Hepcludex 2 mg polvere per soluzione iniettabile

Non usi Hepcludex:

1. se è allergico a bulevirtide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Se ha dubbi, consulti il medico prima di usare il medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Non interrompa il trattamento con Hepcludex a meno che ciò non le venga consigliato dal medico. L’interruzione del trattamento può riattivare l’infezione e peggiorare la malattia. Se ciò dovesse accadere, potrebbe essere necessario riprendere nuovamente il trattamento con Hepcludex.

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Hepcludex:

1. in caso di funzionamento insufficiente del fegato, poiché non è noto quanto Hepcludex sia efficace in tali circostanze; in caso di funzionamento inadeguato del fegato l’utilizzo di Hepcludex è sconsigliato;
2. se ha avuto una malattia renale o se le analisi hanno rilevato problemi ai reni. Prima e durante il trattamento, il medico può prescriverle esami del sangue per verificare il funzionamento dei reni;
3. in presenza di infezione da HIV o epatite C, poiché non è noto quanto Hepcludex sia efficace in queste circostanze; il medico può prescriverle esami del sangue per verificare lo stato dell’infezione da HIV o da epatite C;

Bambini e adolescenti

Bambini di età inferiore a 3 anni o che pesano meno di 10 kg non devono essere trattati con Hepcludex.

Altri medicinali e Hepcludex

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti indesiderati di Hepcludex e non devono essere usati nello stesso momento. Per questa ragione, deve informare il medico se sta assumendo uno di questi medicinali:

1. ciclosporina, un medicinale che inibisce il sistema immunitario;
2. ezetimibe, usato per il trattamento del colesterolo alto nel sangue;
3. irbesartan, usato per il trattamento della pressione del sangue elevata e della cardiopatia;
4. ritonavir, usato per il trattamento dell’infezione da HIV;
5. sulfasalazina, usata per il trattamento dell’artrite reumatoide, della colite ulcerosa e della malattia di Crohn.

Alcuni medicinali possono aumentare o diminuire gli effetti di Hepcludex se assunti insieme. In alcuni casi, potrebbe doversi sottoporre a determinati test oppure il medico potrebbe modificare la dose o sottoporla a un monitoraggio periodico:

1. trattamenti antitumorali (ad esempio dasatinib, docetaxel, ibrutinib, paclitaxel);
2. medicinali antistaminici usati per le allergie (ad esempio ebastina, fexofenadina);
3. medicinali per il sistema immunitario (ad esempio everolimus, sirolimus, tacrolimus);
4. medicinali per il trattamento dell’epatite C e dell’HIV (ad esempio darunavir, glecaprevir, grazoprevir, indinavir, maraviroc, paritaprevir, saquinavir, simeprevir, tipranavir, voxilaprevir);
5. medicinali per il diabete (ad esempio glibenclamide, nateglinide, repaglinide);
6. medicinali per la disfunzione erettile (ad esempio avanafil, sildenafil, vardenafil);
7. medicinali per il trattamento della pressione del sangue elevata e della cardiopatia (ad esempio olmesartan, telmisartan, valsartan);
8. statine, medicinali usati per il colesterolo alto nel sangue (ad esempio atorvastatina, fluvastatina, lovastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina, simvastatina);
9. ormoni tiroidei usati per il trattamento dei problemi alla tiroide;
10. alfentanil, un medicinale oppiaceo usato per il trattamento del dolore intenso;
11. bosentan, usato per l’ipertensione arteriosa polmonare;

1. buspirone, un medicinale per l’ansia;
2. budesonide, usato per l’asma e la malattia polmonare ostruttiva cronica;
3. conivaptan e tolvaptan, usati per il trattamento dell’iponatremia (bassi livelli di sodio);
4. darifenacina, usata per il trattamento dell’incontinenza urinaria;
5. dronedarone, medicinale per le aritmie cardiache;
6. eletriptan, usato per le cefalee emicraniche;
7. eplerenone, usato per la pressione del sangue elevata;
8. estrone-3-solfato, un medicinale ormonale per la menopausa;
9. felodipina e nisoldipina (medicinali per il cuore);
10. lomitapide, usato per il colesterolo alto nel sangue;
11. lurasidone e quetiapina, medicinali antipsicotici per i disturbi psichiatrici;
12. midazolam e triazolam, medicinali per il trattamento dell’insonnia (incapacità di dormire) e per l’anestesia (per evitare il dolore durante interventi chirurgici);
13. naloxegol, usato per il trattamento della dipendenza da medicinali oppiacei per il dolore intenso;
14. ticagrelor, anticoagulante per prevenire la coagulazione del sangue.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale. Non deve usare questo medicinale se non indicato specificatamente dal medico.

Se è una donna in età fertile, non deve assumere questo medicinale senza usare misure contraccettive efficaci.

Si rivolga al medico per decidere se allattare durante l’assunzione di Hepcludex.

Non è noto se Hepcludex possa passare nel latte materno. Pertanto, è necessario decidere se interrompere l’allattamento o interrompere il trattamento con Hepcludex.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Capogiro e stanchezza sono effetti indesiderati che possono compromettere la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Se ha dubbi consulti il medico.

Hepcludex contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per mL, ossia è essenzialmente “senza sodio”.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.

Posologia

Hepcludex deve essere somministrato una volta al giorno, come iniezione appena sotto la pelle (iniezione sottocutanea).

Il medico e l’infermiere le mostreranno come preparare e iniettare Hepcludex. Questo foglio illustrativo contiene una guida all’iniezione passo dopo passo per aiutarla a iniettare il medicinale (vedere paragrafo 7).

