Matever 100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Matever concentrato è un medicinale antiepilettico (un medicinale usato per trattare le crisi epilettiche).

Matever è usato:

• da solo in pazienti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi, per trattare le crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria.
• come aggiunta ad altri medicinali antiepilettici per trattare:
• crisi ad esordio parziale, con o senza generalizzazione, in pazienti a partire dai 4 anni di età
• crisi miocloniche in pazienti a partire dai 12 anni di età con epilessia mioclonica giovanile
• crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in pazienti a partire dai 12 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica.

Matever concentrato è un alternativa per i pazienti quando la somministrazione del medicinale antiepilettico orale Matever non è temporaneamente possibile.

Non usi Matever

• Se è allergico (ipersensibile) al levetiracetam o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Matever.

Faccia particolare attenzione con Matever

• Se soffre di problemi renali segua le istruzioni del medico. Quest?ultimo può decidere se la dose deve essere corretta.
• Se osserva un rallentamento della crescita o uno sviluppo inaspettato della pubertà nel bambino, contatti il medico.
• Se nota un aumento della gravità delle crisi (ad esempio l?incremento del numero), contatti il medico.
• Un numero limitato di persone in trattamento con antiepilettici come Matever ha manifestato pensieri autolesionistici o idee suicide. Se ha qualsiasi sintomo di depressione e/o idee suicide, contatti il medico.

Assunzione di Matever con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Assunzione di Matever con cibi e bevande
Può assumere Matever con o senza cibo. Come misura precauzionale di sicurezza non usi Matever con alcool.

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Se è in corso una gravidanza o pensa di poter essere in stato di gravidanza informi il medico. Matever non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non strettamente necessario. Il rischio potenziale per il feto non è noto. Matever ha dimostrato effetti riproduttivi indesiderati in studi sugli animali con livelli di dose più alti rispetto a quelli necessari per controllare le crisi. L?allattamento non è raccomandato durante il trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Matever può ridurre la capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari poiché Matever può provocare sonnolenza. Questo è più probabile all?inizio del trattamento o dopo un incremento della dose. Non deve guidare o usare macchinari finchè non ha verificato che la sua capacità di eseguire queste attività non è influenzata.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Matever

Gli eccipienti includono sodio acetato tridrato, acido acetico glaciale, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Una singola dose massima di Matever concentrato contiene 2,49 mmol (oppure 57,21 mg) di sodio. Questo deve essere tenuto in considerazione nei pazienti sottoposti a dieta iposodica.

Un medico o un?infermiere le somministreranno Matever come infusione endovenosa. Matever deve essere somministrato due volte al giorno, una volta al mattino ed una volta alla sera, circa alla stessa ora ogni giorno.
La formulazione endovenosa è una alternativa alla somministrazione orale. Può passare dalle compresse rivestite con film o dalla soluzione orale alla formulazione endovenosa o viceversa direttamente senza adattamento della dose. La dose giornaliera totale e la frequenza di somministrazione rimangono identiche.

Monoterapia

Dose per adulti e adolescenti (a partire dai 16 anni di età):
Dose tipica: tra 1.000 mg e 3.000 mg al giorno.
Quando inizierà a prendere Matever per la prima volta, il medico le prescriverà una dose più bassa per 2 settimane prima di darle la dose tipica più bassa.

Terapia aggiuntiva

Dose per adulti e adolescenti (dai 12 ai 17 anni) con peso di 50 kg o superiore

Dose tipica: tra 1.000 mg e 3.000 mg al giorno.

Dose per bambini (da 4 a 11 anni) e adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso inferiore ai 50 kg Dose tipica: tra 20 mg per kg di peso corporeo e 60 mg per kg di peso corporeo al giorno.

Metodo e via di somministrazione

Matever deve essere diluito in almeno 100 ml di un diluente compatibile ed infuso nell?arco di 15 minuti.
Istruzioni più dettagliate per un uso appropriato di Matever sono fornite, per i medici e gli infermieri, nel paragrafo 6.

Durata del trattamento:

• Matever è usato come trattamento cronico. Il trattamento con Matever deve durare tanto quanto le è stato prescritto dal medico.
• Non interrompa il trattamento senza il parere del medico poiché questo potrebbe incrementare ilnumero delle crisi. Qualora il medico decidesse di interrompere il trattamento con Matever, le darà istruzioni riguardo la graduale sospensione di Matever.
• Non ci sono esperienze relative alla somministrazione endovenosa di levetiracetam per un periodo superiore ai 4 giorni.

Se interrompe il trattamento con Matever:
In caso di interruzione del trattamento, come per ogni altro medicinale antiepilettico, Matever deve essere interrotto gradualmente per evitare un aumento delle crisi.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di Matever, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, Matever può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Informi il medico se ha uno qualsiasi dei seguenti effetti che la preoccupano.

Alcuni degli effetti indesiderati come la sonnolenza, la stanchezza e il capogiro possono essere più comuni all?inizio del trattamento o quando la dose viene aumentata. Questi effetti dovrebbero, in ogni caso, diminuire nel tempo.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati sottoelencati è definita utilizzando la seguente convenzione:
Molto comune (interessa più di un paziente su 10)
Comune (interessa da 1 a 10 pazienti su 100)
Non comune (interessa da 1 a 10 pazienti su 1.000)
Raro (interessa da 1 a 10 pazienti su 10.000)
Molto raro (interessa meno di un paziente su 10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Molto comune:

• sonnolenza;
• astenia/affaticamento (sentirsi debole).

