ANKTIVA 400 microgrammi concentrato per sospensione endovescicale

Non deve ricevere ANKTIVA

se è allergico a nogapendekin alfa inbakicept o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Rischio di peggioramento del cancro se l'intervento chirurgico per rimuovere tutta o parte della vescica viene ritardato dopo il trattamento con questo medicinale.

Bambini e adolescenti

La sicurezza e l'efficacia di ANKTIVA nei bambini non sono state stabilite. Non deve ricevere questo medicinale se ha meno di 18 anni.

Altri medicinali e ANKTIVA

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e contraccezione

Gravidanza

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Il trattamento con ANKTIVA non è raccomandato durante la gravidanza. Questo perché non è noto se il medicinale possa essere pericoloso per il feto.

Allattamento

ANKTIVA può essere utilizzato durante l'allattamento.

Contraccezione

Se è una donna in età fertile, deve usare un metodo contraccettivo (controllo delle nascite) efficace durante il trattamento con ANKTIVA e per una settimana dopo aver ricevuto l'ultima dose. Il medico le consiglierà i metodi contraccettivi più adatti.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il trattamento con ANKTIVA non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

ANKTIVA contiene potassio e sodio

Questo medicinale contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per flaconcino, cioè essenzialmente ‘senza potassio’.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati in pazienti che hanno ricevuto ANKTIVA insieme a BCG.

È possibile che si manifesti irritazione vescicale (come bruciore o fastidio) durante il trattamento, mentre il medicinale è nella vescica o dopo che ha urinato. È anche possibile che lei noti sangue nell’urina fino a 24 ore dopo il trattamento. Questi sintomi sono generalmente lievi e transitori.

Informi immediatamente il medico o l'infermiere se i sintomi sono severi o perdurano a lungo.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Minzione dolorosa o fastidiosa (disuria)
• Minzione frequente e in piccole quantità (pollachiuria)
• Sangue nelle urine (ematuria) e infiammazione della vescica con sanguinamento (cistite emorragica)
• Un improvviso e forte stimolo a urinare (urgenza della minzione)
• Stanchezza (affaticamento)
• Infezione delle vie urinarie
• Brividi
• Febbre (piressia)
• Dolore muscoloscheletrico, dolore dorsale, dolore al fianco e dolore al braccio o alla gamba

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Compressione improvvisa della vescica (spasmo vescicale), difficoltà nello svuotamento della vescica (ritenzione urinaria), esitazione minzionale, minzione eccessiva durante la notte (nicturia), sintomi del tratto urinario inferiore, flusso urinario diminuito (scarso flusso urinario), incapacità di controllare la minzione (incontinenza urinaria), infiammazione della vescica (cistite), infiammazione della vescica non causata da infezione (cistite non infettiva), dolore delle vie urinarie, fastidio delle vie urinarie, dolore vescicale, fastidio alla vescica, irritazione vescicale, bisogno urgente e incontrollato di urinare (incontinenza da urgenza), globuli bianchi nelle urine (leucocituria), cellule tumorali nelle urine
• Fiato corto o respirazione difficoltosa (dispnea), dolore toracico
• Linfonodi gonfi (linfoadenopatia)
• Nausea
• Sudorazioni notturne
• Diarrea
• Mal di testa
• Appetito ridotto
• Cute pruriginosa (prurito)
• Eruzione cutanea
• Debolezza muscolare
• Dolore al pene, sensazione di bruciore al pene, infiammazione della prostata (prostatite), ingrossamento della prostata non canceroso (iperplasia prostatica benigna), sensazione di bruciore vulvovaginale
• Disidratazione
• Vomito
• Malattia simil-influenzale
• Batteri nelle urine senza sintomi (batteriuria asintomatica) e ricerca di batteri positiva nelle urine (batteriuria)
• Basso numero di globuli rossi (anemia), basso numero di globuli rossi causato da globuli rossi insolitamente grandi (anemia macrocitica), aumento della creatinina osservato negli esami del sangue, aumento dei globuli bianchi nel sangue (leucocitosi), batteri nel sangue (batteriemia)
• Capogiro
• Stipsi
• Dolore muscolare/indolenzimento e dolore (mialgia), dolore addominale, dolore addominale inferiore e dolore appena sopra l'osso pubico (dolore sovrapubico)
• Dolore articolare (artralgia)
• Infezione in tutto il corpo (sepsi)

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Riduzione della filtrazione renale (velocità di filtrazione glomerulare ridotta)
• Alterazione dell'urina
• Aumento dei livelli delle scorie nel sangue (urea ematica aumentata)
• Minzione frequente (poliuria)
• Liquido insolito dal pene (secrezione del pene)
• Dolore articolare (artrite)
• Dolore nella sede del trattamento (dolore in sede di instillazione)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.