Indice
In breve
Cos’è Apremilast Accord Apremilast Accord contiene il principio attivo “apremilast”. Questo principio appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “inibitori della fosfodiesterasi 4”, che aiutano a ridurre l’infiammazione.
- Principio attivo/i
- Apremilast
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Accord Healthcare S.L.U.
- Stato di dispensazione
- Dispensazione da parte di una farmacia (pubblica)
- Codice ATC
- L04AA32
Questo riepilogo non sostituisce il foglietto illustrativo né il parere medico.
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Foglio illustrativo
A cosa serve Apremilast Accord 10 mg compresse rivestite con film?
Cos’è Apremilast Accord
Apremilast Accord contiene il principio attivo “apremilast”. Questo principio appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “inibitori della fosfodiesterasi 4”, che aiutano a ridurre l’infiammazione.
A cosa serve Apremilast Accord
Apremilast Accord è usato per il trattamento degli adulti affetti dalle seguenti malattie:
- Artrite psoriasica attiva – se non è possibile utilizzare un altro tipo di medicinali chiamati “farmaci antireumatici modificanti la malattia” (DMARDs) o se il trattamento con uno di questi medicinali è stato tentato, ma non è stato efficace.
-
Psoriasi a placche cronica da moderata a grave – se non è possibile usare uno dei trattamenti seguenti o se uno di questi trattamenti è stato tentato, ma non è stato efficace:
- fototerapia – un trattamento in cui alcune aree della pelle sono esposte alla luce ultravioletta
- terapia sistemica – un trattamento che interessa l’intero organismo anziché solo un’area, come “ciclosporina”, “metotrexato” o “psoralene”.
- Malattia di Behçet (BD) - per il trattamento delle ulcere della bocca che è un problema comune per le persone con questa malattia.
Apremilast Accord si usa per il trattamento di bambini e adolescenti di età pari o superiore a 6 anni e con peso minimo di 20 kg, con le seguenti condizioni:
Psoriasi a placche, da moderata a grave – se il medico stabilisce che per lei sia appropriato assumere una terapia sistemica come Apremilast.
Che cos’è l’artrite psoriasica
La artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni, di solito accompagnata da psoriasi, una malattia infiammatoria della pelle.
Che cos’è la psoriasi a placche
La psoriasi è una malattia infiammatoria della pelle che può causare chiazze rosse, squamose, spesse, con prurito e dolore sulla pelle e che può interessare anche il cuoio capelluto e le unghie.
Che cos’è la malattia di Behçet
La malattia di Behçet è un raro tipo di malattia infiammatoria che colpisce molte parti del corpo. Il problema più comune sono le ulcere della bocca.
Come agisce Apremilast Accord
L’artrite psoriasica, la psoriasi e la malattia di Behçet sono di solito malattie che durano tutta la vita e per le quali attualmente non esiste una cura. Apremilast Accord agisce riducendo l’attività di un enzima presente nell’organismo, chiamato “fosfodiesterasi 4”, coinvolto nel processo di infiammazione. Riducendo l’attività di questo enzima, Apremilast Accord può aiutare a controllare l’infiammazione associata all’artrite psoriasica, alla psoriasi e alla malattia di Behçet e attenuare così i segni e i sintomi di queste condizioni cliniche.
Negli adulti con l’’artrite psoriasica il trattamento con Apremilast Accord produce un miglioramento del gonfiore e del dolore nelle articolazioni e può migliorare la funzione fisica generale.
Negli adulti e nei bambini e adolescenti di età pari o superiore a 6 anni e con peso minimo di 20 Kg con psoriasi, il trattamento con Apremilast Accord produce una riduzione delle placche psoriasiche sulla pelle e di altri segni e sintomi della malattia.
Negli adulti con malattia di Behçet, il trattamento con Apremilast Accord riduce il numero di ulcere in bocca e può fermarle completamente. Può anche ridurre il dolore associato.
È stato dimostrato inoltre che Apremilast Accord migliora la qualità della vita dei pazienti adulti e pediatrici affetti da psoriasi, dei pazienti adulti affetti da artrite psoriasica e dei pazienti adulti affetti da malattia di Behçet. Ciò significa che l’impatto della malattia sulle attività quotidiane, sulle relazioni e su altri fattori sarebbe minore rispetto a prima.
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Cosa sapere prima di prendere Apremilast Accord 10 mg compresse rivestite con film?
