ELAHERE 5 mg/mL concentrato per soluzione per infusione

Non deve ricevere ELAHERE

se è allergica a mirvetuximab soravtansine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Prima di ricevere ELAHERE si rivolga al medico o all’infermiere se:

• ha problemi alla vista o agli occhi per i quali assume un medicinale o che richiedono monitoraggio;
• ha un danno ai nervi delle braccia e delle gambe; i sintomi possono comprendere intorpidimento, formicolio o debolezza;
• è in gravidanza, sospetta una gravidanza o prevede di iniziare una gravidanza. Questo perché ELAHERE può nuocere al feto.

Consulti urgentemente un medico se durante o dopo il trattamento manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi elencati di seguito (vedere paragrafo 4):

• Problemi agli occhi: ELAHERE può causare gravi problemi agli occhi, come perdita della vista, danno alla cornea (lo strato trasparente nella parte anteriore dell’occhio; cheratopatia), occhi secchi, sensibilità anormale degli occhi alla luce (fotofobia) o dolore all’occhio. È importante che lei segnali immediatamente qualsiasi nuovo problema agli occhi, o il
  peggioramento di un problema agli occhi esistente, prima di iniziare ogni ciclo di trattamento. Come aiuto per alcuni di questi problemi, è raccomandato l’uso di un collirio lubrificante
  durante il trattamento. Se negli occhi si manifestano altri effetti indesiderati, il medico può raccomandare l’uso di un ulteriore collirio contenente corticosteroidi. Prima di iniziare il
  trattamento, sarà visitata da un oculista. Non deve usare lenti a contatto durante il trattamento con ELAHERE, se non dietro istruzioni del medico o dell’oculista. Consulti “Cura degli occhi” al paragrafo 3 per maggiori informazioni.
• Infiammazione dei polmoni: nei pazienti trattati con ELAHERE può verificarsi formazione di tessuto cicatriziale nei polmoni (malattia polmonare interstiziale), inclusa infiammazione dei polmoni, grave e potenzialmente fatale. Il medico la terrà sotto osservazione per rilevare eventuali segni di infiammazione polmonare. Informi immediatamente il medico se si manifestano tosse, respiro sibilante, dolore al torace o respirazione difficoltosa.
• Danno ai nervi delle braccia e delle gambe: il danno ai nervi delle braccia e delle gambe può essere grave in alcuni pazienti trattati con ELAHERE. Il medico la terrà sotto osservazione per rilevare eventuali segni di danno ai nervi. Informi immediatamente il medico se si manifestano sintomi di danno ai nervi, come sensazioni di intorpidimento, formicolio, punture di spillo (parestesia), bruciore, dolore, debolezza muscolare o senso del tatto anomalo sgradevole (disestesia) nelle braccia o nelle gambe.
• Reazioni correlate a infusione: possono verificarsi durante o poco dopo l’infusione di
  ELAHERE. Per ridurre al minimo il rischio di queste reazioni, il medico le somministrerà alcuni medicinali, vedere “Medicinali somministrati prima dell’infusione” al paragrafo 3. In caso di reazioni gravi, il medico interromperà immediatamente l’infusione e le somministrerà un medicinale per il trattamento della reazione.

Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi sopra elencati, il medico può sospendere o ridurre il trattamento fino alla risoluzione dei sintomi. Nei casi più gravi, il trattamento sarà interrotto definitivamente.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere dato a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni, perché non

è stato studiato in questa fascia d’età.

Altri medicinali ed ELAHERE

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questi comprendono:

• medicinali ottenuti con o senza prescrizione
• vitamine e integratori erboristici

Questo perché alcuni medicinali possono influire sull’azione di ELAHERE. Anche ELAHERE può influire sull’azione di altri medicinali.

I seguenti medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati di ELAHERE, aumentando i livelli di ELAHERE nel sangue. Questi medicinali comprendono:

• ceritinib (per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule)
• claritromicina (per il trattamento delle infezioni batteriche)
• cobicistat, ritonavir (per il trattamento dell’HIV/AIDS)
• idelalisib (per il trattamento di alcuni tumori del sangue)
• itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo (per il trattamento delle infezioni da funghi)
• nefazodone (per il trattamento della depressione)
• telitromicina (per il trattamento di un’infezione chiamata polmonite acquisita in comunità)

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non usi ELAHERE se è in corso una gravidanza perché può nuocere al feto.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di ricevere questo medicinale.

