Inhixa 12 000 UI (120 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile

Non usi Inhixa

Se è allergico a enoxaparina sodica o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). I segni di una reazione allergica includono: eruzione cutanea, problemi di deglutizione o di respirazione, gonfiore delle labbra, del viso, della gola o della lingua.

• Se è allergico all’eparina o ad altre eparine a basso peso molecolare, come per esempio nadroparina, tinzaparina o dalteparina.
• Se ha avuto una reazione all’eparina che ha causato una grave riduzione del numero di cellule che servono alla coagulazione (piastrine) (questa reazione è chiamata trombocitopenia indotta da eparina) negli ultimi 100 giorni o se ha anticorpi contro enoxaparina nel sangue.
• Se sta sanguinando abbondantemente o se presenta una malattia ad alto rischio di sanguinamento (come un’ulcera allo stomaco, recente intervento chirurgico al cervello o agli occhi), compreso recente ictus emorragico.
• Se sta usando Inhixa per trattare coaguli di sangue nell’organismo e verrà sottoposto ad anestesia spinale o epidurale o una puntura lombare entro 24 ore.

Avvertenze e precauzioni

Inhixa non deve essere utilizzato in modo intercambiabile con altri medicinali appartenenti al gruppo delle eparine a basso peso molecolare. Tali medicinali non sono, infatti, identici tra loro e non possiedono la stessa attività o le stesse istruzioni per l’uso.

Consulti il medico o il farmacista prima di usare Inhixa se:

• ha mai avuto una reazione all’eparina che ha provocato una riduzione importante del numero di piastrine
• deve essere sottoposto ad anestesia spinale o epidurale o puntura lombare (vedere Interventi chirurgici e anestesia): rispettare l’intervallo tra l’uso di Inhixa e questa procedura
• le è stata impiantata una valvola cardiaca
• soffre di endocardite (un’infezione del rivestimento interno del cuore)
• soffre di ulcera allo stomaco
• ha avuto un ictus di recente
• ha la pressione sanguigna alta
• ha il diabete o problemi nei vasi sanguigni dell’occhio provocati dal diabete (la cosiddetta retinopatia diabetica)
• ha subito recentemente un intervento chirurgico agli occhi o al cervello
• è anziano (più di 65 anni di età), specialmente se ha più di 75 anni
• ha problemi renali
• ha problemi di fegato
• è sottopeso o sovrappeso
• ha alti livelli di potassio nel sangue (i valori si possono controllare con un esame del sangue)
• sta attualmente usando medicinali che possono influire sul sanguinamento (vedere il paragrafo seguente - Altri medicinali e Inhixa).

È possibile che debba fare un esame del sangue prima di iniziare a usare questo medicinale e regolarmente durante il suo uso, per controllare il livello delle cellule che servono alla coagulazione del sangue (piastrine) e il livello di potassio nel sangue.

Uso in bambini e adolescenti

La sicurezza e l’efficacia di Inhixa non sono state valutate in bambini o adolescenti.

Altri medicinali e Inhixa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

• Warfarin – altri medicinali anticoagulanti usati per fluidificare il sangue
• Acido acetilsalicilico (noto anche come Aspirina o ASA), clopidogrel o altri medicinali usati per evitare la formazione di coaguli (vedere anche paragrafo 3, “Cambiamento dei medicinali anticoagulanti”)
• Destrano iniettabile - usato come sostituto del sangue
• Ibuprofene, diclofenac, ketorolac o altri medicinali noti come agenti antinfiammatori non steroidei usati per trattare il dolore e il gonfiore nell’artrite e in altre patologie
• Prednisolone, desametasone o altri medicinali usati per trattare l’asma, l’artrite reumatoide e altre patologie

Medicinali che aumentano il livello di potassio nel sangue come sali di potassio, diuretici e alcuni medicinali per problemi al cuore.

Interventi chirurgici e anestetici

Se deve sottoporsi a una puntura spinale o a un intervento chirurgico che prevede l’uso di anestetico per via epidurale o spinale, informi il medico che sta usando Inhixa. Vedere “Non usi Inhixa”. Informi

inoltre il medico in caso di eventuali problemi alla colonna vertebrale o se ha subito interventi alla colonna vertebrale.

Gravidanza e allattamento

Se è incinta, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Se è in gravidanza ed ha una valvola cardiaca meccanica, potrebbe essere a maggior rischio di sviluppare coaguli di sangue. Il medico discuterà questo punto con lei.