Comune:

• infezione, nasofaringite;
• diminuzione del numero delle piastrine nel sangue;
• anoressia (perdita dell?appetito), aumento di peso;
• agitazione, depressione, labilità emotiva/cambiamenti d'umore, ostilità o aggressività, insonnia, nervosismo o irritabilità, disturbi della personalità (problemi comportamentali), alterazioni del pensiero (lentezza di pensiero, incapacità di concentrazione);
• capogiri (sensazione di instabilità), convulsioni, cefalea, ipercinesia (iperattività), atassia (alterazione della coordinazione motoria), tremore (tremori involontari), amnesia (perdita di memoria), disturbi dell'equilibrio, disturbi dell'attenzione (perdita della concentrazione), alterazione della memoria (smemoratezza);
• diplopia (visione doppia), visione offuscata;
• vertigini (sensazione di rotazione);
• tosse (aumento della tosse preesistente);
• dolore addominale, nausea, dispepsia (indigestione), diarrea, vomito;
• rash, eczema, prurito;
• mialgia (dolore muscolare);
• lesioni accidentali.

Non nota:

• diminuzione del numero di globuli rossi e/o dei globuli bianchi;
• perdita di peso;
• comportamento anomalo, collera, ansia, confusione, allucinazioni, disturbi mentali, suicidio, tentativo di suicidio ed idee suicide;
• parestesia (formicolio), difficoltà nel controllare i movimenti, spasmi muscolari incontrollabili che coinvolgono la testa, il tronco e gli arti;
• pancreatite, insufficienza del fegato, epatite, esame della funzionalità del fegato anormale;
• perdita di capelli, comparsa di vescicole sulla pelle, la bocca, gli occhi e l?area genitale, eruzione cutanea.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usare dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sull?astuccio dopo Scad.:. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Cosa contiene Matever

Il principio attivo è chiamato levetiracetam. Ogni ml di soluzione per infusione contiene 100 mg di levetiracetam.
Gli eccipienti sono: sodio acetato tridrato, acido acetico glaciale, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell?aspetto di Matever e contenuto della confezione

Matever concentrato per soluzione per infusione (Matever concentrato) è un liquido limpido, incolore e sterile.
Il flaconcino da 5 ml di Matever concentrato è confezionato in una scatola di cartone da 10 flaconcini.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio: Pharmathen S.A, 6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki, Grecia.
Produttore: Pharmathen S.A, 6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki, Grecia.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all?immissione in commercio.

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Ireland Aspire Pharma Limited Tel 4401730 234527 Slovenija Pharmathen S.A. Tel 30 210 66 65 067

Ísland Pharmathen S.A. Sími 30 210 66 65 067 Slovenská republika Pharmathen S.A. Tel 30 210 66 65 067

Italia Pharmacare S.r.l. Tel 39-02-48017080 SuomiFinland Pharmathen S.A. PuhTel 30 210 66 65 067

Pharmathen S.A. 30 210 66 65 067 Sverige Pharmathen S.A. Tel 30 210 66 65 067

Latvija Pharmathen S.A. Tel 30 210 66 65 067 United Kingdom Aspire Pharma Limited Tel 4401730 234527

Lietuva

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Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta in

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell?Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici e agli infermieri: Le istruzioni per un uso corretto di Matever sono fornite nel paragrafo 3.

Un flaconcino di Matever concentrato contiene 500 mg di levetiracetam (5 ml di concentrato da 100 mg/ml). Vedere la tabella 1 per la preparazione e la somministrazione raccomandata di Matever concentrato per raggiungere una dose giornaliera totale di 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg o 3.000 mg divisa in due dosi.

Tabella 1. Preparazione e somministrazione di Matever concentrato.

Dose Volume prelevato Tempo di Infusione Frequenza di Somministrazione Volume di Diluente Dose Giornaliera Totale 250 mg 100 ml 15 minuti Due volte al giorno 500 mgdie 2.5 ml mezzo flaconcino da 5 ml 500 mg 100 ml 15 minuti Due volte al giorno 1.000 mgdie5 ml un flaconcino da 5 ml 1.000 mg 100 ml 15 minuti Due volte al giorno 2.000 mgdie10 ml due flaconcini da 5 ml 1.500 mg 100 ml 15 minuti Due volte al giorno 3.000 mgdie15 ml tre flaconcini da 5 ml

Questo medicinale è destinato ad essere utilizzato in una sola volta e qualsiasi soluzione inutilizzata deve essere eliminata.

Validità durante l?uso: dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente dopo la diluizione. Se non è utilizzato immediatamente, il tempo di conservazione durante l?uso e le condizioni precedenti all?uso sono responsabilità dell?utilizzatore e normalmente non devono essere superiori alle 24 ore ad una temperatura compresa tra 2 e 8°C, a meno che la diluizione sia stata eseguita in condizioni di asepsi controllate e validate.

Matever concentrato è risultato compatibile dal punto di vista fisico e chimicamente stabile per almeno 24 ore quando mescolato con i seguenti diluenti e conservato in sacche in PVC a temperatura ambiente controllata di 15-25°C.
Diluenti:

• Sodio cloruro (0,9%) preparazione iniettabile
• Ringer lattato preparazione iniettabile
• Destrosio 5% preparazione iniettabile