AVONEX 30 microgrammi/0,5 ml soluzione iniettabile

Non usi AVONEX:

• Se è allergico all’interferone beta o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• Se soffre di depressione grave o pensa al suicidio.

Informi immediatamente il medico se si trova in una di queste circostanze.

(Informazioni supplementari)

Avonex e reazioni allergiche. Dato che Avonex contiene una proteina, esiste una bassa possibilità di reazione allergica.

Ancora sulla depressione. Se soffre di depressione grave o ha pensieri di suicidio, non deve usare Avonex.

Se soffre di depressione, il medico potrebbe ugualmente prescriverle Avonex, ma è importante che lei informi il medico se ha sofferto di depressione o di altri simili disturbi dell'umore.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di usare Avonex se soffre o ha sofferto in passato dei seguenti problemi:

• Depressione o problemi dell’umore
• Pensieri di suicidio.

Deve riferire immediatamente al medico eventuali sbalzi di umore, pensieri di suicidio, insolite sensazioni di tristezza, di ansia o di inutilità.

• Epilessia o altri disturbi convulsivi non controllati da farmaci
• Disturbi gravi ai reni o al fegato
• Bassa quantità di globuli bianchi o piastrine, che può aumentare il rischio di infezioni, emorragie o anemia

• Disturbi cardiaci, che possono provocare sintomi quali dolore toracico (angina) specialmente dopo lo svolgimento di un’attività fisica, gonfiore alle caviglie, affanno (insufficienza cardiaca congestizia) o battito cardiaco irregolare (aritmie)
• Irritazione in sede di iniezione, che può provocare danno alla pelle e ai tessuti (necrosi in sede di iniezione). Quando è pronto per l’iniezione, segua attentamente le istruzioni riportate al paragrafo 7 “Come iniettare AVONEX” alla fine di questo foglio illustrativo. Questo serve a ridurre il rischio di reazioni in sede di iniezione.

Parli con il medico se soffre di una di queste condizioni, o se peggiorano durante l’uso di Avonex.

Durante il trattamento possono formarsi dei trombi (coaguli di sangue) all’interno dei piccoli vasi sanguigni. Questi trombi potrebbero avere un effetto sui reni. La formazione dei trombi potrebbe avvenire da diverse settimane a diversi anni dall’inizio del trattamento con Avonex.

Il medico potrà decidere di sottoporla a controlli della pressione sanguigna, del sangue (conta piastrinica) e della funzione dei reni.

Informi il medico del fatto che sta prendendo Avonex:

Se deve fare un'analisi del sangue, perché Avonex può alterarne i risultati.

(Informazioni supplementari)

In alcuni casi sarà necessario che informi il personale sanitario che sta utilizzando Avonex.

Ad esempio, se le vengono prescritti altri medicinali o se deve eseguire un'analisi del sangue, Avonex può alterare l'effetto dei medicinali o i risultati dell'analisi.

Popolazione pediatrica

L’uso di Avonex non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti perché sono disponibili dati limitati sul suo impiego in questa popolazione. Avonex non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 10 anni perché deve essere ancora stabilito se sia efficace e sicuro per loro.

Altri medicinali e AVONEX

Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, specialmente se si tratta di farmaci per trattare l’epilessia e la depressione. Avonex può influenzare l'azione di altri medicinali o esserne influenzato. Questo vale per qualsiasi medicinale, compresi quelli senza obbligo di prescrizione.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non sono previsti effetti dannosi sul neonato/bambino allattato al seno. Avonex può essere usato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se prova un senso di vertigine, non guidi. In alcune persone Avonex provoca un effetto di vertigine. Se ciò le succede, o se ha altri effetti indesiderati che possono compromettere le sue capacità, non deve guidare né utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni degli altri componenti di AVONEX

Questo medicinale è praticamente "senza sodio". Esso contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per dose settimanale.

La dose settimanale raccomandata

Una iniezione di Avonex alla settimana.

Cerchi di prendere Avonex ogni settimana, sempre nello stesso giorno e alla stessa ora.

