DARZALEX 1 800 mg soluzione iniettabile

Non deve ricevere DARZALEX

se è allergico a daratumumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati

al paragrafo 6).

Non deve ricevere DARZALEX se questo la riguarda. Se non ne è sicuro, ne parli al medico o all’infermiere prima della somministrazione di DARZALEX.

Avvertenze e precauzioni

Prima della somministrazione di DARZALEX parli con il medico o l’infermiere.

Reazioni correlate all’infusione

DARZALEX viene somministrato come iniezione sottocutanea utilizzando un piccolo ago per iniettare il medicinale sotto la pelle. Prima e dopo ogni iniezione le saranno somministrati dei

medicinali per cercare di ridurre la possibilità di reazioni correlate all’infusione (vedere “Medicinali somministrati durante il trattamento con DARZALEX” nel paragrafo 3). Queste reazioni hanno maggiore probabilità di verificarsi con la prima iniezione e la maggior parte delle reazioni si verifica il giorno stesso dell’iniezione. Se ha già avuto una volta una reazione correlata all’infusione è meno probabile che accada di nuovo. Tuttavia, possono verificarsi reazioni ritardate fino a 3-4 giorni dopo l’iniezione. Il medico può decidere di non usare DARZALEX se lei dovesse avere una forte reazione all’iniezione.

In alcuni casi si può manifestare una reazione allergica seria che può includere gonfiore al viso, labbra, bocca, lingua o gola, difficoltà a deglutire o a respirare oppure eruzione cutanea che causa prurito (orticaria). Vedere paragrafo 4.

Se compare una qualsiasi delle reazioni correlate all’infusione o dei sintomi correlati elencati al paragrafo 4 si rivolga subito al medico o all’infermiere. Se dovesse avere reazioni correlate all’infusione, può avere necessità di assumere altri medicinali per curare i sintomi, o di interrompere l’iniezione. Quando queste reazioni saranno scomparse, o migliorate, l’iniezione potrà riprendere.

Riduzione del numero delle cellule del sangue

DARZALEX può ridurre il numero dei globuli bianchi che contribuiscono a combattere le infezioni e le cellule del sangue denominate piastrine che contribuiscono alla coagulazione del sangue. Informi il suo operatore sanitario se sviluppa qualsiasi sintomo di infezione come febbre, difficoltà respiratorie, tosse, bruciore o dolore quando urina oppure qualsiasi sintomo di riduzione delle conte piastriniche come lividi o sanguinamento.

Trasfusioni di sangue

Se ha necessità di una trasfusione di sangue, prima Le sarà fatto un test per controllare il gruppo sanguigno. DARZALEX può influire su questo tipo di test. Avverta la persona che Le fa il test che sta usando DARZALEX.

Epatite B

Informi il medico se ha mai avuto o potrebbe avere in questo momento un'infezione da epatite B in quanto DARZALEX potrebbe causare di nuovo l'attivazione del virus dell'epatite B. Il medico controllerà i segni di questa infezione prima, durante e per qualche tempo dopo il trattamento con DARZALEX. Informi immediatamente il medico se si verifica un peggioramento nel Suo senso di stanchezza o un ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi.

Bambini e adolescenti

DARZALEX non deve essere utilizzato in bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni di età perché non si conosce come il medicinale agisce in questi soggetti.

Altri medicinali e DARZALEX

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli che può ottenere senza prescrizione, e preparati a base di piante medicinali.

Gravidanza

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al suo medico prima della somministrazione di DARZALEX.

Se inizia una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale, informi subito il medico o l’infermiere. Lei e il medico deciderete insieme se il beneficio di ricevere il medicinale è maggiore del rischio per il bambino.

Contraccezione

Le donne che ricevono DARZALEX devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per 3 mesi dopo.

