Cejemly 600 mg concentrato per soluzione per infusione

Non usi Cejemly

Non deve esserle somministrato Cejemly se è allergico a sugemalimab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato Cejemly se:

• ha una malattia autoimmune (una condizione in cui il corpo attacca le proprie cellule)
• è stato vaccinato con un vaccino contenente un virus vivo nei 28 giorni precedenti l’inizio del trattamento
• ha precedenti di una malattia polmonare chiamata polmonite da radiazioni, malattia polmonare interstiziale o fibrosi polmonare idiopatica
• ha o ha avuto un’infezione virale cronica del fegato, inclusa l’epatite B (HBV) o l’epatite C (HCV)
• ha un’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV) o la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS)
• ha un danno al fegato
• ha un danno ai reni

Quando le viene somministrato Cejemly, può sviluppare alcuni effetti indesiderati gravi. Questi effetti indesiderati possono talvolta essere pericolosi per la vita e possono portare alla morte. Possono comparire in qualsiasi momento durante il trattamento o persino settimane o mesi dopo la fine del trattamento:

• Cejemly può causare reazioni correlate all’infusione (come gonfiore improvviso grave di viso/gola/arti o anafilassi).
• Cejemly agisce sul sistema immunitario e può causare infiammazione in diverse parti del corpo. L’infiammazione può causare danni gravi al corpo e alcune condizioni infiammatorie possono portare alla morte e necessitano di un trattamento o dell’interruzione di Cejemly. Queste reazioni possono coinvolgere uno o più apparati, determinando infiammazione e perdita della funzione di polmoni, stomaco o intestino, pelle, fegato, reni, muscolo cardiaco, altri muscoli o ghiandole ormonali.

Per maggiori dettagli, vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”. Se ha sintomi correlabili, contatti immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato a pazienti di età inferiore a 18 anni poiché Cejemly non è stato studiato in bambini e adolescenti.

Altri medicinali e Cejemly

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere trattamenti immunosoppressori o qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali a base di erbe ed i medicinali senza prescrizione medica.

Gravidanza

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno non deve usare questo medicinale. Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Cejemly si rivolga immediatamente al medico.

Contraccezione

Se è una donna in età fertile, deve usare un metodo di contraccezione efficace durante il trattamento con Cejemly e per almeno 4 mesi dopo l’ultima dose

Parli con il medico dei metodi contraccettivi affidabili che deve usare durante tale periodo.

Allattamento

Se sta allattando o prevede di allattare con latte materno, lei e il medico deciderete se deve usare il medicinale o allattare; non può fare entrambe le cose.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Cejemly può alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Se avverte stanchezza, non guidi veicoli e non usi macchinari.

Cejemly contiene sodio

Questo medicinale contiene 51,6 mg di sodio per ogni dose da 1 200 mg, e 64,5 mg di sodio per ogni dose da 1 500 mg, . Questo equivale a 2,58% e 3,23% dell’assunzione massima giornaliera

raccomandata di sodio con la dieta, per un adulto . Tuttavia, prima che le venga somministrato Cejemly, questo viene miscelato con una soluzione contenente sodio. Parli con il medico se sta seguendo una dieta a basso contenuto di sale.

Cejemly contiene polisorbato 80

Questo medicinale, contiene 4,08 mg di polisorbato 80 per ogni dose da 1 200 mg, e 5,10 mg di polisorbato 80 per ogni dose da 1 500 mg contiene. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

Come tutti i medicinali, Cejemly può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Quando le viene somministrato Cejemly possono comparire alcuni effetti indesiderati gravi (vedere paragrafo 2). Il medico ne parlerà con lei e le spiegherà i rischi e i benefici del trattamento.

Cerchi immediatamente un medico se presenta infiammazione in una qualsiasi parte del corpo o se presenta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati o se questi peggiorano:

• Reazioni correlate a infusione come brividi, tremore o febbre, problemi cutanei come prurito o eruzione cutanea, vampate o gonfiore del viso, difficoltà a respirare o respiro sibilante, nausea, vomito o dolore addominale (le reazioni all’infusione possono essere gravi o potenzialmente letali e sono dette “anafilattiche”).
• Problemi alle ghiandole che producono ormoni come sbalzi d’umore, affaticamento, debolezza, fluttuazioni del peso, variazioni dei livelli di glucosio e colesterolo nel sangue, perdita della vista, mal di testa che non possa o insolito, battito cardiaco accelerato, aumento della sudorazione, sensazione di più freddo o caldo del solito, forte stanchezza, vertigini o svenimento, sensazione di fame o di sete maggiore del solito, perdita di capelli, stipsi, voce più profonda, pressione del sangue molto bassa, minzione più frequente del solito, nausea o vomito, dolore allo stomaco (addome), cambiamenti di umore o di comportamento (come

diminuzione del desiderio sessuale, irritabilità o smemoratezza), infiammazione delle ghiandole surrenali, dell’ipofisi o della tiroide.

