EMEND 125 mg capsule rigide

EMEND viene utilizzato insieme ad altre medicine per prevenire la nausea ed il vomito causati dalla chemioterapia (trattamento del cancro).

Non prenda EMEND

• in caso di allergia (ipersensibilità) all?aprepitant o ad uno qualsiasi degli eccipienti di EMEND.
• con farmaci che contengono pimozide (una sostanza usata per il trattamento delle malattie psichiatriche), terfenadina e astemizolo (utilizzati per la febbre da fieno ed altre allergie), cisapride (utilizzata per il trattamento di problemi digestivi). Dica al medico se sta prendendo questi farmaci in quanto la sua terapia deve essere modificata prima di cominciare a prendere EMEND.

Faccia particolare attenzione con EMEND

• se soffre di malattie del fegato.

EMEND non deve essere usato in bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età.

Uso con altri medicinali
EMEND può avere effetti sugli altri medicinali sia durante che dopo il trattamento con EMEND. Ci sono alcuni medicinali che non devono essere presi con EMEND (quali pimozide, terfenadina, astemizolo, e cisapride) o che richiedono un aggiustamento del dosaggio (vedere anche: Non prenda EMEND).

EMEND deve essere utilizzato con cautela quando viene preso con altri medicinali.

Gli effetti di EMEND o di altri medicinali potrebbero essere influenzati se usa EMEND insieme ad altri medicinali compresi quelli sotto elencati.

• ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, ed everolimus (immunosoppressori),
• alfentanil, e fentanil ( usati per il trattamento del dolore),
• chinidina (usata per il trattamento di un battito cardiaco irregolare),
• irinotecan (un medicinale usato per il trattamento del cancro),
• medicinali contenenti alcaloidi derivati dell'ergot quali ergotamina e diergotamina (utilizzati per il trattamento dell'emicrania),
• warfarin (un anticoagulante; possono essere richieste delle analisi del sangue),
• medicinali per il controllo delle nascite (che possono non agire bene; fino a due mesi dopo l'uso di EMEND deve essere usato un metodo diverso o un metodo aggiuntivo di controllo delle nascite),
• rifampicina, claritromicina, telitromicina (antibiotici usati per il trattamento delle infezioni),
• fenitoina (un medicinale usato per il trattamento delle convulsioni),
• carbamazepina (usata per il trattamento della depressione e della epilessia),
• midazolam, triazolam, e fenobarbital (medicinali usati per dare calma o aiutare a dormire),
• erba di S. Giovanni (un preparato a base di erbe usato per il trattamento della depressione),
• inibitori della proteasi (usati per il trattamento delle infezioni da HIV),
• ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, e posaconazolo (antifungini),
• nefazodone (usato per il trattamento della depressione),
• corticosteroidi (quali desametasone e metilprednisolone),
• farmaci anti ansia (quale alprazolam), e
• tolbutamide (un medicinale usato per il trattamento del diabete)

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Uso di EMEND con cibi e bevande
EMEND può essere preso con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento
Non deve usare EMEND durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario. E? importante dire al medico se è in stato di gravidanza o ha programmato una gravidanza prima di prendere EMEND.

I medicinali per il controllo delle nascite [che possono comprendere pillole contraccetive, cerotti cutanei, impianti, ed alcuni dispositivi intrauterini (IUD) che rilasciano ormoni] possono non funzionare adeguatamente; durante la terapia con EMEND e fino a 2 mesi dopo avere preso EMEND per l?ultima volta, deve essere usato un metodo diverso o un metodo aggiuntivo di controllo delle nascite.

Non si sa se EMEND viene escreto nel latte umano; l?allattamento non è pertanto raccomandato durante il trattamento con EMEND. Prima di prendere EMEND è importante dire al medico se sta allattando o se sta pensando di allattare prima di prendere EMEND.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Si deve tenere in considerazione che alcune persone avvertono capogiro e sonnolenza dopo l'uso di EMEND. Se avverte capogiro o sonnolenza, deve evitare di guidare veicoli o utilizzare macchinari dopo l'uso di EMEND (Vedere POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI).

Informazione importante su alcuni eccipienti di EMEND

EMEND contiene saccarosio. Se il medico le ha detto che ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, si rivolga al medico prima di prendere questo farmaco.

Prenda sempre EMEND seguendo esattamente le istruzioni del medico.