Se sta allattando con latte materno o prevede di allattare con latte materno, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Inhixa non altera la capacità di guidare e utilizzare macchinari.

Tracciabilità

È importante tracciare il numero di lotto di Inhixa. Pertanto, ogni volta che prende una nuova confezione di Inhixa, annoti la data e il numero di lotto (che è riportato sul confezionamento dopo Lotto) e conservi queste informazioni in un luogo sicuro.

Inhixa contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Assunzione del medicinale

• Inhixa viene normalmente somministrato dal medico o dall’infermiere, perché deve essere somministrato mediante un’iniezione.
• Quando viene dimesso, potrebbe dover continuare a usare Inhixa e somministrarlo in modo autonomo (vedere le istruzioni su come farlo di seguito).
• Inhixa viene solitamente somministrato mediante iniezione sottopelle (sottocutanea).
• Inhixa può essere somministrato mediante iniezione in una vena (endovenosa) dopo alcuni tipi di infarto o interventi chirurgici.
• Inhixa può essere aggiunto al tubo in uscita dal corpo (linea arteriosa) all’inizio della sessione di dialisi.

Non iniettare Inhixa in un muscolo.

Quanto medicinale le sarà somministrato

• Il medico deciderà quanto Inhixa somministrarle. La dose dipende dal motivo per cui viene utilizzato.
• Se ha problemi renali potrebbe ricevere una quantità inferiore di Inhixa.

1. Trattamento di coaguli presenti nel sangue

La dose abituale è 150 UI (1,5 mg) per ogni chilogrammo di peso corporeo al giorno o 100 UI (1 mg) per ogni chilogrammo di peso corporeo due volte al giorno.

• Il medico deciderà per quanto tempo dovrà ricevere Inhixa.

2. Impedire la formazione di coaguli nel sangue nelle seguenti situazioni:

Interventi chirurgici o periodi di mobilità ridotta a causa di una malattia

• La dose dipende da quanto probabile è lo sviluppo di un coagulo. Riceverà 2 000 UI (20 mg) o 4 000 UI (40 mg) di Inhixa al giorno.
• Se è previsto un intervento chirurgico, la prima iniezione viene solitamente somministrata 2 ore o 12 ore prima dell’operazione.
• In caso di mobilità ridotta a causa di una malattia vengono normalmente somministrate 4 000 UI (40 mg) di Inhixa al giorno.
• Il medico deciderà per quanto tempo dovrà ricevere Inhixa.

Dopo un infarto

Inhixa può essere utilizzato per due diversi tipi di infarto, chiamati STEMI (infarto miocardico con sopraslivellamento del segmento ST) o non-STEMI (NSTEMI). La quantità di Inhixa somministrata dipende dall’età e dal tipo di infarto subito.

Infarto tipo NSTEMI:

• La dose abituale è 100 UI (1 mg) per ogni chilogrammo di peso ogni 12 ore.
• Il medico le chiederà normalmente di assumere anche acido acetilsalicilico (aspirina).
• Il medico deciderà per quanto tempo dovrà ricevere Inhixa.

Infarto tipo STEMI se lei ha meno di 75 anni di età:

• Una dose iniziale di 3 000 UI (30 mg) di Inhixa somministrata come iniezione in una vena.
• Allo stesso tempo riceverà Inhixa anche come iniezione sottopelle (iniezione sottocutanea). La dose abituale è 100 UI (1 mg) per ogni chilogrammo di peso corporeo ogni 12 ore.
• Il medico le chiederà normalmente di assumere anche aspirina acido acetilsalicilico (aspirina).
• Il medico deciderà per quanto tempo dovrà ricevere Inhixa.

Infarto tipo STEMI se lei ha 75 anni di età o più:

• La dose abituale è 75 UI (0,75 mg) per ogni chilogrammo di peso corporeo ogni 12 ore.
• La quantità massima di Inhixa somministrata per le prime due iniezioni è 7 500 UI (75 mg).
• Il medico deciderà per quanto tempo dovrà ricevere Inhixa.

Per i pazienti sottoposti a un’operazione chiamata intervento coronarico percutaneo (PCI):

A seconda di quando è stato somministrato Inhixa l’ultima volta, il medico potrebbe decidere di somministrare una dose aggiuntiva di Inhixa prima di un PCI. Il medicinale sarà iniettato in una vena.

