Fuzeon 90 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

Non usi Fuzeon

se è allergico all’enfuvirtide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6).

Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare Fuzeon.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Fuzeon:

• se ha sofferto in passato di problemi ai polmoni di qualsiasi tipo,
• se ha sofferto in passato di problemi renali di qualsiasi tipo,
• se soffre di epatite cronica B o C o di un’altra malattia del fegato; usando questo medicinale sussiste una maggiore probabilità che si manifestino gravi problemi epatici.

Segni di infezioni precedenti

In alcuni pazienti con infezione avanzata da HIV (AIDS) e con una storia di infezioni opportunistiche, subito dopo aver iniziato il trattamento anti-HIV, possono insorgere segni e sintomi infiammatori di precedenti infezioni. Si ritiene che tali sintomi siano dovuti al recupero del sistema immunitario dell’organismo. Questo miglioramento permette all’organismo di combattere le infezioni che possono essere state presenti senza chiari sintomi. Se lei nota qualsiasi sintomo di infezione, informi immediatamente il medico.

Segni di disturbi autoimmuni

In aggiunta alle infezioni opportunistiche, possono verificarsi anche disturbi autoimmuni (una condizione che accade quando il sistema immunitario attacca il tessuto sano del corpo) dopo che ha iniziato l'assunzione dei medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV. I disturbi autoimmuni possono verificarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento. Se nota qualsiasi sintomo di infezione o altri sintomi quali debolezza muscolare, debolezza iniziale a mani e piedi che risale verso il tronco del corpo, palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il medico per richiedere il trattamento necessario.

Pazienti con malattia epatica

I pazienti con epatite cronica B o C sottoposti a terapia anti-HIV sono a maggior rischio di sviluppare gravi problemi epatici. Se in passato ha sofferto di una malattia del fegato, consulti il medico.

Malattia dell’osso (osteonecrosi)

Alcuni pazienti che assumono medicinali anti-HIV di combinazione possono sviluppare una malattia dell’osso chiamata osteonecrosi, in cui il mancato afflusso di sangue determina la morte del tessuto osseo (morte del tessuto osseo causata da un mancato afflusso di sangue all’osso).

• Segni di osteonecrosi sono rigidità delle articolazioni, fastidio e dolore (specialmente alle anche, alle ginocchia e alle spalle) e difficoltà nel movimento. Si rivolga al medico se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi segni.
• I fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia comprendono: durata dell’assunzione di medicinali anti-HIV, assunzione di corticosteroidi, quantità di alcol consumata, funzionalità del sistema immunitario e sovrappeso.

Altri medicinali e Fuzeon

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione e i rimedi a base di erbe. È stato dimostrato che Fuzeon non interagisce con gli altri medicinali anti-HIV da lei assunti o con la rifampicina (un antibiotico).

Fuzeon con cibi e bevande

Può usare Fuzeon a stomaco pieno o vuoto. Deve tuttavia seguire le istruzioni fornite nei fogli illustrativi degli altri farmaci che sta assumendo.

Gravidanza e allattamento

• Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Non usi Fuzeon a meno che non sia il medico a indicarglielo specificatamente.
• L’allattamento non è raccomandato per le donne sieropositive poiché l’infezione da HIV può essere trasmessa al bambino con il latte materno. Se sta allattando o pensando di allattare al seno, deve parlarne con il medico il prima possibile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non è stato studiato l’effetto di Fuzeon sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari. Se dovesse avvertire capogiri durante l’uso di Fuzeon, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Fuzeon contiene sodio

Fuzeon contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Usi sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Come preparare e iniettare Fuzeon

Fuzeon deve essere somministrato praticando un’iniezione appena al di sotto della pelle, ossia mediante iniezione “sottocutanea”. Nel paragrafo 7 troverà le istruzioni su come preparare Fuzeon e su come iniettarsi da solo il farmaco.

