Lytenava 25 mg/mL soluzione iniettabile

Non deve ricevere Lytenava se:

• è allergico a bevacizumab gamma o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
• ha un’infezione all’interno o intorno all’occhio,

ha un’infiammazione nell’occhio.

Informi il medico se una di queste situazioni la riguarda.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di usare Lytenava se:

• ha il glaucoma, una malattia dell’occhio causata da un aumento della pressione oculare,
• le è mai capitato di vedere lampi di luce o mosche volanti o se il numero o la dimensione di queste macchie (piccole forme scure che si muovono nel campo visivo) è aumentato improvvisamente,
• ha avuto un’ostruzione dei vasi sanguigni causata da un coagulo di sangue, come un attacco cardiaco, un ictus, coaguli di sangue formatisi nelle vene profonde delle gambe o dei polmoni,
• è stato sottoposto a un intervento chirurgico all’occhio nelle ultime 4 settimane o è previsto un intervento chirurgico all’occhio nelle prossime 4 settimane,
• ha mai avuto malattie dell’occhio o trattamenti agli occhi.

Informi immediatamente il medico se manifesta:

• perdita improvvisa della vista,
• segni di infezione o infiammazione dell’occhio, quali:
  • peggioramento dell’arrossamento dell’occhio o aumento del fastidio,
  • maggior numero di mosche volanti nel suo campo visivo o sensibilità alla luce,
  • dolore all’occhio,
  • offuscamento o riduzione della vista.

È importante sapere che:

• la sicurezza e l’efficacia di Lytenava somministrato a entrambi gli occhi contemporaneamente non sono state studiate. Tale uso può aumentare il rischio di effetti indesiderati;
• le iniezioni di Lytenava possono provocare un aumento temporaneo della pressione oculare nei 60 minuti successivi all’iniezione. Il medico monitorerà tale effetto dopo ogni iniezione;
• il medico verificherà la presenza di fattori che aumentano il rischio di lacerazione o distacco di uno degli strati della parte posteriore dell’occhio.

Quando si somministrano altri medicinali che agiscono in modo simile a Lytenava, vi è il rischio di formazione di coaguli di sangue che possono bloccare i vasi sanguigni, con l’eventuale conseguenza di

un attacco cardiaco o di un ictus. Poiché piccole quantità del medicinale penetrano nel sangue, vi è un rischio teorico di tali eventi dopo l’iniezione di Lytenava nell’occhio.

Vedere il paragrafo 4 (“Possibili effetti indesiderati”) per informazioni più dettagliate sugli effetti indesiderati che possono verificarsi durante la terapia con Lytenava.

Bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni

L’uso di Lytenava in bambini e adolescenti non è stato definito e pertanto non è raccomandato.

Altri medicinali e Lytenava

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

• Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno tre mesi dall’ultima iniezione di Lytenava.
• Non vi sono esperienze sull’uso di bevacizumab gamma nelle donne in gravidanza. Lytenava non è raccomandato durante la gravidanza, a meno che il beneficio potenziale non superi il rischio potenziale per il nascituro. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, ne parli con il medico prima di iniziare il trattamento con Lytenava.
• L’uso di Lytenava non è raccomandato durante l’allattamento, poiché non è noto se bevacizumab gamma passi nel latte materno. Consulti il medico o il farmacista prima di sottoporsi al trattamento con Lytenava.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Dopo il trattamento con Lytenava potrebbe presentare un temporaneo offuscamento della vista. In tal caso, non guidi veicoli e non utilizzi macchinari fino a quando l’effetto non è risolto.

Lytenava contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

Lytenava viene somministrato dal medico mediante una singola iniezione nell’occhio. La dose abituale di un’iniezione è di 0,05 mL (contenenti 1,25 mg di bevacizumab gamma). L’intervallo tra

due dosi iniettate nello stesso occhio deve essere di circa quattro settimane.

Prima dell’iniezione, il medico laverà accuratamente l’occhio per impedire infezioni. Il medico le darà anche un anestetico locale per ridurre o prevenire il dolore che potrebbe sentire con l’iniezione.

Il trattamento inizia con un’iniezione di Lytenava ogni 4 settimane. Dopo i primi trattamenti (circa 3), il medico stabilirà la frequenza dei trattamenti successivi monitorando le condizioni dell’occhio, come la vista e la salute dell’occhio.

Quanto tempo dura il trattamento con Lytenava

Si tratta di un trattamento a lungo termine, che potrebbe continuare per mesi o anni. Il medico

verificherà che il trattamento stia funzionando durante le visite programmate periodicamente. Il medico può anche controllare gli occhi tra un’iniezione e l’altra. Se ha domande sulla durata della

somministrazione di Lytenava, si rivolga al medico.

Se dimentica una dose di Lytenava

Se dimentica una dose, fissi al più presto un nuovo appuntamento con il medico.

Prima di interrompere il trattamento con Lytenava

Se sta prendendo in considerazione la possibilità di interrompere il trattamento con Lytenava, si rechi

al prossimo appuntamento e ne parli con il medico. Il medico saprà consigliarla e deciderà la durata del trattamento con Lytenava. L’interruzione del trattamento può aumentare il rischio di perdita della

vista e la vista potrebbe peggiorare.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati dell’iniezione di Lytenava derivano dal medicinale stesso o dalla procedura di iniezione e nella maggior parte dei casi interessano l’occhio.

Contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• aumento della pressione oculare che richiede un intervento immediato (non comune, può interessare fino a 1 persona su 100)
• grave infiammazione all’interno dell’occhio, spesso causata da infezioni, chiamata endoftalmite,
  (non comune, può interessare fino a 1 persona su 100)
• cecità temporanea (non comune, può interessare fino a 1 persona su 100)

I sintomi di questi effetti indesiderati gravi sono dolore o maggior fastidio all’occhio, peggioramento dell’arrossamento, offuscamento o diminuzione della vista, maggior quantità di particelle di piccole

dimensioni nel campo visivo o maggiore sensibilità alla luce.

Altri possibili effetti indesiderati sono:

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

• visione di piccole particelle o macchie (mosche volanti)
• dolore all’occhio
• sanguinamento nello strato protettivo che ricopre l’occhio chiamato congiuntiva (emorragia congiuntivale)
• aumento della pressione oculare

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

• distacco o lacerazione di uno degli strati della parte posteriore dell’occhio (lacerazione epiteliale del pigmento retinico, distacco del vitreo)
• sanguinamento nell’occhio
• infiammazione dell’iride, la parte colorata dell’occhio (irite)
• cicatrice corneale
• infiammazione o danno alla cornea, lo strato trasparente che copre l’iride (cheratopatia, cheratite puntata)
• lampi di luce percepiti nel campo visivo (fotopsia)
• fastidio all’occhio
• graffiatura della cornea (abrasione corneale)
• irritazione dell’occhio
• prurito all’occhio (prurito oculare)
• secchezza dell’occhio
• occhio rosso (iperemia oculare)
• allergia allo iodio

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire

maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Il medico, il farmacista o l’infermiere sono responsabili della conservazione di questo medicinale e dello smaltimento corretto del medicinale non utilizzato. Le informazioni seguenti sono destinate agli operatori sanitari.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del flaconcino dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C). Non congelare.

Il flaconcino chiuso può essere conservato fuori dal frigorifero a una temperatura inferiore a 25 ºC per un massimo di 12 ore.

Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.