EMEND 125 mg capsule rigide

Non prenda EMEND

• se lei o il bambino è allergico all’aprepitant o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
• con medicinali che contengono pimozide (una sostanza usata per il trattamento delle malattie psichiatriche), terfenadina e astemizolo (utilizzati per la febbre da fieno ed altre allergie), cisapride (utilizzata per il trattamento di problemi digestivi). Dica al medico se lei o il bambino sta prendendo questi medicinali in quanto la terapia deve essere modificata prima che lei o il bambino inizi a prendere EMEND.

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere EMEND o di somministrare questo medicinale al bambino.

Prima del trattamento con EMEND, informi il medico se lei o il bambino ha una malattia del fegato perché il fegato è importante per metabolizzare il medicinale all’interno del corpo. Il medico può pertanto avere la necessità di controllare la condizione del suo fegato o di quello del bambino.

Bambini e adolescenti Non somministri EMEND 80 mg e 125 mg capsule a bambini sotto i 12 anni di età, perché le capsule da 80 mg e 125 mg non sono state studiate in questa popolazione.

Altri medicinali e EMEND EMEND può avere effetti sugli altri medicinali sia durante che dopo il trattamento con EMEND. Ci sono alcuni medicinali che non devono essere presi con EMEND (quali pimozide, terfenadina, astemizolo, e cisapride) o che richiedono un aggiustamento della dose (vedere anche “Non prenda EMEND”).

Gli effetti di EMEND o di altri medicinali potrebbero essere influenzati se lei o il bambino assume EMEND insieme ad altri medicinali compresi quelli sotto elencati. Informi il medico o il farmacista se lei o il bambino sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• medicinali per il controllo delle nascite che possono comprendere pillole contraccettive, cerotti cutanei, impianti, ed alcuni dispositivi intrauterini (IUD) che rilasciano ormoni possono non agire adeguatamente quando assunti insieme ad EMEND. Durante il trattamento con EMEND e fino a 2 mesi dopo l’uso di EMEND deve essere usato un altro o un aggiuntivo metodo non ormonale di controllo delle nascite,
• ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus (immunosoppressori),
• alfentanil, fentanil (usati per il trattamento del dolore),
• chinidina (usata per il trattamento di un battito cardiaco irregolare),
• irinotecan, etoposide, vinorelbina, ifosfamide (medicinali usati per il trattamento del cancro),
• medicinali contenenti alcaloidi derivati dell’ergot quali ergotamina e diergotamina (utilizzati per il trattamento dell’emicrania),
• warfarin, acenocumarolo (anticoagulanti; possono essere richieste delle analisi del sangue),
• rifampicina, claritromicina, telitromicina (antibiotici usati per il trattamento delle infezioni),
• fenitoina (un medicinale usato per il trattamento delle convulsioni),
• carbamazepina (usata per il trattamento della depressione e della epilessia),
• midazolam, triazolam, fenobarbital (medicinali usati per dare calma o aiutare a dormire),
• erba di S. Giovanni (un preparato a base di erbe usato per il trattamento della depressione),
• inibitori della proteasi (usati per il trattamento delle infezioni da HIV),
• ketoconazolo eccetto lo shampoo (usato per trattare la sindrome di Cushing, caratterizzata da

una produzione eccessiva di cortisolo da parte dell’organismo),

• itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo (antifungini),
• nefazodone (usato per il trattamento della depressione),
• corticosteroidi (quali desametasone e metilprednisolone),
• medicinali anti ansia (quale alprazolam),
• tolbutamide (un medicinale usato per il trattamento del diabete).

Informi il medico o il farmacista se lei o il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto, o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario. Se lei o la bambina ha in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Per informazioni sul controllo delle nascite, vedere “Altri medicinali e EMEND”.

Non si sa se EMEND viene escreto nel latte umano; l’allattamento non è pertanto raccomandato

durante il trattamento con questo medicinale. Prima di prendere questo medicinale è importante dire al medico se lei o la bambina sta allattando o se sta pensando di allattare.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Si deve tenere in considerazione che alcune persone avvertono capogiri e sonnolenza dopo l’assunzione di EMEND. Se lei o il bambino avverte capogiri o sonnolenza, eviti di guidare veicoli, di andare in bicicletta o di utilizzare macchinari o utensili dopo l’assunzione di questo medicinale (vedere “Possibili effetti indesiderati”).

EMEND contiene saccarosio EMEND capsule contiene saccarosio. Se il medico ha diagnosticato a lei o al bambino una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

EMEND contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Prenda sempre questo medicinale o somministri questo medicinale al bambino seguendo esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere. Prenda sempre EMEND insieme con altri medicinali, per prevenire la nausea e il vomito. Dopo il trattamento con EMEND, il medico può chiedere a lei o al bambino di continuare a prendere altri medicinali compresi un corticosteroide (come il desametasone) e un “antagonista 5-HT3 ” (come l’ondansetron) per prevenire la nausea e il vomito. Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere se non è sicuro.