Dose raccomandata

La dose raccomandata di Hepcludex negli adulti è di 2 mg una volta al giorno.

La dose raccomandata di Hepcludex nei pazienti di età compresa tra 3 e meno di 18 anni dipende dal peso corporeo, come indicato nella tabella sottostante.

Età/peso corporeo	Dose	Quantità da iniettare
Bambini di età pari o superiore
a 3 anni che pesano almeno	2 mg, una volta al giorno	1,0 mL
35 kg
Bambini di età pari o superiore
a 3 anni che pesano almeno	1,5 mg, una volta al giorno	0,75 mL
25 kg ma meno di 35 kg
Bambini di età pari o superiore
a 3 anni che pesano almeno	1 mg, una volta al giorno	0,5 mL
10 kg ma meno di 25 kg

Il medico le comunicherà per quanto tempo dovrà usare il medicinale.

Se usa più Hepcludex di quanto deve

Se pensa di aver assunto più Hepcludex del necessario, informi immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Hepcludex

Se sono trascorse meno di 4 ore dal momento in cui avrebbe dovuto assumere Hepcludex, prenda la dose saltata il prima possibile e la dose successiva programmata all’orario abituale.

Se sono trascorse più di 4 ore dal momento in cui avrebbe dovuto assumere Hepcludex, non prenda la dose saltata. Assuma la dose successiva il giorno seguente all’orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dose saltata. Informi il medico se ha dimenticato di assumere una dose di Hepcludex.

Se interrompe il trattamento con Hepcludex

Se non desidera più assumere Hepcludex, si rivolga al medico prima di interrompere il trattamento. L’interruzione del trattamento può riattivare l’infezione e peggiorare la malattia. Informi immediatamente il medico di eventuali cambiamenti nei sintomi dopo l’interruzione del trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Hepcludex, si rivolga al medico o all’infermiere.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi il medico se si verificano effetti indesiderati o se nota effetti indesiderati non elencati in questo foglio.

Il seguente effetto indesiderato è molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

• mal di testa
• prurito
• reazioni in sede di iniezione che possono includere tumefazione, arrossamento, irritazione, lividura, sensazione di prurito, eruzione cutanea, indurimento, infezione o dolore locale

I seguenti effetti indesiderati sono comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• capogiro
• nausea
• stanchezza
• malattia simil-influenzale
• dolore articolare

I seguenti effetti indesiderati sono non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

reazioni allergiche, inclusa reazione anafilattica (reazione allergica improvvisa potenzialmente

fatale).

I sintomi delle reazioni allergiche possono includere:

• respiro affannoso o respiro sibilante;
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola (angioedema);
• eruzioni cutanee;
• alterazioni della pressione arteriosa o della frequenza cardiaca.

I sintomi di una reazione anafilattica sono simili a quelli di una reazione allergica, ma molto più gravi e richiedono assistenza medica immediata.

Gli esami del sangue possono anche mostrare:

• un aumento del livello degli acidi biliari nel sangue (molto comune);
• un aumento dei globuli bianchi (eosinofili) (comune).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C). Per proteggere il medicinale dalla luce, tenere i flaconcini nell’imballaggio esterno.

La soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente. Tuttavia, se ciò non è possibile, può essere conservata per un massimo di 2 ore a una temperatura fino a 25 °C.

Importante: non riutilizzi flaconcini, siringhe, aghi o l’acqua sterile per preparazioni iniettabili rimasta. Hepcludex e i materiali accessori sono esclusivamente monouso. Getti via tutti i componenti dopo l’uso, inclusa l’acqua sterile per preparazioni iniettabili non utilizzata.

Non getti alcun medicinale o ago usato nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare in sicurezza medicinali e aghi usati.

Cosa contiene Hepcludex

Il principio attivo è bulevirtide 2 mg. Ogni flaconcino contiene bulevirtide acetato equivalente a 2 mg di bulevirtide.

Gli altri componenti sono: sodio carbonato anidro, sodio bicarbonato, mannitolo, acido cloridrico, sodio idrossido.

Descrizione dell’aspetto di Hepcludex e contenuto della confezione

Bulevirtide è una polvere per soluzione iniettabile ed è disponibile come polvere di colore da bianco a biancastro.

Ogni scatola contiene 30 dosi singole.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlanda

Produttore

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business and Technology Park

Carrigtohill

Co. Cork

Irlanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Gilead Sciences Belgium SRL-BV	Gilead Sciences Ireland UC
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50	Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
България	Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Ireland UC	Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888	Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Česká republika	Magyarország
Gilead Sciences s.r.o.	Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 420 (0) 910 871 986	Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Danmark	Malta
Gilead Sciences Sweden AB	Gilead Sciences Ireland UC
Tlf.: + 46 (0) 8 5057 1849	Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Deutschland	Nederland
Gilead Sciences GmbH	Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0) 89 899890-0	Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Eesti	Norge
Gilead Sciences Ireland UC	Gilead Sciences Sweden AB
Tel.: +353 (0) 1 686 1888	Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Ελλάδα	Österreich
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.	Gilead Sciences GesmbH
Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100	Tel: + 43 (0) 1 260 830
España	Polska
Gilead Sciences, S.L.	Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 34 (0) 91 378 98 30	Tel.: + 48 (0) 22 262 8702
France	Portugal
Gilead Sciences	Gilead Sciences, Lda.
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00	Tel: + 351 (0) 21 7928790
Hrvatska	România
Gilead Sciences Ireland UC	Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Tel: + 353 (0) 1 686 1888	Tel: +40 31 631 18 00