Se è una donna in età fertile:

• Le sarà chiesto di sottoporsi a un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con ELAHERE.
• Deve usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per 7 mesi dopo l’ultima dose di ELAHERE.
• Informi immediatamente il medico se inizia una gravidanza durante il trattamento o nei 7 mesi successivi all’ultima dose di ELAHERE.
• Non allatti con latte materno durante il trattamento e per 1 mese dopo l’ultima dose. ELAHERE può passare nel latte materno.
• Non è noto se questo medicinale possa influire sulla possibilità di iniziare una gravidanza (fertilità). Tuttavia, a causa del meccanismo d’azione del medicinale, problemi di fertilità sono possibili quando si assume questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

ELAHERE può influire sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Non guidi veicoli e non utilizzi strumenti o macchinari se ha uno qualsiasi dei seguenti sintomi e fino a quando non si sono completamente risolti:

• visione annebbiata
• danno ai nervi che causa dolore, intorpidimento o debolezza delle mani, delle braccia o dei piedi
• sensazione di grande affaticamento (stanchezza)
• o capogiro

ELAHERE contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

ELAHERE contiene polisorbato

Questo medicinale contiene 2,11 mg di polisorbato 20 per flaconcino. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei sintomi dei seguenti effetti indesiderati gravi. Potrebbe manifestare solo uno o alcuni di questi sintomi. I segni e sintomi possono comprendere:

Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10)

• Problemi agli occhi: danno alla cornea (lo strato trasparente anteriore dell’occhio)
  (cheratopatia), opacità del cristallino (cataratta), visione annebbiata, sensibilità alla luce
  (fotofobia), dolore all’occhio e occhi secchi.
• Infiammazione dei polmoni: respirazione difficoltosa, tosse e formazione di tessuto cicatriziale nei polmoni (osservabile in una radiografia). Altri sintomi causati da bassi livelli di ossigeno possono comprendere confusione, sensazione di irrequietezza, battito cardiaco rapido o pelle bluastra.
• Danno ai nervi delle braccia e delle gambe: punture di spillo, formicolio, sensazione di bruciore, dolore, debolezza muscolare o senso del tatto anomalo sgradevole nelle braccia o nelle gambe.

Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10)

Reazioni correlate a infusione o ipersensibilità: pressione sanguigna bassa, febbre, brividi, nausea, vomito, mal di testa, sensazione di stordimento mentale, respirazione difficoltosa, sibilo respiratorio, eruzione cutanea, rossore (arrossamento), gonfiore del viso o intorno agli occhi, starnuti, sensazione di prurito e dolore ai muscoli o alle articolazioni.

Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi sopra elencati, il medico può sospendere o ridurre il trattamento fino alla risoluzione dei sintomi. Nei casi più gravi, il trattamento sarà interrotto definitivamente.

Altri effetti indesiderati

Informi il medico o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati

Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10)

• infezione delle vie urinarie
• perdita dell’appetito
• mal di testa
• gonfiore della pancia (distensione dell’addome)
• mal di pancia (dolore addominale)
• diarrea
• stitichezza
• sensazione di malessere (nausea) o vomito
• dolore alle articolazioni (artralgia)
• sensazione di stanchezza

Osservati negli esami del sangue

• basso numero di globuli rossi, che causa sensazione di stanchezza e pallore (anemia)
• basso numero di piastrine nel sangue, che può causare sanguinamento e comparsa di lividi (trombocitopenia)
• bassi livelli di magnesio nel sangue, che possono causare nausea, debolezza, spasmo, crampi o battito del cuore irregolare (ipomagnesiemia)
• alti livelli di aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT), che indicano problemi al fegato

Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10)

• disidratazione
• difficoltà ad addormentarsi e a dormire e sonno di cattiva qualità (insonnia)
• disturbo del gusto (disgeusia)
• sensazione di capogiro
• pressione del sangue alta (ipertensione)
• accumulo di liquidi nella pancia (addome) (ascite)
• risalita dell’acido dello stomaco nell’esofago (malattia da reflusso gastroesofageo)
• infiammazione della mucosa che riveste la bocca (stomatite)
• indigestione (dispepsia)
• prurito della pelle
• dolore muscolare (mialgia)
• mal di schiena
• dolore alle braccia, alle mani, alle gambe e ai piedi
• spasmi muscolari
• perdita di peso

