EMEND 125 mg polvere per sospensione orale

Non somministri EMEND

• se il bambino è allergico all’aprepitant o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
• se il bambino sta assumendo medicinali contenenti “pimozide” (per problemi di salute mentale),
• se il bambino sta assumendo “terfenadina” o “astemizolo” (per la febbre da fieno e altre allergie),
• se il bambino sta assumendo “cisapride” (per problemi di digestione).

(vedere anche “Non somministri EMEND”) modificare l’effetto di perché il fegato è importante per metabolizzare il medicinale all’interno del corpo. Il medico

Problemi al fegato Prima di iniziare il trattamento con EMEND, informi il medico se il bambino ha problemi di fegato. Questo

può avere necessità di controllare la condizione del fegato del bambino durante il trattamento.

Bambini e adolescenti Non somministri EMEND polvere per sospensione orale a bambini sotto i 6 mesi di età o con un peso corporeo inferiore a 6 kg o negli adolescenti di età compresa tra i 12 e i 18 anni, in quanto la formulazione in polvere per sospensione orale non è stata studiata in questa popolazione.

Altri medicinali e EMEND Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o

potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale perché EMEND può influire sul funzionamento di altri medicinali, durante e dopo il trattamento con EMEND. Inoltre, alcuni altri medicinali possono

questo medicinale.

Non somministri EMEND e informi il medico o il farmacista se il bambino sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali in quanto la loro terapia dovrà essere modificata prima di cominciare a usare EMEND:

• pimozide - per problemi di salute mentale,
• terfenadina e astemizolo - per la febbre da fieno e altre allergie,
• cisapride - per problemi di digestione.

Non somministri questo medicinale e informi il medico o il farmacista se una delle situazioni sopra riportate riguarda il bambino.

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere se il bambino sta assumendo uno dei seguenti

medicinali:

• medicinali che agiscono sul sistema immunitario - ad es. ciclosporina, tacrolimus, sirolimus ed everolimus,
• alfentanil, fentanil - per il dolore,
• chinidina - per le irregolarità del battito cardiaco,
• medicinali per il cancro - ad es. irinotecan, etoposide, vinorelbina, ifosfamide,
• medicinali contenenti “alcaloidi derivati dall’ergot” - ad es. ergotamina e diergotamina - per

l’emicrania,

• medicinali che fluidificano il sangue - ad es. warfarin e acenocumarolo. È possibile che il bambino debba sottoporsi a delle analisi del sangue durante il trattamento con EMEND,
• antibiotici per il trattamento di infezioni - ad es. rifampicina, claritromicina e telitromicina,
• fenitoina - per le convulsioni,
• carbamazepina - per la depressione e l’epilessia,
• midazolam, triazolam e fenobarbital - per un effetto calmante o per favorire il sonno,
• erba di S. Giovanni - un medicinale a base di erbe per la depressione,
• inibitori della proteasi - per le infezioni da HIV,
• ketoconazolo eccetto lo shampoo (usato per trattare la sindrome di Cushing, caratterizzata da

una produzione eccessiva di cortisolo da parte dell’organismo),

• medicinali antifungini ad es. itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo,
• nefazodone - per la depressione,
• corticosteroidi - ad es. desametasone e metilprednisolone,
• medicinali per l’ansia ad es. alprazolam,
• tolbutamide - per il diabete,
• anticoncezionali, inclusi pillole, cerotti, impianti e determinati dispositivi intrauterini a rilascio ormonale. Questi medicinali possono non funzionare correttamente se assunti insieme a questo medicinale. Durante il trattamento con questo medicinale e per 2 mesi dopo la fine del

trattamento può essere necessario usare un anticoncezionale non ormonale diverso o aggiuntivo. Se una delle situazioni sopra riportate riguarda il bambino (o in caso di dubbi), informi il medico, il farmacista o l’infermiere prima di somministrare questo medicinale.

Gravidanza e allattamento Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e l’allattamento a meno che non sia chiaramente necessario.

Per informazioni su gravidanza, allattamento e contraccezione, chieda consiglio al medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Si deve tenere in considerazione che alcune persone possono avvertire capogiri e sonnolenza dopo l’assunzione di EMEND. Se il bambino avverte capogiri o sonnolenza, non deve andare in bicicletta o usare utensili o macchinari.

EMEND contiene saccarosio e lattosio La polvere per sospensione orale contiene saccarosio e lattosio. Se il medico ha diagnosticato al bambino un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di somministrare questo medicinale al bambino.

