BLINCYTO 38,5 microgrammi polvere per concentrato e soluzione per soluzione per infusione

Non usi BLINCYTO

• se è allergico a blinatumomab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se sta allattando con latte materno.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare BLINCYTO se una delle situazioni di seguito descritte la riguarda. BLINCYTO può non essere adatto per lei:

• se ha mai avuto problemi neurologici, ad esempio brividi scuotenti (o tremori), sensazioni
  anomale, crisi convulsive, perdita di memoria, confusione, disorientamento, perdita dell’equilibrio o difficoltà a parlare. Se soffre ancora di problemi o condizioni neurologiche attive, informi il medico. Se la leucemia si è diffusa al cervello e/o al midollo spinale, il medico può dover trattare questo problema prima di avviare la terapia con BLINCYTO. Il medico esaminerà il suo sistema nervoso ed eseguirà dei test prima di decidere se lei è idoneo al trattamento con BLINCYTO. Il medico può doverla seguire con particolare attenzione durante il trattamento con BLINCYTO.
• se ha un’infezione attiva.
• se in passato le è mai capitato di avere una reazione da infusione dopo l’uso di BLINCYTO. I sintomi possono includere sibilo respiratorio, rossore, gonfiore del viso, difficoltà respiratorie, pressione del sangue bassa o alta.
• se pensa di doversi sottoporre a vaccinazioni nell’immediato futuro, incluse quelle necessarie per recarsi in altri paesi. Alcuni vaccini non devono essere somministrati nelle due settimane precedenti la somministrazione di BLINCYTO, durante il trattamento con BLINCYTO o nei mesi successivi al trattamento con BLINCYTO. Il medico verificherà se può sottoporsi a vaccinazione.

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere immediatamente se dovesse notare nuovi sintomi, inclusi ma non limitati ai seguenti durante l’uso di BLINCYTO in quanto possono richiedere un trattamento e l’aggiustamento della dose:

• effetti sul sistema nervoso. Sintomi quali sensazione di confusione, sensazione di essere meno
  reattivo difficoltà a parlare e/o scrivere. Alcuni di questi possono essere segni di una grave reazione immunitaria chiamata “sindrome di neurotossicità associata a cellule effettrici immunitarie” (ICANS).
• se sviluppa brividi o tremori o se sente caldo, nel qual caso dovrà misurare la temperatura in quanto può avere la febbre - questi possono essere sintomi di un’infezione.
• se in qualsiasi momento durante l’infusione sviluppa una reazione, ad esempio capogiro, sensazione di svenimento, nausea, gonfiore al viso, difficoltà respiratoria, sibilo respiratorio o eruzione cutanea.
• se ha dolore allo stomaco forte e persistente, con o senza nausea e vomito, poiché questi possono essere sintomi di una condizione seria e potenzialmente mortale nota come pancreatite (infiammazione del pancreas).

Il medico o l’infermiere la monitoreranno per la comparsa di segni o sintomi di tali reazioni.

Le persone con sindrome di Down potrebbero avere un rischio più elevato di crisi convulsive durante il trattamento con BLINCYTO e, prima di iniziare la terapia con BLINCYTO, potrebbero ricevere farmaci per prevenire le crisi convulsive.

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere immediatamente se inizia una gravidanza mentre sta ricevendo BLINCYTO. Il medico le dirà quali precauzioni adottare per il bambino in materia di vaccinazioni.

Prima di ciascun ciclo di infusione di BLINCYTO, le verranno somministrati dei medicinali che la aiuteranno a ridurre le possibilità di una complicazione potenzialmente pericolosa per la vita nota

come sindrome da lisi tumorale, causata da un’alterazione chimica del sangue in conseguenza della degradazione delle cellule tumorali uccise. Potranno inoltre esserle somministrati medicinali per abbassare la febbre.

Nel corso del trattamento, in particolare durante i primissimi giorni dopo l’inizio della terapia, può verificarsi una grave riduzione del numero di globuli bianchi (neutropenia), una grave riduzione del numero di globuli bianchi associata a febbre (neutropenia febbrile), un aumento degli enzimi del fegato o un aumento delle concentrazioni di acido urico. Il medico la sottoporrà periodicamente a degli esami del sangue per monitorare il numero delle cellule del sangue durante il trattamento con BLINCYTO.

Bambini e adolescenti

L’esperienza con BLINCYTO nel trattamento di bambini al di sotto di 1 anno di età è limitata.

Altri medicinali e BLINCYTO

Informi il medico, o il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o all’infermiere prima di prendere questo medicinale.

Contraccezione

Le donne che possono iniziare una gravidanza devono usare un metodo di contraccezione efficace

durante il trattamento e per almeno 48 ore dopo la fine del loro ultimo trattamento. Discuta con il medico o l’infermiere dei metodi di contraccezione adatti.

Gravidanza

Gli effetti di BLINCYTO sulle donne in gravidanza non sono noti, ma considerando il suo meccanismo d’azione, è possibile che BLINCYTO danneggi il feto. Non deve usare BLINCYTO

durante la gravidanza a meno che il medico ritenga che sia il migliore medicinale per lei.