• Segni di diabete come sentirsi più affamati o assetati del solito, necessità di urinare più spesso, perdita di peso, sensazione di stanchezza o di malessere (nausea), mal di stomaco, respiro veloce e profondo, confusione, sonnolenza insolita, o un odore dolce dell’alito, un sapore dolce o metallico in bocca o un differente odore delle urine o del sudore
• Problemi intestinali come diarrea frequente spesso accompagnata da sangue o muco, numero di evacuazioni maggiore del solito, feci nere o catramose e forte dolore o dolorabilità all’addome (infiammazione del colon).
• Problemi renali: sangue nelle urine, caviglie gonfie.
• Problemi polmonari come comparsa o peggioramento della tosse, respiro corto o dolore al petto, infiammazione dei polmoni (polmonite).
• Problemi epatici come ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi, nausea o vomito gravi, dolore sul lato destro dell’addome, sonnolenza, urine scure (colore del tè), sanguinamento o formazione di lividi più facilmente del normale e sensazione di fame minore del solito (infiammazione del fegato).
• Problemi pancreatici come dolore addominale, nausea e vomito (pancreatite).
• Problemi alla pelle come eruzione cutanea o prurito, vesciche o ulcere in bocca, naso, occhi e genitali
  o dolore cutaneo diffuso inspiegato, eruzione cutanea di colore rosso o viola che si diffonde, desquamazione della pelle entro alcuni giorni dalla formazione di vescicole- una malattia cutanea grave chiamata “sindrome di Stevens-Johnson”.
  o desquamazione e vescicolazione della pelle sulla maggior parte del corpo - una malattia potenzialmente letale chiamata “necrolisi epidermica tossica”.
• Problemi cardiaci come variazioni del battito cardiaco, battito cardiaco accelerato, sensazione che salti un battito o di martellamento, dolore al petto, fiato corto.
• Problemi muscolari e articolari come dolore o gonfiore articolare, dolore muscolare, debolezza o rigidità.
• Infiammazione del cervello, che può includere febbre, mal di testa, disturbi del movimento, rigidità del collo.
• Infiammazione dei nervi, che può includere dolore, debolezza e paralisi agli arti (sindrome di Guillain-Barré).
• Infiammazione degli occhi, che può includere alterazioni della vista.

Altri effetti indesiderati:

Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10):

• riduzione del numero di globuli rossi che trasportano l’ossigeno nel corpo
• aumento del livello degli enzimi epatici e , della bilirubina nel sangue
• aumento del livello di zucchero, trigliceridi e colesterolo nel sangue
• riduzione di calcio, potassio e sodio nel sangue
• aumento del livello di proteine nelle urine
• intorpidimento, formicolio o riduzione della sensibilità tattile in una parte del corpo
• febbre

Comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10):

• aumento del livello di acido urico nel sangue
• riduzione del magnesio e/o del cloruro nel sangue
• funzione epatica anormale
• aumento del livello di enzimi pancreatici (amilasi, lipasi)
• infiammazione dei nervi che causa formicolio, intorpidimento, debolezza o dolore bruciante a braccia o gambe (neuropatia)
• mucosite orale, bocca secca
• aumento del livello degli enzimi muscolari (muscolo cardiaco o muscoli scheletrici) nel sangue
• occhio secco, occhio rosa (congiuntivite)
• pressione sanguigna alta

• aumento del livello di creatinina nel sangue
• colorazione anormale della pelle

Non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100):

• lipidi anormali nel sangue
• riduzione della funzione della ghiandola surrenale
• riduzione del livello dell’ormone cortisolo nel sangue
• infiammazione dei vasi sanguigni
• riduzione anormale del numero di globuli rossi e/o di globuli bianchi

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati con altri medicinali simili:

• mancanza o riduzione degli enzimi digestivi prodotti dal pancreas (insufficienza esocrina pancreatica)
• celiachia (caratterizzata da sintomi come dolore allo stomaco, diarrea e gonfiore dopo aver consumato alimenti contenenti glutine)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Cejemly viene conservato dagli operatori sanitari in ospedale o in clinica.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Flaconcini chiusi: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare. Conservare il flaconcino nella scatola esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

Dopo la diluizione si raccomanda di utilizzarlo immediatamente. Dal momento della preparazione per diluizione in una sacca per infusione endovenosa, Cejemly può essere conservato prima dell’uso per non più di 4 ore a temperature inferiori a 25°C e per non più di 24 ore in frigorifero (2°C - 8°C).

Le parti non utilizzate della soluzione per infusione devono essere smaltite in conformità alla normativa locale vigente.

Cosa contiene Cejemly

Il principio attivo è sugemalimab. 1 mL di concentrato per soluzione per infusione contiene 30 mg di sugemalimab. Ogni flaconcino da 20 mL di concentrato per soluzione per infusione contiene 600 mg di sugemalimab.

Gli altri componenti sono istidina, istidina monocloridrato, mannitolo (E421), sodio cloruro (vedere paragrafo 2 “Cejemly contiene sodio”), polisorbato 80 (E433) (vedere paragrafo 2 “Cejemly contiene polisorbato 80”) e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Cejemly e contenuto della confezione

Cejemly concentrato per soluzione per infusione è fornito come soluzione da trasparente a opalescente, da incolore a giallo chiaro, essenzialmente priva di particelle visibili.