Ambrisentan Viatris 5 mg compresse rivestite con film

Non prenda Ambrisentan Viatris:

• se è allergico ad ambrisentan o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
• se è in corso una gravidanza, se sta pianificando una gravidanza, oppure se vi è la possibilità che si instauri una gravidanza perché non sta utilizzando un sistema efficace di controllo delle nascite (contraccezione). Si raccomanda di leggere le informazioni intitolate “Gravidanza”.
• se sta allattando con latte materno. Leggere le informazioni intitolate “Allattamento”.

• se soffre di malattia del fegato. Parli con il medico, che deciderà se può assumere questo medicinale.
• se ha cicatrici polmonari di origine sconosciuta (fibrosi polmonare idiopatica).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere questo medicinale se ha:

• problemi al fegato
• anemia (ridotto numero di cellule rosse del sangue)
• gonfiore alle mani, caviglie o piedi causate da ritenzione di liquidi (edema periferico)
• malattia polmonare in cui le vene dei polmoni sono ostruite (malattia polmonare veno­ occlusiva).

Il medico deciderà se Ambrisentan Viatris è adatto a lei.

Lei necessiterà di sottoporsi con regolarità ad esami del sangue

Prima di iniziare la terapia con Ambrisentan Viatris, e ad intervalli regolari durante la terapia, il medico le farà fare dei prelievi di sangue per verificare:

• se ha l'anemia
• se il fegato funziona adeguatamente.

→ È importante che faccia tutti questi esami del sangue con regolarità per l'intera durata del trattamento con Ambrisentan Viatris.

I segnali che il fegato può non funzionare adeguatamente includono:

• perdita di appetito
• malessere (nausea)
• problemi di stomaco (vomito)
• elevata temperatura corporea (febbre)
• dolore allo stomaco (addome)
• colorito giallo della pelle o degli occhi (ittero)
• colore scuro delle urine
• prurito sulla pelle.

Se nota qualcuno di questi segnali:

→ Si rivolga subito al medico.

Bambini e adolescenti

Ambrisentan Viatris non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 anni in quanto la sua sicurezza ed efficacia non sono note in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Ambrisentan Viatris

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Se inizia un trattamento con ciclosporina A (un medicinale utilizzato dopo il trapianto oppure per il trattamento della psoriasi), il medico può avere la necessità di aggiustare la dose di Ambrisentan Viatris.

Se sta assumendo rifampicina (un antibiotico utilizzato per il trattamento di infezioni gravi), il medico dovrà monitorarla all'inizio della terapia con Ambrisentan Viatris.

Se sta assumendo altri medicinali usati per il trattamento della IPA (ad esempio iloprost, epoprostenolo, sildenafil), il medico può avere la necessità di monitorarla.

→ Riferisca al medico o al farmacista se sta assumendo uno di questi medicinali.

Gravidanza

Ambrisentan Viatris può arrecare danni fetali ai bambini concepiti prima, durante o subito dopo la fine del trattamento.

• Se vi è la possibilità che si instauri una gravidanza, utilizzi un efficace sistema di controllo delle nascite (contraccezione) mentre è in terapia con Ambrisentan Viatris. Parli di questo con il medico.
• Non prenda Ambrisentan Viatris se è in corso o sta pianificando una gravidanza.
• Se è in corso o sospetta una gravidanza mentre è in terapia con Ambrisentan Viatris, si rivolga immediatamente al medico.

Se è una donna in età fertile (che può iniziare una gravidanza), il medico le chiederà di effettuare un test di gravidanza prima di iniziare ad assumere Ambrisentan Viatris ed in seguito con regolarità durante la terapia con questo medicinale.

Allattamento

Non è noto se il principio attivo di Ambrisentan Viatris possa passare nel latte materno.

→ Non allatti con latte materno durante la terapia con Ambrisentan Viatris. Parli di questo con il medico.

