Axitinib Accord 1 mg compresse rivestite con film

Non prenda Axitinib Accord:

Se è allergico ad axitinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se pensa di poter essere allergico, si rivolga al medico.

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico o l’infermiere prima di prendere Axitinib Accord

Se ha la pressione sanguigna alta.

Axitinib Accord può provocare l’aumento della pressione sanguigna. È importante che il medico controlli la pressione sanguigna prima che lei inizi ad assumere questo medicinale, e con regolarità durante il trattamento. Se soffre di pressione alta (ipertensione) può assumere dei medicinali per

ridurla. Il medico dovrà essere certo che la pressione sia sotto controllo sia prima che durante il trattamento con Axitinib Accord.

• Se ha problemi alla tiroide.

Axitinib Accord può provocare problemi alla tiroide. Informi il medico se, mentre sta assumendo Inlyta, si stanca più facilmente, generalmente sente più freddo delle altre persone o la voce si abbassa. La funzionalità della tiroide deve essere controllata prima di assumere Axitinib Accord e con

regolarità mentre sta assumendo il medicinale. Se la tiroide non produce abbastanza ormone tiroideo, sia prima che durante l’assunzione di questo medicinale, deve assumere un ormone tiroideo

sostitutivo.

Se ha avuto recentemente problemi dovuti alla formazione di coaguli nelle vene e nelle arterie (tipi di vasi sanguigni), inclusi ictus, attacco cardiaco, embolia o trombosi.

Si rechi immediatamente al pronto soccorso e informi il medico se durante il trattamento con Axitinib Accord manifesta sintomi come costrizione o dolore al torace; dolore alle braccia, alla schiena, al collo o alla mandibola/mascella; respiro corto; insensibilità o debolezza di un lato del corpo; difficoltà a parlare; mal di testa; alterazioni della vista; capogiri.

• Se ha problemi di sanguinamento.

Il trattamento con Axitinib Accord può comportare un aumentato rischio di sanguinamento. Informi il medico se durante il trattamento con questo medicinale si verifica sanguinamento, tosse con sangue o con espettorato striato di sangue.

• Se ha o ha avuto un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno.
• Se durante il trattamento con questo medicinale ha un forte dolore allo stomaco (addominale) oppure il dolore allo stomaco non scompare.

Il trattamento con Axitinib Accord può aumentare il rischio di perforazione dello stomaco o dell’intestino oppure la formazione di fistole (anomalo canale di comunicazione che si crea tra due cavità dell’organismo o con la cute).

Informi il medico se durante il trattamento con questo medicinale ha un forte dolore addominale.

• Se sta per sottoporsi ad un intervento chirurgico o se presenta ferite non cicatrizzate.
  Axitinib Accord può influenzare la cicatrizzazione delle ferite, pertanto il medico dovrà interrompere il trattamento almeno 24 ore prima dell’intervento chirurgico. Una volta che la ferita sarà adeguatamente cicatrizzata, dovrà iniziare di nuovo il trattamento con questo medicinale.
• Se durante il trattamento con questo medicinale, si manifestano sintomi come mal di testa, confusione, convulsioni o alterazioni della vista con o senza pressione alta

concomitante.

Si rechi immediatamente al pronto soccorso e informi il medico. Si potrebbe trattare di un raro effetto indesiderato di tipo neurologico chiamato sindrome di encefalopatia posteriore reversibile.

Se ha problemi al fegato.

Il medico deve effettuare esami del sangue per verificare la funzionalità del fegato prima e durante il trattamento con Axitinib Accord.

• Se durante il trattamento con questo medicinale si manifestano sintomi come stanchezza

eccessiva, gonfiore all'addome, alle gambe o alle caviglie, affanno o rigonfiamento delle vene del collo.

Axitinib Accord può aumentare il rischio di sviluppare eventi di insufficienza cardiaca. Il medico deve controllare periodicamente i segni o i sintomi degli eventi di insufficienza cardiaca durante tutto il trattamento con axitinib.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Axitinib Accord non è raccomandato in pazienti di età inferiore ai 18 anni. Questo medicinale non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti.

