Adempas 0,5 mg compresse rivestite con film

Non prenda Adempas se

• assume inibitori di PDE5, come sildenafil, tadalafil, vardenafil. Questi sono medicinali per il trattamento della pressione sanguigna elevata nelle arterie dei polmoni o per il trattamento della disfunzione erettile.
• ha una funzione epatica gravemente compromessa.
• è allergico a riociguat o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• è in gravidanza.
• assume nitrati o donatori di ossido nitrico come il nitrito d’amile. Questi medicinali sono
  utilizzati spesso per il trattamento della pressione sanguigna elevata, di dolori al torace o di malattie del cuore. Essi includono anche le droghe voluttuarie chiamate “poppers”.
• assume altri medicinali simili ad Adempas chiamati stimolatori della guanilato-ciclasi solubile, come vericiguat. Chieda al medico se non è sicuro.
• ha la pressione sanguigna bassa prima di iniziare il trattamento con Adempas. Per iniziare il trattamento con Adempas, i valori della pressione sistolica devono essere:
  • 90 mmHg o più se ha da 6 a 11 anni di età,
  • 95 mmHg o più se ha 12 anni di età o più.
• in caso di aumento della pressione sanguigna nei polmoni associata a cicatrizzazione polmonare di causa non nota, chiamata polmonite interstiziale idiopatica.

Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, si rivolga innanzitutto al medico e non prenda Adempas.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Adempas se:

• soffre di malattia veno-occlusiva polmonare, una malattia causa di affanno dovuto all’accumulo di liquidi nei polmoni. Il medico deciderà se prescriverle un medicinale alternativo.
• recentemente ha avuto una grave perdita di sangue dai polmoni o dalle vie aeree.
• è stato sottoposto a un trattamento per arrestare l’emissione di sangue con la tosse (embolizzazione dell’arteria bronchiale).
• assume medicinali che prevegono la coagulazione del sangue, perché questo può causare perdite di sangue dai polmoni. Il medico la sottoporrà a esami del sangue e a misurazioni della pressione a intervalli regolari.
• il medico può decidere di monitorare la pressione se
  • ha sintomi di pressione sanguigna bassa, come vertigini, sensazione di testa vuota o svenimento,
  • sta assumendo medicinali per abbassare la pressione sanguigna o per aumentare la minzione,
  • ha problemi al cuore o di circolazione
  • ha più di 65 anni poiché la pressione sanguigna bassa è più probabile in questa fascia di età.

Informi il medico se

• è in dialisi oppure i reni non funzionano come dovrebbero perché l’uso di questo medicinale non è raccomandato.
• Il fegato non funziona come dovrebbe.

Durante l’uso di Adempas, si rivolga al medico se

• avverte affanno durante il trattamento con questo medicinale. Ciò può essere causato dall’accumulo di liquidi nei polmoni. Se ciò è dovuto alla malattia veno-occlusiva polmonare il medico potrà interrompere il trattamento con Adempas.
• inizia o smette di fumare durante il trattamento con questo medicinale, perché questo può influenzare il livello di riociguat nel sangue.

Bambini e adolescenti

• Ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH)

  Adempas non è raccomandato per l’uso in pazienti con CTEPH di età inferiore a 18 anni.

• Ipertensione arteriosa polmonare (PAH)
  • Le sono state prescritte compresse di Adempas. Per i pazienti con PAH di età pari o superiore a 6 anni che pesano meno di 50 kg, Adempas è disponibile anche sotto forma di granulato per sospensione orale. I pazienti possono passare dalle compresse alla sospensione orale durante la terapia a seguito di cambiamenti del peso corporeo.
    L’efficacia e la sicurezza non sono state stabilite per le seguenti popolazioni pediatriche:
    - Bambini di età inferiore a 6 anni a causa di problemi di sicurezza.