Se inizia una gravidanza durante il trattamento con BLINCYTO, informi il medico o l’infermiere. Il medico le dirà quali precauzioni adottare per il bambino in materia di vaccinazioni.

Allattamento

Non deve allattare con latte materno durante il trattamento e per almeno le 48 ore successive alla fine del suo ultimo trattamento. Non è noto se BLINCYTO sia escreto nel latte materno, ma non può essere escluso un rischio per il lattante.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi, non usi macchinari pesanti e non svolga attività pericolose durante il trattamento con

BLINCYTO. BLINCYTO può causare problemi neurologici quali capogiri, crisi convulsive, confusione e disturbi della coordinazione e dell’equilibrio.

BLINCYTO contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in un'infusione di 24 ore, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcuni di questi effetti indesiderati possono essere gravi.

Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di uno o più dei seguenti effetti indesiderati:

• brividi, tremori, febbre, battito cardiaco accelerato, pressione del sangue bassa, dolori
  muscolari, sensazione di stanchezza, tosse, difficoltà a respirare, confusione, arrossamento, gonfiore o secrezioni nell’area interessata o in corrispondenza della linea di infusione - questi possono essere segni di un’infezione.
• eventi neurologici: brividi (o tremore), confusione, disturbi delle funzioni cerebrali (encefalopatia), difficoltà di comunicazione (afasia), crisi convulsive (convulsioni).
• febbre, gonfiore, brividi, aumento o abbassamento della pressione del sangue e liquido nei polmoni - questi effetti possono diventare gravi ed essere segni della cosiddetta sindrome da rilascio di citochine.
• se ha dolore allo stomaco forte e persistente, con o senza nausea e vomito, poiché questi possono essere sintomi di una condizione seria e potenzialmente mortale nota come pancreatite (infiammazione del pancreas).
• Linfoistiocitosi emofagocitica (HLH)/sindrome tipo linfoistiocitosi emofagocitica associata a cellule effettrici immunitarie (IEC-HS): una condizione rara in cui il sistema immunitario
  produce un numero eccessivo di cellule deputate a combattere le infezioni altrimenti normali, chiamate istiociti e linfociti. Può provocare l’ingrossamento di fegato e/o milza. I sintomi possono includere febbre, linfonodi ingrossati, difficoltà respiratorie e tendenza a sviluppare facilmente lividi e sanguinamenti.

Il trattamento con BLINCYTO può causare una riduzione dei livelli di determinati globuli bianchi con o senza febbre (neutropenia febbrile o neutropenia), oppure può portare ad un aumento nel sangue dei livelli di potassio, acido urico e fosfato e ad una riduzione nel sangue dei livelli di calcio (sindrome da lisi tumorale). Il medico la sottoporrà periodicamente a degli esami del sangue durante il trattamento con BLINCYTO.

Altri effetti indesiderati includono:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• infezioni del sangue, incluse infezioni causate da batteri, virus o infezioni di altro genere
• riduzione dei livelli di determinati globuli bianchi con o senza febbre (leucopenia, neutropenia (febbrile)), riduzione dei livelli di globuli rossi, riduzione dei livelli di piastrine
• febbre, gonfiore, brividi, abbassamento o aumento della pressione del sangue e liquido nei polmoni, che possono diventare gravi (sindrome da rilascio di citochine)
• difficoltà a dormire mal di testa, brividi (o tremore). Questi possono essere sintomi di problemi neurologici associati a una condizione chiamata sindrome di neurotossicità associata a cellule effettrici immunitarie (ICANS).
• battito cardiaco accelerato (tachicardia)
• pressione del sangue bassa
• pressione del sangue alta (ipertensione)
• tosse
• nausea, diarrea, vomito, stitichezza, dolore addominale
• eruzione cutanea
• dolore alla schiena, dolore agli arti
• febbre (piressia), gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola che può causare difficoltà a deglutire o a respirare (edema), brividi
• bassi livelli di anticorpi chiamati “immunoglobuline” che aiutano il sistema immunitario a combattere le infezioni (immunoglobuline ridotte)
• aumento dei livelli degli enzimi epatici (ALT, AST, GGT)
• reazioni correlate all’infusione che possono includere sibilo respiratorio, rossore, gonfiore al viso, difficoltà respiratorie, pressione del sangue bassa, pressione del sangue alta

