Alymsys 25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Non usi Alymsys:

• se è allergico a bevacizumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se è allergico ai prodotti derivati da cellule ovariche di criceto cinese (CHO) o ad altri anticorpi ricombinanti umani o umanizzati.
• se è incinta.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Alymsys:

• Alymsys può aumentare il rischio di sviluppare perforazioni nella parete intestinale. Se ha malattie che causano infiammazione addominale (ad esempio, diverticolite, ulcera dello stomaco, colite associata a chemioterapia), ne parli con il medico.
• Alymsys può aumentare il rischio di sviluppare una connessione anormale o un passaggio tra due organi o vasi. La presenza di cancro della cervice persistente, ricorrente o metastatico, può determinare un aumento del rischio di sviluppare connessioni tra la vagina e qualsiasi sezione dell’intestino.
• Questo medicinale può aumentare il rischio di sanguinamento o aumentare il rischio di problemi nella guarigione delle ferite dopo un intervento chirurgico. Se deve essere sottoposto/a ad un intervento chirurgico, se è stato/a sottoposto/a a chirurgia maggiore negli ultimi 28 giorni o se ha una ferita chirurgica non ancora cicatrizzata, non deve assumere questo medicinale.
• Alymsys può aumentare il rischio di sviluppare gravi infezioni della pelle o di strati più profondi sotto la pelle, soprattutto se ha perforazioni nella parete intestinale o ha problemi con la guarigione delle ferite.
• Alymsys può aumentare l’incidenza di pressione sanguigna elevata. Se soffre di pressione sanguigna elevata non ben controllata mediante appositi farmaci, ne discuta con il medico. Prima di iniziare il trattamento con Alymsys, è importante accertarsi che la sua pressione sanguigna sia sotto controllo.
• Se ha o ha avuto un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno.

• Questo medicinale aumenta il rischio di avere proteine nelle urine, soprattutto se soffre già di pressione sanguigna elevata.
• Il rischio di sviluppare coaguli di sangue nelle arterie (un tipo di vaso sanguigno) può aumentare se ha più di 65 anni, se ha il diabete o se ha avuto in precedenza coaguli di sangue nelle arterie. Parli con il medico perché coaguli di sangue possono portare ad attacchi cardiaci e ictus.
• Alymsys può anche aumentare il rischio di sviluppare coaguli di sangue nelle vene (un tipo di vaso sanguigno).
• Questo medicinale può causare sanguinamento, in particolare sanguinamento correlato al tumore. Consulti il medico se Lei o altri membri della sua famiglia tendete a soffrire di problemi di coagulazione o se Lei sta assumendo medicinali per fluidificare il sangue per qualunque ragione.
• Alymsys può causare sanguinamento nel cervello e intorno al cervello. Consulti il medico se ha un cancro metastatico che interessa il cervello.
• È possibile che Alymsys aumenti il rischio di sanguinamento nei polmoni, incluso sangue nella tosse o nella saliva. Discuta con il medico se ha notato questi eventi in passato.
• Alymsys può aumentare il rischio di sviluppare un’insufficienza cardiaca. È importante che il medico sappia se Lei è stato/a sottoposto/a precedentemente a terapia con antracicline (ad esempio, doxorubicina, un tipo particolare di chemioterapia utilizzata per il trattamento di alcuni tipi di cancro) o a radioterapia toracica, o se ha delle malattie cardiache.
• Questo medicinale può causare infezioni e una riduzione del numero dei neutrofili (un tipo di cellule del sangue importanti per la protezione contro i batteri).
• È possibile che Alymsys causi ipersensibilità (compreso lo shock anafilattico) e/o reazioni a infusione (reazioni correlate all’iniezione del medicinale). Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se ha già avuto problemi dopo le iniezioni, come capogiri/senso di svenimento, respiro corto, gonfiore o eruzioni cutanee.
• Un raro effetto neurologico indesiderato chiamato sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) è stato associato al trattamento con Alymsys. Se ha mal di testa, variazioni della visione, confusione o convulsioni con o senza pressione alta, contatti il medico.
• In pazienti di età inferiore ai 18 anni trattati con Alymsys, è stata osservata la morte del tessuto osseo (osteonecrosi) in ossa diverse dalla mascella . Dolore a bocca, denti e/o mandibola/mascella, gonfiore o vesciche nella bocca, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mandibola/mascella o perdita di un dente possono essere segni e sintomi di un danno alle ossa della mandibola/mascella (osteonecrosi). Informi immediatamente il medico e il dentista se si verifica uno di questi eventi.