Se ha deciso di iniziare il trattamento con Avonex, il suo medico potrebbe fornirle un kit di titolazione Avostartclip. L’Avostartclip si aggancia alla siringa e le permette di aumentare gradualmente la dose di Avonex all’inizio del trattamento. Questo limita i sintomi simil-influenzali a cui alcune persone sono soggette quando iniziano ad usare Avonex. Il suo medico o l’infermiere le insegneranno ad utilizzare il kit di titolazione Avostartclip.

(Informazioni supplementari)

Inizio della terapia con Avonex

Se non ha mai preso Avonex prima, il medico potrebbe consigliarle di aumentare gradualmente la dose, per abituarsi agli effetti di Avonex prima di assumere la dose intera. Le verrà probabilmente fornito un kit di titolazione Avostartclip, che viene montato sulla siringa permettendo la somministrazione di una dose ridotta di Avonex all’inizio della terapia. Ciascun Avostartclip deve essere utilizzato una sola volta e deve poi essere smaltito con l’Avonex rimanente. Per ulteriori informazioni sull’uso di questo dispositivo si rivolga al medico.

Eseguire l'iniezione da soli

Può iniettarsi Avonex senza l'aiuto del medico, se le è stato spiegato come fare. Le istruzioni per l'iniezione sono riportate in fondo a questo foglio illustrativo (vedere paragrafo 7, Come iniettare AVONEX).

Se ha problemi a maneggiare la siringa si rivolga al medico, che potrà aiutarla.

(Informazioni supplementari)

In fondo al foglio illustrativo troverà maggiori dettagli su come iniettare Avonex.

Ago alternativo:

nella confezione di Avonex è già compreso un ago da iniezione. È possibile che il medico le prescriva un ago più corto e sottile a seconda delle sue caratteristiche fisiche. Se pensa che ciò sia il suo caso, ne parli con il medico.

Se ha problemi a maneggiare la siringa, parli con il medico della possibilità di utilizzare uno strumento adatto. Tale strumento consiste in un supporto studiato appositamente per facilitare l'iniezione di Avonex.

Per quanto tempo usare AVONEX

Il medico deciderà per quanto tempo dovrà usare Avonex. È importante continuare ad usare Avonex regolarmente. Non faccia alcuna modifica se non su indicazione del medico.

Se inietta più Avonex di quanto deve

Deve fare una sola iniezione di Avonex alla settimana. Se ha effettuato più di un'iniezione di Avonex nell'arco di tre giorni, chieda immediatamente consiglio al medico o al farmacista.

Se dimentica un'iniezione

Se salta la dose settimanale abituale, inietti una dose il più presto possibile. Poi lasci trascorrere una settimana prima della successiva iniezione di Avonex. Continui le iniezioni in questo nuovo giorno ogni settimana. Se c'è un giorno particolare della settimana nel quale preferisce fare l'iniezione, si rivolga al medico per avere le istruzioni necessarie a riportare l'iniezione al giorno da lei preferito. Non inietti una dose doppia per compensare la dimenticanza dell’iniezione.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

(Informazioni supplementari)

Anche se la lista dei possibili effetti indesiderati sembra preoccupante, lei potrebbe non subirne alcuno.

Effetti indesiderati gravi: rivolgersi al medico

Reazioni allergiche gravi

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi :

• Gonfiore al viso, labbra o lingua
• Difficoltà a respirare
• Arrossamento.

Chiami immediatamente il medico. Non continui ad usare Avonex finché non ha informato il medico.

Depressione

Se manifesta i sintomi della depressione:

- Sensazione insolita di tristezza, ansia o senso di inutilità.

Chiami immediatamente il medico.

Disturbi al fegato

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi:

• Ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi (itterizia)
• Prurito diffuso
• Nausea e vomito
• Facilità a riportare lividi.

Chiami immediatamente il medico, dato che può trattarsi dei sintomi di un problema al fegato.

Effetti indesiderati rilevati in studi clinici

(Informazioni supplementari)

Effetti indesiderati rilevati in studi clinici. Si tratta di effetti indesiderati segnalati durante il periodo in cui Avonex è stato studiato. Le cifre indicate si basano sul numero di persone che hanno segnalato l'effetto e servono a dare un'idea della probabilità che anche lei possa subire l'effetto indesiderato in questione.