3. Impedire la formazione di coaguli nei tubi della macchina di dialisi

• La dose abituale è 100 UI (1 mg) per ogni chilogrammo di peso corporeo.
• Inhixa è aggiunto al tubo in uscita dal corpo (linea arteriosa) all’inizio della sessione di dialisi.
  Questa quantità è solitamente sufficiente per una sessione di 4 ore. Tuttavia, il medico potrebbe somministrare un’ulteriore dose di 50-100 UI (0,5-1 mg) per ogni chilogrammo di peso corporeo, se necessario.

Come fare da solo un’iniezione di Inhixa con una siringa preriempita senza dispositivo di protezione dell’ago

Se lei è in grado di somministrarsi da solo questo medicinale, il medico o l’infermiere le mostreranno come fare. Non tenti di fare l’iniezione da solo se non è stato istruito a farlo. Se non è sicuro su cosa

fare, consulti il medico o l’infermiere immediatamente.

Eseguire correttamente l'iniezione sotto la pelle (chiamata “iniezione sottocutanea”) contribuirà a ridurre il dolore e i lividi nel sito di iniezione.

FRIMA DI FARE DA SOLO L’INIEZIONE CON INHIXA

Controlli la data di scadenza del medicinale. Non lo utilizzi se la data è trascorsa.

• Controlli che la siringa non sia danneggiata e che il liquido all’interno sia limpido. Se non è così, utilizzi un’altra siringa.
• Non usi questo medicinale se nota qualsiasi variazione nel suo aspetto.
• Si assicuri di sapere quanto medicinale sta per iniettare.
• Controlli la precedente iniezione ha causato arrossamento, variazione del colore della pelle, gonfiore, se trasuda o se è ancora dolorante. Se è così contatti il medico o l’infermiere.
• Decida dove iniettare il medicinale. Cambi la posizione di iniezione ogni volta dal lato destro a quello sinistro dell’addome (pancia). Questo medicinale deve essere iniettato appena sotto la pelle sull’addome, ma non troppo vicino all’ombelico o a qualsiasi tessuto cicatriziale (almeno a 5 cm di distanza da questi).
• La siringa preriempita è solo monouso.

ISTRUZIONI SU COME INIETTARSI INHIXA

1. Lavi con sapone e acqua le mani e l’area in cui farà l’iniezione. Le asciughi.
2. Si sieda o si stenda in una posizione comoda in modo da essere rilassato. Si assicuri di vedere la zona in cui farà l’iniezione. L’ideale è su una sedia allungabile, una poltrona reclinabile, o appoggiati su un letto con cuscini.
3. Scelga una zona sul lato destro o sinistro dell’addome. Questa deve trovarsi almeno a 5 cm di distanza dall’ombelico e verso i fianchi.

Ricordi: Non effettui l’iniezione entro 5 cm dall’ombelico o attorno a cicatrici o ematomi esistenti. Cambi il posto in cui effettua l’iniezione dal lato sinistro e destro dell’addome, a seconda dell’area in

cui ha effettuato l’iniezione l’ultima volta.

1. Rimuova il blister di plastica contenente la siringa preriempita dalla scatola. Apra il blister e rimuova la siringa preriempita.
2. Tolga con attenzione il cappuccio dell’ago dalla siringa. Getti il cappuccio. La siringa è preriempita e pronta per l’uso.

Non prema sullo stantuffo per rimuovere la bolla d'aria prima dell'iniezione. La bolla d'aria non deve essere rimossa, poichè ciò potrebbe causare perdita del medicinale . Una volta rimosso il cappuccio, eviti che l’ago tocchi qualcosa. Questo per assicurarsi che l’ago rimanga pulito (sterile).

1. Tenga la siringa nella mano con cui scrive (come una matita) e con l’altra mano pinzi delicatamente la zona pulita dell’addome tra indice e pollice per fare una piega nella pelle.

Si assicuri di tenere la pelle piegata per tutta la durata dell’iniezione.

1. Tenga la siringa in modo che l’ago sia diretto verso il basso (verticalmente a un angolo di 90º). Inserisca la lunghezza completa dell’ago nella piega di pelle.

1. Prema sullo stantuffo col pollice. In questo modo il medicinale sarà iniettato nel tessuto adiposo

dell’addome. Si assicuri di tenere la pelle piegata per tutta la durata dell’iniezione.

1. Rimuova l’ago tirandolo fuori diritto.

Per ridurre al minimo la possibile insorgenza di ematomi, non sfreghi il punto in cui ha appena praticato l’iniezione.