Si rivolga al medico anche se quanto sopra descritto si è verificato solo in passato. Prima di cominciare il trattamento con Alymsys o durante il trattamento con Alymsys:

• se ha avuto o ha dolore a bocca, denti e/o mandibola/mascella, oppure gonfiore o infiammazioni nella bocca, oppure intorpidimento o senso di pesantezza alla mandibola/mascella, o perde un dente, lo riferisca immediatamente al medico e al dentista.
• se deve sottoporsi a un trattamento dentistico invasivo o a chirurgia dentale, riferisca al dentista che è in trattamento con Alymsys, in particolare se ha ricevuto o sta ricevendo un’iniezione di bifosfonati nel sangue.

Il medico o il dentista potrebbero suggerire di fare un controllo dentistico prima di iniziare il trattamento con Alymsys.

Alymsys è stato sviluppato e realizzato per il trattamento del cancro mediante iniezione endovenosa. Non è stato sviluppato o realizzato per la somministrazione mediante iniezione all’interno dell’occhio. Non è quindi autorizzato l’utilizzo di questa via di somministrazione. Quando Alymsys è iniettato direttamente all’interno dell’occhio (uso non approvato), si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:

• infezione o infiammazione del bulbo oculare,
• arrossamento dell’occhio, comparsa di particelle o corpi mobili nel campo visivo (“mosche volanti”), dolore all’occhio,
• lampi di luce con “mosche volanti” che progrediscono fino alla perdita di parte della visione,
• aumento della pressione dell’occhio,
• sanguinamento dell’occhio.

Bambini e adolescenti

La terapia con Alymsys non è raccomandata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni in quanto né la sicurezza né i benefici sono stati stabiliti in questa popolazione di pazienti.

Altri medicinali e Alymsys

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Associazioni di Alymsys con un altro medicinale denominato sunitinib malato (prescritto per il cancro renale e gastrointestinale) possono causare gravi effetti indesiderati. Parli con il medico per assicurarsi di non associare questi farmaci.

Informi il medico se sta utilizzando terapie a base di platino o taxano per cancro del polmone o della mammella metastatico. Queste terapie in associazione con Alymsys possono aumentare il rischio di gravi effetti indesiderati.

Informi il medico se ha ricevuto di recente o sta ricevendo una radioterapia.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza non deve usare questo medicinale. Alymsys può causare danni al bambino non ancora nato in quanto può interrompere la formazione di nuovi vasi sanguigni. Il medico Le consiglierà di utilizzare adeguate misure contraccettive durante la terapia con Alymsys e per almeno 6 mesi dopo l’assunzione dell’ultima dose di Alymsys.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non deve allattare con latte materno il bambino durante il trattamento con Alymsys e per almeno

6 mesi dopo l’assunzione dell’ultima dose del farmaco, poiché Alymsys può interferire con la crescita e lo sviluppo del bambino.

Alymsys può compromettere la fertilità femminile. Consulti il medico per ulteriori informazioni.

Donne in premenopausa (donne che hanno un ciclo mestruale) potrebbero notare irregolarità dei cicli mestruali, assenza di mestruazioni e potrebbero avere conseguenze negative sulla fertilità. Qualora stia considerando di avere figli, deve discuterne con il medico prima di iniziare il trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alymsys non ha mostrato di ridurre la capacità di guidare veicoli o usare strumenti o macchinari. Tuttavia, con l’uso di Alymsys sono stati segnalati sonnolenza e svenimento. Se manifesta sintomi che riguardano la sua visione o concentrazione, o la sua capacità di reazione, non guidi veicoli e non utilizzi macchinari fino alla scomparsa dei sintomi.

Alymsys contiene sodio e polisorbato 20

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

Questo medicinale contiene 1,6 mg di polisorbato 20 per ogni flaconcino da 100 mg/4 ml e 6,4 mg in ogni flaconcino da 400 mg/16 ml, equivalenti a 0,4 mg/ml. I polisorbati possono causare reazioni allergiche.

Informi il medico se ha allergie note.