Quanto Fuzeon usare

• Per gli adulti e gli adolescenti (di età uguale o superiore a 16 anni), la dose raccomandata è di 90 mg due volte al giorno.
• La dose viene somministrata come iniezione da 1 ml appena al di sotto della pelle.
• È meglio usare Fuzeon alla stessa ora ogni giorno.
• Cerchi di organizzare in modo uniforme l’assunzione delle dosi secondo orari comodi per lei, per esempio di prima mattina e la sera presto.

Vedere ulteriori istruzioni su come usare Fuzeon alla fine di questo foglio (vedere paragrafo 7). Troverà le istruzioni su come preparare Fuzeon e su come iniettarsi da solo il farmaco.

Se usa più Fuzeon di quanto deve

Se usa più Fuzeon di quanto deve, si rivolga a un medico o si rechi immediatamente in ospedale, portando con sé la confezione del medicinale.

Se dimentica di usare Fuzeon

• Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se mancano meno di 6 ore all’assunzione della dose successiva pianificata, salti la dose dimenticata.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Fuzeon

• Continui a usare il medicinale finché il medico non le indica di interrompere il trattamento. L’eventuale interruzione, anche temporanea, del trattamento può aumentare le possibilità che il virus di HIV presente nel suo sangue diventi resistente a Fuzeon in modo più rapido di quello che avverrebbe se lei assumesse il farmaco regolarmente e senza interruzioni del trattamento.
• Il virus di HIV presente nel suo sangue può diventare resistente a Fuzeon. In tal caso i livelli di virus nel sangue potrebbero iniziare ad aumentare. Questo è il momento in cui il medico potrebbe decidere di interrompere la terapia con Fuzeon. Il medico dovrà discuterne con lei qualora ciò dovesse verificarsi.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa il trattamento con Fuzeon e consulti immediatamente un medico; potrebbe avere bisogno di un trattamento medico urgente.

Reazione allergica (ipersensibilità) - i segni possono includere: eruzione cutanea, temperatura elevata o brividi, nausea o vomito, sudorazione o tremore.

Tale effetto indesiderato è raro (colpisce meno di 1 persona su 1.000). Questi segni non indicano necessariamente che lei è allergico al medicinale.

Informi il medico se manifesta effetti indesiderati nel punto in cui viene praticata l’iniezione

Gli effetti indesiderati più comuni (colpiscono più di 1 persona su 10) sono rappresentati da problemi nel punto del corpo in cui viene praticata l’iniezione. È probabile che manifesterà una o più delle seguenti reazioni da lievi a moderate:

• arrossamento
• gonfiore
• prurito
• lividi
• pelle indurita o pomfi duri
• dolore, indolenzimento o dolorabilità

Queste reazioni possono comparire nella prima settimana di trattamento e di norma la loro durata non supera i 7 giorni. Dopo questo periodo di tempo le reazioni non presentano in genere alcun peggioramento. Se manifesta una qualsiasi di queste reazioni, non interrompa l’uso di Fuzeon, ma si rivolga al medico per eventuali dubbi.

Le reazioni possono peggiorare quando le iniezioni vengono ripetute nello stesso punto del corpo. Possono subire un peggioramento anche quando l’iniezione viene effettuata più in profondità di quanto sia necessario (ad esempio nel muscolo). In casi rari, è possibile contrarre un’infezione anche in un punto utilizzato per una singola iniezione. Per ridurre il rischio di infezione, è importante seguire le istruzioni riportate nel paragrafo 7.

Fuzeon può causare accumuli di un tipo di proteina, chiamata amiloide, sotto la pelle al sito di iniezione, che posso essere avvertiti come noduli sotto la pelle. Contatti il medico se questo si verifica.

Altri possibili effetti indesiderati

Molto comuni (colpiscono più di 1 persona su 10)

• diarrea
• nausea
• perdita di peso
• dolore e sensazione di intorpidimento a mani, piedi o gambe.

