Ocrevus 300 mg concentrato per soluzione per infusione

Non deve esserle somministrato Ocrevus:

• se è allergico ad ocrelizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se attualmente ha un’infezione.
• se le è stato comunicato che soffre di gravi problemi a carico del sistema immunitario.
• se ha un tumore maligno.

Se ha dubbi, si rivolga al medico prima che le venga somministrato Ocrevus.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di usare Ocrevus se una qualsiasi delle seguenti situazioni la riguarda. Il medico può decidere di posticipare la somministrazione del trattamento con Ocrevus, oppure può stabilire che lei non può ricevere Ocrevus se:

• Lei ha un’infezione. Il medico attenderà fino alla risoluzione dell’infezione prima di somministrarle Ocrevus.
• Lei ha avuto in passato l’epatite B oppure è un portatore del virus dell’epatite B. Infatti i medicinali come Ocrevus possono provocare una riattivazione del virus dell’epatite B. Prima di trattarla con Ocrevus, il medico verificherà che lei non sia a rischio di sviluppare un’infezione da epatite B. I pazienti che hanno avuto l’epatite B o sono portatori del virus dell’epatite B saranno sottoposti a regolari analisi del sangue e monitorati da parte del medico per rilevare segni di infezione da epatite B.
• Lei ha un tumore maligno o lo ha avuto in passato. Il medico può decidere di posticipare il trattamento con Ocrevus.

Effetto sul sistema immunitario:

• Malattie che influiscono sul sistema immunitario: se lei ha un’altra malattia che influisce sul sistema immunitario. Può non essere possibile somministrarle Ocrevus.
• Medicinali che influiscono sul sistema immunitario: se lei ha assunto in passato, sta assumendo o prevede di assumere medicinali che influiscono sul sistema immunitario, come chemioterapia, immunosoppressori o altri medicinali utilizzati per trattare la SM. Il medico può decidere di posticipare il trattamento con Ocrevus o può chiederle di smettere di assumere questi medicinali prima di iniziare il trattamento con Ocrevus. Per maggiori informazioni, vedere di seguito “Altri medicinali e Ocrevus”.

REAZIONI CORRELATE ALL’INFUSIONE

• Le reazioni correlate all’infusione sono l’effetto indesiderato più comune di Ocrevus.
• Informi subito l’infermiere o il medico se manifesta una reazione correlata all’infusione
  (vedere paragrafo 4 per un elenco delle reazioni correlate all’infusione). Le reazioni correlate all’infusione possono avvenire durante l’infusione o fino a 24 ore dopo.
• Per ridurre il rischio di una reazione correlata all’infusione, il medico le somministrerà dei medicinali prima di ogni infusione di Ocrevus (vedere paragrafo 3) e la terrà sotto stretta osservazione durante l’infusione e per almeno un’ora dopo la somministrazione dell’infusione.

INFEZIONI

• Informi il medico prima che le venga somministrato Ocrevus se sospetta di avere un’infezione. Il medico attenderà fino alla risoluzione dell’infezione prima di somministrarle Ocrevus.
• Può sviluppare infezioni più facilmente con Ocrevus. Infatti le cellule immunitarie che Ocrevus prende di mira aiutano anche a combattere le infezioni.
• Prima di iniziare il trattamento con Ocrevus e prima delle infusioni successive, il medico può chiederle di sottoporsi a un esame del sangue per verificare il sistema immunitario. In caso di gravi problemi a carico del sistema immunitario, è infatti possibile che si sviluppino infezioni con maggiore frequenza.
• Se viene trattato con Ocrevus per la sclerosi multipla primariamente progressiva e manifesta difficoltà di deglutizione, Ocrevus può incrementare il rischio di polmonite grave.
• Informi immediatamente il medico o l’infermiere se durante o dopo il trattamento con Ocrevus nota la comparsa di questi segni di infezione:
  • febbre o brividi
  • tosse che non passa
  • herpes (per esempio sulle labbra, fuoco di Sant’Antonio o herpes genitale).
• Informi immediatamente il medico o l’infermiere se ritiene che la sua SM stia peggiorando o se osserva nuovi sintomi. Esiste infatti un’infezione del cervello molto rara e potenzialmente letale, chiamata “leucoencefalopatia multifocale progressiva” (PML), che può provocare sintomi simili a quelli della SM. La PML può manifestarsi in pazienti trattati con Ocrevus.
• Informi il suo partner o chi si occupa di lei del suo trattamento con Ocrevus, perché può notare dei sintomi di PML che lei non nota, come vuoti di memoria, difficoltà a pensare, difficoltà a camminare, perdita della vista, cambiamenti nel modo di camminare, che il medico può voler approfondire.

