Aucatzyl 410 × 106 cellule dispersione per infusione

Non deve esserle somministrato Aucatzyl:

• Se è allergico ad uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se ritiene di essere allergico/a, chieda consiglio al medico.
• Se non può ricevere il trattamento, chiamato chemioterapia linfodepletiva, che viene utilizzato per ridurre il numero di globuli bianchi nel sangue (vedere anche paragrafo 3, Come viene somministrato Aucatzyl).

Avvertenze e precauzioni

Aucatzyl è costituito dai suoi globuli bianchi e deve essere somministrato solo a lei (uso autologo).

I pazienti trattati con Aucatzyl possono sviluppare nuovi tumori. Sono stati segnalati casi di pazienti che hanno sviluppato tumori a cellule T dopo il trattamento con medicinali simili. Parli con il medico se manifesta qualsiasi nuovo gonfiore delle ghiandole (linfonodi) o alterazioni della pelle, come nuove eruzioni cutanee o noduli.

Esami e controlli

Prima della somministrazione di Aucatzyl

Il medico eseguirà dei controlli per decidere in che modo deve essere somministrato Aucatzyl o se ha bisogno di medicinali aggiuntivi (vedere anche paragrafo 3, Come viene somministrato Aucatzyl). In base agli esiti degli esami, il medico potrebbe ritardare o modificare i trattamenti programmati con Aucatzyl.

Il medico eseguirà i seguenti esami e controlli:

• Controllerà se lei ha problemi ai polmoni, al cuore, al fegato o ai reni.
• Ricercherà eventuali segni di infezione; qualsiasi infezione sarà trattata prima della somministrazione di Aucatzyl.
• Verificherà l’eventuale presenza di segni e sintomi di malattia del trapianto contro l’ospite (graft versus host disease, GvHD) se lei è stato/a sottoposto/a a un trapianto di cellule staminali (una procedura in cui il midollo osseo di un paziente viene sostituito per formare nuovo midollo osseo) negli ultimi 3 mesi. La GvHD si verifica quando le cellule trapiantate attaccano il corpo, causando sintomi quali eruzione cutanea, nausea, vomito, diarrea e sangue nelle feci.
• Controllerà eventuali malattie che interessano il sistema nervoso centrale. Ciò include patologie come epilessia, ictus, lesioni traumatiche cerebrali gravi o malattie mentali negli ultimi 3 mesi.
• Controllerà se il suo tumore sta peggiorando. I sintomi del peggioramento del tumore possono includere febbre, sensazione di debolezza, sanguinamento delle gengive e lividi.
• Controllerà se il tumore si è diffuso al cervello.
• Controllerà il suo sangue per verificare la presenza di acido urico e il numero di cellule tumorali presenti nel sangue. Ciò indicherà la probabilità che lei sviluppi una condizione chiamata sindrome da lisi tumorale. Potrebbero esserle somministrati dei farmaci per aiutare a prevenire la malattia.
• Controllerà la presenza di infezione da epatite B, epatite C o HIV. Potrebbe dover ricevere un trattamento per una qualsiasi di queste infezioni prima di poter ricevere Aucatzyl.
• Verifichi se ha ricevuto una vaccinazione nelle 6 settimane precedenti o se ha in programma di riceverne una nei prossimi mesi.

Informi il medico o l’infermiere prima della somministrazione di Aucatzyl se una qualsiasi delle condizioni sopra indicate la riguarda o se non è sicuro/a.

Dopo la somministrazione di Aucatzyl

Informi immediatamente il medico o l’infermiere o richieda immediatamente assistenza d’emergenza se presenta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• Febbre e brividi, pressione sanguigna bassa e bassi livelli di ossigeno nel sangue che possono causare sintomi quali battito cardiaco accelerato o irregolare e respiro affannoso. Questi possono essere segni di un problema serio chiamato sindrome da rilascio di citochine (SRC). Vedere paragrafo 4 per altri sintomi della SRC.
• Perdita di coscienza o riduzione del livello di coscienza, tremori involontari, convulsioni, difficoltà a parlare, eloquio disarticolato e difficoltà di comprensione dell’eloquio. Questi possono essere segni di problemi al sistema nervoso chiamati sindrome di tossicità associata a cellule effettrici immunitarie (immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome, ICANS).
• Sensazione di calore, febbre, tremolii o brividi, mal di gola o ulcere della bocca. Questi possono essere segni di un’infezione che può essere causata da bassi livelli di globuli bianchi chiamati neutrofili.
• Sensazione di estrema stanchezza, debolezza e respiro affannoso. Questi possono essere segni di bassi livelli di globuli rossi (anemia).
• Sanguinamento o maggiore facilità alla formazione di lividi. Questi possono essere segni di bassi livelli nel Suo sangue delle piastrine, componenti che favoriscono la coagulazione del sangue (trombocitopenia).

