Benlysta 200 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

Non usi Benlysta:

• se è allergico a belimumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6)

  Verifichi con il medico se questo può riguardarla.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di usare Benlysta:

• se ha un’infezione in corso o da lungo tempo o è spesso soggetto a infezioni. Il medico deciderà se le può essere somministrato Benlysta
• se sta programmando una vaccinazione o è stato vaccinato negli ultimi 30 giorni. Alcuni tipi di vaccini non devono essere somministrati immediatamente prima o durante il trattamento con Benlysta
• se il lupus interessa il sistema nervoso
• se è HIV positivo o ha bassi livelli di immunoglobuline
• se ha, o ha avuto, l’epatite B o C
• se ha avuto un trapianto d’organo o un trapianto di midollo o di cellule staminali
• se ha avuto un tumore
• se ha sviluppato una grave eruzione cutanea o desquamazione della pelle, vescicole e/o ulcere della bocca dopo l’uso di Benlysta.

Informi il medico se uno qualsiasi di questi casi può riguardarla.

Depressione e suicidio

Ci sono state segnalazioni di depressione, pensieri di suicidio e tentativi di suicidio, incluso suicidio, durante il trattamento con Benlysta. Informi il medico se ha manifestato queste condizioni precedentemente. Se in qualsiasi momento avverte la comparsa o il peggioramento dei sintomi:

Si rivolga al medico o si rechi in ospedale immediatamente.

Se si sente depresso o pensa di farsi del male o di suicidarsi, può trovare utile parlarne con un parente o un amico stretto e chiedere loro di leggere questo foglio. Può chiedere loro di dirle se sono preoccupati per i cambiamenti del suo umore o comportamento.

Reazioni cutanee gravi

Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica sono state segnalate in associazione al trattamento con Benlysta.

Smetta di usare Benlysta e si rivolga immediatamente a un medico se nota uno qualsiasi dei sintomi descritti nel paragrafo 4.

Faccia attenzione ai sintomi importanti

Le persone che assumono medicinali che influenzano il sistema immunitario possono essere a maggiore rischio di infezioni, inclusa un’infezione del cervello rara, ma grave, chiamata leucoencefalopatia multifocale

progressiva (PML).

Legga le informazioni “Aumento del rischio di infezione del cervello” al paragrafo 4 di questo foglio.

Al fine di migliorare la tracciabilità di questo medicinale, lei e l’operatore sanitario dovete registrare il numero di lotto di Benlysta. Si raccomanda che lei prenda nota di questa informazione nel caso le venga chiesta in futuro.

Bambini ed adolescenti

Benlysta penna preriempita come iniezione sottocutanea non deve essere utilizzata nei bambini di età inferiore ai 5 anni o di peso inferiore a 15 kg per il trattamento del LES.

Benlysta penna preriempita come iniezione sottocutanea non deve essere utilizzata nei bambini o negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni per il trattamento della nefrite lupica.

Altri medicinali e Benlysta

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se è in trattamento con medicinali che hanno effetti sul sistema immunitario, tra cui qualsiasi medicinale che agisce sulle cellule B (utilizzato per trattare i tumori o le malattie infiammatorie).

L’associazione di questi medicinali con Benlysta può rendere il sistema immunitario meno efficace. Questo può aumentare il rischio di un’infezione grave.

Gravidanza e allattamento

Contraccezione per le donne che potrebbero rimanere incinte

• Usi un metodo contraccettivo efficace mentre è in trattamento con Benlysta e per almeno 4 mesi dopo l’ultima dose.

Gravidanza

Benlysta non è di solito raccomandato se lei è in gravidanza.

• Informi il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza. Il medico deciderà se lei può usare Benlysta.
• Se lei inizia una gravidanza durante il trattamento con Benlysta, informi il medico.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando con latte materno. È probabile che Benlysta possa passare nel latte materno. Il medico discuterà con lei se deve interrompere il trattamento con Benlysta mentre sta allattando con latte materno o se deve interrompere l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Benlysta può avere effetti indesiderati che possono ridurre la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Benlysta contiene polisorbato 80

Questo medicinale contiene 0,1 mg di polisorbato 80 in ogni penna preriempita. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se lei o il suo bambino avete allergie note.

Benlysta contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Benlysta deve essere iniettato sotto la pelle seguendo lo schema prescritto dal medico.

