Brilique 60 mg compresse rivestite con film

Non prenda Brilique se:

• È allergico al ticagrelor o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Ha un sanguinamento in atto.
• Ha avuto un ictus causato da un sanguinamento nel cervello.
• Soffre di disturbi al fegato gravi.
• Sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
  • ketoconazolo (usato per il trattamento delle infezioni fungine)
  • claritromicina (usata per il trattamento delle infezioni batteriche)
  • nefazodone (un antidepressivo)
  • ritonavir e atazanavir (usati per trattare l’infezione da HIV e l’AIDS)

Non prenda Brilique se una delle situazioni sopra descritte la riguarda. Se non è sicuro, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Brilique se:

• Ha un rischio aumentato di sanguinamento a causa di:
  • una grave ferita recente
  • un intervento chirurgico recente (compreso intervento dentistico, chieda al suo dentista)
  • una malattia che interessa la coagulazione del sangue
  • un recente sanguinamento dello stomaco o dell’intestino (ad es., dovuto a ulcera gastrica o a “polipi”

del colon)

• Ha in programma un intervento chirurgico (compreso intervento dentistico) in qualsiasi momento durante l’assunzione di Brilique. Questo perché c’è un rischio aumentato di sanguinamento. Il medico potrebbe prescriverle l’interruzione dell’assunzione di questo medicinale 5 giorni prima dell’intervento chirurgico.
• La sua frequenza cardiaca è insolitamente bassa (in genere inferiore a 60 battiti al minuto) e lei non ha già impiantato un dispositivo che regola il ritmo del cuore (pacemaker).
• Soffre di asma o di un altro problema polmonare o di difficoltà respiratorie.
• Sviluppa schemi respiratori irregolari come accelerazione, rallentamento o brevi pause nella respirazione. Il medico deciderà se è necessaria un'ulteriore valutazione.
• Ha già avuto problemi con il suo fegato o ha precedentemente avuto qualsiasi patologia che ha colpito il suo fegato.
• Ha già effettuato degli esami del sangue che mostravano una quantità di acido urico più alta del normale.

Se una delle situazioni sopra descritte la riguarda (o se non ne è sicuro), si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Se sta assumendo sia Brilique che eparina:

Il medico può richiederle un campione di sangue per i test diagnostici se sospetta una rara malattia piastrinica causata dall'eparina. È importante informare il suo medico che sta assumendo sia Brilique che eparina, poiché Brilique può influire sul test diagnostico.

Bambini e adolescenti

Brilique non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Brilique

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché Brilique può influenzare il modo di agire di alcuni medicinali, ed alcuni medicinali possono avere un effetto su Brilique.

Informi il medico o il farmacista se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• rosuvastatina (un medicinale per il trattamento del colesterolo alto)
• più di 40 mg al giorno di simvastatina o di lovastatina (farmaci usati per trattare il colesterolo alto)
• rifampicina (un antibiotico)

• fenitoina, carbamazepina e fenobarbitale (usati per controllare le crisi epilettiche)
• digossina (usata per trattare lo scompenso cardiaco)
• ciclosporina (usata per abbassare le difese dell’organismo)
• chinidina e diltiazem (usati nel trattamento del ritmo cardiaco anormale)
• beta bloccanti e verapamil (usati per trattare la pressione sanguigna elevata)
• morfina e altri oppioidi (usati per trattare dolore intenso)

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali che aumentano il rischio di sanguinamento:

• ‘anticoagulanti orali’ spesso definiti come ‘fluidificanti del sangue’, che comprendono il warfarin.
• Farmaci Antiinfiammatori Non Steroidei (abbreviati come FANS), usati spesso come antidolorifici, quali ibuprofene e naprossene.
• Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (abbreviati come SSRI) assunti come antidepressivi, come paroxetina, sertralina e citalopram.
• altri medicinali quali ketoconazolo (usato per trattare le infezioni fungine), claritromicina (usata per
  trattare le infezioni batteriche), nefazodone (un antidepressivo), ritonavir e atazanavir (usati per trattare l’infezione da HIV e l’AIDS), cisapride (usato per trattare il bruciore di stomaco) o gli alcaloidi dell’ergot (usati per il trattamento dell’emicrania e del mal di testa).

Inoltre, informi il medico che, poichè sta assumendo Brilique, può avere un rischio aumentato di sanguinamento se il medico le prescrive fibrinolitici, chiamati spesso ‘trombolitici’, come streptochinasi o

alteplasi.

Gravidanza e allattamento

L’uso di Brilique non è raccomandato se è in corso una gravidanza o sospetta una gravidanza. Le donne devono usare appropriati metodi contraccettivi per evitare gravidanze durante l’assunzione di questo

medicinale.