Non prenda Apremilast Accord:
- se è allergico ad apremilast o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- se è o ritiene di poter essere in gravidanza.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Apremilast Accord.
Depressione e pensieri suicidi
Informi il medico, prima di iniziare Apremilast Accord, se soffre di depressione che sta peggiorando con pensieri suicidi.
Lei o la persona che si prende cura di lei deve inoltre informare immediatamente il medico di eventuali cambiamenti nel comportamento o umore, sensazione di depressione e pensieri suicidi che lei può manifestare dopo l’assunzione di Apremilast Accord.
Gravi problemi renali
Se ha gravi problemi ai reni, la sua dose sarà differente - vedere paragrafo 3.
Se lei è sottopeso
Parli con il medico mentre sta assumendo Apremilast Accord, se perde peso senza volerlo.
Problemi intestinali
Se sviluppa diarrea grave, nausea o vomito, deve parlarne con il medico.
Bambini e adolescenti
Apremilast Accord non è raccomandato per l’uso nei bambini con psoriasi a placche, da moderata a grave, di età inferiore a 6 anni o di peso inferiore a 20 kg, perché non è stato studiato in questa fascia di età e in questo gruppo di peso corporeo.
Apremilast Accord non è raccomandato per l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a
18 anni per altre indicazioni, perché la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite in questa fascia di età.
Altri medicinali e Apremilast Accord
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e i medicinali erboristici. Questo perché Apremilast Accord può influire sull’azione di altri medicinali e altri medicinali possono influire sull’azione di Apremilast Accord.
In particolare, informi il medico o il farmacista prima di prendere Apremilast Accord, se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
- rifampicina – un antibiotico usato per la tubercolosi
- fenitoina, fenobarbital e carbamazepina – medicinali usati nel trattamento delle crisi convulsive o dell’epilessia
- – Iperico (erba di S. Giovanni) un medicinale erboristico per lievi forme di ansia e depressione.
Gravidanza e allattamento
Non prenda Apremilast Accord se è o ritiene di poter essere in stato di gravidanza.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Esistono informazioni limitate sugli effetti di Apremilast Accord nella gravidanza. Non deve iniziare una gravidanza durante l’assunzione di questo medicinale e deve usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Apremilast Accord.
Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno. Non deve usare Apremilast Accord durante l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Apremilast Accord non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Apremilast Accord contiene lattosio
Apremilast Accord contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Apremilast Accord contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Come si usa Apremilast Accord 10 mg compresse rivestite con film?
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Dose da assumere
- Quando inizia ad assumere Apremilast Accord, riceverà una “confezione per l’inizio del trattamento”, una quantità di compresse sufficiente per un totale di due settimane di trattamento.
- La “confezione per l’inizio del trattamento” ha una chiara etichettatura per assicurare che prenda la compressa giusta al momento giusto.
- Il trattamento inizierà con una dose più bassa, che sarà aumentata gradualmente durante la prima settimana di trattamento (fase di aumento graduale).
- La “confezione per l’inizio del trattamento” conterrà anche compresse sufficienti per un’altra settimanadi trattamento alla dose raccomandata .
- Una volta raggiunta la dose raccomandata, prenderà solo una singola compressa dalle confezioni prescritte.
- Dovrà seguire questa fase di aumento graduale della dose solo una volta, anche se riprende il trattamento dopo un’interruzione.
Adulti
La dose raccomandata di Apremilast Accord per i pazienti adulti è 30 mg due volte al giorno, una volta completata la fase di aumento graduale della dose, come mostrato nella seguente tabella una dose da 30 mg alla mattina e una dose da 30 mg la sera, a distanza di circa 12 ore, con o senza cibo.Questo corrisponde a una dose giornaliera totale di 60 mg.
| Dose | ||||||||||||||
| Giorno | Dose della mattina | Dose della sera | giornaliera | |||||||||||
| totale | ||||||||||||||
| Giorno 1 | 10 mg (rosa) | Non prenda alcuna dose | 10 mg | |||||||||||
| Giorno 2 | 10 mg (rosa) | 10 mg (rosa) | 20 mg | |||||||||||
| Giorno 3 | 10 mg (rosa) | 20 mg (marrone) | 30 mg | |||||||||||
| Giorno 4 | 20 mg (marrone) | 20 mg (marrone) | 40 mg | |||||||||||
| Giorno 5 | 20 mg (marrone) | 30 mg (beige) | 50 mg | |||||||||||
| Dal giorno 6 in | 30 mg (beige) | 30 mg (beige) | 60 mg | |||||||||||
| avanti | ||||||||||||||
Bambini e adolescenti di età pari o superiore a 6 anni
- La dose di Apremilast Accord sarà basata sul peso corporeo.