Altri medicinali e Adempas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, in particolare:

• Non assuma i seguenti medicinali con Adempas
  • inibitori di PDE5, come sildenafil, tadalafil o vardenafil. Questi sono medicinali per il trattamento della pressione sanguigna elevata nelle arterie dei polmoni o per il trattamento della disfunzione erettile.
  • nitrati o donatori di ossido nitrico come il nitrito d’amile. Questi medicinali sono
    utilizzati spesso per il trattamento della pressione sanguigna elevata, dolore al torace o malattie cardiache. Essi includono anche le droghe voluttuarie chiamate “poppers”.
  • altri stimolatori della guanilato-ciclasi solubile, come vericiguat.
• Medicinali che possono modificare il livello di Adempas nel sangue, ad esempio
  • ketoconazolo, posaconazolo, itraconazolo, per il trattamento delle infezioni fungine.
  • abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabina, rilpivirina, ritonavir, per il trattamento delle infezioni da HIV.
  • fenitoina, carbamazepina, fenobarbitone, per il trattamento dell’epilessia.
  • erba di S. Giovanni, per il trattamento della depressione.
  • ciclosporina, per la prevenzione del rigetto di organi trapiantati.
  • erlotinib, gefitinib, per il trattamento del cancro.
  • bosentan, per il trattamento della ipertensione polmonare arteriosa.
  • antiacidi, come idrossido di alluminio/idrossido di magnesio, per il trattamento dell’indigestione o del bruciore di stomaco. Prenda gli antiacidi almeno 2 ore prima o

1 ora dopo l’uso di Adempas.

Se sta assumendo questi medicinali, può manifestare più effetti indesiderati o Adempas può non avere l’effetto previsto.

• Medicinali il cui effetto può essere influenzato da Adempas, ad esempio
  • granisetron, per il trattamento della nausea o del vomito.
  • erlotinib, per il trattamento del cancro.

Se sta assumendo questi medicinali, chieda al medico se la loro dose deve essere modificata.

Adempas con il cibo

Adempas può generalmente essere assunto con o senza cibo.

Tuttavia, se tende ad avere la pressione sanguigna bassa, prenda Adempas sempre con del cibo o sempre senza cibo.

Gravidanza e allattamento

• Contraccezione: le donne e le adolescenti in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Adempas. Si rivolga al medico per parlare dei metodi contraccettivi adatti che può utilizzare per prevenire una gravidanza. Inoltre, dovrà effettuare test di gravidanza mensili.
• Gravidanza: non usi Adempas durante la gravidanza.
• Allattamento: l’allattamento non è raccomandato durante l’uso di questo medicinale, perché può essere nocivo per il bambino. Informi il medico se sta allattando o intende allattare prima di

usare questo medicinale. Il medico deciderà se farle interrompere l’allattamento o interrompere l’uso di Adempas.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Adempas altera moderatamente la capacità di andare in bicicletta, guidare veicoli e di usare macchinari. Può causare effetti indesiderati come capogiro. Lei deve essere consapevole degli effetti indesiderati dovuti a questo medicinale prima di andare in bicicletta, guidare o utilizzare macchinari (vedere paragrafo 4).

Adempas contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Adempas contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adempas è disponibile sotto forma di compressa o granulato per sospensione orale.

Le compresse sono disponibili per l'uso da parte di adulti e pazienti pediatrici di almeno 50 kg di peso. I granuli per sospensione orale sono disponibili per pazienti pediatrici di peso inferiore a 50 kg.

Il trattamento deve essere iniziato esclusivamente da un medico esperto nel trattamento della pressione sanguigna elevata nelle arterie dei polmoni che la controllerà durante il trattamento. Nelle prime

settimane di trattamento, il medico dovrà misurare la pressione sanguigna a intervalli regolari. Adempas è disponibile in diversi dosaggi e, con i controlli regolari della pressione sanguigna all’inizio

del trattamento, il medico si assicurerà che lei stia assumendo la dose corretta.

Come iniziare il trattamento:

Il medico le dirà quale dose di Adempas assumere.

• Il trattamento in genere inizia con una dose bassa.
• Il medico aumenterà lentamente la dose a seconda di come risponde al trattamento.
• Nelle prime settimane di trattamento, il medico dovrà misurare la pressione sanguigna almeno una volta ogni due settimane. Ciò è necessario per stabilire quale sia la dose corretta del medicinale.