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• grave infezione che può causare insufficienza d’organo, shock o che può avere esito fatale
  (sepsi)
• infezione polmonare (polmonite)
• infezioni causate da funghi
• aumento dei livelli di globuli bianchi (leucocitosi), riduzione dei livelli di determinati globuli bianchi (linfocitopenia)
• reazione allergica
• complicazioni conseguenti al trattamento del tumore che portano ad aumento dei livelli di potassio, acido urico e fosfato nel sangue e riduzione dei livelli di calcio nel sangue (sindrome da lisi tumorale)
• confusione, disorientamento disturbi delle funzioni cerebrali (encefalopatia), ad esempio, difficoltà di comunicazione (afasia), formicolio della pelle (parestesia), crisi convulsive, difficoltà a pensare o ad elaborare pensieri, difficoltà a ricordare, difficoltà nel controllare il movimento (atassia) sentirsi assonnato (sonnolenza), intorpidimento, capogiro. Questi possono essere sintomi di problemi neurologici associati a una condizione chiamata sindrome di neurotossicità associata a cellule effettrici immunitarie (ICANS).
• patologie del nervo che colpiscono la testa e il collo, quali disturbi visivi, palpebra cadente e/o cedimento muscolare su un lato del viso, disturbo dell’udito o problemi nel deglutire (patologia di nervo cranico)
• sibili o difficoltà di respirazione (dispnea), affanno (insufficienza respiratoria)
• rossore
• tosse con catarro
• aumento di bilirubina nel sangue
• dolore alle ossa
• dolore toracico o altro dolore
• alti livelli di alcuni enzimi inclusi enzimi ematici
• aumento di peso

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• febbre, ingrossamento del fegato e/o della milza, linfonodi ingrossati, difficoltà respiratorie e tendenza a sviluppare facilmente lividi. Questi possono essere sintomi associati a iperattività del sistema immunitario, una condizione chiamata HLH/IEC-HS, che può essere potenzialmente pericolosa per la vita.
• linfonodi gonfi (linfoadenopatia)
• febbre, gonfiore, brividi, abbassamento o aumento della pressione del sangue e liquido nei polmoni, che possono essere gravi e fatali (tempesta citochinica)
• una condizione che causa la fuoriuscita di liquidi dai piccoli vasi sanguigni presenti nel corpo (sindrome da perdita capillare)
• difficoltà nel parlare e/o nello scrivere. Questi possono essere sintomi di problemi neurologici associati a una condizione chiamata sindrome di neurotossicità associata a cellule effettrici immunitarie (ICANS).

Inoltre, gli effetti indesiderati che si sono verificati più spesso negli adolescenti e nei bambini includono:

• riduzione dei livelli di globuli rossi (anemia), riduzione dei livelli di piastrine (trombocitopenia), riduzione dei livelli di determinati globuli bianchi (leucopenia)
• febbre (piressia)
• reazioni correlate all’infusione che possono includere gonfiore al viso, pressione del sangue bassa, pressione del sangue alta (reazioni correlate all’infusione)
• aumento di peso
• pressione del sangue alta (ipertensione)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti

indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Flaconcini non aperti:

• Conservare e trasportare in frigorifero (2°C – 8°C).
• Non congelare.
• Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Soluzione ricostituita (soluzione di BLINCYTO):

Quando refrigerata, la soluzione ricostituita deve essere usata entro 24 ore. In alternativa, i flaconcini possono essere conservati a temperatura ambiente (fino a 27°C) fino a 4 ore.

Soluzione diluita (sacca per infusione preparata):

In caso di sostituzione domiciliare della sacca per infusione:

• Le sacche per infusione contenenti BLINCYTO soluzione per infusione verranno consegnate in una speciale confezione con materiale refrigerante.
  • Non aprire la confezione.
  • Conservare la confezione a temperatura ambiente (fino a 27°C).
  • Non refrigerare o congelare la confezione.
• La confezione verrà aperta dall’infermiere e le sacche per infusione verranno conservate in frigorifero fino al momento dell’infusione.
• Quando refrigerate, le sacche per infusione devono essere utilizzate entro 10 giorni dalla preparazione.
• Una volta portata a temperatura ambiente (fino a 27°C) la soluzione verrà somministrata per infusione entro 96 ore.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene BLINCYTO

• Il principio attivo è blinatumomab. Ogni flaconcino di polvere contiene 38,5 microgrammi di blinatumomab. Dopo ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili si ottiene una concentrazione finale di blinatumomab di 12,5 microgrammi/mL.
• Gli altri componenti della polvere sono acido citrico monoidrato (E330), trealosio diidrato, lisina cloridrato, polisorbato 80 (E433) e sodio idrossido.
• La soluzione (stabilizzante) contiene acido citrico monoidrato (E330), lisina cloridrato, polisorbato 80 (E433), sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di BLINCYTO e contenuto della confezione

BLINCYTO è una polvere per concentrato e soluzione per soluzione per infusione. Ogni confezione di BLINCYTO contiene:

• 1 flaconcino in vetro contenente una polvere di colore da bianco a biancastro.
• 1 flaconcino in vetro contenente una soluzione limpida da incolore a leggermente giallastra.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Paesi Bassi

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Paesi Bassi

Produttore

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgio

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v.

Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

България

Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf.: +45 39617500

Deutschland

Amgen GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474

Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Malta

Amgen S.r.l.

Italy

Tel: +39 02 6241121

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Norge

Amgen AB

Tlf: +47 23308000