MIRCERA

Non usi MIRCERA

• se è allergico a metossipolietilenglicole-epoetina beta o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se soffre di pressione sanguigna alta che non può essere controllata

Avvertenze e precauzioni

La sicurezza e l’efficacia della terapia con MIRCERA non sono state stabilite in altre indicazioni, compreso il trattamento dell’anemia nei pazienti affetti da tumore.

La sicurezza e l'efficacia della terapia con MIRCERA nei pazienti pediatrici sono state stabilite solo in pazienti il cui livello di emoglobina è stato precedentemente stabilizzato dal trattamento con un ESA.

Prima del trattamento con MIRCERA

• In alcuni pazienti trattati con agenti stimolanti l’eritropoiesi (ESA), incluso MIRCERA, è stata osservata una malattia chiamata aplasia eritroide pura (PRCA, interruzione o riduzione della produzione di globuli rossi) dovuta agli anticorpi antieritropoietina.
• Se il medico sospetta o conferma la presenza di questi anticorpi nel sangue, lei non deve essere trattato con MIRCERA.
• Se è un paziente con epatite C in trattamento con interferone e ribavirina deve parlare con il medico poiché l’associazione degli ESA con interferone e ribavirina può determinare una perdita di efficacia e, in rari casi, lo sviluppo di una condizione chiamata aplasia eritroide pura (PRCA), una grave forma di anemia. Gli ESA non sono approvati per il trattamento dell’anemia associata a epatite C.
• Se è un paziente con malattia renale cronica ed anemia, in trattamento con un ESA, ed è anche affetto da tumore deve essere informato che gli ESA potrebbero avere un impatto negativo sulle sue condizioni di salute. Deve discutere con il medico le alternative per il trattamento dell’anemia.
• Non è noto se MIRCERA abbia un effetto diverso sui pazienti affetti da emoglobinopatie (disturbi associati a emoglobina anormale), emorragie passate o attuali, convulsioni o conta piastrinica elevata. In caso di presenza di una di queste patologie, il medico gliene parlerà e il trattamento dovrà essere somministrato con cautela.
• Gli individui sani non devono usare MIRCERA. L'uso di questo medicinale può portare a livelli di emoglobina eccessivamente elevati e causare problemi al cuore o ai vasi sanguigni, con effetti potenzialmente letali.

Durante il trattamento con MIRCERA

• Se è affetto da insufficienza renale cronica, e in particolare se non risponde in modo adeguato a MIRCERA, il medico controllerà la dose di MIRCERA perché se non risponde al trattamento, l’aumento ripetuto della dose di MIRCERA può aumentare il rischio di problemi al cuore o ai vasi sanguigni e potrebbe aumentare il rischio di infarto miocardico, ictus e morte.
• Il medico potrebbe iniziare il trattamento con MIRCERA se il livello dell’emoglobina è uguale o inferiore a 10 g/dL (6,21 mmol/L). Dopo l’inizio della terapia, il medico cercherà di mantenere il livello di emoglobina tra 10 e 12 g/dL (7,45 mmol/L).
• Prima e durante il trattamento con MIRCERA, il medico controllerà la quantità di ferro nel sangue. Qualora dovesse risultare troppo bassa, il medico potrebbe somministrarle un integratore aggiuntivo di ferro.
• Prima e durante il trattamento con MIRCERA, il medico controllerà la pressione sanguigna. Se questa dovesse risultare troppo alta e non potesse essere controllata con medicinali appropriati o con una dieta specifica, il medico interromperà il trattamento con MIRCERA o ridurrà la dose.
• Il medico controllerà che i livelli di emoglobina non superino un certo limite, poiché un’emoglobina elevata potrebbe metterla a rischio di avere un problema al cuore o ai vasi sanguigni, e potrebbe aumentare il rischio di trombosi, compresi casi di embolia polmonare, di infarto del miocardio, ictus e morte.
• Se avverte stanchezza, debolezza o affanno, si rivolga al medico perché queste sensazioni potrebbero significare che il trattamento con MIRCERA non è efficace. Il medico controllerà che non siano presenti altre cause di anemia e potrebbe richiedere analisi del sangue o esami del midollo osseo. Qualora abbia sviluppato PRCA, il trattamento con MIRCERA verrà interrotto. Non riceverà altri ESA e il medico provvederà a trattarla per questa condizione.

Bambini e adolescenti

MIRCERA può essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti, di età compresa tra i 3 mesi ed inferiore ai 18 anni, con anemia associata a malattie renali croniche. Tali pazienti devono essere stabilizzati con la terapia di mantenimento a base di ESA prima di passare a MIRCERA e possono o meno ricevere la dialisi.

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere prima di prendere il medicinale se lei, o suo figlio ha meno di 18 anni di età.

Faccia particolare attenzione con altri prodotti che stimolano la produzione di globuli rossi: MIRCERA appartiene ad un gruppo di prodotti che stimolano la produzione di globuli rossi come la proteina umana eritropoietina. Il medico dovrà sempre registrare lo specifico prodotto che sta utilizzando.