Per pazienti di peso compreso tra 20 kg e meno di 50 kg:
La dose raccomandata di Apremilast Accord è 20 mg due volte al giorno, una volta completata la fase di aumento graduale della dose, come mostrato nella seguente tabella: una dose da 20 mg la mattina e una dose da 20 mg la sera, a distanza di circa 12 ore, con o senza cibo. Questo corrisponde a una dose giornaliera totale di 40 mg.
Peso compreso tra 20 kg e meno di 50 kg
| Giorno | Dose della mattina | Dose della sera | Dose giornaliera | |||||||||||
| totale | ||||||||||||||
| Giorno 1 | 10 mg (rosa) | Non prenda alcuna | 10 mg | |||||||||||
| dose | ||||||||||||||
| Giorno 2 | 10 mg (rosa) | 10 mg (rosa) | 20 mg | |||||||||||
| Giorno 3 | 10 mg (rosa) | 20 mg (marrone) | 30 mg | |||||||||||
| Giorno 4 | 20 mg (marrone) | 20 mg (marrone) | 40 mg | |||||||||||
| Giorno 5 | 20 mg (marrone) | 20 mg (marrone) | 40 mg | |||||||||||
| Dal giorno 6 in avanti | 20 mg (marrone) | 20 mg (marrone) | 40 mg | |||||||||||
Per pazienti di peso corporeo non inferiore a 50 kg:
La dose raccomandata di Apremilast Accord è 30 mg, due volte al giorno, una volta completata la fase di aumento graduale della dose (stessa dose degli adulti), come mostrato nella seguente tabella: una dose da 30 mg la mattina e una dose da 30 mg la sera, a distanza di circa 12 ore, con o senza cibo. Questo corrisponde a una dose giornaliera totale di 60 mg.
Peso uguale o superiore a 50 kg
| Giorno | Dose della mattina | Dose della sera | Dose giornaliera totale | ||||||||||
| Giorno 1 | 10 mg (rosa) | Non prenda alcuna | 10 mg | ||||||||||
| dose | |||||||||||||
| Giorno 2 | 10 mg (rosa) | 10 mg (rosa) | 20 mg | ||||||||||
| Giorno 3 | 10 mg (rosa) | 20 mg (marrone) | 30 mg | ||||||||||
| Giorno 4 | 20 mg (marrone) | 20 mg (marrone) | 40 mg | ||||||||||
| Giorno 5 | 20 mg (marrone) | 30 mg (beige) | 50 mg | ||||||||||
| Dal giorno 6 in avanti | 30 mg (beige) | 30 mg (beige) | 60 mg | ||||||||||
Pazienti con gravi problemi renali
Se è un adulto con problemi gravi ai reni, la dose raccomandata di Apremilast Accord è 30 mg una volta al giorno (dose della mattina).
In bambini e adolescenti di età pari o superiore a 6 anni, con grave compromissione renale, per i pazienti di peso non inferiore a 50 kg, la dose raccomandata di Apremilast Accord è 30 mg una volta al giorno (dose della mattina) e di 20 mg una volta al giorno (dose della mattina), per i bambini di peso compreso tra 20 kg e meno di 50 kg.
Il medico le spiegherà come aumentare la dose quando inizia il trattamento con Apremilast Accord. Il medico potrebbe consigliarle di prendere solo la dose della mattina, mostrata nella tabella riportata sopra, adatta a lei (per adulti o per bambini/adolescenti) e di saltare la dose della sera.
Come e quando prendere Apremilast Accord
- Apremilast Accord è per uso orale.
- Ingerisca le compresse intere, preferibilmente con acqua.
- Può prendere le compresse con o senza cibo.
- Prenda Apremilast Accord circa alla stessa ora ogni giorno: una compressa alla mattina e una compressa alla sera.
Se le sue condizioni non sono migliorate dopo sei mesi di trattamento, deve consultare il medico.
