Benlysta 120 mg polvere per concentrato per soluzione perinfusione

Benlysta è è un medicinale utilizzato per trattare il lupus (lupus eritematoso sistemico, LES) negli adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con la malattia che è ancora altamente attiva nonostante il trattamento standard.

Il lupus è una malattia nella quale il sistema immunitario (il sistema che combatte le infezioni) attacca le cellule e i tessuti del proprio organismo, causando infiammazione e danno agli organi. Può interessare quasi ogni organo del corpo e si ritiene che sia coinvolto un tipo di globuli bianchi del sangue, chiamati cellule B.

Benlysta contiene belimumab (un anticorpo monoclonale). Questo riduce il numero delle cellule B bloccando l?azione del BLyS, una proteina che aiuta le cellule B a vivere più a lungo e che è stata trovata ad alti livelli nelle persone affette da lupus.

Le sarà somministrato sia Benlysta che il suo usuale trattamento per il lupus.

Benlysta non le deve essere somministrato:

• se è allergico (ipersensibile) al belimumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Benlysta (elencati nel paragrafo 6)

Verifichi con il medico se questo possa riguardarla

Faccia particolare attenzione con Benlysta:

• se ha una infezione da lungo tempo o è spesso soggetto a infezioni. Il medico deciderà se le può essere somministrato Benlysta.
• se è previsto che sia vaccinatoo è stato recentemente vaccinato (entro gli ultimi 30 giorni). Alcuni tipi di vaccini non devono essere somministrati immediatamente prima o durante il trattamento con Benlysta.
• se il lupus interessa i reni o il sistema nervoso;
• se ha l?HIV o bassi livelli di immunoglobuline;
• se ha, o ha avuto, l?epatite B o C;
• se ha avuto un trapianto d?organo o un trapianto di midollo o di cellule staminali;
• se ha avuto un tumore.

Informi il medico se uno qualsiasi di questi casi la possa riguardare

Uso di Benlysta con altri medicinali

Informi il medico se è in trattamento con ciclofosfamide (un medicinale utilizzato per trattare alcuni tumori e disturbi autoimmunitari) o con un medicinale che agisce sulle cellule B (utilizzati per trattare i tumori o le malattie infiammatorie). L?associazione di questi medicinali con Benlysta può rendere il sistema immunitario meno efficace. Questo può aumentare il rischio di una infezione grave.

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, o sta iniziando a prenderne di nuovi, compresi i medicinali senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

Benlysta non è usualmente raccomandato se lei è in gravidanza

• Informi il medico se è in gravidanza, se pensa di esserlo, o se sta pianificando una gravidanza. Il medico deciderà se le può essere somministrato Benlysta.
• Usi un efficace metodo contraccettivo durante il trattamento con Benlysta e per almeno 4 mesi dopo l?ultima dose.
• Se lei inizia una gravidanza durante il trattamento con Benlysta, informi il medico.

Se sta allattando

• Informi il medico se sta allattando. E? probabile che Benlysta possa passare nel latte materno. Il medico parlerà con lei se deve interrompere il trattamento con Benlysta mentre sta allattando o se deve interrompere l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non è noto l?effetto di Benlysta sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Benlysta

Benlysta contiene meno di 23 mg di sodio per ciascuna dose e pertanto è essenzialmente privo di sodio.

Un infermiere o un medico le somministreranno Benlysta in una vena come flebloclisi (per infusione endovenosa) della durata di un?ora.

Il medico deciderà la dose corretta sulla base del suo peso corporeo. La dose usuale è di 10 mg per ciascun chilogrammo (kg) di peso corporeo.

Benlysta le sarà somministrato usualmente il primo giorno di trattamento poi di nuovo dopo 14 e 28 giorni. In seguito, Benlysta è somministrato usualmente una volta ogni 4 settimane.

Medicinali dati prima dell?infusione

Il medico può decidere di darle, prima di Benlysta, medicinali che aiutano a ridurre qualsiasi reazione da infusione. Questi possono includere un tipo di medicinale chiamato antistaminico e un medicinale per prevenire una temperatura corporea elevata. Lei sarà attentamente controllato e se avrà qualsiasi reazione, questa sarà trattata.