EMEND contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi Smetta di somministrare questo medicinale e vada immediatamente da un medico se lei o il bambino nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi – il bambino potrebbe avere necessità di un trattamento medico urgente:

reazione allergica - i segni possono includere orticaria, eruzione cutanea, prurito, difficoltà nella

respirazione o nella deglutizione (non è noto con quale frequenza ciò si verifichi).

Smetta di somministrare questo medicinale e si rechi immediatamente da un medico se nota uno degli effetti indesiderati gravi sopra riportati.

Altri effetti indesiderati Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se lei o il bambino nota uno dei seguenti effetti

indesiderati:

Comune: può interessare fino a 1 persona su 10

• stitichezza o indigestione,
• mal di testa,
• stanchezza,
• perdita di appetito,
• singhiozzo,
• aumento del quantitativo di enzimi del fegato nel sangue (risultante dagli esami).

Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100

• capogiri o sonnolenza,
• acne, eruzione cutanea,
• ansia,
• eruttazione, nausea, vomito, bruciore di stomaco, dolore allo stomaco, bocca secca, emissione di aria,
• dolore o bruciore durante la minzione,
• debolezza, sensazione generale di malessere,
• vampate di calore/arrossamento del viso o della pelle,
• battito cardiaco accelerato o irregolare,
• febbre con aumentato rischio di infezione, basso numero di globuli rossi (risultante dagli esami).

Raro: può interessare fino a 1 persona su 1 000

• difficoltà a pensare, mancanza di energia, alterazioni del gusto,
• sensibilità della cute al sole, eccessiva sudorazione, cute grassa, lesioni cutanee, eruzione cutanea pruriginosa, sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica (rare reazioni gravi a carico della pelle),
• euforia (sensazione di estrema felicità), confusione,
• infezione batterica, infezione da fungo,
• stitichezza grave, ulcera dello stomaco, infiammazione dell’intestino tenue e del colon, lesioni in bocca, gas intestinali,
• necessità di urinare con maggiore frequenza o produzione di una quantità di urine maggiore rispetto alla norma, zucchero o sangue nelle urine,
• fastidio al torace, gonfiore, cambiamento nel modo di camminare,
• tosse, secrezioni mucose in fondo alla gola, irritazione alla gola, starnuti, mal di gola,
• secrezione e prurito oculari,
• ronzio nelle orecchie,
• spasmi muscolari, debolezza muscolare,

si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• forte sete,
• rallentamento del battito cardiaco, malattia del cuore e dei vasi sanguigni,
• basso numero di globuli bianchi, bassi livelli di sodio nel sangue, perdita di peso.

Segnalazione degli effetti indesiderati Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati

direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Prima della ricostituzione: In genere Emend sarà conservato dagli operatori sanitari. I dettagli relativi alla conservazione, nel caso in cui ne dovesse avere bisogno, sono i seguenti: Non somministri questo medicinale al bambino dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e

sulla bustina dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Dopo la ricostituzione: La sospensione orale può essere tenuta a temperatura ambiente (non superiore a 30 °C) fino ad un massimo di 3 ore, prima della somministrazione. Inoltre può essere conservata in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C) fino ad un massimo di 72 ore.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene EMEND

• Il principio attivo è aprepitant. Ogni bustina contiene 125 mg di aprepitant. Dopo la ricostituzione, 1 mL di sospensione orale contiene 25 mg di aprepitant.
• Gli altri componenti sono idrossipropilcellulosa (E 463), sodio laurilsolfato, saccarosio e
  lattosio (vedere il punto 2, paragrafo “EMEND contiene saccarosio e lattosio”), ferro ossido
  rosso (E 172) e sodio stearil fumarato.

Descrizione dell’aspetto di EMEND e contenuto della confezione

La polvere per sospensione orale è una polvere di colore da rosa a rosa chiaro racchiusa in una bustina monouso.

Scatola monouso

Una scatola contiene una bustina, un dosatore orale da 1 mL ed uno da 5 mL (in polipropilene con anello a O in silicone), un dispositivo di chiusura e un contenitore per la miscelazione (in polipropilene).

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

België/Belgique/Belgien MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@msd.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@msd.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com

Danmark MSD Danmark ApS Tlf.: + 45 4482 4000 dkmail@msd.com

Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.:+49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de

Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: +372 614 4200

dpoc.estonia@msd.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc.greece@msd.com

España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@msd.com

France MSD France

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. +370 5 2780 247

dpoc_lithuania@msd.com

Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@msd.com

Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@msd.com

Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com

Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com

Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00

medinfo.norway@msd.com

Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@msd.com

Polska MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@msd.com

Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com