Osservati negli esami del sangue

• basso numero di neutrofili, che può influire sulla capacità del corpo di combattere le infezioni (neutropenia)
• bassi livelli di potassio nel sangue, che possono causare debolezza, crampi muscolari, formicolio e problemi del ritmo del cuore (ipokaliemia)
• alti livelli di bilirubina nel sangue, che possono causare ingiallimento della pelle o degli occhi (iperbilirubinemia)
• alti livelli di fosfatasi alcalina (ALP) e gamma-glutamiltransferasi (GGT), che indicano problemi al fegato

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

ELAHERE sarà conservato dal medico e dal farmacista presso l’ospedale o la clinica.

Per conservare correttamente ELAHERE:

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del flaconcino dopo “EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Conservare i flaconcini in posizione verticale in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.
• Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
• Se non è usata immediatamente, la soluzione preparata può essere conservata a temperatura ambiente (15°C - 25°C) per non più di 8 ore (incluso il tempo di infusione) o in frigorifero (2°C - 8°C) per non più di 24 ore seguite al massimo da 8 ore (incluso il tempo di infusione) a temperatura ambiente (15°C - 25°C).
• Non usi questo medicinale se nota che la soluzione è torbida o presenta alterazioni del colore.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Il farmacista dell’ospedale eliminerà i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene ELAHERE

• Il principio attivo è mirvetuximab soravtansine. Ogni flaconcino da 20 mL contiene 100 mg di mirvetuximab soravtansine a una concentrazione di 5 mg/mL.
• Gli altri componenti sono acido acetico glaciale (E260), sodio acetato (E262), saccarosio, polisorbato 20 (E432) e acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2 “ELAHERE contiene sodio” e “ELAHERE contiene polisorbato”).

Descrizione dell’aspetto di ELAHERE e contenuto della confezione

Questo medicinale è una soluzione incolore, da limpida a leggermente opalescente. È fornito in un flaconcino di vetro, con tappo di gomma, sigillo di alluminio e capsula di chiusura a strappo blu reale.

Ogni confezione contiene 1 flaconcino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse

67061 Ludwigshafen Germania

Produttore

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate,

Dundalk, A91 P9KD, Irlanda

o

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
AbbVie SA	AbbVie UAB
Tél/Tel: +32 10 477811	Tel: +370 5 205 3023
България	Luxembourg/Luxemburg
АбВи ЕООД	AbbVie SA
Тел: +359 2 90 30 430	Belgique/Belgien
	Tél/Tel: +32 10 477811
Česká republika	Magyarország
AbbVie s.r.o.	AbbVie Kft.
Tel: +420 233 098 111	Tel: +36 1 455 8600
Danmark	Malta
AbbVie A/S	V.J.Salomone Pharma Limited
Tlf: +45 72 30-20-28	Tel: +356 21220174
Deutschland	Nederland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG	AbbVie B.V.
Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)	Tel: +31 (0)88 322 2843
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Eesti	Norge
AbbVie OÜ	AbbVie AS
Tel: +372 623 1011	Tlf: +47 67 81 80 00
Ελλάδα	Österreich
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.	AbbVie GmbH
Τηλ: +30 214 4165 555	Tel: +43 1 20589-0
España	Polska
AbbVie Spain, S.L.U.	Abbvie Sp. z o.o.
Tel: +34 91 384 09 10	Tel: +48 22 372 78 00
France	Portugal
AbbVie	AbbVie, Lda.
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00	Tel: +351 (0)21 1908400
Hrvatska	România
AbbVie d.o.o.	AbbVie S.R.L.
Tel: +385 (0)1 5625 501	Tel: +40 21 529 30 35
Ireland	Slovenija
AbbVie Limited	AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0)1 4287900	Tel: +386 (1)32 08 060
Ísland	Slovenská republika
Vistor	AbbVie s.r.o.
Tel: +354 535 7000	Tel: +421 2 5050 0777
Italia	Suomi/Finland