1. Getti la siringa usata nel contenitore per oggetti appuntiti. Chiuda saldamente il coperchio del contenitore e sistemi il contenitore fuori dalla portata dei bambini.

Quando il contenitore è pieno, lo smaltisca secondo le istruzioni del medico o del farmacista. Non lo metta tra i rifiuti domestici.

Come fare da solo un’iniezione di Inhixa con una siringa preriempita dotata di dispositivo di protezione dell’ago

La siringa preriempita può essere corredata di un dispositivo di sicurezza per l’ago che protegge dall’accidentale puntura dell’ago. Se lei è in grado di somministrarsi da solo questo medicinale, il medico o l’infermiere le mostreranno come fare. Non tenti di fare l’iniezione da solo se non è stato

istruito a farlo. Se non è sicuro su cosa fare, consulti il medico o l’infermiere immediatamente.

Eseguire correttamente l'iniezione sotto la pelle (chiamata “iniezione sottocutanea”) contribuirà a

ridurre il dolore e i lividi nel sito di iniezione.

FRIMA DI FARE DA SOLO L’INIEZIONE CON INHIXA

• Controlli la data di scadenza del medicinale. Non lo utilizzi se la data è trascorsa.
• Controlli che la siringa non sia danneggiata e che il liquido all’interno sia limpido. Se non è così, utilizzi un’altra siringa.
• Non usi questo medicinale se nota qualsiasi variazione nel suo aspetto.
• Si assicuri di sapere quanto medicinale sta per iniettare.
• Controlli se la precedente iniezione ha causato arrossamento, variazione del colore della pelle, gonfiore, se trasuda o se è ancora dolorante. Se è così contatti il medico o l’infermiere.
• Decida dove iniettare il medicinale. Cambi la posizione di iniezione ogni volta dal lato destro a quello sinistro dell’addome (pancia). Questo medicinale deve essere iniettato appena sotto la pelle sull’addome, ma non troppo vicino all’ombelico o a qualsiasi tessuto cicatriziale (almeno a 5 cm di distanza da questi).
• La siringa preriempita è solo monouso.

ISTRUZIONI SU COME INIETTARSI INHIXA

1. Lavi con sapone e acqua le mani e l’area in cui farà l’iniezione. Le asciughi.
2. Si sieda o si stenda in una posizione comoda in modo da essere rilassato. Si assicuri di vedere la zona in cui farà l’iniezione. L’ideale è su una sedia allungabile, una poltrona reclinabile, o appoggiati su un letto con cuscini.
3. Scelga una zona sul lato destro o sinistro dell’addome. Questa deve trovarsi almeno a 5 cm di distanza dall’ombelico e verso i fianchi.

Ricordi: Non effettui l’iniezione entro 5 cm dall’ombelico o attorno a cicatrici o ematomi esistenti. Cambi il posto in cui effettua l’iniezione dal lato sinistro e destro dell’addome, a seconda dell’area in

cui ha effettuato l’iniezione l’ultima volta.

1. Rimuova il blister di plastica contenente la siringa preriempita dalla scatola. Apra il blister e rimuova la siringa preriempita.
2. Tolga con attenzione il cappuccio dell’ago dalla siringa. Getti il cappuccio. La siringa è preriempita e pronta per l’uso.

Non prema sullo stantuffo per rimuovere la bolla d'aria prima dell'iniezione. La bolla d'aria non deve essere rimossa, poichè ciò potrebbe causare perdita del medicinale. Una volta rimosso il cappuccio, eviti che l’ago tocchi qualcosa. Questo per assicurarsi che l’ago rimanga pulito (sterile).

1. Tenga la siringa nella mano con cui scrive (come una matita) e con l’altra mano pinzi delicatamente la zona pulita dell’addome tra indice e pollice per fare una piega nella pelle.

Si assicuri di tenere la pelle piegata per tutta la durata dell’iniezione.

1. Tenga la siringa in modo che l’ago sia diretto verso il basso (verticalmente a un angolo di 90º). Inserisca la lunghezza completa dell’ago nella piega di pelle.

1. Prema sullo stantuffo col pollice. In questo modo il medicinale sarà iniettato nel tessuto adiposo dell’addome. Si assicuri di tenere la pelle piegata per tutta la durata dell’iniezione.
2. Rimuova l’ago tirandolo fuori diritto. Non rilasci la pressione sullo stantuffo!