VACCINAZIONI

• Informi il medico se le è stato somministrato di recente qualsiasi vaccino o le potrebbe essere somministrato un vaccino nel prossimo futuro.
• Durante il trattamento con Ocrevus, non dovrà ricevere vaccini vivi o vivi attenuati (per esempio il vaccino BCG per la tubercolosi o vaccini contro la febbre gialla).
• Il medico potrebbe raccomandare di somministrarle un vaccino antinfluenzale stagionale.
• Il medico verificherà se lei ha bisogno di ricevere vaccini prima di iniziare il trattamento con Ocrevus. Eventuali vaccinazioni dovranno essere somministrate almeno 6 settimane prima di iniziare il trattamento con Ocrevus.

Bambini e adolescenti

Ocrevus non è raccomandato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni d’età. Infatti non è stato studiato ancora in questa fascia d’età.

Altri medicinali e Ocrevus

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare informi il medico:

• se ha assunto in passato, sta assumendo o prevede di assumere medicinali che influiscono sul sistema immunitario – come chemioterapia, immunosoppressori o altri medicinali usati per trattare la SM. L’effetto di questi medicinali sul sistema immunitario, se somministrati con Ocrevus, può essere troppo forte. Il medico può decidere di posticipare il trattamento con Ocrevus o può chiederle di smettere di assumere questi medicinali prima di iniziare il trattamento con Ocrevus.
• se sta assumendo medicinali per la pressione alta. Infatti Ocrevus può comportare un abbassamento della pressione del sangue. Il medico può chiederle di smettere di prendere i medicinali per la pressione nelle 12 ore precedenti l’infusione di Ocrevus.

Se uno dei casi sopra elencati si riferisce a lei (o non è sicuro), parli con il medico prima che le venga somministrato Ocrevus.

Gravidanza

• Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Questo perché Ocrevus può attraversare la placenta e avere effetti sul bambino.
• Non usi Ocrevus se è in stato di gravidanza a meno che ne abbia prima parlato con il medico. Il medico valuterà i benefici del trattamento con Ocrevus e i possibili rischi per il suo bambino.
• Si rivolga al medico prima di vaccinare il suo bambino.

Contraccezione per le donne

Le donne in grado di avere figli dovranno usare delle misure contraccettive:

• durante il trattamento con Ocrevus e
• per 4 mesi dopo l’ultima infusione di Ocrevus.

Allattamento

Ocrevus può essere utilizzato durante l’allattamento. Nel caso in cui le venga somministrato Ocrevus, parli con il suo medico delle modalità di allattamento migliori per il suo bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non è noto se Ocrevus abbia un effetto sulla sua capacità di guidare o usare attrezzi o macchinari.

Il medico le dirà se la sua SM può influire sulla sua capacità di guidare o usare strumenti e macchinari in modo sicuro.

Ocrevus contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Con Ocrevus sono stati riferiti i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati gravi

Reazioni correlate all’infusione

• Le reazioni correlate all’infusione sono l’effetto indesiderato più comune del trattamento con Ocrevus (molto comune: può interessare più di 1 persona su 10). Nella maggior parte dei casi tali reazioni hanno un’intensità lieve, ma possono verificarsi anche alcune reazioni gravi.
• Informi subito il medico o l’infermiere se manifesta uno qualsiasi dei segni o sintomi di una reazione correlata all’infusione durante l’infusione o fino a 24 ore dopo l’infusione. I sintomi includono i seguenti, ma non si tratta di un elenco completo:
  • prurito alla pelle
  • eruzione cutanea
  • orticaria
  • arrossamento della pelle
  • irritazione o dolore alla gola
  • respiro affannoso
  • rigonfiamento della gola
  • rossore
  • pressione del sangue bassa
  • febbre
  • senso di stanchezza
  • mal di testa
  • capogiri
  • malessere (nausea)
  • battito del cuore accelerato.
• Se dovesse manifestare una reazione correlata all’infusione, le saranno somministrati dei medicinali per trattarla e può essere necessario rallentare o interrompere l’infusione. Una volta che la reazione si sarà arrestata, l’infusione potrà proseguire. Se la reazione correlata all’infusione comporterà una minaccia per la sua vita, il medico interromperà il trattamento con Ocrevus in modo permanente.

