Indice
In breve
Menveo è un vaccino utilizzato per l’immunizzazione attiva di bambini (a partire dall’età di 2 anni), adolescenti e adulti a rischio di esposizione ai sierogruppi A, C, W-135 e Y di un batterio chiamato Neisseria meningitidis per prevenire l’insorgenza di patologie invasive.
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- GSK Vaccines S.r.l.
- Codice ATC
- J07AH08
Questo riepilogo non sostituisce il foglietto illustrativo né il parere medico.
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Foglio illustrativo
A cosa serve Menveo soluzione iniettabile?
Menveo è un vaccino utilizzato per l’immunizzazione attiva di bambini (a partire dall’età di 2 anni),
adolescenti e adulti a rischio di esposizione ai sierogruppi A, C, W-135 e Y di un batterio chiamato
Neisseria meningitidis per prevenire l’insorgenza di patologie invasive. Il vaccino agisce innescando nell’organismo la protezione (anticorpi) contro questi batteri.
I batteri di Neisseria meningitidis dei gruppi A, C, W-135 e Y possono provocare infezioni gravi e talvolta pericolose per la vita quali meningite e sepsi (avvelenamento del sangue).
Menveo non può provocare meningite batterica. Il vaccino contiene una proteina (chiamata CRM197) proveniente dal batterio che è causa della difterite. Menveo non protegge dalla difterite. Ciò significa che lei (o il bambino) dovrà sottoporsi ad altre vaccinazioni per essere protetto dalla difterite, quando queste siano necessarie o ciò sia consigliato dal medico.
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Cosa sapere prima di prendere Menveo soluzione iniettabile?
Non usi Menveo se la persona da vaccinare
- ha avuto una reazione allergica ai principi attivi o a qualsiasi componente di questo vaccino (elencati nel paragrafo 6)
- ha avuto una reazione allergica al tossoide difterico (una sostanza utilizzata in numerosi altri
vaccini)
ha una malattia con febbre alta. Tuttavia, un lieve evento febbrile e/o un’infezione delle
vie respiratorie superiori (ad esempio un raffreddore) non costituiscono da soli un motivo sufficiente per rimandare la vaccinazione.
Avvertenze e precauzioni
Informi il medico o l’infermiere prima della somministrazione di Menveo se lei o il suo bambino: - ha un sistema immunitario indebolito. Sono pochi i dati riguardanti l’efficacia di Menveo somministrato a soggetti il cui sistema immunitario è indebolito a causa dell’uso di farmaci
immunosoppressivi, dell’infezione HIV e di altre possibili cause. In questi soggetti l’efficacia di
Menveo può essere ridotta.
- presenta emofilia o qualsiasi altro problema tale da poter impedire la corretta coagulazione del sangue, come nel caso di pazienti che ricevono anticoagulanti.
- riceve un trattamento che blocca la parte del sistema immunitario nota come attivazione del complemento, come eculizumab. Anche se è stato vaccinato con Menveo resta a maggior rischio di malattia causata dai batteri di Neisseria meningitidis dei gruppi A, C, W-135 e Y.
In risposta a qualsiasi somministrazione con ago possono verificarsi svenimento, sensazione di svenimento o altre reazioni correlate allo stress. Si rivolga al medico o all’infermiere se ha avuto
questo tipo di reazioni in precedenza.
Questo vaccino può proteggere solo dai batteri dei gruppi meningococcici A, C, W-135 e Y. Non può proteggere da altri tipi di batteri meningococcici diversi dai gruppi A, C, W-135 e Y o da altri fattori che causano meningite e sepsi (avvelenamento del sangue).
Come per gli altri vaccini, Menveo può non proteggere il 100% di coloro che ricevono il vaccino.
È possibile considerare l’ipotesi di somministrare una dose di richiamo (booster) per mantenere la protezione se la persona vaccinata ha ricevuto una dose di Menveo da oltre un anno ed è tuttora a rischio particolare di esposizione al batterio meningococcico del gruppo A. Il medico le consiglierà se e quando ricevere una dose booster.
Altri medicinali e Menveo
Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Menveo può essere somministrato in concomitanza con altre vaccinazioni ma eventuali altri vaccini devono essere iniettati preferibilmente in un braccio diverso dalla sede d'iniezione di Menveo.
Questi comprendono i seguenti vaccini: vaccino antitetanico ed antidifterico, antipertossico acellulare
a contenuto ridotto (Tdap), vaccino contro il papilloma virus umano (HPV), vaccino contro la febbre gialla, vaccino contro la febbre tifoide (polisaccaride Vi), vaccino contro l’encefalite giapponese,
vaccino antirabbico, vaccino antiepatite A e B e vaccino contro il meningococco di gruppo B (Bexsero).