Se rientra in una qualsiasi delle condizioni sopra indicate (o se non è sicuro/a), si rivolga al medico o all’infermiere.

Per ridurre al minimo i rischi di cui sopra, lei sarà monitorato/a quotidianamente per gli effetti

indesiderati per 14 giorni dopo la prima infusione. Il medico deciderà con quale frequenza lei sarà monitorato/a dopo i primi 14 giorni e continuerà il monitoraggio per almeno le 4 settimane successive.

Il suo medico potrebbe dover somministrare medicinali aggiuntivi per controllare gli effetti indesiderati, per esempio glucocorticosteroidi, tocilizumab e/o antibiotici.

Il medico controllerà regolarmente le sue conte ematiche, in quanto il numero di cellule del sangue potrebbe diminuire o potrebbe rimanere basso qualora già lo sia.

Per almeno 4 settimane resti in relativa prossimità (entro 2 ore di viaggio) al centro di trattamento in cui è le stato somministrato Aucatzyl. Vedere paragrafo 3.

Le sarà chiesto di arruolarsi in uno studio o registro di follow-up a lungo termine per comprendere meglio gli effetti a lungo termine di Aucatzyl.

Non doni sangue, organi, tessuti o cellule per il trapianto.

Bambini e adolescenti

Aucatzyl non deve essere usato in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e aucatzyl

Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico o l’infermiere prima della somministrazione di Aucatzyl se:

• sta assumendo eventuali medicinali che indeboliscono il sistema immunitario, come i corticosteroidi, poiché questi medicinali possono interferire con l’effetto di Aucatzyl.
• ha ricevuto in precedenza un trattamento mirato alla proteina CD19.

Vaccinazioni

Non deve ricevere alcuni vaccini chiamati vaccini vivi:

• Nelle 6 settimane prima di sottoporsi ad un breve ciclo di chemioterapia (chiamata chemioterapia linfodepletiva) per preparare il suo corpo a ricevere Aucatzyl.
• Durante il trattamento con Aucatzyl.
• Dopo il trattamento, mentre il sistema immunitario si sta riprendendo.

Si rivolga al suo medico se ha bisogno di sottoporsi a eventuali vaccinazioni.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima della somministrazione di questo medicinale. Questo perché gli effetti di Aucatzyl nelle donne in gravidanza o che allattano al seno non sono noti e ciò potrebbe nuocere al feto o al lattante.

Le sarà effettuato un test di gravidanza prima dell’inizio del trattamento. Aucatzyl deve essere somministrato solo se il risultato dimostra che lei non è incinta. Deve usare un metodo contraccettivo durante il trattamento con Aucatzyl. Se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza dopo il trattamento con Aucatzyl, si rivolga immediatamente al medico.

Guida di veicoli e utilizzo di strumenti e macchinari

Non guidi veicoli, usi strumenti o macchinari o partecipi ad attività che richiedono attenzione per almeno 8 settimane dopo l’infusione. Aucatzyl può causare problemi come alterazione o riduzione dello stato di coscienza, confusione e convulsioni (crisi convulsive). Vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati.

Aucatzyl contiene sodio, potassio e dimetilsolfossido (DMSO)

Questo medicinale contiene 1 131 mg di sodio (componente principale del sale da cucina/da tavola) nella dose totale. Questo equivale al 57% dell’assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata con la dieta per un adulto.

Questo medicinale contiene 39 mg di potassio per dose. Da tenere in considerazione in pazienti con ridotta funzionalità renale o in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di potassio.