Dose e frequenza di somministrazione

La dose di Alymsys necessaria dipende dal suo peso corporeo e dal tipo di cancro che deve essere trattato. La dose raccomandata è di 5 mg, 7,5 mg, 10 mg o 15 mg per chilogrammo di peso corporeo. Il medico Le prescriverà Alymsys alla dose appropriata per lei. Il trattamento con Alymsys Le verrà

somministrato una volta ogni 2 o 3 settimane. Il numero di infusioni che riceverà dipenderà dalla sua risposta al trattamento; comunque, dovrebbe continuare a ricevere questo trattamento fino a quando

Alymsys non riuscirà più a bloccare la crescita del suo tumore. Il medico ne parlerà con Lei.

Modo e via di somministrazione

Non agitare il flaconcino. Alymsys è un concentrato per soluzione per infusione. A seconda della dose che Le verrà prescritta, una parte del contenuto del flaconcino o l’intero flaconcino di Alymsys saranno diluiti con una soluzione di sodio cloruro prima dell’uso. Il medico o l’infermiere Le somministreranno questa soluzione diluita di Alymsys con un’infusione endovenosa (una flebo in vena). La prima infusione Le verrà somministrata nell’arco di 90 minuti. Se la prima infusione è ben tollerata la seconda può essere somministrata in 60 minuti. Le infusioni successive potrebbero essere somministrate nell’arco di 30 minuti.

La somministrazione di Alymsys deve essere interrotta temporaneamente

• se insorgono gravi problemi di pressione sanguigna elevata, che richiedano un trattamento con medicinali per controllare la pressione sanguigna,
• se ha problemi di guarigione delle ferite dopo intervento chirurgico,
• se deve essere sottoposto/a a un intervento chirurgico.

La somministrazione di Alymsys deve essere interrotta definitivamente se insorge uno dei seguenti problemi

• grave pressione sanguigna elevata che non si riesca a tenere sotto controllo con farmaci anti- ipertensivi, oppure aumento improvviso e grave della pressione sanguigna,
• presenza di proteine nelle urine associate a edema (gonfiore del corpo),
• perforazione della parete intestinale,
• una anormale connessione o un passaggio fra trachea ed esofago, fra organi interni e cute, fra vagina e qualsiasi sezione del tratto intestinale, oppure tra altri tessuti che non sono normalmente connessi (fistola), e che sono giudicati dal medico come gravi,
• gravi infezioni della pelle o degli strati più profondi sotto la pelle,
• coaguli di sangue nelle arterie,
• coaguli di sangue nei vasi sanguigni polmonari,
• sanguinamento grave di qualunque tipo.

Se prende più Alymsys di quanto deve

Lei potrebbe manifestare una grave emicrania. In questo caso, si rivolga immediatamente al medico, al farmacista o all’infermiere.

Se non viene assunta una dose di Alymsys

• il medico deciderà il momento più opportuno per farLe assumere la dose successiva di Alymsys.

Discuta di ciò con il medico.

Se interrompe il trattamento con Alymsys

Interrompere il trattamento con Alymsys potrebbe far cessare l’azione di contenimento della crescita del tumore. Non interrompa il trattamento con Alymsys prima di averne parlato con il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono stati osservati in pazienti trattati con Alymsys associato a chemioterapia. Ciò non significa che tali effetti indesiderati siano stati necessariamente determinati da Alymsys.

Reazioni allergiche

Se dovesse avere una reazione allergica, lo riferisca subito al medico o a un membro del personale medico. I segni potrebbero includere respirazione difficoltosa o dolore al torace. Potrebbero anche manifestarsi arrossamento della pelle o vampate o eruzione cutanea, brividi di freddo e tremori, sensazione di star male (nausea) o malessere (vomito), gonfiore, leggera confusione mentale, battito cardiaco accelerato e perdita di coscienza.

Se dovesse manifestare uno degli effetti indesiderati descritti sotto, chieda immediatamente aiuto.

Effetti indesiderati gravi, che possono essere molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10), includono:

• pressione sanguigna elevata,
• sensazione di intorpidimento o formicolio alle mani o ai piedi,
• riduzione del numero delle cellule del sangue, inclusi i globuli bianchi, che aiutano a combattere le infezioni (questa può essere accompagnata da febbre), e le cellule che contribuiscono alla coagulazione del sangue,
• sensazione di debolezza e mancanza di energia,
• stanchezza,
• diarrea, nausea, vomito e dolore addominale.

