Inovelon 40 mg/ml sospensione orale

Non prenda Inovelon

se è allergico alla rufinamide, ai derivati triazolici o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista:

• Se ha la sindrome congenita del QT corto o precedenti familiari di tale sindrome (disturbo della conduzione dell’impulso elettrico del cuore), perché l’assunzione della rufinamide potrebbe aggravarla.
• Se soffre di problemi al fegato, perché vi sono informazioni limitate sull’uso della rufinamide in questo gruppo di pazienti e potrebbe essere necessario aumentare più lentamente il dosaggio del medicinale. Se la malattia al fegato è grave, il medico potrebbe decidere che Inovelon non è raccomandato per lei.

• Se compare eruzione cutanea o febbre. Potrebbero essere segni di una reazione allergica. Consulti immediatamente il medico, in quanto molto occasionalmente tale disturbo può diventare grave.
• Se si verifica un aumento del numero o della gravità o durata delle crisi epilettiche, deve consultare immediatamente il medico se ciò accade.
• Se compaiono difficoltà a camminare, movimenti anomali, capogiri o sonnolenza, informi il medico se si verifica uno di questi casi.
• se prende questo medicinale e in qualsiasi momento ha il pensiero di farsi male o di uccidersi, contatti il medico o si rechi in ospedale immediatamente (vedere paragrafo 4).

Consulti il medico anche se questi eventi si sono verificati in passato.

Bambini

Inovelon non deve essere somministrato ai bambini di 1 anno perché non ci sono sufficienti informazioni sull'uso del medicinale in questa fascia d'età.

Altri medicinali e Inovelon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali ottenuti senza prescrizione medica. Se sta assumendo i seguenti medicinali: fenobarbital, fosfenitoina, fenitoina o primidone, potrebbe essere necessario tenerla sotto attenta osservazione per due settimane all’inizio o dopo la fine del trattamento con rufinamide, o dopo qualsiasi modifica sostanziale della dose. Potrebbe essere necessaria una modifica della dose degli altri medicinali, perché essi potrebbero diventare leggermente meno efficaci se somministrati con rufinamide.

Medicinali antiepilettici e Inovelon

Se il medico prescrive o raccomanda un trattamento supplementare per l’epilessia (ad es. valproato), deve informarlo che sta assumendo Inovelon in quanto potrebbe essere necessario aggiustare la dose.

Negli adulti e nei bambini l’assunzione di valproato insieme a rufinamide comporta alti livelli di rufinamide nel sangue. Informi il medico se sta assumendo valproato perché può essere necessario che il medico riduca la dose di Inovelon.

Informi il medico se sta assumendo contraccettivi ormonali/orali (es. “la pillola”). Inovelon potrebbe rendere la pillola inefficace nella prevenzione della gravidanza. Pertanto, si raccomanda di utilizzare un metodo contraccettivo supplementare sicuro ed efficace (come un metodo di barriera, ad es. i profilattici) durante il trattamento con Inovelon.

Informi il medico se sta assumendo warfarin, un anticoagulante. Potrebbe essere necessario che il medico regoli la dose.

Informi il medico se sta assumendo digossina (un medicinale usato per il trattamento dei disturbi cardiaci). Potrebbe essere necessario che il medico regoli la dose.

Inovelon con cibi e bevande

Vedere il paragrafo 3 "Come usare Inovelon" per i consigli sull'assunzione di Inovelon con cibi e bevande.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è o pensa di poter essere in stato di gravidanza, o se prevede di iniziare una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere Inovelon. Prenda Inovelon durante la gravidanza solo dietro istruzione del medico.

Si consiglia di non allattare durante la terapia con Inovelon, perché non è noto se la rufinamide passi nel latte materno.

Se è una donna in età fertile, deve usare delle misure contraccettive durante la terapia con Inovelon.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale insieme a Inovelon.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Inovelon può provocare capogiri, sonnolenza o alterare la visione, in particolare all’inizio del trattamento o dopo un aumento della dose. Se compaiono questi sintomi, non guidi e non usi macchinari.

Inovelon contiene sorbitolo (E420)

Inovelon contiene 175 mg di sorbitolo (E420) per mL. Sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei (o il bambino) è intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima che lei (o il bambino) prenda questo medicinale.

Il sorbitolo può causare problemi gastrointestinali e avere un lieve effetto lassativo.

L’assunzione di Inovelon con un altro medicinale antiepilettico contenente sorbitolo può compromettere la loro efficacia. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo altri medicinali antiepilettici contenenti sorbitolo.

Inovelon contiene acido benzoico (E210)

Inovelon contiene meno di 0,01 mg di acido benzoico (E210) per mL. Acido benzoico può aumentare l’ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati fino a 4 settimane di età.

Inovelon contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose giornaliera, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Inovelon contiene metilparaidrossibenzoato (E218) e propilparaidrossibenzoato

Questi eccipienti possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Trovare la dose di Inovelon migliore per lei può richiedere tempo. La dose sarà calcolata dal medico e dipenderà dall'età, dal peso e dal fatto che lei assuma Inovelon con un altro medicinale chiamato valproato.

Bambini di età compresa tra 1 e 4 anni

La dose iniziale raccomandata è di 10 mg (0,25 mL) per ogni chilogrammo di peso corporeo ogni giorno. Da prendere in due dosi uguali, metà al mattino e metà alla sera. La dose sarà calcolata dal medico e potrà essere aumentata di 10 mg (0,25 mL) per ogni chilogrammo di peso corporeo, ogni tre giorni.