Altri medicinali e Axitinib Accord

Alcuni medicinali possono influenzare Axitinib Accord, o possono esserne influenzati. Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza obbligo di prescrizione, vitamine e preparati a base di piante medicinali. I medicinali elencati in questo foglio potrebbero non essere gli unici ad interagire con Axitinib Accord.

I seguenti medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati con Axitinib Accord:

• ketoconazolo o itraconazolo, utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine;
• claritromicina, eritromicina o telitromicina, antibiotici utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche;
• atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir o saquinavir, utilizzati per il trattamento delle infezioni da HIV e dell’AIDS;
• nefazodone, utilizzato per il trattamento della depressione.

I seguenti medicinali possono ridurre l’efficacia di Axitinib Accord:

• rifampicina, rifabutina o rifapentina, utilizzati per il trattamento della tubercolosi (TBC);
• desametasone, un corticosteroide utilizzato per diverse condizioni, tra le quali alcune malattie gravi;
• fenitoina, carbamazepina o fenobarbital, medicinali per il trattamento dell’epilessia, in particolare in caso di convulsioni;
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un preparato a base di pianta medicinale utilizzato per il trattamento della depressione.

Durante il trattamento con Axitinib Accord non deve assumere questi medicinali. Se sta assumendo uno di questi medicinali, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Il medico potrebbe decidere di

modificare la dose di questi medicinali, modificare la dose di Axitinib Accord o sostituire il medicinale.

Axitinib Accord può aumentare gli effetti indesiderati associati a teofillina, utilizzata per il trattamento dell’asma e di altre malattie polmonari.

Axitinib Accord con cibi e bevande

L’assunzione di pompelmo o succo di pompelmo deve essere evitata durante il trattamento con questo medicinale, poiché potrebbe aumentare la possibilità che si verifichino effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento

• Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere questo medicinale.
• Axitinib Accord potrebbe danneggiare il feto o il neonato allattato al seno.
• Questo medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza. Si rivolga al medico prima di assumere il medicinale se è in gravidanza o se può rimanere incinta.
• Durante il trattamento con Axitinib Accord, deve utilizzare un metodo contraccettivo affidabile fino ad una settimana dopo l’assunzione dell’ultima dose del medicinale per evitare una gravidanza.
• Non deve allattare durante il trattamento con Axitinib Accord. Se sta allattando, si rivolga al

medico per decidere se interrompere l’allattamento al seno oppure il trattamento con Axitinib Accord.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

In caso di capogiri e/o di stanchezza insolita durante il trattamento con Axitinib Accord, faccia particolare attenzione quando guida o utilizza macchinari.

Axitinib Accord contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Axitinib Accord contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

La dose raccomandata è di 5 mg due volte al giorno. Il medico potrebbe decidere in seguito di aumentare o ridurre la dose in base alla sua tolleranza al trattamento con Axitinib Accord. Altri prodotti sono disponibili per la dose aumentata di 7 mg.

Le compresse devono essere deglutite intere con dell’acqua, con o senza cibo. Assuma le dosi di Axitinib Accord a distanza di circa 12 ore.

Se prende più Axitinib Accord di quanto deve

Se accidentalmente ha preso troppe compresse o una dose superiore a quella prevista, si rivolga al

medico immediatamente. Se possibile, mostri al medico la confezione del medicinale o questo foglio illustrativo. Potrebbe essere necessario l’intervento del medico.

Se dimentica di prendere Axitinib Accord

Prenda la dose successiva all’ora abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se vomita mentre prende Axitinib Accord

Se vomita, non prenda una dose aggiuntiva. Prenda la dose successiva prescritta all’ora abituale.