Effetti indesiderati gravi, che possono essere comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10), includono:

• perforazione intestinale,
• sanguinamento, incluso sanguinamento nei polmoni dei pazienti con cancro del polmone non a piccole cellule,
• arterie bloccate da un coagulo di sangue,
• vene bloccate da un coagulo di sangue,
• vasi sanguigni dei polmoni bloccati da un coagulo di sangue,
• vene delle gambe bloccate da un coagulo di sangue,
• insufficienza cardiaca,
• problemi di guarigione delle ferite dopo intervento chirurgico,
• arrossamento, desquamazione, dolorabilità, dolore o formazione di vesciche sulle dita delle mani o sui piedi,
• riduzione del numero dei globuli rossi del sangue,
• mancanza di energia,
• disturbi allo stomaco e all’intestino,

• dolore muscolare e articolare, debolezza muscolare,
• bocca secca associata a sete e/o urine ridotte o scure,
• infiammazione di mucosa orale, intestino, polmoni e vie aeree e dell’apparato riproduttivo e tratto urinario,
• ulcere nella bocca e nell’esofago che possono causare dolore e difficoltà a deglutire,
• dolore, incluso mal di testa, mal di schiena e dolore in corrispondenza della zona del bacino e dell’ano,
• ascessi localizzati,
• infezione, e in particolare infezione del sangue o della vescica,
• ridotto afflusso di sangue al cervello o ictus,
• sonnolenza,
• sangue dal naso,
• aumento della frequenza cardiaca (palpitazioni),
• blocco intestinale,
• esami delle urine anormali (presenza di proteine nelle urine),
• fiato corto o ridotti livelli di ossigeno nel sangue,
• infezioni della pelle o degli strati più profondi della cute,
• fistole: connessione tubolare anormale tra organi interni e cute o altri tessuti che non sono normalmente collegati tra loro, incluse connessioni tra vagina e tratto gastrointestinale nelle pazienti affette da cancro della cervice,
• reazioni allergiche (i segni possono includere respirazione difficoltosa, arrossamento del viso, eruzione cutanea, bassa o alta pressione sanguigna, basso livello di ossigeno nel sangue, dolore al torace o nausea/vomito),

Effetti indesiderati gravi di frequenza rara (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1000), includono:

reazione allergica grave e improvvisa, con respirazione difficoltosa, gonfiore, stordimento mentale, battito cardiaco accelerato, sudorazione e perdita di coscienza (shock anafilattico).

Effetti indesiderati gravi di frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) includono:

• infezioni gravi della pelle o degli strati più profondi sotto la pelle, soprattutto se ha avuto perforazioni nella parete intestinale o problemi con la guarigione delle ferite,
• un effetto negativo sulla capacità delle donne ad avere figli (vedere i paragrafi successivi all’elenco degli effetti indesiderati per ulteriori raccomandazioni),
• una condizione del cervello con sintomi quali convulsioni (crisi convulsive), mal di testa, confusione e alterazione della visione (sindrome da encefalopatia posteriore reversibile o PRES),
• sintomi che suggeriscono alterazioni della normale funzione cerebrale (mal di testa, disturbi della visione, confusione o crisi convulsive) e pressione sanguigna elevata,
• dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni di arteria),
• ostruzione di uno o più piccoli vasi sanguigni nel rene,
• un’anomala elevata pressione sanguigna nei vasi dei polmoni che rende il lavoro della parte destra del cuore più difficile del normale,
• perforazione della parete di cartilagine che separa le narici,
• perforazione della parete dello stomaco o dell’intestino,
• una ferita aperta o una perforazione nel rivestimento dello stomaco o dell’intestino tenue (i segni possono includere dolore addominale, sensazione di gonfiore addominale, feci nere catramose, sangue nelle feci o sangue nel vomito),
• sanguinamento della parte inferiore dell’intestino crasso,
• lesioni alle gengive, con esposizione di un osso della mandibola/mascella che non guarisce, che possono essere associate a dolore e infiammazione del tessuto circostante (vedere i
  paragrafi successivi all’elenco degli effetti indesiderati per ulteriori raccomandazioni),
• perforazione della cistifellea (sintomi e segni possono includere dolore addominale, febbre e

nausea/vomito).