Per ridurre al minimo la possibile insorgenza di ematomi, non sfreghi il punto in cui ha appena praticato l’iniezione.

1. Prema fortemente lo stantuffo. La protezione dell’ago, a forma di un cilindro di plastica, si sposterà automaticamente sull’ago coprendolo interamente.

1. Getti la siringa usata nel contenitore per oggetti appuntiti. Chiuda saldamente il coperchio del contenitore e sistemi il contenitore fuori dalla portata dei bambini.

Quando il contenitore è pieno, lo smaltisca secondo le istruzioni del medico o del farmacista. Non lo metta tra i rifiuti domestici.

Cambiamento del trattamento anticoagulante

• Passaggio da Inhixa ad anticoagulanti chiamati antagonisti della vitamina K (es. warfarin)
  Il medico le chiederà di fare un esame del sangue chiamato INR e le dirà quando interrompere la terapia con Inhixa in base ai risultati.
• Passaggio da anticoagulanti chiamati antagonisti della vitamina K (es. warfarin) a Inhixa
  Interrompa il trattamento con anticoagulanti della vitamina K. Il medico le chiederà di fare un esame del sangue chiamato INR e le dirà quando iniziare la terapia con Inhixa in base ai risultati.
• Passaggio da Inhixa al trattamento con anticoagulanti orali diretti (es. apixaban, dabigatran,
  edoxaban, rivaroxaban)
  Interrompa il trattamento con Inhixa. Inizi a prendere l’anticoagulante orale diretto 0-2 ore prima dell’orario in cui sarebbe stata effettuata l’iniezione successiva di Inhixa, poi continui come di norma.
• Passaggio dal trattamento con anticoagulanti orali diretti a Inhixa
  Interrompa il trattamento con l’anticoagulante orale diretto. Inizi il trattamento con Inhixa solo 12 ore dopo l’ultima dose dell’anticoagulante orale diretto.

Se usa più Inhixa di quanto deve

Se pensa di aver usato troppo o troppo poco Inhixa informi immediatamente il medico, l’infermiere o il farmacista, anche se non presenta segni di un problema. Se un bambino si inietta o ingerisce accidentalmente Inhixa lo porti immediatamente al pronto soccorso.

Se dimentica di usare Inhixa

Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia lo stesso giorno per compensare la dose dimenticata. Tenere un diario aiuta a non saltare le dosi.

Se interrompe il trattamento con Inhixa

Se ha qualsiasi altro dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

È importante che lei continui a fare le iniezioni di Inhixa fino a quando il medico decide di interromperle. Se le interrompe, potrebbe formarsi un coagulo di sangue, che potrebbe essere molto pericoloso.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene se non tutte le persone li manifestino.

Come altri medicinali anticoagulanti (medicinali per ridurre la coagulazione del sangue), Inhixa può provocare sanguinamento, potenzialmente pericoloso per la vita. In alcuni casi il sanguinamento potrebbe non essere evidente.

Se manifesta eventi emorragici di qualsiasi tipo che non si interrompono da soli o se manifesta segni di sanguinamento eccessivo (debolezza eccessiva, stanchezza, pallore, capogiri, mal di testa o gonfiore inspiegato), consulti immediatamente il medico.

Il medico potrebbe decidere di tenerla sotto stretta osservazione o di cambiare medicinale.

Interrompa l’uso di Inhixa e si rivolga immediatamente al medico o infermiere se sviluppa qualsiasi segno di una grave reazione allergica (come difficoltà di respirazione, gonfiore delle labbra, della bocca, della gola o degli occhi).

Interrompa l’uso di enoxaparina e consulti immediatamente un medico se nota uno dei seguenti sintomi:

Un’eruzione cutanea rossa e squamosa diffusa con protuberanze sotto la pelle e vesciche accompagnate da febbre. I sintomi di solito compaiono all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata).

Deve informare immediatamente il medico

• Se presenta segni di un blocco di un vaso sanguigno da parte di un coagulo, come:
  • crampi, rossore, calore o gonfiore di una delle gambe - sono sintomi di trombosi venosa profonda
  • respiro affannoso, dolore toracico, svenimento o tosse con presenza di sangue - sono sintomi di embolia polmonare
• Se presenta un’eruzione cutanea dolorosa con presenza di macchie di colore rosso scuro sotto la pelle che non scompaiono premendoci sopra.

Il medico potrebbe chiederle di fare un esame del sangue per controllare il numero di piastrine.