Allattamento

Lei e il medico deciderete se i benefici dell’allattamento sono superiori al rischio per il bambino. Questo perché il medicinale può passare nel latte materno e non si conosce come il medicinale agirà nel neonato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Si può sentire stanco dopo aver preso DARZALEX e questo può influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

DARZALEX soluzione per iniezione sottocutanea contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 15 mL, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

DARZALEX soluzione per iniezione sottocutanea contiene sorbitolo

Sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei è intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima che lei prenda questo medicinale.

DARZALEX soluzione per iniezione sottocutanea contiene polisorbato

Questo medicinale contiene 0,4 mg di polisorbato 20 per ogni mL equivalente a 6,0 mg/flaconcino di 15 mL. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

Quanto se ne somministra

La dose di DARZALEX soluzione per iniezione sottocutanea è di 1 800 mg.

DARZALEX può essere somministrato da solo o insieme ad altri medicinali usati per il trattamento del mieloma multiplo o con altri medicinali usati per trattare l’amiloidosi AL. DARZALEX viene normalmente somministrato come segue:

• una volta alla settimana per le prime 8 settimane
• poi una volta ogni 2 settimane per 16 settimane
• poi una volta ogni 4 settimane purché le condizioni di salute non peggiorino.

Quando DARZALEX è somministrato insieme ad altri medicinali, il medico può modificare l’intervallo tra le dosi nonché il numero di trattamenti ricevuti.

Come viene somministrato il medicinale

DARZALEX Le verrà somministrato da un medico o da un infermiere come iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea) nel corso di circa 3-5 minuti. Viene somministrato nella zona dello stomaco (addome), non in altre parti del corpo, e non in zone dell’addome in cui la pelle appare arrossata, presenta lividi, è dolorante o dura o dove sono presenti cicatrici.

Se lamenta dolore durante l’iniezione, il medico o l’infermiere potrà interrompere l’iniezione e somministrarle l’iniezione rimanente in un’altra zona dell’addome.

Il medico deciderà se lei o la persona che la assiste può somministrare DARZALEX dopo aver ricevuto opportuna formazione.

Usi sempre questo medicinale seguendo precisamente le istruzioni fornite dal medico o dall’infermiere. In caso di dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere. Se non si sente bene, si rivolga al medico o al farmacista. Discuta con il medico quando dovrà fare le iniezioni e recarsi agli appuntamenti di controllo.

Medicinali somministrati durante il trattamento con DARZALEX

Le possono essere somministrati medicinali per ridurre la probabilità che si manifesti herpes zoster.

Prima di ogni iniezione di DARZALEX riceverà dei medicinali per ridurre la probabilità di reazioni correlate all’infusione. Questi possono comprendere:

• medicinali per una reazione allergica (antistaminici)
• medicinali per l’infiammazione (corticosteroidi)
• medicinali per la febbre (come il paracetamolo).

Dopo ogni iniezione di DARZALEX riceverà dei medicinali (come i corticosteroidi) per ridurre la probabilità di reazioni correlate all’infusione.

Persone con problemi di respirazione

Se ha problemi di respirazione, come l’asma o la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), riceverà medicinali da inalare per aiutarla nella respirazione:

• medicinali che contribuiscono a mantenere aperte le vie respiratorie (broncodilatatori)
• medicinali che riducono infiammazione e irritazione polmonare (corticosteroidi)

Se assume più DARZALEX di quanto deve

Questo medicinale viene somministrato dal medico o dall’infermiere. Nell’improbabile eventualità che gliene sia somministrato in eccesso (sovradosaggio) il medico terrà sotto controllo gli effetti indesiderati.

Se dimentica l’appuntamento per ricevere DARZALEX

È molto importante recarsi a tutti gli appuntamenti per essere sicuri che il trattamento funzioni. Se salta un appuntamento, ne prenda un altro il più presto possibile.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazioni correlate all’infusione

Informi immediatamente il medico o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi nei 3-4 giorni dopo l’iniezione. Può essere necessario assumere altri medicinali, o sospendere o interrompere l’iniezione.