Effetti indesiderati molto comuni

(possono interessare più di 1 persona su 10)

Sintomi simil-influenzali - mal di testa, dolori muscolari, brividi o febbre: vedere Sintomi simil-influenzali più avanti

• Mal di testa.

Effetti indesiderati comuni

(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Perdita dell'appetito
• Sensazione di debolezza e stanchezza
• Difficoltà a dormire
• Depressione
• Rossori
• Naso gocciolante
• Diarrea (feci molli)
• Stato di malessere o malessere (nausea o vomito)
• Intorpidimento o formicolio della pelle
• Eritemi o lividi sulla pelle
• Aumento della sudorazione, sudorazione notturna
• Dolori muscolari o articolari, dolori alle braccia, alle gambe o al collo
• Crampi muscolari, rigidità muscolare e articolare
• Dolore, lividi e arrossamenti nel punto di iniezione
• Alterazioni nei risultati delle analisi del sangue. I sintomi che può notare sono la stanchezza, infezioni ripetute, lividi o sanguinamenti inspiegabili.

Effetti indesiderati non comuni

(possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Perdita di capelli
• Alterazioni nel ciclo mestruale
• Sensazione di bruciore nel punto dell'iniezione.

Effetti indesiderati rari

(possono interessare fino a 1 persona su 1000)

• Difficoltà a respirare
• Problemi ai reni, tra cui cicatrizzazione, che potrebbero ridurre la funzionalità renale Se si manifestano qualcuno o tutti questi sintomi:
  • Urina schiumosa
  • Affaticamento
  • Gonfiore, particolarmente alle caviglie e alle palpebre, e aumento di peso.
    Informi il medico perché potrebbero essere segni di un possibile problema ai reni.
• Coaguli di sangue all’interno dei piccoli vasi sanguigni che possono avere un effetto sui reni (porpora trombotica trombocitopenica o sindrome emolitico uremica). I sintomi possono comprendere aumento di lividi, sanguinamento, febbre, estrema debolezza, mal di testa, capogiri o sensazione di testa vuota. È possibile che il medico trovi delle alterazioni nel suo sangue e nella funzione dei suoi reni.

Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati la disturba, ne parli con il medico.

Altri effetti indesiderati

(Informazioni supplementari)

Questi effetti sono stati osservati in persone che usavano Avonex, ma non si sa quale sia la probabilità che si manifestino.

Se prova un senso di vertigine, non guidi.

• Ipo- o ipertiroidismo
• Nervosismo o ansia, instabilità emotiva, pensieri irrazionali o allucinazioni (visioni o suoni immaginari), confusione, ideazione suicidaria
• Intorpidimento, capogiri, convulsioni ed emicrania

• Consapevolezza del battito cardiaco (palpitazioni), frequenza cardiaca accelerata o irregolare, problemi cardiaci con i seguenti sintomi: diminuzione della capacità di svolgere attività fisica, incapacità di stare distesi nel letto, mancanza di respiro o gonfiore alle caviglie
• Problemi al fegato, descritti sopra
• Orticaria o rash vescicolare, prurito o riacutizzazione della psoriasi, se ne soffre
• Gonfiore o sanguinamento sul punto dell'iniezione, distruzione dei tessuti (necrosi) oppure dolore toracico dopo l'iniezione
• Aumento o perdita di peso
• Alterazioni nei risultati dei test di laboratorio, compresi i test di funzionalità epatica
• Ipertensione arteriosa polmonare: Una malattia che causa un grave restringimento dei vasi sanguigni nei polmoni, provocando un aumento della pressione nei vasi che trasportano il sangue dal cuore ai polmoni. L’ipertensione arteriosa polmonare è stata osservata in vari momenti durante il trattamento, anche diversi anni dopo l’inizio del trattamento con prodotti a base di interferone-beta.

Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati la disturba, ne parli con il medico.