Interruzione del trattamento con Benlysta

Il medico deciderà se è necessario che lei interrompa il trattamento con Benlysta.

Come tutti i medicinali, Benlysta può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico o un infermiere se lei ha uno dei seguenti sintomi:

Reazioni da ipersensibilità e reazioni da infusione

Benlysta può causare una reazione da infusione o una reazione allergica (ipersensibilità). Queste possono interessare da 1 a 10 utilizzatori su 100, e possono essere occasionalmente gravi. Si presentano più probabilmente durante il primo o il secondo trattamento. I sintomi di una reazione all?infusione e una di ipersensibilità sono simili, e possono includere difficoltà nel respirare e respiro corto, gonfiore della lingua o della gola, prurito, eruzione cutanea, febbre, pressione del sangue bassa (può causare sensazione di testa vuota quando si alza in piedi), pressione del sangue alta, rallentamento del battito cardiaco, dolore muscolare, dolore alle articolazioni, capogiri, e mal di testa.

Effetti indesiderati molto comuni

Questi possono interessare più di 1 su 10 persone:

• nausea, diarrea

Effetti indesiderati comuni

Questi possono interessare fino a 1 su 10 persone:

• temperatura alta o febbre;
• riduzione del numero dei globuli bianchi;
• infezione a naso, gola, torace, vescica o stomaco;
• dolore alle mani o ai piedi;
• emicrania;
• insonnia, depressione.

Effetti indesiderati non comuni

Questi possono interessare fino a 1 su 100 persone:

• reazioni allergiche gravi, a volte con gonfiore del viso o della bocca che causa difficoltà nel respirare;
• gonfiore del viso, delle labbra e della lingua;
• eruzione cutanea;
• rigonfiamenti con prurito o orticaria.

Informi immediatamente il medico o un infermiere se lei ha uno di questi sintomi.

Se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico.

Tenere Benlysta fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Benlysta dopo la data di scadenza che è riportata sull?etichetta e sull?astuccio dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Conservare in frigorifero (2°C ? 8°C).

Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Il medicinale non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Cosa contiene Benlysta

• Il principio attivo è belimumab.

Ogni flaconcino da 5 ml contiene 120 mg di belimumab.

Ogni flaconcino da 20 ml contiene 400 mg di belimumab.

• Gli eccipienti sono acido citrico monoidrato (E330), sodio citrato (E331), saccarosio e polisorbato 80.

Descrizione dell?aspetto di Benlysta e contenuto della confezione

Benlysta è fornito come una polvere per soluzione per infusione di colore da bianco a biancastro, in un flaconcino di vetro con un tappo di gomma siliconato, privo di lattice, e sigillo di alluminio a strappo.

In ciascuna confezione è contenuto 1 flaconcino.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio

Glaxo Group Limited
Glaxo Wellcome House
Berkeley Avenue
Greenford
Middlesex UB6 0NN
Regno Unito

Produttore

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana No. 90
I-43056 San Polo di Torrile
Parma
Italia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:

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Danmark GlaxoSmithKline Pharma AS Tlf 45 36 35 91 00 dk-infogsk.com Nederland GlaxoSmithKline BV Tel 31 030 6938100 nlinfogsk.com

Deutschland GlaxoSmithKline GmbH Co. KG Tel. 49 089 36044 8701 produkt.infogsk.com Norge GlaxoSmithKline AS Tlf 47 22 70 20 00 firmapostgsk.no

Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel 372 6676 900 estoniagsk.com Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel 43 01 97075 0 at.infogsk.com

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România GlaxoSmithKline GSK S.R.L. Tel 4021 3028 208 France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél. 33 01 39 17 84 44 diamgsk.com

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Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sími 354 530 3700 Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel 421 02 48 26 11 11 recepcia.skgsk.com

Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel 39 045 9218 111 SuomiFinland GlaxoSmithKline Oy PuhTel 358 010 30 30 30 Finland.tuoteinfogsk.com

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Lietuva

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Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Istruzioni per l'uso e la manipolazione - ricostituzione, diluizione e somministrazione

1 Come ricostituire Benlysta

La ricostituzione e la diluizione devono essere eseguite in condizioni asettiche.

Lasciare la fiala 10-15 minuti alla temperatura ambiente per riscaldarsi (15°C - 25°C).