In associazione al trattamento con epoetina sono state riferite gravi reazioni cutanee, comprese la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN).

SJS/TEN possono manifestarsi inizialmente come macchie rossastre a forma di bersaglio o chiazze circolari che spesso si associano a vesciche centrali sul tronco. Possono essere presenti anche ulcere nella zona della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi (occhi arrossati e gonfi). Queste eruzioni cutanee gravi sono spesso precedute da febbre e/o sintomi simil-influenzali. Le eruzioni possono progredire in diffusa desquamazione della pelle e complicanze potenzialmente letali.

Se dovesse manifestare un’eruzione cutanea grave o un altro di questi sintomi cutanei, smetta di prendere Mircera e contatti immediatamente il medico o si rechi subito al pronto soccorso.

Altri medicinali e MIRCERA

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o intende assumere qualsiasi altro medicinale.

Non sono stati condotti studi sulle interazioni farmacologiche. Non vi è evidenza che MIRCERA interagisca con altri medicinali.

MIRCERA con cibo e bevande

Cibo e bevande non hanno effetti su MIRCERA.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. MIRCERA non è stato studiato nelle donne in stato di gravidanza o che allattano.

Informi il medico in caso di gravidanza sospetta o confermata o se intende iniziare una gravidanza. Il medico valuterà il trattamento migliore da somministrarle durante la gravidanza.

Informi il medico se sta allattando o se intende farlo. Il medico le comunicherà l'eventuale necessità di interrompere l'allattamento o il trattamento.

MIRCERA non ha dimostrato compromissione della fertilità negli animali. Il rischio potenziale per l’uomo non è noto.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

MIRCERA non influisce sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di MIRCERA

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per mL, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Usi sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Il medico userà la più bassa dose efficace per controllare i sintomi dell'anemia.

Se non risponde adeguatamente a MIRCERA, il medico controllerà la dose che riceve e la informerà qualora dovesse modificarla.

Il trattamento con MIRCERA deve essere iniziato sotto la supervisione di un operatore sanitario. Le iniezioni successive possono essere somministrate da un operatore sanitario oppure, dopo un opportuno addestramento, lei, in quanto adulto, può iniettarsi MIRCERA da solo (autoiniettarsi). I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non devono auto-iniettarsi MIRCERA, la somministrazione deve essere eseguita da un operatore sanitario o da un adulto opportunamente addestrato (seguire le istruzioni alla fine di questo foglio illustrativo su come utilizzare MIRCERA siringa preriempita per autoiniezione oppure per iniezione ad un altro individuo).

MIRCERA può essere iniettato sotto la cute nell'addome, nel braccio o nella coscia, oppure in vena. Il medico deciderà cosa è meglio per lei.

Il medico eseguirà analisi del sangue periodiche per controllare la risposta dell'anemia al trattamento mediante la misurazione del livello di emoglobina.

Se lei è un adulto non attualmente in trattamento con un ESA

Se non è in dialisi, la dose iniziale raccomandata di MIRCERA è 1,2 microgrammi per ogni chilogrammo di peso corporeo da somministrare per via sottocutanea una volta ogni mese come singola iniezione.In alternativa, il medico può decidere di somministrare una dose iniziale di MIRCERA di 0,6 microgrammi per ogni chilogrammo di peso corporeo. La dose deve essere somministrata una volta ogni due settimane come singola iniezione endovenosa o sottocutanea. Una volta corretta l'anemia, il medico potrebbe cambiare il dosaggio a una somministrazione al mese. Se è in dialisi, la dose iniziale raccomandata è 0,6 microgrammi per ogni chilogrammo di peso corporeo. La dose deve essere somministrata una volta ogni due settimane come singola iniezione

endovenosa o sottocutanea. Una volta corretta l'anemia, il medico potrebbe cambiare il dosaggio a una somministrazione al mese.

Il medico può aumentare o ridurre la dose oppure interrompere temporaneamente il trattamento per regolare il livello di emoglobina in modo appropriato. I cambiamenti di dose non saranno apportati più di una volta al mese.

• Se è attualmente in trattamento con un altro ESA

Il medico potrebbe sostituire il medicinale attuale con MIRCERA. Il medico deciderà di trattarla con MIRCERA somministrato in un'unica iniezione una volta al mese. Il medico calcolerà la dose iniziale di MIRCERA in base all'ultima dose del precedente medicinale. La prima dose di MIRCERA sarà somministrata nel giorno dell'iniezione previsto per il medicinale precedente.

Il medico può aumentare o ridurre la dose oppure interrompere temporaneamente il trattamento per regolare il livello di emoglobina in modo appropriato. I cambiamenti di dose non saranno apportati più di una volta al mese.

Se usa più MIRCERA di quanto deve

Se ha usato una dose eccessiva di MIRCERA, si rivolga al medico o al farmacista perché potrebbe essere necessario eseguire delle analisi del sangue e interrompere il trattamento.