Se dovesse manifestare uno degli effetti indesiderati descritti sotto, chieda aiuto il prima possibile.

Effetti indesiderati molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10), che non sono risultati gravi, includono:

• stitichezza,
• perdita di appetito,
• febbre,
• problemi agli occhi (inclusa l’aumentata lacrimazione),
• alterazioni della parola,
• alterazione del senso del gusto,
• naso che cola,
• pelle secca, desquamazione e infiammazione della pelle, cambiamento del colore della pelle,
• perdita di peso corporeo,
• sangue dal naso.

Effetti indesiderati comuni (possono manifestrsi fino a 1 persona su 10), che non sono risultati gravi, includono:

cambiamenti della voce e raucedine.

I pazienti con più di 65 anni presentano un maggiore rischio di avere i seguenti effetti indesiderati:

• coaguli di sangue nelle arterie, che possono determinare ictus o attacco cardiaco,
• riduzione del numero di globuli bianchi e delle cellule che contribuiscono alla coagulazione del sangue,
• diarrea,
• senso di malessere,
• mal di testa,
• stanchezza,
• pressione sanguigna elevata.

Alymsys può inoltre determinare delle alterazioni nei risultati delle analisi di laboratorio prescritte dal medico. Queste comprendono: una riduzione del numero dei globuli bianchi, in particolare dei neutrofili (un tipo di globuli bianchi che aiuta a proteggere dalle infezioni) nel sangue, presenza di

proteine nelle urine, riduzione del potassio, del sodio o del fosforo (un minerale) nel sangue, aumento della glicemia, aumento della fosfatasi alcalina (un enzima) nel sangue; aumento della creatinina

sierica (una proteina misurata attraverso le analisi del sangue per valutare come funzionano i suoi reni); riduzione dell’emoglobina (che si trova nei globuli rossi e trasporta l’ossigeno), che può essere

grave.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’imballaggio esterno e sull’etichetta del flaconcino dopo “EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C). Non congelare.

Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Le soluzioni per infusione devono essere utilizzate immediatamente dopo la diluizione. Se non utilizzate immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione sono responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore ad una temperatura compresa tra 2°C-8°C, a meno che le soluzioni per infusione non siano state preparate in un ambiente sterile. Quando la diluizione è avvenuta in un ambiente sterile, Alymsys è stabile per un periodo fino a

30 giorni ad una temperatura compresa tra 2°C-8°C dopo la diluizione e per un periodo fino a 48 ore a temperature non superiori a 30°C.

Non usi Alymsys se nota materiale particellare o variazioni di colore prima della somministrazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Alymsys

• Il principio attivo è bevacizumab. Ogni ml di concentrato contiene 25 mg di bevacizumab, corrispondenti a 1,4-16,5 mg/ml quando diluiti come raccomandato.
• Ogni flaconcino da 4 ml contiene 100 mg di bevacizumab, corrispondenti a 1,4 mg/ml quando diluiti come raccomandato.
• Ogni flaconcino da 16 ml contiene 400 mg di bevacizumab, corrispondenti a 16,5 mg/ml quando diluiti come raccomandato.
• Gli altri componenti sono trealosio diidrato, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato dibasico, polisorbato 20 (E 432) e acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2 “Alymsys contiene sodio e polisorbato 20”).

Descrizione dell’aspetto di Alymsys e contenuto della confezione

Alymsys è un concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile). Il concentrato è un liquido opalescente, da incolore a giallognolo o marrone chiaro in un flaconcino di vetro chiuso con un tappo di gomma. Ogni flaconcino contiene 100 mg di bevacizumab in 4 ml di soluzione o 400 mg di bevacizumab in 16 ml di soluzione. Ogni confezione di Alymsys contiene un flaconcino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Mabxience Research SL

C/ Manuel Pombo Angulo 28 28050 Madrid

Spagna

Produttore

GH GENHELIX S.A.

Parque Tecnológico de León

Edifício GENHELIX

C/Julia Morros, s/n

Armunia, 24009 León, Spagna

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Mabxience Research SL	Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +34 917 711 500	Tel: +370 52152025

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Teл.: +35924417136	Tél/Tel: +34 917 711 500
Česká republika	Magyarország
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Tel: +420 267 241 111	Tel.: +36 1 299 1058
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