Si rivolga al medico prima di prendere questo medicinale se sta allattando con latte materno. Il medico discuterà con lei i benefici ed i rischi del trattamento con Brilique durante questo periodo.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Brilique possa influenzare la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Se avverte capogiri o confusione durante l’assunzione di Brilique, faccia attenzione mentre guida o utilizza

macchinari.

Contenuto di sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza- sodio”.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quanto Brilique prendere

• La dose abituale è di una compressa da 60 mg due volte al giorno. Continui a prendere Brilique per tutto il periodo indicato dal medico.
• Prenda questo medicinale circa alla stessa ora ogni giorno (per esempio, una compressa la mattina ed una la sera).

Se prende Brilique con altri medicinali per la coagulazione del sangue

Il medico generalmente le dirà di prendere anche l’acido acetilsalicilico. Questa è una sostanza presente in molti medicinali usati per prevenire la coagulazione del sangue. Il medico le indicherà quanto assumerne (generalmente tra 75 e 150 mg al giorno).

Come prendere Brilique

• Può prendere la compressa durante o lontano dai pasti.
• Può controllare quando ha preso l’ultima compressa di Brilique, guardando sul blister. C’è un sole (per la mattina) e una luna (per la sera). Questo le dirà se ha preso la dose.

Se ha difficoltà a deglutire la compressa

Se ha difficoltà a deglutire la compressa può frantumarla e mescolarla con acqua come segue:

• Frantumi la compressa in una polvere fine
• Versi la polvere in mezzo bicchiere di acqua
• Mescoli e beva immediatamente
• Per assicurarsi di non aver lasciato medicinale, sciacqui il bicchiere vuoto con mezzo bicchiere di

acqua e beva.

Se è in ospedale la compressa le può essere data mescolata con un po' d’acqua e somministrata con un sondino attraverso il naso (sondino naso-gastrico).

Se prende più Brilique di quanto deve

Se ha preso più Brilique di quanto avrebbe dovuto, si rivolga al medico o si rechi all’ospedale immediatamente. Porti la confezione del medicinale con sé. Potrebbe essere a rischio aumentato di sanguinamento.

Se dimentica di prendere Brilique

• Se dimentica di prendere una dose, prenda la dose successiva come al solito.
• Non prenda una dose doppia (due dosi nello stesso tempo) per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Brilique

Non smetta di prendere Brilique senza prima parlarne con il medico. Prenda questo medicinale regolarmente e fino a quando il medico glielo prescrive. Se interrompe l’assunzione di Brilique, ciò può aumentare le

possibilità che lei abbia un altro attacco di cuore o un ictus, o che possa morire a causa di una malattia correlata a problemi cardiaci o dei vasi sanguigni.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi con questo medicinale:

Brilique influenza la coagulazione del sangue, pertanto molti effetti indesiderati sono relativi al sanguinamento. Il sanguinamento si può verificare in ogni parte del corpo. Alcuni sanguinamenti sono comuni (come lividi e sanguinamento del naso). Il sanguinamento grave ha frequenza non comune, ma può essere rischioso per la vita.

Si rivolga immediatamente ad un medico se nota uno dei seguenti sintomi – potrebbe aver bisogno di cure mediche urgenti:

• Il sanguinamento nel cervello o all’interno del cranio è un effetto indesiderato non comune e può causare segni di un ictus, quali:
  • improvviso intorpidimento o debolezza di braccia, gambe o viso, soprattutto se solo da un lato del corpo
  • improvvisa confusione, difficoltà a parlare o capire gli altri
  • improvvisa difficoltà a camminare o perdita di equilibrio o coordinazione

• improvvisa sensazione di vertigine o improvviso ed intenso mal di testa senza causa nota

• Segni di sanguinamento quali:
  • sanguinamento grave o che non può essere controllato
  • inaspettato sanguinamento o sanguinamento che dura a lungo
  • urine di colore rosa, rosso o marrone
  • vomito di colore rosso sangue o il suo vomito appare come fondi di caffè
  • feci di colore rosso o nero (appaiono come catrame)
  • emissione di coaguli di sangue tramite tosse o vomito
• Svenimento (sincope)

  una perdita di coscienza temporanea dovuta ad un calo improvviso del flusso del sangue al cervello (comune)

• Segni di un problema di coagulazione del sangue chiamato Porpora Trombotica Trombocitopenica (TTP) quali:
  • febbre e macchie violacee (chiamate porpora) sulla pelle o nella bocca, con o senza ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero), inspiegabile stanchezza estrema o confusione

Contatti il medico se nota uno dei seguenti sintomi:

Sensazione di mancanza di respiro – questo evento è molto comune. Può essere dovuto alla sua malattia cardiaca o ad un'altra causa, o potrebbe rappresentare un effetto indesiderato di Brilique. Il respiro corto correlato a Brilique è generalmente lieve e caratterizzato da un’improvvisa, inaspettata necessità di aria che generalmente si verifica a riposo e può manifestarsi nelle prime settimane di terapia e per molti può scomparire. Se la sua sensazione di respiro affannoso peggiora o perdura nel tempo, informi il medico. Il medico deciderà se è necessario un trattamento oppure procedere con ulteriori accertamenti.