La dose orale raccomandata di EMEND è

una capsula da 125 mg 1 ora prima di cominciare la chemioterapia al Giorno 1
e
una capsula da 80 mg ogni mattina per i 2 giorni dopo la chemioterapia.
Il medico può utilizzare fosaprepitant 115 mg (che viene trasformato in aprepitant nel suo organismo) al posto di EMEND per os (125 mg) solo al Giorno 1 del suo trattamento. Fosaprepitant è somministrato per infusione endovenosa (per gocciolamento) 30 minuti prima della chemioterapia. Lei potrebbe avere ancora bisogno di assumere una capsula di 80 mg di EMEND per bocca ogni mattina per i 2 giorni successivi al suo trattamento chemioterapico.

EMEND deve essere inghiottito intero con liquidi.

Se prende più EMEND di quanto deve

Non prendere più capsule di quelle raccomandate dal medico. Se prende troppe capsule, chiami immediatamente il medico.

Se si dimentica di prendere EMEND
Se si dimentica una dose, chiedere il parere del medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, EMEND può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
La frequenza dei possibili effetti indesiderati sotto riportati è definita utilizzando la seguente convenzione:

molto comune (interessa più di 1 utilizzatore su 10)
comune (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 100)
non comune (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 1.000)
rara (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 10.000)
molto rara (interessa meno di 1 utilizzatore su 10.000)
non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).

Effetti indesiderati comuni sono:
? eruttazione, stitichezza, diarrea, indigestione,
? capogiro, mal di testa,
? debolezza, stanchezza,
? perdita di appetito,
? singhiozzo,
? aumento degli enzimi epatici (del fegato) nelle analisi del sangue.

Effetti indesiderati non comuni sono:
? alterazione dei sogni, difficoltà a pensare, mancanza di energia, insonnia,
? acne, cute grassa, eruzione cutanea, prurito, sensibilità della cute al sole, lesioni cutanee, eccessiva sudorazione,
? ansia, euforia (sensazione di estrema felicità), disorientamento,
? infezione batterica, infezione fungina,
? ulcera dello stomaco, nausea, vomito, bruciore di stomaco, alterazione del gusto, dolore allo stomaco, gas intestinali, stitichezza grave, bocca secca, infiammazione del piccolo intestino e del colon, emissione di aria, lesioni in bocca,
? presenza di sangue nelle urine, aumento di dolore o bruciore durante la minzione, emissione di un quantitativo di urina maggiore rispetto alla norma,

? fastidio al torace, gonfiore, sensazione generale di malessere, brividi, cambiamento nel modo di camminare,
? arrossamento del viso, vampate di calore,
? tosse, secrezioni mucose in fondo alla gola, irritazione alla gola, starnuti, mal di gola, ? secrezione e prurito oculari,
? ronzio nelle orecchie,
? crampi o dolore muscolari, debolezza muscolare,
? sete eccessiva, aumento o perdita di peso, alti livelli di zuccheri nel sangue
? rallentamento del battito cardiaco, battiti cardiaci accelerati o irregolari, malattia del cuore e dei vasi sanguigni,
? febbre con aumentato rischio di infezione, abbassamento dei globuli rossi, abbassamento dei globuli bianchi, bassi livelli di sodio nel sangue.

Sono stati segnalati singoli casi di:
? sindrome di Stevens-Johnson (una rara reazione grave a carico della pelle),
? angioedema (gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che può causare difficoltà nell?inghiottire o nel respirare),
? stipsi grave, malfunzionamento dell'intestino tenue (sub-ileo),
? orticaria.

Da quando il prodotto è stato messo in commercio, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati (frequenza non nota):
? reazioni allergiche, che possono essere gravi, e possono comprendere orticaria, eruzione cutanea e prurito e possono causare difficoltà nella respirazione e nella deglutizione. Se lei ha una reazione allergica, interrompa l'uso di aprepitant per via orale e chiami immediatamente il medico.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Tenere EMEND fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi EMEND dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dall?umidità.

Non rimuova la capsula dal blister fino a quando non sta per prenderla.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene EMEND

Il principio attivo è aprepitant. Ogni capsula rigida da 125 mg contiene 125 mg di aprepitant.