L’azione di Menveo può essere ridotta se somministrato a soggetti che assumono medicinali per inibire il sistema immunitario.
Se vengono iniettati contemporaneamente più vaccini, devono essere usate sedi d'iniezione separate.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Informi il medico prima di prendere questo medicinale se è in corso una gravidanza, se sta allattando, sospetta una gravidanza o sta programmando una gravidanza. Il medico o l’infermiere può comunque
raccomandare la somministrazione di Menveo se il rischio di infezione da batteri meningococcici del gruppo A, C, W-135 e Y è elevato.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Menveo influisca sulla capacità di guidare veicoli, di andare in bicicletta o di usare macchinari. Tuttavia, se non si sente bene non guidi veicoli, non vada in bicicletta e non usi macchinari.
Menveo contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.
Come si usa Menveo soluzione iniettabile?
Menveo sarà somministrato a lei o al bambino da un medico o da un infermiere.
Il vaccino viene normalmente iniettato nel muscolo della parte superiore del braccio (deltoide) nei bambini (dai 2 anni di età), negli adolescenti e negli adulti. Il medico o l’infermiere farà attenzione a
non iniettare il vaccino in un vaso sanguigno e verificherà che venga iniettato nel muscolo e non nella pelle.
Per bambini (dai 2 anni di età), adolescenti e adulti: sarà praticata una singola iniezione (0,5 mL).
La sicurezza e l'efficacia di Menveo in bambini di età inferiore ai 2 anni non sono state ancora stabilite. I dati relativi a soggetti di età compresa tra 56 e 65 anni sono limitati e non vi sono dati per soggetti di età superiore ai 65 anni.
Informi il medico se ha ricevuto in precedenza un'iniezione di Menveo o di un altro vaccino meningococcico. Il medico le dirà se ha bisogno di un'altra iniezione di Menveo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.
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Quali sono gli effetti collaterali di Menveo soluzione iniettabile?
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati più comuni riportati durante gli studi clinici sono durati in genere solamente da un giorno a due giorni e in genere non erano gravi.
A seguito della somministrazione di Menveo, possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (può manifestarsi in più di 1 persona su 10): mal di testa, dolore muscolare, irritabilità
(nei bambini da 2 a 10 anni di età), sensazione distare poco bene, dolore in sede di iniezione, arrossamento in sede di iniezione (≤ 50 mm), indurimento in sede di iniezione (≤ 50 mm)
Comune (può manifestarsi fino a 1 persona su 10): febbre (≥ 38 °C), vomito (nei bambini
da 2 a 10 anni di età), diarrea (nei bambini da 2 a 10 anni di età), nausea, brividi, modifica delle abitudini alimentari (nei bambini da 2 a 10 anni di età), sonnolenza (nei bambini da 2 a 10 anni di età), dolore articolare, eruzione cutanea, arrossamento in sede di iniezione (> 50 mm) e indurimento in sede di iniezione (> 50 mm)
Non comune (può manifestarsi fino a 1 persona su 100): reazioni allergiche, mancamento, capogiro (negli adolescenti dagli 11 anni di età e negli adulti), disturbo dell’equilibrio, linfonodi ingrossati,
prurito in sede di iniezione, gonfiore in sede di iniezione
Molto raro (può manifestarsi fino a 1 persona su 10 000): crisi convulsive, incluse crisi convulsive associate a febbre, infezione della cute in sede di iniezione, gonfiore esteso dell'arto sede di iniezione
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): reazioni allergiche gravi che si manifestano con i seguenti sintomi: gonfiore di labbra, bocca, gola (che può causare difficoltà di
deglutizione), respirazione difficoltosa con sibilo o tosse, eruzione cutanea e gonfiore di mani, piedi e caviglie, perdita di coscienza, pressione arteriosa molto bassa.
Se si manifesta una reazione allergica grave, contatti immediatamente il medico o si rechi/porti suo figlio al Pronto Soccorso, perché può essere necessaria un'assistenza medica urgente.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti
indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Menveo soluzione iniettabile?
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola di cartone dopo l’indicazione Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare. Conservare i flaconcini nella scatola di cartone esterna per proteggere il medicinale dalla luce.