Se prende più Apremilast Accord di quanto deve
Se prende più Apremilast Accord di quanto deve, consulti il medico o si rechi in ospedale immediatamente. Porti con sé la confezione del medicinale e questo foglio illustrativo.
Se dimentica di prendere Apremilast Accord
- Se dimentica di prendere una dose di Apremilast Accord, la prenda non appena se ne ricorda. Se è quasi l’ora della dose successiva, salti la dose dimenticata. Prenda la dose successiva all’ora prevista.
- Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Apremilast Accord
- Continui a prendere Apremilast Accord fino a quando il medico non le dice di interrompere il trattamento.
- Non interrompa il trattamento con Apremilast Accord senza avere consultato prima il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
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Quali sono gli effetti collaterali di Apremilast Accord 10 mg compresse rivestite con film?
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati seri - depressione e pensieri suicidi
Informi immediatamente il medico di eventuali cambiamenti nel comportamento o nell’ umore, sentimenti di depressione, pensieri suicidi o comportamento suicida ( questo è non comune).
Effetti indesiderati molto comuni (possono manifestarsi più di 1 persona su 10)
- diarrea
- nausea
- mal di testa
- infezione delle vie respiratorie superiori come raffreddore, naso che cola, sinusite
Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10)
- tosse
- mal di schiena
- vomito
- sensazione di stanchezza
- dolore di stomaco
- perdita dell’appetito
- defecazioni frequenti
- difficoltà a dormire (insonnia)
- indigestione o bruciore di stomaco
- infiammazione e gonfiore delle vie aeree polmonari (bronchite)
- raffreddore comune (nasofaringite)
- depressione
- emicrania
- cefalea muscolotensiva
Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100)
- eruzione cutanea
- orticaria
- perdita di peso
- reazione allergica
- sanguinamento nell’intestino o nello stomaco
- idea o comportamento suicida
- ansia
- umore alterato
Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
reazione allergica grave (può comprendere gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola, che può causare difficoltà a respirare o a deglutire)
Se lei ha 65 anni o più di età può essere più a rischio di complicanze derivanti da diarrea grave, nausea e vomito. Se i suoi problemi all’intestino diventano gravi, deve parlare con il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Apremilast Accord 10 mg compresse rivestite con film?
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
- Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister o sull’astuccio o sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
- Questo medicinale non richiede alcuna precauzione particolare per la conservazione.
- Non usi questo medicinale se nota danneggiamento o segni di manomissione della confezione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Altre informazioni su Apremilast Accord 10 mg compresse rivestite con film
Cosa contiene Apremilast Accord
Il principio attivo è apremilast.
Apremilast Accord 10 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di apremilast.
Apremilast Accord 20 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di apremilast.
Apremilast Accord 30 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 30 mg di apremilast.
Gli altri componenti presenti nel nucleo della compressa sono cellulosa microcristallina(E460), lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica (E468), silice colloidale anidra (E551) e magnesio stearato (E572).
- Il film di rivestimento contiene ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), monogliceridi di- acetilati (E472a) e ferro ossido rosso (E172).
- Le compresse rivestite con film da 20 mg contengono anche ferro ossido giallo (E172).
- Le compresse rivestite con film da 30 mg contengono anche ferro ossido giallo (E172) e ferro ossido nero (E172).
Descrizione dell’aspetto di Apremilast Accord e contenuto della confezione
La compressa rivestita con film da 10 mg di Apremilast Accord è una compressa rivestita con film a forma di rombo, di colore rosa, biconvessa, con “A1” impresso su un lato e liscia sul lato opposto. La dimensione della compressa è di 8 x 5 mm circa.
La compressa rivestita con film da 20 mg di Apremilast Accord è una compressa rivestita con film a forma di rombo, di colore marrone, biconvessa con “A2” impresso su un lato e liscia sul lato opposto. La dimensione della compressa è di 10 x 6 mm circa.
La compressa rivestita con film da 30 mg di Apremilast Accord è una compressa rivestita con film a forma di rombo, di colore beige, biconvessa, con “A3” impresso su un lato e liscia sul lato opposto. La dimensione della compressa è di 12 x 6 mm circa.
Principi editoriali
Tutte le informazioni utilizzate provengono da fonti verificate (istituzioni riconosciute, specialisti, studi di università rinomate). Diamo grande importanza alla qualifica degli autori e al fondamento scientifico delle informazioni.