Quanto usarne

Lupus eritematoso sistemico

Adulti

La dose raccomandata è 200 mg (intero contenuto di una penna) una volta a settimana.

Bambini e adolescenti dai 5 anni in poi

La dose raccomandata per i bambini e gli adolescenti dai 5 anni in poi si basa sul peso corporeo, come indicato di seguito:

Peso corporeo	Dose raccomandata
50 kg o più	200 mg (intero contenuto di una penna) una volta alla settimana
da 30 kg a meno di 50 kg	200 mg (intero contenuto di una penna) una volta ogni 10 giorni
da 15 kg a meno di 30 kg	200 mg (intero contenuto di una penna) una volta ogni 2 settimane

Nefrite lupica

Solo adulti

La dose raccomandata può variare. Il medico le prescriverà la dose giusta per lei, che è:

• una dose da 200 mg (intero contenuto di una penna) una volta alla settimana

oppure

una dose da 400 mg (intero contenuto di due penne in un giorno) una volta alla settimana per 4 settimane. Dopo questo, la dose raccomandata è di 200 mg (intero contenuto di una penna) una volta alla settimana.

Se desidera cambiare il giorno di somministrazione

Prenda una dose al nuovo giorno (anche se il tempo dall'ultima dose è inferiore al solito). Continui con il nuovo schema da tale giorno.

Iniezione di Benlysta

Il medico o l’infermiere mostreranno a lei o chi l’assiste come iniettare Benlysta. La prima iniezione con Benlysta penna preriempita sarà sotto la supervisione del medico o dell’infermiere. Una volta che sarà stato istruito su come usare la penna, il medico o l’infermiere possono decidere che lei da sé o chi l’assiste può somministrare l’iniezione. Il medico o l’infermiere la informeranno inoltre a quali segni e sintomi deve fare attenzione quando usa Benlysta, in quanto possono verificarsi reazioni allergiche gravi (vedere “Reazioni allergiche” al paragrafo 4).

Per i bambini di età inferiore ai 10 anni, la penna preriempita di Benlysta deve essere iniettata da un medico, un infermiere o un assistente addestrato.

Benlysta va iniettato sotto la pelle nell’area della pancia (addome) o nella parte superiore della gamba (coscia). L’iniezione sottocutanea di Benlysta non deve essere iniettata in una vena (per via endovenosa).

Le istruzioni per l’uso della penna preriempita sono fornite alla fine di questo foglio.

Se usa più Benlysta di quanto deve

Se questo accade, contatti immediatamente il medico o l’infermiere, che la terranno sotto controllo per qualsiasi segno o sintomo di effetti indesiderati e per trattarli se necessario. Se possibile, mostri loro la confezione o questo foglio.

Se dimentica di usare Benlysta

Inietti la dose saltata non appena se ne ricorda. Continui poi con il suo normale schema settimanale come al solito o inizi un nuovo schema settimanale a partire dal giorno dell’iniezione della dose saltata.

Se non si accorge di aver saltato una dose fino al momento della dose successiva, somministri solo tale dose successiva come previsto.

Interruzione del trattamento con Benlysta

Il medico deciderà se è necessario che lei interrompa il trattamento con Benlysta.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Smetta di usare Benlysta e si rivolga immediatamente a un medico se nota uno dei seguenti sintomi di una grave reazione cutanea:

chiazze rossastre sul tronco, le chiazze sono macchie simili a bersagli o circolari, spesso con vescicole nel centro, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica). Questi effetti indesiderati sono stati segnalati con una frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Reazioni allergiche — cerchi immediatamente assistenza medica

Benlysta può causare una reazione all’iniezione o una reazione allergica (ipersensibilità). Queste reazioni sono effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10). Possono occasionalmente (non comuni, possono interessare fino a 1 persona su 100) essere gravi e possono essere pericolose per la vita. Queste reazioni gravi si presentano più probabilmente il giorno del primo o del secondo trattamento con Benlysta, ma possono essere ritardate e verificarsi vari giorni dopo.