ATTENZIONE: i flaconcini da 5 ml e 20 ml sono ricostituiti con differenti volumi di diluente, vedere di seguito:

Flaconcino da 120 mg

Il flaconcino monouso da 120 mg di belimumab è ricostituito con 1,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili per ottenere una concentrazione finale di 80 mg/ml di belimumab.

Flaconcino da 400 mg

Il flaconcino monouso da 400 mg di Benlysta è ricostituito con 4,8 ml di acqua per preparazioni iniettabili per ottenere una concentrazione finale di 80 mg/ml di belimumab.

Volume del diluente Concentrazione finale Quantitativo di Benlysta Dimensione del flaconcino 120 mg 5 ml 1,5 ml 80 mgml 400 mg 20 ml 4,8 ml 80 mgml

Il getto dell?acqua per preparazioni iniettabili deve essere diretto verso la parete del flaconcino per minimizzare la formazione di schiuma. Roteare delicatamente il flaconcino per 60 secondi. Consentire che il flaconcino si stabilizzi alla temperatura ambiente (15°C - 25°C) durante la ricostituzione, roteando delicatamente il flaconcino per 60 secondi ogni 5 minuti fino a quando la polvere non è disciolta. Non agitare. La ricostituzione si completa generalmente entro 10-15 minuti dopo l?aggiunta dell?acqua, ma può impiegare fino a 30 minuti. Proteggere la soluzione ricostituita dalla luce solare.

Se si usa un dispositivo per la ricostituzione meccanica per ricostituire Benlysta, non si devono superare i 500 giri al minuto e il flaconcino deve essere roteato per non più di 30 minuti.

2 Prima di diluire Benlysta Una volta che la ricostituzione è completata, la soluzione deve essere opalescente e da incolore a giallo pallido e senza particelle. Tuttavia, piccole bolle daria sono attese e sono accettabili.

Flaconcino da 120 mg

Dopo ricostituzione, un volume di 1,5 ml (corrispondente a 120 mg di belimumab) può essere prelevato da ogni flaconcino da 5 ml.

Flaconcino da 400 mg

Dopo ricostituzione, un volume di 5 ml (corrispondente a 400 mg di belimumab) può essere prelevato da ogni flaconcino da 20 ml.

3 Come diluire la soluzione per infusione Il medicinale ricostituito è diluito a 250 ml con una soluzione iniettabile di 9 mgml di sodio cloruro 0,9 .

Soluzioni per via endovenosa di glucosio 5% non sono compatibili con Benlysta e non devono essere usate.

Da una sacca o flacone da 250 ml di una soluzione iniettabile di 9 mg/ml di sodio cloruro (0,9 %), prelevare ed eliminare un volume uguale al volume della soluzione ricostituita di Benlysta necessaria per la dose del paziente. Aggiungere poi il volume richiesto della soluzione ricostituita di Benlysta nella sacca infusionale o nel flacone. Capovolgere delicatamente la sacca o il flacone per mescolare la soluzione. Qualsiasi soluzione non utilizzata nei flaconcini deve essere eliminata.

Prima della somministrazione, controllare visivamente la soluzione di Benlysta per la presenza di materiale particolato o di scolorimento. Eliminare la soluzione se si osserva qualsiasi materiale particolato o scolorimento.

La soluzione ricostituita, se non utilizzata immediatamente, deve essere protetta dalla luce solare diretta, e conservata in frigorifero a 2°C - 8°C.
Le soluzioni diluite in una soluzione iniettabile di 9 mg/ml di sodio cloruro (0,9 %) può essere conservata a 2°C- 8°C o a temperatura ambiente (15°C - 25°C).

Il tempo totale dalla ricostituzione di Benlysta al completamento dell?infusione non deve superare 8 ore.

4 Come somministrare la soluzione diluita

Benlysta deve essere somministrato per infusione endovenosa della durata di 1 ora.

Benlysta non deve essere somministrato per infusione nella stessa linea endovenosa in concomitanza con altri agenti.
Non sono state osservate incompatibilità tra Benlysta e sacche di polivinilcloruro o poliolefina.

Vedere il paragrafo 5 di questo foglio per le istruzioni su come conservare Benlysta.

Il medicinale non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

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