Infezioni

• Può sviluppare infezioni più facilmente con Ocrevus. Le seguenti infezioni sono state osservate in pazienti trattati con Ocrevus per la SM:
  • Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)
    • mal di gola e naso che cola (infiammazione del tratto respiratorio superiore)
    • COVID-19
    • influenza.
  • Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
    • infezione dei seni nasali
    • bronchite (infiammazione dei bronchi)
    • infezioni da herpes (herpes labiale o herpes zoster)
    • infezione dello stomaco e dell’intestino (gastroenterite)
    • infezione delle vie respiratorie
    • infezione dei polmoni (polmonite) causata dal virus COVID-19
    • infezione virale
    • infezione della pelle (cellulite).

Alcune di queste possono essere gravi.

• Informi immediatamente il medico o l’infermiere se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi segni di infezione:
  • febbre o brividi
  • tosse che non passa
  • herpes (per esempio sulle labbra, fuoco di Sant’Antonio e herpes genitale).

Altri effetti indesiderati

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

riduzione di specifiche proteine nel sangue (immunoglobuline) che aiutano a proteggere dalle infezioni.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• secrezione dall’occhio con prurito, arrossamento e gonfiore (congiuntivite)
• tosse
• un accumulo di muco denso nel naso, nella gola o nel torace
• bassi livelli di un tipo di globuli bianchi (neutropenia).

Non noti (non è noto con quale frequenza si verificano questi effetti indesiderati)

una riduzione dei globuli bianchi che può comparire tardivamente.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Ocrevus sarà conservato dagli operatori sanitari presso l’ospedale o la clinica alle seguenti condizioni:

• Questo medicinale deve essere tenuto fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Questo medicinale non deve essere usato dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del flaconcino dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Questo medicinale deve essere conservato in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non deve essere congelato. I flaconcini devono essere conservati nella confezione esterna per proteggerli dalla luce.

Ocrevus deve essere diluito prima di esserle somministrato. La diluizione sarà eseguita da un operatore sanitario. Si raccomanda di utilizzare il prodotto immediatamente dopo la diluizione. Se non usato immediatamente, tempi e condizioni di conservazione prima dell’utilizzo sono responsabilità dell’operatore sanitario e non devono di norma superare le 24 ore a 2 – 8 °C e successivamente le

8 ore a temperatura ambiente.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Ocrevus

• Il principio attivo è ocrelizumab. Ogni flaconcino contiene 300 mg di ocrelizumab in 10 mL, a una concentrazione di 30 mg/mL.
• Gli altri componenti sono sodio acetato triidrato (vedere paragrafo 2 “Ocrevus contiene sodio”), acido acetico glaciale, trealosio diidrato, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Ocrevus e contenuto della confezione

• Ocrevus è una soluzione di aspetto da limpido a leggermente opalescente, da incolore a marrone chiaro.
• È fornito come concentrato per soluzione per infusione.
• Questo medicinale è disponibile in confezioni contenenti 1 o 2 flaconcini (flaconcini di 10 mL di concentrato). È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Produttore

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
N.V. Roche S.A.	UAB “Roche Lietuva”
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11	Tel: +370 5 2546799
България	Luxembourg/Luxemburg
Рош България ЕООД	(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Тел: +359 2 474 5444
Česká republika	Magyarország
Roche s. r. o.	Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111	Tel: +36 - 1 279 4500
Danmark	Malta
Roche Pharmaceuticals A/S	(see Ireland)
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Deutschland	Nederland
Roche Pharma AG	Roche Nederland B.V.
Tel: +49 (0) 7624 140	Tel: +31 (0) 348 438000
Eesti	Norge
Roche Eesti OÜ	Roche Norge AS
Tel: + 372 - 6 177 380	Tlf: +47 - 22 78 90 00