Comuni (colpiscono meno di 1 persona su 10)

• polmonite
• otite
• ingrossamento delle ghiandole (linfonodi)
• infiammazione dell’occhio (congiuntivite)
• influenza o sintomi simil-influenzali
• sinusite
• congestione nasale
• anoressia
• pirosi
• infiammazione del pancreas
• diminuzione dell’appetito
• diabete
• incubi notturni
• capogiri
• tremore
• ansia o irritabilità
• incapacità di concentrarsi
• riduzione della sensibilità
• acne
• arrossamento della pelle
• eczema
• pelle secca
• verruche
• dolore muscolare
• calcoli renali
• affaticamento
• sangue nelle urine
• alterazioni osservate negli esami del sangue (aumento dei lipidi nel sangue).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dei flaconcini di Fuzeon o di acqua per preparazioni iniettabili dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Una volta che la soluzione sia stata preparata per l’iniezione, deve essere usata immediatamente. Se non viene usata immediatamente, deve essere conservata in frigorifero (2°C - 8°C) e usata entro 24 ore.

Non usi questo medicinale se nota qualche particella nella polvere o nella soluzione dopo l’aggiunta dell’acqua per preparazioni iniettabili. Inoltre, non usi l’acqua per preparazioni iniettabili se vede qualche particella nel flaconcino o se l’acqua è torbida.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene Fuzeon

• Il principio attivo è enfuvirtide. Ogni flaconcino contiene 108 mg di enfuvirtide. Dopo ricostituzione con il solvente fornito, 1 ml di soluzione ricostituita contiene 90 mg di enfuvirtide.
• Gli eccipienti sono:

Polvere

Sodio carbonato anidro

Mannitolo

Sodio idrossido

Acido cloridrico

Solvente

Acqua per preparazioni iniettabili

Vedere paragrafo 2 “Fuzeon contiene sodio”

Descrizione dell’aspetto di Fuzeon e contenuto della confezione

Fuzeon polvere e solvente per soluzione iniettabile viene fornito in una scatola contenente:

60 flaconcini di Fuzeon

60 flaconcini di acqua per preparazioni iniettabili che viene usata per ricostituire la polvere di Fuzeon 60 siringhe da 3 ml

60 siringhe da 1 ml

180 salviettine imbevute di alcool.

Questa confezione le fornisce tutto ciò che occorre per preparare ed eseguire le iniezioni di Fuzeon per 30 giorni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Il produttore responsabile del rilascio dei lotti è

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Per ulteriori informazioni su Fuzeon, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
N.V. Roche S.A.	UAB “Roche Lietuva”
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11	Tel: +370 5 2546799
България	Luxembourg/Luxemburg
Рош България ЕООД	(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Тел: +359 2 474 5444
Česká republika	Magyarország
Roche s. r. o.	Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111	Tel: +36 - 1 279 4500
Danmark	Malta
Roche Pharmaceuticals A/S	(See Ireland)
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Deutschland	Nederland
Roche Pharma AG	Roche Nederland B.V.
Tel: +49 (0) 7624 140	Tel: +31 (0) 348 438050
Eesti	Norge
Roche Eesti OÜ	Roche Norge AS
Tel: + 372 6 177 380	Tlf: +47 - 22 78 90 00
Ελλάδα	Österreich
Roche (Hellas) A.E.	Roche Austria GmbH
Τηλ: +30 210 61 66 100	Tel: +43 (0) 1 27739
España	Polska
Roche Farma S.A.	Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +34 - 91 324 81 00	Tel: +48 - 22 345 18 88
France	Portugal
Roche	Roche Farmacêutica Química, Lda
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00	Tel: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska	România
Roche d.o.o.	Roche România S.R.L.
Tel: + 385 1 47 22 333	Tel: +40 21 206 47 01
Ireland	Slovenija
Roche Products (Ireland) Ltd.	Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 469 0700	Tel: +386 - 1 360 26 00