Elenco generale dei possibili effetti indesiderati

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Sanguinamento.
• Aumento degli enzimi del fegato.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Formazione di lividi più facilmente del solito. Potrebbe essere dovuto ad un problema del sangue, con basso numero di piastrine.
• Macchie rosa sulla pelle. È più probabile che compaiano nell’area in cui è stato iniettato Inhixa.
• Eruzione cutanea (orticaria).
• Pelle arrossata che prude.
• Lividi o dolore nel sito di iniezione.
• Diminuzione del numero di alcune cellule del sangue (globuli rossi).
• Alto numero di piastrine nel sangue.
• Mal di testa.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Improvviso grave mal di testa. Potrebbe essere il segno di un sanguinamento nel cervello.
• Dolore e gonfiore allo stomaco. Potrebbe avere un sanguinamento nello stomaco.
• Ampie segni rossi di forma irregolare della pelle con o senza vesciche.
• Irritazione della pelle (irritazione locale).
• Ingiallimento della pelle o degli occhi e urina che diventa più scura. Questi potrebbero essere segni di un problema al fegato.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

• Grave reazione allergica. I segni di una reazione allergica possono includere: eruzione cutanea, problemi di deglutizione o di respirazione, gonfiore delle labbra, del viso, della gola o della lingua.
• Aumento del potassio nel sangue. Più probabile nelle persone con problemi renali o con il diabete. Il medico potrà controllare i valori mediante un esame del sangue.
• Aumento del numero di globuli bianchi chiamati eosinofili nel sangue. Il medico potrà controllare i valori mediante un esame del sangue.
• Perdita di capelli.
• Osteoporosi (una condizione che rende le ossa più fragili) dopo un uso prolungato.
• Formicolio, intorpidimento e debolezza muscolare (in particolare nella parte inferiore del corpo) se sottoposto a una puntura spinale o a un anestetico per via spinale.
• Perdita di controllo della vescica o dell’intestino (pertanto non riesce a controllare quando andare in bagno).
• Massa dura o nodulo nel sito di iniezione.

Segnalazione di effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non congelare.

Dopo la diluizione la soluzione deve essere usata entro 8 ore.

Non usi questo medicinale se nota qualsiasi variazione visibile nell’aspetto della soluzione.

Le siringhe preriempite sono solo monouso. Eliminare tutto il medicinale non utilizzato.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Inhixa

• Il principio attivo è enoxaparina sodica.
  Ogni ml contiene 15 000 UI (150 mg) di enoxaparina sodica.
  Ogni siringa preriempita da 0,8 ml contiene 12 000 UI (120 mg) di enoxaparina sodica. Ogni siringa preriempita da 1 ml contiene 15 000 UI (150 mg) di enoxaparina sodica.
• L’altro componente è acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Inhixa e contenuto della confezione

Inhixa 12 000 UI (120 mg)/0,8 ml è 0,8 ml di soluzione in:

una siringa di vetro neutro di tipo I, chiaro e incolore, con ago fisso e copertura dell’ago chiusa con un tappo di gomma clorobutilica e uno stantuffo viola di polipropilene. Inoltre, le siringhe possono essere dotate di un dispositivo di protezione dell’ago.

Confezioni da:

- 2, 10 e 30 siringhe preriempite

- 10 e 30 siringhe preriempite con dispositivo di protezione dell’ago

Inhixa 15 000 UI (150 mg)/1ml è 1 ml di soluzione in:

• una siringa di vetro neutro di tipo I, chiaro e incolore, con ago fisso e copertura dell’ago chiusa
  con un tappo di gomma clorobutilica e uno stantuffo blu scuro di polipropilene. Inoltre, le siringhe possono essere dotate di un dispositivo di protezione dell’ago.

Confezioni da:

• • 2, 10 e 30 siringhe preriempite
  • 10 e 30 siringhe preriempite con dispositivo di protezione dell’ago
• possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Techdow Pharma Netherlands B.V. Zuidplein 28, Tower 1, Level 3 (Unit 5) 1077 XV Amsterdam

Olanda

Produttore

SciencePharma spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Chełmska 30/34

00-725 Varsavia Polonia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
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+31208081112	+37125892152
България	Luxembourg/Luxemburg
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Česká republika	Magyarország
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+420255790502	+3618001930
Danmark	Malta
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Deutschland	Nederland
Mitvertrieb: Techdow Pharma Germany GmbH	Techdow Pharma Netherlands B.V.
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