Effetti indesiderati dell'iniezione

• Sensazione di svenimento: la prima iniezione di Avonex può essere eseguita dal medico, perché potrebbe darle un senso di svenimento o potrebbe farla effettivamente svenire. È improbabile che ciò accada più di una volta.
• Subito dopo l'iniezione può provare ipertonia o debolezza muscolare – un effetto simile ad una ricaduta della SM. Ciò è raro, si verifica solo al momento dell'iniezione e passa poco dopo. Questo effetto indesiderato può però insorgere in qualsiasi momento dopo l'inizio della terapia con Avonex.
• Se nota irritazioni o problemi cutanei dopo l'iniezione, ne parli con il medico.

Sintomi simil-influenzali

(Informazioni supplementari)

Tre semplici modi per ridurre l'intensità dei sintomi simil-influenzali:

1. Esegua l'iniezione di Avonex appena prima di coricarsi. Così, quando insorgono gli effetti indesiderati, lei starà dormendo.
2. Prenda paracetamolo o ibuprofene mezz'ora prima dell'iniezione di Avonex e continui a prenderlo fino a un giorno. Si faccia consigliare una dose adatta dal medico o dal farmacista.
3. Se le viene la febbre, beva abbondante acqua per mantenere il corpo idratato.

Dopo aver iniettato la dose di Avonex, alcune persone si sentono come se avessero l'influenza. I sintomi sono:

• Mal di testa
• Dolori muscolari
• Brividi o febbre.

Questi sintomi non derivano da una vera influenza

Non può contagiare altre persone. I sintomi di questo tipo sono più frequenti all'inizio della terapia con Avonex. Il suo medico potrebbe fornirle un kit di titolazione Avostartclip che le permette di aumentare gradualmente la dose all’inizio della terapia, aiutandola a limitare i sintomi simil-influenzali.

Continuando con le iniezioni, i sintomi simil-influenzali diminuiranno gradualmente.

Bambini (di 10 anni di età e oltre) e adolescenti

Negli studi clinici, alcuni effetti indesiderati sono stati segnalati con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti, ad esempio dolore muscolare, dolore a un arto, stanchezza e dolore articolare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Al fine di migliorare la tracciabilità di questo medicinale, il suo medico o il farmacista deve registrare il nome e il numero di lotto del medicinale che sta assumendo nella sua cartella clinica.

È consigliabile eventualmente prendere nota di questi dettagli nel caso in cui Le vengano richieste queste informazioni in futuro.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare nella confezione originale (vaschetta di plastica sigillata) per proteggere il medicinale dalla luce.

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C). Non congelare.

Avonex può essere anche conservato a temperatura ambiente (tra 15°C e 30°C) per non più di una settimana.

NON usi Avonex se nota che:

• La siringa preriempita è rotta.
• La vaschetta di plastica sigillata è danneggiata o aperta.
• La soluzione non appare incolore o se sono visibili particelle in sospensione.
• Il tappo a prova di manomissione è stato rotto.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene AVONEX

Il principio attivo è: interferone beta-1a, 30 microgrammi/0,5 ml

Gli altri componenti sono: sodio acetato, triidrato, acido acetico glaciale, arginina cloridrato, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di AVONEX e contenuto della confezione

Avonex soluzione iniettabile è costituito da iniezioni pronte per l'uso

Una confezione di Avonex comprende quattro o dodici siringhe pronte per l'uso (pre-riempite), contenenti ciascuna 0,5 ml di liquido trasparente ed incolore. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Ogni siringa è confezionata in una vaschetta di plastica sigillata. In ciascuna confezione è compreso anche un ago per l'iniezione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è:

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Paesi Bassi

Produttore

FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS

Biotek Allé 1,

DK-3400 Hillerød,

Danimarca.

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Paesi Bassi

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Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Biogen Belgium NV/SA	Biogen Lithuania UAB
Tél: +32 2 2191218	Tel: +370 5 259 6176
България	Luxembourg/Luxemburg
ЕВОФАРМА ЕООД	Biogen Belgium NV/SA
Teл.: +359 2 962 12 00	Tél: +32 2 2191218
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Tel: +420 255 706 200	Tel.: +36 1 899 9880
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