La dose orale raccomandata di EMEND è:

Giorno 1:

una capsula da 125 mg 1 ora prima di cominciare la sessione di chemioterapia

e Giorni 2 e 3:

• una capsula da 80 mg ogni giorno.
• Se non viene somministrata la chemioterapia, assumere EMEND al mattino.
• Se viene somministrata la chemioterapia, assumere EMEND 1 ora prima di cominciare la sessione di chemioterapia.

EMEND può essere preso con o senza cibo.

Deglutire la capsula intera con liquidi.

Se prende più EMEND di quanto deve Non prendere più capsule di quelle raccomandate dal medico. Se lei o il bambino ha preso troppe capsule, chiami immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere EMEND Se lei o il bambino dimentica una dose, chieda il parere del medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Smetta di prendere EMEND e vada immediatamente da un medico se lei o il bambino nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere gravi e per i quali lei o il bambino potrebbe aver bisogno di un trattamento medico urgente:

orticaria, eruzione cutanea, prurito, difficoltà nella respirazione o nella deglutizione (frequenza non nota, non può essere definita sulla base dei dati disponibili); questi sono segni di una reazione allergica.

Altri effetti indesiderati che sono stati segnalati sono elencati di seguito.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono:

• stitichezza, indigestione,
• mal di testa,
• stanchezza,
• perdita di appetito,
• singhiozzo,
• aumento del quantitativo degli enzimi del fegato nel sangue.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) sono:

• capogiri, sonnolenza,
• acne, eruzione cutanea,
• ansia,
• eruttazione, nausea, vomito, bruciore di stomaco, dolore allo stomaco, bocca secca, emissione di aria,
• aumento di dolore o bruciore durante la minzione,
• debolezza, sensazione generale di malessere,
• vampate di calore/arrossamento del viso o della pelle,
• battiti cardiaci accelerati o irregolari,
• febbre con aumentato rischio di infezione, abbassamento dei globuli rossi.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000) sono:

• difficoltà a pensare, mancanza di energia, alterazione del gusto,
• sensibilità della cute al sole, eccessiva sudorazione, cute grassa, lesioni cutanee, eruzione cutanea pruriginosa, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica (una rara reazione grave a carico della pelle),
• euforia (sensazione di estrema felicità), disorientamento,
• infezione batterica, infezione fungina,
• stitichezza grave, ulcera dello stomaco, infiammazione del piccolo intestino e del colon, lesioni in bocca, gas intestinali,
• minzione frequente, emissione di un quantitativo di urina maggiore rispetto alla norma, presenza di zucchero o sangue nelle urine,
• fastidio al torace, gonfiore, cambiamento nel modo di camminare,
• tosse, secrezioni mucose in fondo alla gola, irritazione alla gola, starnuti, mal di gola,
• secrezione e prurito oculari,
• ronzio nelle orecchie,
• spasmi muscolari, debolezza muscolare,
• sete eccessiva,
• rallentamento del battito cardiaco, malattia del cuore e dei vasi sanguigni,
• abbassamento dei globuli bianchi, abbassamento dei livelli di sodio nel sangue, perdita di peso.

Segnalazione degli effetti indesiderati Se lei o il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone dopo SCAD. La data di

scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dall’umidità.

Non rimuova la capsula dal blister fino a quando non sta per prenderla.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene EMEND

• Il principio attivo è aprepitant. Ogni capsula rigida da 125 mg contiene 125 mg di aprepitant. Ogni capsula rigida da 80 mg contiene 80 mg di aprepitant.
• Gli altri componenti sono saccarosio, cellulosa microcristallina (E 460), idrossipropilcellulosa (E 463), sodio laurilsolfato, gelatina, titanio diossido (E 171), shellac, potassio idrossido e ferro ossido nero (E 172); la capsula rigida da 125 mg contiene anche ferro ossido rosso (E 172) e ferro ossido giallo (E 172).

Come si presenta e come viene commercializzato EMEND La capsula rigida da 125 mg è opaca con corpo bianco e copertura rosa con “462” e “125 mg”

stampati radialmente sul corpo con inchiostro nero.

La capsula rigida da 80 mg è opaca con copertura bianca e corpo con “461” e “80 mg” stampati radialmente sul corpo con inchiostro nero.

EMEND 125 mg e 80 mg capsule rigide sono disponibili nelle seguenti confezioni:

• Blister in alluminio contenente una capsula da 80 mg
• Confezione per il trattamento di 2 giorni contenente due capsule da 80 mg
• 5 blister in alluminio contententi ciascuno una capsula da 80 mg
• Blister in alluminio contenente una capsula da 125 mg
• 5 blister in alluminio contententi ciascuno una capsula da 125 mg
• Confezione per il trattamento di 3 giorni contenente una capsula da 125 mg e due capsule da 80 mg.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

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Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de

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