Cubicin 500 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione

Non le deve essere somministrato Cubicin Se è allergico alla daptomicina o al sodio idrossido o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Se questo è il suo caso, informi il medico o l’infermiere. Se pensa di poter essere allergico, consulti il medico o l’infermiere.

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato Cubicin:

• Se ha o ha avuto in precedenza problemi renali. Il medico potrebbe aver bisogno di modificare la dose di Cubicin (vedere paragrafo 3 di questo foglio illustrativo).
• I pazienti trattati con Cubicin, a volte, presentano sofferenza o dolore o debolezza muscolare (vedere paragrafo 4 di questo foglio illustrativo per maggiori informazioni). In tale evenienza informi il medico. Il medico si accerterà che venga sottoposto a un esame del sangue e le consiglierà se continuare o no la somministrazione di Cubicin. I sintomi, di regola, scompaiono in pochi giorni dopo l’interruzione di Cubicin.

l’uso degli altri medicinali per un certo periodo di l’artrite reumatoide o la dermatite atopica). Se assume

Se ha sviluppato una reazione cutanea grave o esfoliazione della pelle, eruzione vescicolare e/o

ulcere della bocca o gravi problemi renali dopo l’assunzione di daptomicina.

• Se è in sovrappeso. È possibile che i livelli di Cubicin nel sangue siano più elevati di quelli osservati nelle persone di peso medio, per cui è possibile che lei debba essere controllato con maggior attenzione in caso di effetti indesiderati.

Se rientra in uno di questi casi, informi il medico o l’infermiere prima che le venga somministrato

Cubicin.

Informi il medico o l’infermiere immediatamente se compare uno dei seguenti sintomi:

• Reazioni allergiche acute gravi si sono osservate in pazienti trattati con quasi tutti i medicinali antibatterici, compreso Cubicin. I sintomi possono comprendere respiro sibilante, difficoltà a respirare, gonfiore del viso, del collo e della gola, eruzioni cutanee e orticaria o febbre.
• Con l’uso di Cubicin sono state riportate gravi patologie della pelle. I sintomi che si verificano
  con queste patologie della pelle possono comprendere:
  • comparsa o peggioramento di febbre,
  • macchie rosse della pelle in rilievo o piene di liquido che possono manifestarsi sotto le ascelle o nelle aree del torace o dell’inguine e che possono diffondersi su una vasta area del corpo,
  • vescicole o piaghe in bocca o sui genitali.
• Con l’uso di Cubicin è stato riportato un grave problema renale. I sintomi possono comprendere
  febbre ed eruzione cutanea.
• Formicolio o intorpidimento insoliti alle mani o ai piedi, perdita di sensibilità o difficoltà di movimento. Se ciò accade, informi il medico che deciderà se continuare il trattamento.
• Diarrea, specialmente se nota la presenza di sangue o di muco o se la diarrea diventa grave o persistente.
• Comparsa o peggioramento di febbre, tosse o difficoltà a respirare. Questi possono essere segni di una malattia polmonare rara ma grave, chiamata polmonite eosinofila. Il medico controllerà le condizioni dei polmoni e deciderà se deve continuare o meno il trattamento con Cubicin.

Cubicin può interferire con le analisi di laboratorio eseguite per misurare la coagulazione del sangue. I risultati possono suggerire una difficoltà di coagulazione del sangue, anche se in realtà non esiste alcun problema. È pertanto importante che il medico tenga presente che sta prendendo Cubicin. Informi il medico che è in trattamento con Cubicin.

Il medico effettuerà degli esami del sangue per controllare le condizioni dei muscoli sia prima di iniziare il trattamento che frequentemente durante il trattamento con Cubicin.

Bambini e adolescenti Cubicin non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ad un anno, in quanto studi condotti su animali hanno indicato che in questo gruppo di età possono verificarsi gravi effetti indesiderati.

Uso negli anziani Le persone di età superiore a 65 anni possono prendere la stessa dose degli adulti, a condizione che abbiano una funzionalità renale normale.

Altri medicinali e Cubicin Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale.

È particolarmente importante che comunichi se sta assumendo:

Medicinali chiamati statine o fibrati (per abbassare il colesterolo) oppure la ciclosporina (un medicinale utilizzato nei trapianti per prevenire il rigetto d’organo o in altre condizioni quali

uno qualsiasi di questi medicinali (ed altri che possono provocare effetti sui muscoli) durante il trattamento con Cubicin, è possibile che il rischio di effetti indesiderati sui muscoli sia più elevato. Il medico potrebbe decidere di non prescriverle Cubicin oppure di interrompere

tempo.

• Analgesici chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) oppure gli inibitori della COX-2 (ad es., celecoxib). Questi potrebbero interferire con gli effetti di Cubicin a livello renale.
• Anticoagulanti orali (ad es., warfarin) che sono medicinali che impediscono al sangue di coagulare. Può essere necessario che il medico controlli il tempo di coagulazione del sangue.

Gravidanza e allattamento Cubicin non viene generalmente somministrato alle donne in gravidanza. Se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico o al farmacista prima che le sia somministrato questo medicinale.

Non allatti se sta prendendo Cubicin, poiché Cubicin può passare nel latte materno e, di conseguenza, potrebbe avere effetti sul bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Cubicin non ha effetti noti sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari.