Queste reazioni includono i seguenti sintomi:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• brividi
• mal di gola, tosse
• nausea
• vomito
• naso che prude, che cola o chiuso
• sensazione di mancanza di respiro o altri problemi di respirazione.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• dolore toracico
• capogiri o stordimento (ipotensione)
• prurito
• respiro sibilante.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000):

• una reazione allergica grave che può includere gonfiore al viso, labbra, bocca, lingua o gola, difficoltà a deglutire o a respirare oppure eruzione cutanea pruriginosa (orticaria). Vedere paragrafo 2
• dolore oculare
• visione offuscata.

Se manifesta una qualsiasi di queste reazioni correlate all’infusione, informi immediatamente il medico o l’infermiere.

Reazioni nel sito di iniezione

Con DARZALEX soluzione per iniezione sottocutanea possono verificarsi reazioni cutanee in corrispondenza o in prossimità del sito di iniezione (reazioni locali), comprese reazioni nel sito di iniezione. Queste reazioni sono molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) e i sintomi in corrispondenza del sito di iniezione possono includere:

• arrossamento della pelle
• prurito
• gonfiore, dolore, lividi, eruzione cutanea e sanguinamento.

Altri effetti indesiderati

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• febbre
• sensazione di grande stanchezza
• diarrea
• stitichezza
• dolore addominale
• perdita di appetito
• difficoltà a dormire
• mal di testa
• danno ai nervi che può causare formicolio, intorpidimento o dolore
• eruzione cutanea
• spasmi muscolari
• dolore ai muscoli e alle articolazioni (compreso dolore dorsale e dolore dei muscoli toracici)
• mani, caviglie o piedi gonfi
• sensazione di debolezza
• infezione ai polmoni (polmonite)
• bronchite
• infezioni delle vie respiratorie - come naso, seni paranasali o gola
• basso numero di globuli rossi che trasportano l’ossigeno nel sangue (anemia)
• basso numero di globuli bianchi che combattono le infezioni (neutropenia, linfopenia, leucopenia)
• basso numero di un tipo di cellule del sangue chiamate piastrine che contribuiscono alla coagulazione del sangue (trombocitopenia)
• bassi livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia)
• COVID-19.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale)
• accumulo di liquido nei polmoni che provoca sensazione di mancanza di respiro
• infezione del tratto urinario
• infezione grave in ogni parte del corpo (sepsi)
• disidratazione
• alti livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia)
• bassi livelli di calcio nel sangue

• bassi livelli di anticorpi, denominati “immunoglobuline”, nel sangue che contribuiscono a combattere le infezioni (ipogammaglobulinemia)
• capogiri
• svenimenti
• brividi
• prurito
• sensazione insolita sulla pelle (come pizzicore o formicolio)
• infiammazione del pancreas
• pressione alta del sangue
• pressione bassa
• perdita di peso.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• infiammazione al fegato (epatiti)
• un tipo di infezione da herpes virus (infezione da citomegalovirus).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Cosa contiene DARZALEX

• Il principio attivo è daratumumab. Un mL di soluzione contiene 120 mg di daratumumab. Un flaconcino da 15 mL di soluzione iniettabile contiene 1 800 mg di daratumumab.
• Gli eccipienti sono ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20), L-istidina, L-istidina cloridrato monoidrato, L-metionina, polisorbato 20 (E432), sorbitolo (E420) e acqua per preparazioni iniettabili (vedere “DARZALEX contiene sodio e sorbitolo” al paragrafo 2).

Descrizione dell’aspetto di DARZALEX e contenuto della confezione

DARZALEX soluzione per iniezione sottocutanea è un liquido da incolore a giallo. DARZALEX soluzione per iniezione sottocutanea è fornito in una scatola di cartone contenente 1 flaconcino di vetro monouso.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgio

Produttore

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

NL-2333 F Leiden

Paesi Bassi

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgio

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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