Benlysta 400 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Non riceva Benlysta

• se è allergico al belimumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6)

  Verifichi con il medico se questo può riguardarla.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima che le sia somministrato Benlysta

• se ha un’infezione in corso o da lungo tempo o è spesso soggetto a infezioni (vedere paragrafo 4). Il medico deciderà se le può essere somministrato Benlysta
• se sta programmando una vaccinazione o è stato vaccinato negli ultimi 30 giorni. Alcuni vaccini non devono essere somministrati immediatamente prima o durante il trattamento con Benlysta
• se il lupus interessa il sistema nervoso
• se è HIV positivo o ha bassi livelli di immunoglobuline
• se ha, o ha avuto, l’epatite B o C
• se ha avuto un trapianto d’organo o un trapianto di midollo o di cellule staminali
• se ha avuto un tumore.
• se ha sviluppato una grave eruzione cutanea o desquamazione della pelle, vescicole e/o ulcere della bocca dopo l’uso di Benlysta.

Informi il medico se uno qualsiasi di questi casi può riguardarla

Depressione e suicidio

Ci sono state segnalazioni di depressione, pensieri di suicidio e tentativi di suicidio, incluso suicidio, durante il trattamento con Benlysta. Informi il medico se ha manifestato queste condizioni precedentemente. Se in qualsiasi momento avverte la comparsa o il peggioramento dei sintomi:

Si rivolga al medico o si rechi in ospedale immediatamente.

Se si sente depresso o pensa di farsi del male o di suicidarsi, può trovare utile parlarne con un parente o un amico stretto e chiedere loro di leggere questo foglio. Può chiedere loro di dirle se sono preoccupati dei cambiamenti del suo umore o comportamento.

Reazioni cutanee gravi

Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica sono state segnalate in associazione al trattamento con Benlysta.

Smetta di usare Benlysta e si rivolga immediatamente a un medico se nota uno qualsiasi dei sintomi descritti nel paragrafo 4.

Faccia attenzione ai sintomi importanti

Le persone che assumono medicinali che influenzano il sistema immunitario possono essere a maggiore rischio di infezioni, inclusa un’infezione del cervello rara ma grave chiamata leucoencefalopatia multifocale

progressiva (PML).

Legga le informazioni “Aumento del rischio di infezione del cervello” al paragrafo 4 di questo foglio.

Al fine di migliorare la tracciabilità di questo medicinale, l’operatore sanitario deve registrare il numero di lotto di Benlysta nella cartella del paziente. Lei potrebbe anche prendere nota di questa informazione nel caso le venga chiesta in futuro.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è destinato all’impiego nei:

• bambini di età inferiore ai 5 anni con LES
• bambini e adolescenti (di età inferiore ai 18 anni) con nefrite lupica attiva.

Altri medicinali e Benlysta

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se è in trattamento con medicinali che hanno effetti sul sistema immunitario, tra cui qualsiasi medicinale che agisce sulle cellule B (utilizzato per trattare i tumori o le malattie infiammatorie).

L’associazione di questi medicinali con Benlysta può rendere il sistema immunitario meno efficace. Questo può aumentare il rischio di un’infezione grave.

Gravidanza e allattamento

Contraccezione per le donne che potrebbero rimanere incinte

Usi un metodo contraccettivo efficace mentre è in trattamento con Benlysta e per almeno 4 mesi dopo l’ultima dose.

Gravidanza

Benlysta non è di solito raccomandato se lei è in gravidanza.

• Informi il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza. Il medico deciderà se le può essere somministrato Benlysta.
• Se lei inizia una gravidanza durante il trattamento con Benlysta, informi il medico.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando con latte materno. É probabile che Benlysta possa passare nel latte materno. Il medico discuterà con lei se deve interrompere il trattamento con Benlysta mentre sta allattando con latte materno o se deve interrompere l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Benlysta può avere effetti indesiderati che possono ridurre la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Benlysta contiene polisorbato 80

Benlysta 120 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione: questo medicinale contiene 0,6 mg di polisorbato 80 in ogni flaconcino.

Benlysta 400 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione: questo medicinale contiene 2,0 mg di polisorbato 80 in ogni flaconcino.

I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se lei o il suo bambino avete allergie note.

Benlysta contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. Tuttavia, prima della somministrazione a lei o al suo bambino, Benlysta viene miscelato con una soluzione contenente sodio. Parli con il medico se lei o il suo bambino state seguendo una dieta a basso contenuto di sale.

Un infermiere o un medico le somministreranno Benlysta in una vena come fleboclisi (per infusione endovenosa) della durata di un’ora.

Adulti e bambini (di età pari o superiore ai 5 anni)

Il medico deciderà la dose corretta sulla base del peso corporeo. La dose raccomandata è di 10 mg per ciascun chilogrammo (kg) di peso corporeo.

Benlysta le sarà somministrato il primo giorno di trattamento, poi di nuovo dopo 14 e 28 giorni. In seguito, Benlysta è somministrato di solito una volta ogni 4 settimane.

Medicinali dati prima dell’infusione

Il medico può decidere di darle, prima di Benlysta, medicinali che aiutano a ridurre qualsiasi reazione da infusione. Questi possono includere un tipo di medicinale chiamato antistaminico e un medicinale per prevenire una temperatura corporea elevata. Lei sarà attentamente controllato e se avrà qualsiasi reazione, questa sarà trattata.