Fertilità

Se è un uomo che sta prendendo Ambrisentan Viatris, è possibile che questo medicinale possa diminuire il numero di spermatozoi nel liquido seminale. Per qualsiasi domanda o preoccupazione al riguardo, si rivolga al medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Ambrisentan Viatris può causare reazioni avverse, come abbassamento della pressione arteriosa, capogiri, stanchezza (vedere paragrafo 4) che possono incidere sulla capacità di guida o sull'uso di macchinari. I sintomi della malattia di cui lei soffre possono non farla sentire in grado di guidare o di usare macchinari.

→ Non guidi e non utilizzi macchinari se non si sente bene.

Ambrisentan Viatris contiene lattosio

Le compresse di Ambrisentan Viatris contengono una piccola quantità di uno zucchero denominato lattosio. Se le è stato detto dal medico che lei ha un'intolleranza ad alcuni tipi di zucchero:

→ Informi il medico prima di prendere questo medicinale.

Ambrisentan Viatris contiene l'agente colorante denominato Lacca Alluminio Rosso Allura AC (E129)

Esso può causare reazioni allergiche (vedere paragrafo 4).

Ambrisentan Viatris contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente 'senza sodio'.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

Quanto Ambrisentan Viatris prendere

La dose normale di Ambrisentan Viatris è una compressa da 5 mg, una volta al giorno. Il medico può stabilire di aumentare la dose fino a 10 mg una volta al giorno.

Se sta assumendo ciclosporina A, non prenda più di una compressa da 5 mg di Ambrisentan Viatris una volta al giorno.

Come prendere Ambrisentan Viatris

È meglio prendere la compressa alla stessa ora tutti i giorni. La compressa va inghiottita intera, con un bicchiere d'acqua, non spezzare, rompere né masticare la compressa. Può assumere Ambrisentan Viatris con o senza cibo.

Se prende più Ambrisentan Viatris di quanto deve

Se accidentalmente prende troppe compresse può facilmente avere reazioni avverse, come mal di testa, vampate, capogiri, nausea (malessere) o un abbassamento della pressione arteriosa che può indurla a credere di essere in procinto di svenire:

→ Chieda consiglio al medico o al farmacista se ha assunto più compresse di quanto prescritto.

Se dimentica di prendere Ambrisentan Viatris

Qualora dimentichi di assumere una dose di Ambrisentan Viatris, assuma la compressa appena se lo ricorda, e prosegua quindi la terapia come al solito.

→ Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose

Se interrompe il trattamento con Ambrisentan Viatris

Ambrisentan Viatris è un medicinale di cui ha bisogno per controllare l'Ipertensione Arteriosa Polmonare.

→ Non smetta di prendere Ambrisentan Viatris a meno che non l'abbia concordato con il medico.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Riferisca al medico se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Reazioni allergiche

Questo è un effetto indesiderato comune che può interessare fino ad 1 persona su 10. Può notare:

una eruzione sulla pelle, prurito e gonfiore (solitamente al viso, labbra, lingua o gola), che può causare difficoltà nella respirazione o nella deglutizione.

Gonfiore (edema), specialmente alle caviglie e ai piedi

Questo è un effetto indesiderato molto comune che può interessare più di 1 persona su 10.

Insufficienza cardiaca

Questo è dovuto al fatto che il cuore non pompa abbastanza sangue. È un effetto indesiderato comune che può interessare fino ad 1 persona su 10. I sintomi comprendono:

• respiro corto
• stanchezza estrema
• gonfiore alle caviglie e alle gambe.

Ridotto numero di globuli rossi nel sangue (anemia)

Questo è un effetto indesiderato molto comune che può interessare più di 1 persona su 10. Talvolta richiede trasfusione di sangue. I sintomi comprendono:

• stanchezza e debolezza
• respiro corto
• sensazione di malessere generale.

Bassa pressione del sangue (ipotensione)

È un effetto indesiderato comune che può interessare fino ad 1 persona su 10. I sintomi comprendono:

• sensazione di svenimento.