Come prendere il medicinale

Adempas è per uso orale. Le compresse devono essere assunte 3 volte al giorno, ogni 6-8 ore.

Compresse frantumate:

Se ha problemi a deglutire le compresse intere, chieda al medico in quale altro modo può prendere Adempas. La compressa può essere frantumata e mescolata con acqua o con un cibo morbido subito prima di prenderla.

Quanto medicinale prendere

La dose iniziale raccomandata è 1 compressa da 1 mg da assumere 3 volte al giorno per 2 settimane. Il medico aumenterà la dose ogni 2 settimane fino a un massimo di 2,5 mg 3 volte al giorno (dose massima giornaliera pari a 7,5 mg), a meno che lei non abbia la pressione sanguigna molto bassa. In questo caso, il medico le prescriverà Adempas alla dose più alta che lei tollera bene. La dose migliore

sarà stabilita dal medico. Per alcuni pazienti, dosi più basse 3 volte al giorno possono essere sufficienti.

Se ha 65 anni o più

Può presentare un rischio maggiore di abbassamento della pressione sanguigna. Il medico può modificare la dose.

Se fuma

Se fuma, si raccomanda di smettere prima di iniziare il trattamento, poiché il fumo può ridurre l'efficacia di queste compresse. Informi il medico se inizia o smette di fumare durante il trattamento. Il medico può avere la necessità di modificare la dose.

Se prende più Adempas di quanto deve

Contatti il medico se ha preso più Adempas di quanto deve e se nota un qualsiasi effetto indesiderato (vedere paragrafo 4). Se la pressione sanguigna si abbassa (il che può causare capogiro), può avere bisogno di cure mediche immediate.

Se dimentica di prendere Adempas

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se dimentica una dose, prosegua con la dose successiva secondo il programma stabilito.

Se interrompe il trattamento con Adempas

Non interrompa l’assunzione di questo medicinale senza averne prima parlato con il medico. Se smette di assumere questo medicinale la sua malattia può peggiorare. Se smette di assumere questo medicinale per 3 giorni o più, informi il medico prima di ricominciare a prenderlo.

Se sta passando da Adempas a sildenafil o tadalafil

Per evitare interazioni, Adempas e gli inibitori di PDE5 (sildenafil, tadalafil) non devono essere assunti allo stesso momento.

• In caso di passaggio ad Adempas
  • se è un adulto, non prenda Adempas per almeno 24 ore dopo l’ultima dose di sildenafil e per almeno 48 ore dopo l’ultima dose di tadalafil.
  • se è un bambino, non prenda Adempas per almeno 24 ore dopo l’ultima dose di sildenafil e per almeno 72 ore dopo l’ultima dose di tadalafil.

• In caso di passaggio da Adempas

  se è un adulto o un bambino, smetta di usare Adempas almeno 24 ore prima di iniziare a usare sildenafil o tadalafil.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati più gravi negli adulti sono:

• emissione di sangue con la tosse (emottisi) (comune, può interessare fino a 1 persona su 10),
• una perdita di sangue acuta dai polmoni (emorragia del polmone) che può causare

l’emissione di sangue con la tosse e che può essere fatale (non comune, può interessare fino a 1 persona su 100).

Se questo si verifica, contatti immediatamente il medico, perché può aver bisogno di cure mediche urgenti.