Se interrompe il trattamento con Axitinib Accord

Se non riesce ad assumere il medicinale che il medico le ha prescritto o se pensa di non averne più bisogno, si rivolga immediatamente al medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati potrebbero essere gravi. Contatti immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi (vedere anche il paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di prendere Axitinib Accord”):

• Eventi di insufficienza cardiaca. Informi il medico se manifesta stanchezza eccessiva, gonfiore all'addome, alle gambe o alle caviglie, affanno o rigonfiamento delle vene del collo.
• Coaguli nelle vene e nelle arterie (tipi di vasi sanguigni), inclusi ictus, attacco cardiaco, embolia o trombosi. Si rechi subito al pronto soccorso e contatti il medico se manifesta sintomi come costrizione o dolore al torace; dolore alle braccia, alla schiena, al collo o alla mandibola/mascella; respiro corto; insensibilità o debolezza di un lato del corpo; difficoltà a parlare; mal di testa; alterazioni della vista o capogiri.
• Sanguinamento. Contatti immediatamente il medico se durante il trattamento con Axitinib Accord manifesta uno dei seguenti sintomi oppure sanguina gravemente: feci nere e catramose, tosse con sangue o con espettorato striato di sangue oppure alterazioni dello stato mentale.
• Perforazione dello stomaco o dell’intestino oppure formazione di fistola (anomalo canale di comunicazione che si crea tra due cavità dell’organismo o tra una cavità dell’organismo e la cute). Contatti immediatamente il medico se presenta un forte dolore addominale.
• Elevato aumento della pressione sanguigna (crisi ipertensiva). Contatti immediatamente il medico se presenta pressione sanguigna molto alta, mal di testa o dolore al petto di intensità severa.
• Rigonfiamento reversibile del cervello (sindrome di encefalopatia posteriore reversibile).
  Si rechi subito al pronto soccorso e contatti il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi: mal di testa, confusione, convulsioni o alterazioni della vista con o senza elevata pressione sanguigna.

Altri effetti indesiderati di Axitinib Accord possono essere:

Molto comuni: potrebbero interessare più di 1 persona su 10

• Pressione del sangue elevata, o aumenti della pressione sanguigna
• Diarrea, sensazione di malessere o stato di malessere (nausea o vomito), mal di stomaco, indigestione, dolore alla bocca, alla lingua o alla gola, stipsi
• Respiro corto, tosse, raucedine
• Perdita delle forze, sensazione di debolezza o stanchezza
• Ridotta attività della ghiandola tiroidea (può emergere dagli esami del sangue)
• Rossore e gonfiore del palmo delle mani e delle piante dei piedi (sindrome mano-piede), eruzione cutanea, secchezza della cute
• Dolore articolare, dolore alle mani o ai piedi
• Perdita di appetito
• Presenza di proteine nelle urine (si può evincere dalle analisi del sangue)
• Perdita di peso
• Mal di testa, disturbi del gusto o perdita del gusto

Comuni: potrebbero interessare fino a 1 persona su 10

• Disidratazione (perdita di fluidi corporei)
• Insufficienza renale
• Flatulenza (aria), emorroidi, sanguinamento gengivale, sanguinamento rettale, sensazione di bruciore o irritazione in bocca
• Iperattività della ghiandola tiroidea (si può evincere dalle analisi del sangue)
• Mal di gola o del naso e irritazione alla gola
• Dolore muscolare
• Perdita di sangue dal naso

• Prurito, arrossamento della cute, perdita di capelli
• Fischi/ronzii nelle orecchie (acufeni)
• Riduzione del numero di globuli rossi (si può evincere dalle analisi del sangue)
• Riduzione del numero di piastrine (cellule che aiutano il sangue a coagulare) (si può evincere dalle analisi del sangue)
• Presenza di globuli rossi nelle urine (si può evincere dalle analisi delle urine)
• Modifiche nei livelli delle varie sostanze chimiche/enzimi nel sangue (si può evincere dalle analisi del sangue)
• Aumento del numero di globuli rossi (si può evincere dalle analisi del sangue)
• Gonfiore all'addome, alle gambe o alle caviglie, rigonfiamento delle vene del collo, stanchezza eccessiva, affanno (segni di eventi di insufficienza cardiaca)
• Fistola (anomalo canale di comunicazione che si crea tra due cavità dell’organismo o tra una cavità dell’organismo e la cute)
• Capogiri
• Infiammazione della cistifellea