→ Informi immediatamente il medico se uno di questi effetti indesiderati si manifesta su di lei (o sul suo bambino) subito dopo avere assunto ambrisentan.

È importante sottoporsi con regolarità agli esami del sangue, per il controllo dell’anemia e per la verifica che il fegato funzioni in modo adeguato. Si accerti di aver letto le informazioni al paragrafo 2 alla voce ‘Lei necessita di sottoporsi con regolarità ad esami del sangue’ e ‘Segnali che il fegato può non funzionare adeguatamente’.

Altri effetti indesiderati

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• mal di testa
• giramenti di testa
• palpitazioni (battiti del cuore veloci o irregolari)
• respiro corto che peggiora subito dopo l'inizio della terapia con ambrisentan
• naso che cola oppure chiuso, congestione o dolore nei seni nasali
• nausea
• diarrea
• sentirsi stanco.

In combinazione con tadalafil (un altro medicinale per la PAH)

Oltre ai precedenti:

• vampate (rossore della pelle)
• vomito
• dolore o fastidio al torace.

Comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10)

• offuscamento o altre alterazioni della vista
• svenimento
• anomalie nei risultati degli esami del sangue per la funzione del fegato
• naso che cola (rinorrea)
• stipsi
• dolore allo stomaco (addome)
• dolore o fastidio al torace
• vampate (rossore della pelle)
• vomito
• sentirsi debole

• sangue dal naso
• eruzione cutanea.

Combinazione con tadalafil

In aggiunta ai precedenti (eccetto le anomalie nei risultati degli esami del sangue per la funzione del fegato):

ronzii nelle orecchie (tinnito).

Non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100)

• danno al fegato
• infiammazione del fegato causata dalle proprie difese corporee (epatite autoimmune).

Combinazione con tadalafil

improvvisa perdita dell‘udito.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad.

La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene Ambrisentan Viatris

Il principio attivo è ambrisentan.

Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg o 10 mg di ambrisentan.

Gli altri eccipienti sono: lattosio, cellulosa microcristallina (E460i), croscarmellosa sodica, magnesio stearato (E570), alcol polivinilico (parzialmente idrolizzato), titanio diossido (E171), macrogol, talco (E553b), lacca alluminio rosso allura AC (E129) e lacca alluminio indigotina (E132).

Descrizione dell'aspetto di Ambrisentan Viatris e contenuto della confezione

La compressa rivestita con film (compressa) di Ambrisentan Viatris 5 mg è di colore rosa, di forma tonda, è biconvessa ed è marcata con “M” su un lato e “AN” sull'altro.

La compressa rivestita con film (compressa) di Ambrisentan Viatris 10 mg è di colore rosa, a forma di capsula, è marcata con “M” su un lato e “AN1” sull'altro.

Ambrisentan Viatris è disponibile in confezioni da 5 mg e da 10 mg in compresse rivestite con film in confezioni da 30 compresse e in confezioni con blister da dosi unitarie da 30x1 o 60x1 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Limited

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart, Dublin 15,

DUBLIN

Irlanda

Produttore

Viatris Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d., Hoeh, Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg v. d. Hoehe, Germania

Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Ungheria

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Viatris	Viatris UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00	Tel: +370 5 205 1288
България	Luxembourg/Luxemburg
Виатрис ЕООД	Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400	Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
	(Belgique/Belgien)
Česká republika	Magyarország
Viatris CZ s.r.o.	Viatris Healthcare Kft.
Tel: + 420 222 004 400	Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark	Malta
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Deutschland	Nederland
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Viatris Hrvatska d.o.o.	BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599	Tel: +40 372 579 000
Ireland	Slovenija
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Tel: +353 1 8711600	Tel: + 386 1 23 63 180
Ísland	Slovenská republika
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Sími: +354 540 8000	Tel: + 386 1 236 31 80
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Tel: + 39 (0) 2 612 46921	Puh/Tel: +358 20 720 9555
Κύπρος	Sverige
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Τηλ: +357 22863100	Tel: +46 (0)8 630 19 00
Latvija
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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.