Cubicin contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati più gravi sono descritti di seguito:

Effetti indesiderati gravi con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• In alcuni casi durante la somministrazione di Cubicin è stata segnalata una reazione di ipersensibilità (grave reazione allergica che comprende anafilassi e angioedema). Questa grave reazione allergica richiede immediato intervento medico. Informi immediatamente il medico o l’infermiere se avverte uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
  • Dolore o senso di oppressione al torace,
  • Eruzione cutanea o orticaria,
  • Gonfiore intorno alla gola,
  • Battito cardiaco rapido o debole,
  • Respiro sibilante,
  • Febbre,
  • Brividi o tremori,
  • Vampate di calore,
  • Capogiri,
  • Svenimento,
  • Gusto metallico.
• Se nota la comparsa di dolore, sensibilità o debolezza muscolare inspiegabili, informi il medico

immediatamente. I problemi muscolari possono essere gravi, compresa la distruzione dei muscoli (rabdomiolisi) che può causare danno renale.

Altri effetti indesiderati gravi che sono stati segnalati con l’uso di Cubicin sono:

• Una malattia polmonare rara, ma potenzialmente grave, chiamata polmonite eosinofila, nella maggior parte dei casi dopo oltre 2 settimane di trattamento. I sintomi possono comprendere difficoltà a respirare, comparsa o peggioramento di tosse o comparsa o peggioramento di febbre.
• Gravi patologie della pelle. I sintomi possono comprendere:
  • comparsa o peggioramento di febbre,
  • macchie rosse della pelle in rilievo o piene di liquido che possono manifestarsi sotto le ascelle o nelle aree del torace o dell’inguine e che possono diffondersi su una vasta area del corpo,
  • vescicole o piaghe in bocca o sui genitali.
• Un grave problema renale. I sintomi possono comprendere febbre ed eruzione cutanea.

Se manifesta questi sintomi, informi immediatamente il medico o l’infermiere. Il medico eseguirà ulteriori test per fare una diagnosi.

Gli effetti indesiderati riportati più frequentemente sono descritti di seguito:

Effetti indesiderati comuni (possono colpire fino a 1 paziente su 10)

• Infezioni micotiche come candidosi orale,
• Infezioni delle vie urinarie,
• Riduzione del numero dei globuli rossi del sangue (anemia),
• Capogiri, ansia, difficoltà a dormire,
• Mal di testa,
• Febbre, debolezza (astenia),
• Pressione sanguigna alta o bassa,
• Stitichezza, dolore addominale,
• Diarrea, sensazione di star male (nausea o vomito),
• Flatulenza,
• Gonfiore addominale o stomaco gonfio,
• Eruzione cutanea (della pelle) o prurito,
• Dolore, prurito o arrossamento al sito di infusione,

al medico, al farmacista o all’infermiere.

• Dolore alle braccia o alle gambe,
• Aumento dei livelli degli enzimi epatici (del fegato) o della creatininfosfochinasi (CPK) evidenziato dagli esami del sangue.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi in seguito al trattamento con Cubicin sono descritti di seguito:

Effetti indesiderati non comuni (possono colpire fino a 1 paziente su 100)

• Patologie del sangue (come l’aumento del numero di piccole particelle del sangue chiamate piastrine, che potrebbero aumentare la tendenza alla coagulazione del sangue o aumento dei livelli di certi tipi di globuli bianchi),
• Diminuzione dell’appetito,
• Formicolio o intorpidimento alle mani o ai piedi, alterazione del gusto,
• Tremore,
• Variazioni del ritmo cardiaco, vampate,
• Indigestione (dispepsia), infiammazione della lingua,
• Eruzione cutanea (della pelle) associata a prurito,
• Dolore, crampi o debolezza muscolare, infiammazione dei muscoli (miosite), dolore articolare,
• Problemi renali,
• Infiammazione e irritazione vaginale,
• Dolore generale o debolezza, stanchezza (affaticamento),
• Esami del sangue che mostrano aumento dei livelli di zuccheri nel sangue, della creatinina sierica, mioglobina o lattato deidrogenasi (LDH), prolungato tempo di coagulazione del sangue o squilibrio salino,
• Prurito agli occhi.

Effetti indesiderati rari (possono colpire fino a 1 paziente su 1.000)

• Ingiallimento della pelle e degli occhi,
• Prolungamento del tempo di protrombina.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Colite associata all’uso di antibatterici, compresa la colite pseudomembranosa (diarrea grave o

persistente contenente sangue e/o muco, associata a dolore addominale o febbre), facile comparsa di lividi, sanguinamento delle gengive o perdite di sangue dal naso.

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti

indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

- Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

- Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta

dopo Scad./EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

- Conservare in frigorifero (2° C – 8° C).

Cosa contiene Cubicin

• Il principio attivo è la daptomicina. Un flaconcino di polvere contiene 500 mg di daptomicina.
• L’altro componente è il sodio idrossido.

Descrizione dell’aspetto di Cubicin e contenuto della confezione

Cubicin polvere per soluzione iniettabile o per infusione è fornito sotto forma di liofilizzato o polvere di colore da giallo chiaro a marrone chiaro in un flaconcino di vetro. Prima della somministrazione viene miscelato con un solvente per formare un liquido.

Cubicin è disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino o 5 flaconcini.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Paesi Bassi

Produttore FAREVA Mirabel, Route de Marsat, Riom, 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9, Francia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@msd.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

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Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com

Danmark MSD Danmark ApS Tlf.: +45 4482 4000 dkmail@msd.com

Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de

Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ

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Ελλάδα

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España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@msd.com

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Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com

Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000

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