Elenco generale dei possibili effetti indesiderati (nei pazienti adulti)

Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10

• capogiro
• mal di testa
• disturbi della digestione (dispepsia)
• diarrea
• sensazione di malessere (nausea)
• vomito
• gonfiore agli arti (edema periferico)

Comune: può interessare fino a 1 persona su 10

• infiammazione dell’apparato digerente (gastroenterite)
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia). I sintomi sono pallore, debolezza o mancanza di respiro,
• battito cardiaco irregolare, forte o rapido (palpitazione)
• bassa pressione sanguigna (ipotensione)
• perdita di sangue dal naso (epistassi)
• difficoltà a respirare attraverso il naso (congestione nasale)
• infiammazione dello stomaco (gastrite)
• bruciore di stomaco (malattia da reflusso gastro-esofageo)
• difficoltà a deglutire (disfagia)
• dolore allo stomaco, all’intestino o all’addome (dolore gastrointestinale e addominale)
• stitichezza
• meteorismo (distensione dell’addome)

Effetti indesiderati nei bambini

In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini di età compresa tra 6 e meno di 18 anni trattati con Adempas sono stati simili a quelli osservati negli adulti. Gli effetti indesiderati più frequenti nei bambini sono stati:

• bassa pressione sanguigna (ipotensione) (molto comune: può interessare più di 1 persona su 10);
• mal di testa (comune: può interessare più di 1 persona su 10).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire

a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non prenda questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo

“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Adempas

Il principio attivo è riociguat.

Adempas 0,5 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 0,5 mg di riociguat.

Adempas 1 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 1 mg di riociguat.

Adempas 1,5 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 1,5 mg di riociguat.

Adempas 2 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 2 mg di riociguat.

Adempas 2,5 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di riociguat.

• Gli altri componenti sono:
  Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, crospovidone (tipo B), ipromellosa 5 cP, lattosio monoidrato, magnesio stearato e sodio laurilsolfato (vedere al termine del paragrafo 2 per ulteriori informazioni sul lattosio e sul sodio).
  Rivestimento della compressa: idrossipropilcellulosa, ipromellosa 3cP, glicole propilenico (E 1520) e biossido di titanio (E 171).
  Adempas 1 mg, 1,5 mg compresse contengono anche ossido di ferro giallo (E 172).
  Adempas 2 mg e 2,5 mg compresse contengono anche ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E 172).

Descrizione dell’aspetto di Adempas e contenuto della confezione

Adempas è una compressa rivestita con film (compressa):

Adempas 0,5 mg compresse rivestite con film

Compresse di colore bianco, rotonde, biconvesse, da 6 mm, con impressa la croce Bayer su di

un lato e 0,5 e “R” sull’altro lato.

Adempas 1 mg compresse rivestite con film

• Compresse di colore giallo chiaro, rotonde, biconvesse, da 6 mm, con impressa la croce Bayer su di un lato e 1 e “R” sull’altro lato.

Adempas 1,5 mg compresse rivestite con film

Compresse di colore giallo-arancio, rotonde, biconvesse, da 6 mm, con impressa la croce Bayer

su di un lato e 1,5 e “R” sull’altro lato.

Adempas 2 mg compresse rivestite con film

• Compresse di colore arancio chiaro, rotonde, biconvesse, da 6 mm, con impressa la croce Bayer

su di un lato e 2 e “R” sull’altro lato.

Adempas 2,5 mg compresse rivestite con film

Compresse di colore rosso-arancio, rotonde, biconvesse, da 6 mm, con impressa la croce Bayer su di un lato e 2,5 e “R” sull’altro lato.

Le compresse sono disponibili in scatole da:

• 42 compresse: 2 blister calendario trasparenti da 21 compresse ciascuno.
• 84 compresse: 4 blister calendario trasparenti da 21 compresse ciascuno.
• 90 compresse: 5 blister calendario trasparenti da 18 compresse ciascuno.
• 294 compresse: 14 blister calendario trasparenti da 21 compresse ciascuno. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Bayer AG

51368 Leverkusen Germania

Produttore

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

België / Belgique / Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: 32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Teл.: +359 2 819 37 37 info-msdbg@msd.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf.: +45 4482 4000 dkmail@msd.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 6144 200 dpoc.estonia@msd.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc.greece@msd.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@msd.com

France

MSD France

Tél:+33 (0)01 80 46 40 40

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 2780 247 dpoc_lithuania@msd.com

Luxembourg / Luxemburg

MSD Belgium

Tel/Tél: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@msd.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999 000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00

medinfo.norway@msd.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@msd.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@msd.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com