La dose giornaliera massima dipenderà dal fatto che lei assuma o meno valproato. La dose giornaliera massima se non assume valproato è di 45 mg (1,125 mL) per ogni chilogrammo di peso corporeo ogni giorno. La dose giornaliera massima se assume valproato è di 30 mg (0,75 mL) per ogni chilogrammo di peso corporeo ogni giorno.

Bambini di 4 anni di età e oltre di peso inferiore a 30 kg

La dose iniziale raccomandata è 200 mg (5 mL) al giorno. Da prendere in due dosi uguali, metà al mattino e metà alla sera. La dose sarà calcolata dal medico e potrà essere aumentata di 200 mg (5 mL) ogni tre giorni.

La dose giornaliera massima dipenderà dal fatto che lei assuma o meno valproato. La dose giornaliera massima se non assume valproato è di 1.000 mg (25 mL) ogni giorno. La dose giornaliera massima se assume valproato è di 600 mg (15 mL) ogni giorno.

Adulti, adolescenti e bambini di peso pari o superiore a 30 kg

La dose iniziale raccomandata è 400 mg (10 mL) al giorno. Da prendere in due dosi uguali, metà al mattino e metà alla sera. La dose sarà calcolata dal medico e potrà essere aumentata di 400 mg

(10 mL), a giorni alterni.

La dose giornaliera massima dipenderà dal fatto che lei assuma o meno valproato. La dose giornaliera massima se non assume valproato è non superiore a 3.200 mg (80 mL), a seconda del peso corporeo. La dose giornaliera massima se assume valproato è non superiore a 2.200 mg (55 mL), a seconda del peso corporeo.

Alcuni pazienti possono rispondere a dosaggi più bassi e il medico potrà aggiustare la dose in base alla risposta al trattamento.

Se compaiono effetti indesiderati, il medico può aumentare la dose più lentamente.

Inovelon sospensione orale deve essere preso due volte al giorno, una volta la mattina e una volta la sera. Inovelon deve essere assunto con il cibo.

Modo di somministrazione

Per la somministrazione, usi la siringa e l’adattatore forniti.

Le istruzioni per l’uso della siringa e dell’adattatore sono riportate di seguito:

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati possono essere molto gravi:

Eruzione cutanea e/o febbre. Potrebbero essere segni di una reazione allergica. Se compaiono, informi il medico o si rechi immediatamente in ospedale.

Variazione del tipo di crisi epilettiche che si presentano / crisi epilettiche più frequenti che durano più a lungo (chiamate status epilepticus). Informi immediatamente il medico.

Un piccolo numero di persone trattate con antiepilettici, come Inovelon, ha avuto il pensiero di farsi male o di uccidersi. Se in qualsiasi momento lei ha avuto questi pensieri, contatti immediatamente il medico (vedere paragrafo 2).

Con questo medicinale potrebbero comparire gli effetti indesiderati seguenti. Informi il medico se compare uno qualsiasi dei seguenti effetti:

Gli effetti indesiderati di Inovelon molto comuni (più di 1 paziente su 10) sono:

Capogiri, cefalea (mal di testa), nausea, vomito, sonnolenza, affaticamento.

Gli effetti indesiderati di Inovelon comuni (più di 1 paziente su 100) sono:

Problemi a carico del sistema nervoso, quali: difficoltà a camminare, movimenti anomali, convulsioni/crisi epilettiche, movimenti insoliti degli occhi, offuscamento della visione, tremore.

Problemi a carico dello stomaco, quali: mal di stomaco, costipazione, indigestione, feci molli (diarrea), perdita o variazioni dell’appetito, perdita di peso.

Infezioni: infezione dell’orecchio, influenza, congestione nasale, infezione toracica.

Inoltre i pazienti hanno segnalato: ansia, insonnia, sanguinamento nasale, acne, eruzione cutanea, mal di schiena, mestruazioni poco frequenti, lividi, lesioni alla testa (in conseguenza di una lesione accidentale durante una crisi epilettica).

Gli effetti indesiderati non comuni di Inovelon (tra 1 paziente su 100 e 1 paziente su 1000) sono:

Reazioni allergiche e aumento degli indicatori della funzione del fegato (aumento degli enzimi epatici).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flacone e sul cartone. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Se rimane della sospensione nel flacone per più di 90 giorni dalla prima apertura, non la usi.

Non usi la sospensione se nota alterazioni nell’aspetto o nell’odore del medicinale. Riporti il medicinale al farmacista.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Inovelon

• Il principio attivo è rufinamide. Ogni millilitro contiene 40 mg di rufinamide. 5 ml contengono 200 mg di rufinamide.
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina e carmellosa sodica, acido citrico anidro, simeticone emulsione 30% (contenente acqua purificata, olio siliconico, polisorbato 65, metilcellulosa, gel di silice, polietilenglicole stearato, acido sorbico, acido benzoico (E210) e acido solforico), polossamero 188, aroma di arancia, idrossietilcellulosa, metilparaidrossibenzoato (E218), potassio sorbato (E202), propilparaidrossibenzoato, propilenglicole (E1520), sorbitolo (E420), liquido (non cristallizzante) e acqua purificata.

Descrizione dell’aspetto di Inovelon e contenuto della confezione

- Inovelon è una sospensione bianca leggermente viscosa. È fornito in un flacone da 460 ml, con due siringhe identiche e un adattatore per flaconi a pressione (PIBA). Le siringhe sono graduate in incrementi da 0,5 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Germania

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Produttore:

Eisai GmbH Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Germania

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