Non comuni: potrebbero interessare fino a 1 persona su 100

Riduzione del numero di globuli bianchi (si può evincere dalle analisi del sangue)

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati

direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sull’etichetta del blister o sul flacone dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del

mese.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Blister OPA/Alluminio/PVC/Alluminio:

Conservare nella confezione originale per proteggere dall’umidità.

Flacone HDPE:

Tenere il flacone ben chiuso per proteggere dall’umidità.

Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o presenta segni di manomissione.

Flacone:

Dopo la prima apertura del flacone: 1 mg: utilizzare entro 45 giorni

3 mg e 5 mg: utilizzare entro 30 giorni.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Axitinib Accord

Il principio attivo è axitinib. Le compresse rivestite con film di Axitinib Accord possono avere diverse concentrazioni. Axitinib Accord 1 mg: ogni compressa contiene 1 mg di axitinib Axitinib Accord 3 mg: ogni compressa contiene 3 mg di axitinib Axitinib Accord 5 mg: ogni compressa contiene 5 mg di axitinib

Gli altri componenti sono, lattosio, cellulosa microcristallina (E460), silice colloidale anidra, idrossipropilcellulosa (300–600 mPa*s), croscarmellosa sodica (E468), talco, magnesio stearato (E 470b), ipromellosa 2910 (15 mPas) (E464), lattosio monoidrato, titanio biossido (E171), triacetina e ossido di ferro rosso (E172) (vedere paragrafo 2 Axitinib Accord contiene lattosio).

Descrizione dell’aspetto di Axitinib Accord e contenuto della confezione

Axitinib Accord 1 mg è disponibile sotto forma di compresse rivestite con film di colore rosso, a forma di capsule modificate, biconvesse, con impresso “S14” su un lato e lisce sull’altro lato. Le dimensioni

della compressa sono circa 9,1 ± 0,2 mm x 4,6 ± 0,2 mm. Axitinib Accord 1 mg è disponibile in flaconi da 180 compresse e confezioni in blister da 14 compresse. Ciascuna confezione in blister contiene 28 o 56 compresse o blister perforati divisibili per dose unitaria da 28 x 1 o 56 x 1 compresse.

Axitinib Accord 3 mg è disponibile sotto forma di compresse rivestite con film di colore rosso, rotonde, biconvesse, con impresso “S95” su un lato e lisce sull’altro lato. Le dimensioni della compressa sono

circa 5,3 ± 0,3 mm x 2,6 ± 0,3 mm. Axitinib Accord 3 mg è disponibile in flaconi da 60 compresse e confezioni in blister da 14 compresse. Ciascuna confezione in blister contiene 28 o 56 compresse o blister perforati divisibili per dose unitaria da 28 x 1 o 56 x 1 compresse.

Axitinib Accord 5 mg è disponibile sotto forma di compresse rivestite con film di colore rosso, triangolari, biconvesse, con impresso “S15” su un lato e lisce sull’altro lato. Le dimensioni della

compressa sono circa 6,4 ± 0,3 mm x 6,3 ± 0,3 mm. Axitinib Accord 5 mg è disponibile in flaconi da 60 compresse e confezioni in blister da 14 compresse. Ciascuna confezione in blister contiene 28 o 56 compresse o blister perforati divisibili per dose unitaria da 28 x 1 o 56 x 1 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione dell’immissione in commercio

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est, 6a Planta,

08039 Barcellona, Spagna

Produttore

APIS Labor GmbH

Resslstraβe 9

9065 Ebenthal in Kärnten,

Austria

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o ul Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polonia