I dati di stabilità indicano che il vaccino prima dell’apertura è stabile fino a 24 ore alla temperatura di conservazione di 25 °C. Alla fine di questo intervallo di tempo, Menveo liquido deve essere utilizzato oppure eliminato. Questa informazione è destinata a guidare i professionisti sanitari solo in caso di escursione termica temporanea.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Il medico o l’infermiere si occuperà dello smaltimento del farmaco. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Altre informazioni su Menveo soluzione iniettabile
Cosa contiene Menveo
Una dose (0,5 mL) contiene:
| • | oligosaccaride del gruppo A meningococcico | 10 microgrammi |
| coniugato alla proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 | da 16,7 a 33,3 microgrammi | |
| • | oligosaccaride del gruppo C meningococcico | 5 microgrammi |
| coniugato alla proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 | da 7,1 a 12,5 microgrammi | |
| • | oligosaccaride del gruppo W-135 meningococcico | 5 microgrammi |
| coniugato alla proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 | da 3,3 a 8,3 microgrammi | |
| • | oligosaccaride del gruppo Y meningococcico | 5 microgrammi |
| coniugato alla proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 | da 5,6 a 10,0 microgrammi |
Gli altri componenti (eccipienti) sono: sodio cloruro, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato dibasico diidrato e acqua per preparazioni iniettabili.
Vedere al paragrafo 2 “Menveo contiene sodio”.
Descrizione dell’aspetto di Menveo e contenuto della confezione
Menveo è una soluzione iniettabile.
La soluzione è limpida e incolore.
La soluzione è fornita in flaconcino (vetro tipo I) con tappo in gomma bromobutilica rivestito con etilene tetrafluoroetilene (ETFE) e capsula rimovibile rosa.
Una dose (1 flaconcino) o dieci dosi (10 flaconcini) per confezione. Ogni flaconcino contiene una dose da 0,5 ml.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
GSK Vaccines S.r.l.,
Via Fiorentina 1, 53100 Siena,
Italia
Produttore:
GSK Vaccines S.r.l.,
Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena),
Italia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. | GSK Vaccines S.r.l. |
| Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 | Tel: +370 80000334 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| GSK Vaccines S.r.l. | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. |
| Тел. +359 80018205 | Belgique/Belgien |
| Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 | |
| Česká republika | Magyarország |
| GlaxoSmithKline s.r.o. | GSK Vaccines S.r.l. |
| Tel: + 420 222 001 111 | Tel.: +36 80088309 |
| cz.info@gsk.com | |
| Danmark | Malta |
| GlaxoSmithKline Pharma A/S | GSK Vaccines S.r.l. |
| Tlf.: + 45 36 35 91 00 | Tel: +356 80065004 |
| dk-info@gsk.com | |
| Deutschland | Nederland |
| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG | GlaxoSmithKline BV |
| Tel: +49 (0)89 36044 8701 | Tel: + 31 (0)33 2081100 |
| produkt.info@gsk.com | |
| Eesti | Norge |
| GSK Vaccines S.r.l. | GlaxoSmithKline AS |
| Tel: +372 8002640 | Tlf: + 47 22 70 20 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E | GlaxoSmithKline Pharma GmbH. |
| Tηλ: + 30 210 68 82 100 | Tel: + 43 (0)1 97075 0 |
| at.info@gsk.com |
| España | Polska |
| GlaxoSmithKline, S.A. | GSK Services Sp. z o.o. |
| Tel: + 34 900 202 700 | Tel.: + 48 (22) 576 9000 |
| es-ci@gsk.com | |
| France | Portugal |
| Laboratoire GlaxoSmithKline | GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, |
| Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 | Lda. |
| diam@gsk.com | Tel: + 351 21 412 95 00 |
| F.PT@gsk.com | |
| Hrvatska | România |
| GSK Vaccines S.r.l. | GSK Vaccines S.r.l. |
| Tel.: +385 800787089 | Tel: +40 800672524 |
| Ireland | Slovenija |
| GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd | GSK Vaccines S.r.l. |
| Tel: + 353 (0)1 495 5000 | Tel: +386 80688869 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor ehf. | GSK Vaccines S.r.l. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel.: +421 800500589 |
| Italia | Suomi/Finland |
| GlaxoSmithKline S.p.A. | GlaxoSmithKline Oy |
| Tel: +39 (0)45 7741111 | Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 |
| Κύπρος | Sverige |
| GSK Vaccines S.r.l. | GlaxoSmithKline AB |
| Τηλ: +357 80070017 | Tel: + 46 (0)8 638 93 00 |
| info.produkt@gsk.com | |
| Latvija | |
| GSK Vaccines S.r.l. | |
| Tel: +371 80205045 |
Questo foglio illustrativo è stato rivisto l’ultima volta il (MM/YYYY)
Altre fonti di informazioni
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu
Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali.
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Le informazioni seguenti sono destinate solo agli operatori sanitari:
Il vaccino è una soluzione iniettabile pronta per l’uso.
Principi editoriali
Tutte le informazioni utilizzate provengono da fonti verificate (istituzioni riconosciute, specialisti, studi di università rinomate). Diamo grande importanza alla qualifica degli autori e al fondamento scientifico delle informazioni.