Aucatzyl contiene anche DMSO che può causare gravi reazioni allergiche.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Aucatzyl può causare effetti indesiderati che possono essere gravi o potenzialmente letali. Informi immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati dopo l’infusione di Aucatzyl:

Molto comune: possono interessare più di 1 persona su 10

• Febbre e brividi, pressione sanguigna bassa, bassi livelli di ossigeno nel sangue che possono causare sintomi quali battito cardiaco accelerato o irregolare e respiro affannoso. Questi possono essere segni di un problema serio chiamato sindrome da rilascio di citochine (SRC). Altri sintomi della sindrome da rilascio di citochine sono nausea, vomito, diarrea, stanchezza, dolore muscolare, dolore articolare, gonfiore, mal di testa, insufficienza cardiaca, polmonare e renale e lesione del fegato.
• Perdita di coscienza o riduzione del livello di coscienza, tremori involontari, convulsioni, difficoltà a parlare, eloquio disarticolato e difficoltà di comprensione dell’eloquio. Questi possono essere segni di problemi al sistema nervoso chiamati sindrome di tossicità associata alle cellule effettrici immunitarie (ICANS).
• Sensazione di calore, febbre, brividi o tremolii, ulcere della bocca o mal di gola. Questi possono essere segni di infezione.
• Sensazione di estrema stanchezza, debolezza e respiro affannoso. Questi possono essere segni di bassi livelli di globuli rossi (anemia).
• Livelli anormalmente bassi di neutrofili (neutropenia), un tipo di globuli bianchi che possono aumentare il rischio di infezione.
• Sanguinamento o maggiore facilità alla formazione di lividi. Questi possono essere segni di bassi livelli di piastrine, componenti che aiutano il sangue a coagulare (trombocitopenia).

Se dopo aver ricevuto Aucatzyl manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati di cui sopra, richieda assistenza medica urgente.

Altri possibili effetti indesiderati

Altri effetti indesiderati sono elencati di seguito. Se questi effetti indesiderati diventano gravi, o se è preoccupato/a, informi immediatamente il medico.

Molto comune: possono interessare più di 1 persona su 10

• basso numero di globuli bianchi (leucopenia)
• bassi livelli di linfociti, un tipo di globuli bianchi (linfopenia)
• neutropenia con febbre (neutropenia febbrile)
• sensazione di malessere (nausea)
• stitichezza
• diarrea
• mal di pancia (dolore addominale)
• vomito
• mal di testa
• funzione cerebrale anormale (encefalopatia)
• capogiro
• febbre (piressia)
• battito cardiaco accelerato (tachicardia)
• pressione sanguigna bassa (ipotensione)
• sanguinamento (emorragia)
• dolore
• stanchezza (affaticamento)
• gonfiore (edema)

• tosse
• appetito ridotto
• dolore articolare (dolore muscoloscheletrico)
• eruzione cutanea
• infezione micotica (causata da funghi)
• perdita di peso.
• problemi di coagulazione del sangue (coagulopatia)
• alti livelli di ferritina sierica, una proteina che immagazzina ferro nel corpo (iperferritinemia)
• aumento degli enzimi epatici osservato negli esami del sangue

Comune: possono interessare fino a 1 persona su 10

• brividi
• accumulo di globuli bianchi, danni agli organi, tra cui midollo osseo, fegato e milza e distruzione di altre cellule del sangue (linfoistiocitosi emofagocitica)
• bassi livelli di immunoglobuline (anticorpi) nel sangue che portano a un alto rischio di infezione (ipogammaglobulinemia)
• infiammazione del rivestimento della bocca (stomatite)
• battito cardiaco irregolare (aritmia)
• insufficienza cardiaca (del cuore)
• reazione correlata all’infusione, compresi sintomi quali febbre, brividi, eruzione cutanea o difficoltà respiratorie
• tremori incontrollati o contrazioni in una o più parti del corpo (tremore)
• confusione (delirio)

Lo sviluppo di nuovi tipi di tumore che iniziano nelle cellule T (tumori secondari maligni originati dalle cellule T) è stato segnalato in pazienti che utilizzano altri medicinali CAR-T.

Informi il medico se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati sopra. Se questi effetti indesiderati diventano seri o gravi, o se è preoccupato/a, informi immediatamente il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai medici.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della sacca di infusione dopo ‘Scad’.

Conservare e trasportare in congelatore nella fase di vapore di azoto liquido ≤-150°C. Non scongelare il prodotto fino a quando non è pronto per l’uso. Periodo di validità dopo lo scongelamento: 1 ora.

Non ricongelare.

Non usi questo medicinale se la sacca per infusione è danneggiata o presenta perdite.

Seguire le linee guida locali sulla manipolazione dei rifiuti di materiale di origine umana per il medicinale non utilizzato o il materiale di scarto.