Gli altri eccipienti sono: saccarosio, cellulosa microcristallina (E 460), idrossipropilcellulosa (E 463), sodio laurilsolfato, gelatina, titanio diossido (E 171), shellac, potassio idrossido, ferro ossido nero (E 172), ferro ossido rosso (E 172) e ferro ossido giallo (E 172). Il rivestimento della capsula può contenere anche sodio laurilsolfato e silice colloidale anidro.

Descrizione dell?aspetto di EMEND e contenuto della confezione

La capsula rigida da 125 mg è opaca con corpo bianco e copertura rosa con ?461? e ?125 mg? stampati radialmente sul corpo con inchiostro nero.

EMEND 125 mg capsule rigide è disponibile nelle seguenti confezioni:

• Alluminio blister contenente una capsula da 125 mg
• 5 blisters in alluminio contenenti ciascuno una capsula da 125 mg

E? possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Merck Sharp & Dohme Ltd.
Hertford Road, Hoddesdon
UK - Hertfordshire EN11 9BU
Regno Unito

Produttore
Merck Sharp & Dohme B. V.
Waarderweg 39, Postbus 581
NL-2003 PC Haarlem
Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su EMEND, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all?immissione in commercio.

BelgiqueBelgiëBelgien Merck Sharp Dohme B.V. Succursale belgeBelgisch bijhuis TélTel 32 0 800 38693 MSDBelgiuminfomerck.com LuxembourgLuxemburg Merck Sharp Dohme B.V. Succursale belge Tél 32 0 800 38693 MSDBelgiuminfomerck.com

. 359 2 819 3740 info-msdbgmerck.com Magyarország MSD Magyarország Kft. Tel. 361 888 53 00 hungarymsdmerck.com

eská republika Merck Sharp Dohme, IDEA, Inc. org. sl. Tel. 420 233 010 111 msdcrmerck.com Malta Merck Sharp Dohme Middle East Limited Tel 357 22866700 infocyprusmerck.com ipru

Danmark Merck Sharp Dohme Tlf 45 43 28 77 66 dkmailmerck.com Nederland Merck Sharp Dohme BV Tel 31 0 23 5153153 msdbvnlmerck.com

Deutschland MSD SHARP DOHME GMBH Tel 49 0 89 4561 2612 Infocentermsd.de Norge MSD Norge AS Tlf 47 32 20 73 00 msdnorgemsd.no

Eesti Merck Sharp Dohme OÜ Österreich Merck Sharp Dohme G.m.b.H.

Tel. 372 613 9750 msdeestimerck.com Tel 43 0 1 26 044 msd-medizinmerck.com

E MSD .... 30-210 98 97 300 cora.greece.gragcmmerck.com Polska MSD Polska Sp.z o.o. Tel. 48 22 549 51 00 msdpolskamerck.com

España Merck Sharp Dohme de España, S.A. Tel 34 91 321 06 00 Emendmsd.es Portugal Merck Sharp Dohme, Lda Tel 351 21 4465700 informacaodoentemerck.com

France Laboratoires Merck Sharp Dohme Chibret Tél 33 0 1 47 54 87 00 contactmsd-france.com România Merck Sharp Dohme Romania S.R.L. Tel 4021 529 29 00 msdromaniamerck.com

Ireland Slovenija
Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila Tel: +353 (0)1 2998700 d.o.o.
medinfo_ireland@merck.comTel: + 386 1 5204201
msd_slovenia@merck.com

Ísland Icepharma hf. Simi 354 540 8000 ISmailmerck.com Slovenská republika Merck Sharp Dohme IDEA, Inc. Tel. 421 2 58282010 msdskmerck.com

talia Merck Sharp Dohme Italia S.p.A. Tel 39 06 361911 doccenmerck.com SuomiFinland MSD Finland Oy PuhTel 358 0 9 804650 infomsd.fi

Merck Sharp Dohme Middle East Limited. 357 22866700 infocyprusmerck.com Sverige Merck Sharp Dohme Sweden AB Tel 46 0 8 626 1400 medicinskinfomerck.com

Latvija SIA Merck Sharp Dohme Latvija. Tel 371 67364 224 msdlvmerck.com United Kingdom Merck Sharp and Dohme Limited Tel 44 0 1992 467272 medinfoukmerck.com

Lietuva
UAB ?Merck Sharp & Dohme?.
Tel.: +370 5 278 02 47msd_lietuva@merck.com

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il