Informi immediatamente il medico o l’infermiere o vada al pronto soccorso del più vicino ospedale se lei presenta uno qualsiasi dei seguenti sintomi di una reazione allergica o correlata all’iniezione:

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della lingua
• sibili respiratori, difficoltà nel respirare o respiro corto
• eruzione cutanea
• rigonfiamenti con prurito o orticaria

Raramente, reazioni avverse meno gravi si possono verificare con Benlysta anche più tardi, generalmente 5- 10 giorni dopo l’iniezione. Queste includono sintomi quali eruzione cutanea, nausea, stanchezza, dolori

muscolari, mal di testa e gonfiore del viso.

Se presenta questi sintomi, in particolare se ne presenta due o più insieme:

Informi il medico o l’infermiere.

Infezioni

Benlysta può rendere più probabile che lei contragga infezioni, incluse infezioni delle vie urinarie e respiratorie. Queste sono molto comuni e possono interessare più di 1 persona su 10. Alcune infezioni possono essere gravi e possono causare morte con frequenza non comune.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi di infezione:

• febbre e/o brividi
• tosse, problemi di respirazione
• diarrea, vomito
• sensazione di bruciore al passaggio dell'urina; urinare spesso
• pelle calda, arrossata o dolente o piaghe sul corpo.

  Informi immediatamente il medico o l'infermiere.

Depressione e suicidio

Ci sono state segnalazioni di depressione, pensieri di suicidio e tentativi di suicidio durante il trattamento con Benlysta. La depressione può colpire fino a 1 persona su 10, i pensieri di suicidio e i tentativi di suicidio possono riguardare fino a 1 persona su 100. Se si sente depresso, pensa di farsi del male o ha altri pensieri angoscianti oppure se è depresso e nota di sentirsi peggio o compaiono nuovi sintomi:

Si rivolga al medico o si rechi in ospedale immediatamente.

Aumento del rischio di infezione del cervello

I medicinali che indeboliscono il sistema immunitario, quali Benlysta, possono metterla a maggior rischio di contrarre un’infezione del cervello rara, ma grave, e pericolosa per la vita chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).

I sintomi della PML includono:

• perdita della memoria,
• difficoltà a pensare,
• difficoltà a parlare o camminare,
• perdita della vista

  Informi immediatamente il medico se presenta uno qualsiasi di questi sintomi o problemi simili che sono durati per diversi giorni.

Se presentava già questi sintomi prima di iniziare il trattamento con Benlysta:

Informi immediatamente il medico se nota qualsiasi cambiamento di questi sintomi.

Altri possibili effetti indesiderati

Effetti indesiderati molto comuni

Questi possono interessare più di 1 persona su 10:

• infezioni batteriche (vedere “Infezioni”, sopra)

Effetti indesiderati comuni

Questi possono interessare fino a 1 persona su 10:

• temperatura alta o febbre
• reazioni in sede di iniezione, ad esempio: eruzione cutanea, arrossamento, prurito o gonfiore della pelle dove è stato iniettato Benlysta
• prurito, rigonfiamenti (orticaria), eruzione cutanea
• riduzione del numero dei globuli bianchi (visibile dagli esami del sangue)
• infezione a naso, gola o pancia
• dolore alle mani o ai piedi
• emicrania
• nausea, diarrea

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a

fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Conservare in frigorifero (da 2 C a 8 C).

Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Una singola penna preriempita di Benlysta può essere conservata a temperatura ambiente (fino a 25°C) per 12 ore al massimo, purchè protetta dalla luce. Una volta tolta dal frigorifero, la penna deve esser usata entro 12 ore o eliminata.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Benlysta

Il principio attivo è belimumab.

Ogni penna preriempita da 1 mL contiene 200 mg di belimumab.

Gli eccipienti sono arginina cloridrato, istidina, istidina monocloridrato, polisorbato 80 (E 433), sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili. Vedere paragrafo 2 per ulteriori informazioni sul contenuto di polisorbato 80 e sodio.

Descrizione dell’aspetto di Benlysta e contenuto della confezione

Benlysta è fornito come una soluzione da incolore a giallo tenue in una penna preriempita monouso da 1 mL.

Disponibile in confezioni da 1 o 4 penne preriempite in ogni confezione e confezioni multiple comprendenti 12 penne preriempite (3 confezioni da 4 penne preriempite).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlanda

Produttore

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Strada Provinciale Asolana, 90

43056 San Polo di Torrile Parma

Italia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
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България	Luxembourg/Luxemburg
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Teл.: + 359 80018205	Belgique/Belgien
	Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com

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Latvija

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu

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