Indice
In breve
Cos’è AJOVY AJOVY è un medicinale contenente il principio attivo fremanezumab, un anticorpo monoclonale, cioè un tipo di proteina che riconosce un bersaglio specifico nell’organismo e si lega a esso.
- Principio attivo/i
- Ambrisentan, Fremanezumab
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- TEVA GmbH
- Codice ATC
- N02CD03
Questo riepilogo non sostituisce il foglietto illustrativo né il parere medico.
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Foglio illustrativo
A cosa serve AJOVY 225 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita?
Cos’è AJOVY
AJOVY è un medicinale contenente il principio attivo fremanezumab, un anticorpo monoclonale, cioè un tipo di proteina che riconosce un bersaglio specifico nell’organismo e si lega a esso.
Come agisce AJOVY
Una sostanza presente nell’organismo, denominata peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP), svolge un ruolo importante nell’emicrania. Fremanezumab si lega al CGRP, impedendogli di agire. La riduzione dell’attività del CGRP riduce gli attacchi di emicrania.
A cosa serve AJOVY
AJOVY è usato per la prevenzione dell’emicrania in adulti che presentano almeno 4 giorni di emicrania al mese.
Quali sono i benefici dell’uso di AJOVY
AJOVY riduce la frequenza degli attacchi di emicrania e i giorni di cefalea. Questo medicinale riduce anche la disabilità associata all’emicrania e il fabbisogno di medicinali per il trattamento degli attacchi di emicrania.
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Cosa sapere prima di prendere AJOVY 225 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita?
Non usi AJOVY
Non usi questo medicinale se è allergico a fremanezumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga immediatamente al medico, al farmacista o all’infermiere se presenta segni di una grave reazione allergica, ad esempio difficoltà a respirare, tumefazione delle labbra e della lingua o eruzione cutanea severa dopo l’iniezione di AJOVY. Queste reazioni possono manifestarsi entro 24 ore dopo l’uso di AJOVY, ma a volte possono essere ritardate.
Informi il medico se ha o ha avuto una malattia cardiovascolare (problemi al cuore e ai vasi sanguigni) prima di utilizzare questo medicinale, perché AJOVY non è stato studiato nei pazienti con determinate malattie cardiovascolari.
Bambini e adolescenti
AJOVY non è raccomandato per l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, in quanto non è stato studiato in questa fascia di età.
Altri medicinali e AJOVY
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. È preferibile evitare l’uso di AJOVY durante la gravidanza, perché gli effetti di questo medicinale sulle donne in gravidanza non sono noti.
Se sta allattando con latte materno o sta pianificando di allattare, si rivolga al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Deciderà insieme al medico se utilizzare AJOVY durante l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non si prevedono effetti da parte di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
AJOVY contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente “senza sodio”.
Come si usa AJOVY 225 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita?
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Legga attentamente le “Istruzioni per l’uso” della siringa preriempita prima di usare AJOVY.
Quanto e quando iniettare
Il medico discuterà e deciderà con lei il programma di somministrazione più appropriato. Vi sono due opzioni di somministrazione alternative raccomandate:
- una iniezione (225 mg) una volta al mese (somministrazione mensile), oppure
- tre iniezioni (675 mg) ogni 3 mesi (somministrazione trimestrale)
Se deve iniettarsi la dose da 675 mg, effettui le tre iniezioni una dopo l’altra in tre sedi di iniezione diverse.
AJOVY viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea). Il medico o l’infermiere spiegherà a lei o alla persona che la assiste come praticare l’iniezione. Non si inietti AJOVY prima che lei o la persona che la assiste non sia stato addestrato dal medico o dall’infermiere.
Usi un metodo, per esempio annotazioni su un calendario o un diario, come promemoria per aiutarsi a ricordare la dose successiva in modo da non saltare una dose o somministrare una dose a distanza troppo ravvicinata da quella precedente.
Se usa più AJOVY di quanto deve
Se ha usato più AJOVY di quanto deve, informi il medico.
Se dimentica di usare AJOVY o salta una dose
Se ha saltato una dose di AJOVY, inietti la dose saltata non appena possibile. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se non è sicuro di quando iniettare AJOVY, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
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Quali sono gli effetti collaterali di AJOVY 225 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita?
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)
Dolore, indurimento o arrossamento in sede di iniezione
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
Sensazione di prurito in sede di iniezione
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
Eruzione cutanea in sede di iniezione
Reazioni allergiche, quali eruzione cutanea, tumefazione oppure orticaria
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1 000)
Reazioni allergiche gravi (i segni possono comprendere difficoltà a respirare, tumefazione delle labbra e della lingua o eruzione cutanea grave) (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare AJOVY 225 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita?
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della siringa e sulla scatola esterna dopo “EXP”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.
Tenere la siringa preriempita nella scatola esterna per proteggere il medicinale dalla luce.
Questo medicinale può essere tolto dal frigorifero e conservato a una temperatura massima di 30 °C per un periodo massimo di 7 giorni. Il medicinale deve essere eliminato se è rimasto fuori dal frigorifero per più di 7 giorni. Una volta conservato a temperatura ambiente, non rimettere in frigorifero.
Non usi questo medicinale se nota che la scatola esterna è stata manomessa, la siringa è danneggiata o il medicinale è torbido, ha cambiato colore o contiene particelle.
La siringa è solo per uso singolo.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Altre informazioni su AJOVY 225 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Cosa contiene AJOVY
-
Il principio attivo è fremanezumab.
Ogni siringa preriempita contiene 225 mg di fremanezumab. - Gli altri componenti (eccipienti) sono L-istidina, L-istidina cloridrato monoidrato, saccarosio, acido etilendiamminotetraacetico (EDTA) disodico diidrato, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di AJOVY e contenuto della confezione
AJOVY è una soluzione iniettabile (preparazione iniettabile) contenuta in una siringa preriempita con un ago di iniezione fisso in un blister. AJOVY è una soluzione limpida, da incolore a leggermente gialla. Ogni siringa preriempita contiene 1,5 mL di soluzione.
AJOVY è disponibile in confezioni contenenti 1 o 3 siringhe preriempite. È possibile che non tutte le confezioni siano disponibili nel suo Paese.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germania
Produttore
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG | UAB Teva Baltics |
| Tél/Tel: +32 38207373 | Tel: +370 52660203 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Тева Фарма ЕАД | Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG |
| Teл.: +359 24899585 | Belgique/Belgien |
| Tél/Tel: +32 38207373 | |
| Česká republika | Magyarország |
| Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. | Teva Gyógyszergyár Zrt. |
| Tel: +420 251007111 | Tel.: +36 12886400 |
| Danmark | Malta |
| Teva Denmark A/S | Teva Pharmaceuticals Ireland |
| Tlf.: +45 44985511 | L-Irlanda |
| Tel: +44 2075407117 | |
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| Teva Nederland B.V. | |
Principi editoriali
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