Interruzione del trattamento con Benlysta

Il medico deciderà se è necessario che lei interrompa il trattamento con Benlysta.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Smetta di usare Benlysta e si rivolga immediatamente a un medico se nota uno dei seguenti sintomi di una grave reazione cutanea:

chiazze rossastre sul tronco, le chiazze sono macchie simili a bersagli o circolari, spesso con vescicole nel centro, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica). Questi effetti indesiderati sono stati segnalati con una frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Reazioni allergiche — cerchi immediatamente assistenza medica

Benlysta può causare una reazione da infusione o una reazione allergica (ipersensibilità). Queste reazioni sono effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10. Possono occasionalmente (non comuni, possono interessare fino a 1 persona su 100) essere gravi e possono essere pericolose per la vita. Queste reazioni gravi si presentano più probabilmente il giorno del primo o del secondo trattamento con Benlysta, ma possono essere ritardate e verificarsi vari giorni dopo.

Informi immediatamente il medico o l’infermiere o vada al pronto soccorso del più vicino ospedale se lei presenta uno qualsiasi dei seguenti sintomi di una reazione allergica o correlata all’infusione:

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della lingua
• sibili respiratori, difficoltà nel respirare o respiro corto
• eruzione cutanea
• rigonfiamenti con prurito o orticaria

Raramente, reazioni avverse meno gravi si possono verificare con Benlysta anche più tardi, generalmente 5- 10 giorni dopo l’infusione. Queste includono sintomi quali eruzione cutanea, nausea, stanchezza, dolori

muscolari, mal di testa e/o gonfiore del viso.

Se presenta questi sintomi, in particolare se ne presenta due o più insieme:

informi il medico o l’infermiere.

Infezioni

Benlysta può rendere più probabile che lei contragga infezioni, incluse infezioni delle vie urinarie e respiratorie, i bambini più piccoli possono essere a maggior rischio. Queste sono molto comuni e possono interessare più di 1 persona su 10. Alcune infezioni possono essere gravi e possono causare morte con frequenza non comune.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi di infezione:

• febbre e/o brividi
• tosse, problemi di respirazione
• diarrea, vomito

• sensazione di bruciore al passaggio dell'urina; urinare spesso
• pelle calda, arrossata o dolente o piaghe sul corpo.
  Informi immediatamente il medico o l'infermiere.

Depressione e suicidio

Ci sono state segnalazioni di depressione, pensieri di suicidio e tentativi di suicidio durante il trattamento con Benlysta. La depressione può colpire fino a 1 persona su 10, i pensieri di suicidio e i tentativi di suicidio possono riguardare fino a 1 persona su 100. Se si sente depresso, pensa di farsi del male o ha altri pensieri angoscianti oppure se è depresso e nota di sentirsi peggio o compaiono nuovi sintomi:

Si rivolga al medico o si rechi in ospedale immediatamente.

Aumento del rischio di infezione del cervello

I medicinali che indeboliscono il sistema immunitario, quali Benlysta, possono metterla a maggior rischio di contrarre una infezione del cervello rara ma grave e pericolosa per la vita chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).

I sintomi della PML includono:

• perdita della memoria,
• difficoltà a pensare,
• difficoltà a parlare o camminare,
• perdita della vista

  Informi immediatamente il medico se presenta uno qualsiasi di questi sintomi o problemi simili che sono durati per diversi giorni.

Se presentava già questi sintomi prima di iniziare il trattamento con Benlysta:

Informi immediatamente il medico se nota qualsiasi cambiamento di questi sintomi.

Altri possibili effetti indesiderati

Effetti indesiderati molto comuni

Questi possono interessare più di 1 persona su 10:

• infezioni batteriche (vedere “Infezioni”, sopra)

Effetti indesiderati comuni

Questi possono interessare fino a 1 persona su 10:

• temperatura alta o febbre
• prurito, rigonfiamenti (orticaria), eruzione cutanea
• riduzione del numero dei globuli bianchi (visibile dagli esami del sangue)
• infezione a naso, gola o pancia
• dolore alle mani o ai piedi
• emicrania
• nausea, diarrea

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a

fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (da 2 C a 8 C).

Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Cosa contiene Benlysta

• Il principio attivo è belimumab.
  Ogni flaconcino da 5 mL contiene 120 mg di belimumab. Ogni flaconcino da 20 mL contiene 400 mg di belimumab.
  Dopo ricostituzione, la soluzione contiene 80 mg di belimumab per mL.
• Gli eccipienti sono acido citrico monoidrato (E 330), sodio citrato (E 331), saccarosio e polisorbato 80 (E 433). Vedere paragrafo 2 per ulteriori informazioni sul contenuto di polisorbato 80 e sodio.

Descrizione dell’aspetto di Benlysta e contenuto della confezione

Benlysta è fornito come una polvere per soluzione per infusione di colore da bianco a biancastro, in un flaconcino di vetro con un tappo di gomma siliconato e sigillo di alluminio a strappo.

In ciascuna confezione è contenuto 1 flaconcino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlanda

Produttore

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

Strada Provinciale Asolana No. 90

I-43056 San Polo di Torrile

Parma

Italia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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Česká republika

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