Se dimentica di usare MIRCERA

Se salta una dose di MIRCERA, somministri la dose dimenticata non appena possibile e chieda al medico quando utilizzare le dosi successive.

Se interrompe il trattamento con MIRCERA

Il trattamento con MIRCERA è in genere a lungo termine. Tuttavia, può essere interrotto su consiglio del medico in qualsiasi momento.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Di seguito è elencata la frequenza dei possibili effetti indesiderati:

Un effetto indesiderato comune (può interessare fino a 1 persona su 10) è l’ipertensione (pressione del sangue alta).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) sono:

• mal di testa
• trombosi in sito dell'accesso vascolare (coaguli di sangue nell'accesso della dialisi)
• trombocitopenia
• trombosi.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000) sono:

• encefalopatia ipertensiva (pressione sanguigna molto alta che può causare mal di testa, soprattutto improvviso, lancinante, simile all’emicrania, confusione, disturbi del linguaggio, attacchi o convulsioni)
• embolia polmonare
• eruzione maculo-papulare (reazione con arrossamento della pelle che può includere foruncoli o macchie)
• vampate di calore
• ipersensibilità (reazione allergica che può causare insolito affanno o difficoltà nel respirare

gonfiore della lingua, del volto o della gola oppure del sito di iniezione, capogiro, svenimento o collasso).

Se manifesta questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico per ricevere un trattamento.

Durante gli studi clinici i pazienti hanno mostrato una leggera diminuzione del numero di piastrine nel sangue. Successivamente alla commercializzazione ci sono state segnalazioni di conta piastrinica al di sotto del range di normalità (trombocitopenia).

In associazione al trattamento con epoetina sono state riferite reazioni di ipersensibilità, compresi casi di reazione anafilattica ed eruzioni cutanee gravi, tra cui sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica. Queste possono manifestarsi come macule rossastre a forma di bersaglio o chiazze circolari spesso associate a vesciche centrali sul tronco, desquamazione della pelle, ulcere nella zona della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi, e possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali. Se dovesse manifestare questi sintomi, smetta di prendere Mircera e contatti immediatamente il medico o si rechi subito al pronto soccorso; vedere anche il paragrafo 2.

Come con altri ESA, successivamente alla commercializzazione sono stati riportati casi di trombosi, compresi casi di embolia polmonare.

È stata osservata in alcuni pazienti trattati con ESA, compreso MIRCERA. una condizione chiamata aplasia eritroide pura (PRCA, interruzione o riduzione della produzione di globuli rossi) a causa di anticorpi anti-eritropoietina.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sull'etichetta della siringa preriempita dopo 'Scad./EXP'. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C). Non congelare.

Tenere la siringa preriempita nell’imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.

È possibile togliere la siringa preriempita di MIRCERA dal frigorifero e conservarla a temperatura ambiente non superiore ai 30°C per un unico periodo di un mese. Durante il periodo di tempo in cui MIRCERA è conservato a temperatura ambiente non superiore ai 30°C non è necessario rimettere MIRCERA in frigorifero prima dell’uso. Una volta tolto il medicinale dal frigorifero, il medicinale deve essere utilizzato entro questo periodo di un mese.

Solo soluzioni limpide, da incolore a leggermente giallastre e prive di particelle visibili devono essere iniettate.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene MIRCERA

• Il principio attivo è metossipolietilenglicole-epoetina beta. Una siringa preriempita contiene 30, 50, 75, 100, 120, 150, 200 o 250 microgrammi in 0,3 mL e 360 microgrammi in 0,6 mL.
• Gli eccipienti sono sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio solfato, mannitolo (E421), metionina, polossamero 188 e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di MIRCERA e contenuto della confezione

MIRCERA è una soluzione iniettabile in siringa preriempita.

La soluzione è limpida, da incolore a leggermente giallastra e priva di particelle visibili.

MIRCERA è in una siringa preriempita con tappo dello stantuffo laminato e cappuccio della punta con un ago 27G1/2. Ciascuna siringa preriempita contiene 0,3 mL o 0,6 mL di soluzione. Le siringhe preriempite non sono progettate per la somministrazione di dosi parziali. MIRCERA è disponibile, per tutti i dosaggi, in confezioni da 1; è inoltre disponibile in confezioni da 3 siringhe preriempite per i dosaggi 30, 50 e 75 microgrammi/0,3 mL. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania

Produttore

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

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Luxembourg/Luxemburg	UAB “Roche Lietuva”
N.V. Roche S.A.	Tel: +370 5 2546799
België/Belgique/Belgien
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Tel: +420 - 2 20382111	Tel: +36 - 1 279 4500
Danmark
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Eesti	Norge
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Ελλάδα, Kύπρος	Österreich
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Ελλάδα	Tel: +43 (0) 1 27739
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Tel: +34 - 91 324 81 00	Tel: +48 - 22 345 18 88
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Hrvatska	România
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