Altri possibili effetti indesiderati

Molto comune (può manifestarsi in più di 1 persona su 10)

• Alta concentrazione di acido urico nel sangue (come dimostrano gli esami)
• Sanguinamento causato da malattie del sangue

Comune (può manifestarsi fino a 1 persona su 10)

• Formazione di lividi
• Mal di testa
• Sentirsi in preda a capogiro o come se la stanza girasse
• Diarrea o indigestione
• Sensazione di star male (nausea)
• Stipsi
• Eruzione cutanea
• Prurito
• Dolore grave e gonfiore alle articolazioni - questi sono segni di gotta
• Sentirsi in preda a capogiro o confusione mentale, o visione annebbiata – questi sono segni di pressione sanguigna bassa
• Sanguinamento del naso
• Sanguinamento a seguito di intervento chirurgico o di tagli (per esempio durante la rasatura) e ferite, più abbondante del normale
• Sanguinamento della parete dello stomaco (ulcera)
• Sanguinamento delle gengive

Non comune (può manifestarsi fino a 1 persona su 100)

• Reazione allergica – eruzione cutanea, prurito, o gonfiore del viso o delle labbra/lingua, possono essere segni di una reazione allergica
• Confusione
• Disturbi visivi causati da sangue negli occhi
• Sanguinamento della vagina più intenso o che si manifesta in momenti diversi dal normale sanguinamento del ciclo (mestruale)
• Sanguinamento in articolazioni e muscoli che possono causare rigonfiamento doloroso
• Sangue nelle orecchie
• Sanguinamento interno, questo può causare capogiri o confusione mentale

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Frequenza cardiaca anormalmente bassa (solitamente inferiore a 60 battiti al minuto)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sull’astuccio dopo l’abbreviazione EXP/Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede condizioni speciali di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Brilique

• Il principio attivo è ticagrelor. Ogni compressa rivestita con film contiene 60 mg di ticagrelor.
• Gli altri componenti sono:
  Nucleo della compressa: mannitolo (E421), calcio fosfato dibasico diidrato, sodio amido glicolato tipo A, idrossipropilcellulosa (E463), magnesio stearato (E470b)

Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol 400 e ferro ossido nero (E172), ferro ossido rosso (E172).

Descrizione dell’aspetto di Brilique e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film (compressa): le compresse sono rotonde, biconvesse, di colore rosa, rivestite con film, con impresso ‘60’ sopra una ‘T’ su un lato.

Brilique è disponibile in:

• • blister standard (con i simboli sole/luna) in astucci da 60 e 180 compresse
  • blister calendarizzato (con i simboli sole/luna) in astucci da 14, 56 e 168 compresse
• possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

AstraZeneca AB

SE-151 85

Södertälje

Svezia

Produttore:

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Svezia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
AstraZeneca S.A./N.V.	UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +32 2 370 48 11	Tel: +370 5 2660550
България	Luxembourg/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД	AstraZeneca S.A./N.V.
Teл.: +359 244 55 000	Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika	Magyarország
AstraZeneca Czech Republic s.r.o	AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111	Tel.: +36 1 883 6500
Danmark	Malta
AstraZeneca A/S	Associated Drug Co. Ltd
Tlf: +45 43 66 64 62	Tel: +356 2277 8000
Deutschland	Nederland
AstraZeneca GmbH	AstraZeneca BV
Tel: +49 40 80 90 34100	Tel: +31 85 808 9900
Eesti	Norge
AstraZeneca	AstraZeneca AS
Tel: +372 6549 600	Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα	Österreich
AstraZeneca A.E.	AstraZeneca Österreich GmbH
Τηλ: +30 2 106871500	Tel: +43 1 711 31 0
España	Polska
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.	AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 301 91 00	Tel.: +48 22 245 73 00
France	Portugal
AstraZeneca	AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 1 41 29 40 00	Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska	România
AstraZeneca d.o.o.	AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +385 1 4628 000	Tel: +40 21 317 60 41