Adempas 0,15 mg/mL granulato per sospensione orale

Non usi Adempas se

• usa inibitori di PDE5, come sildenafil, tadalafil, vardenafil. Questi sono medicinali per il trattamento della pressione sanguigna elevata nelle arterie dei polmoni o per il trattamento della disfunzione erettile.
• ha una funzione epatica gravemente compromessa.
• è allergico a riociguat o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• è in gravidanza.
• usa nitrati o donatori di ossido nitrico come il nitrito d’amile. Questi medicinali sono
  utilizzati spesso per il trattamento della pressione sanguigna elevata, di dolori al torace o di malattie del cuore. Essi includono anche le droghe voluttuarie chiamate “poppers”.
• usa altri medicinali simili ad Adempas chiamati stimolatori della guanilato-ciclasi solubile, come vericiguat. Chieda al medico se non è sicuro.
• ha la pressione sanguigna bassa prima di iniziare il trattamento con Adempas. Per iniziare il trattamento con Adempas, i valori della pressione sistolica devono essere:
  • 90 mmHg o più se ha da 6 a 11 anni di età,
  • 95 mmHg o più se ha da 12 a 17 anni di età.
• in caso di aumento della pressione sanguigna nei polmoni associata a cicatrizzazione polmonare di causa non nota, chiamata polmonite interstiziale idiopatica.

Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, si rivolga innanzitutto al medico e non usi Adempas.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Adempas se:

• soffre di malattia veno occlusiva polmonare, una malattia causa di affanno dovuto all’accumulo di liquidi nei polmoni. Il medico deciderà se prescriverle un medicinale alternativo.
• recentemente ha avuto una grave perdita di sangue dai polmoni o dalle vie aeree.
• è stato sottoposto a un trattamento per arrestare l’emissione di sangue con la tosse (embolizzazione dell’arteria bronchiale).
• assume medicinali che prevengono la coagulazione del sangue, perché questo può causare perdite di sangue dai polmoni. Il medico la sottoporrà a esami del sangue e a misurazioni della pressione a intervalli regolari.
• Il medico può decidere di monitorare la pressione se
  • ha sintomi di pressione sanguigna bassa, come vertigini, stordimento o svenimento,
  • sta assumendo medicinali per abbassare la pressione sanguigna o per aumentare la minzione,
  • ha problemi al cuore o di circolazione

Informi il medico se

• è in dialisi oppure i reni non funzionano come dovrebbero, perché l’uso di questo medicinale non è raccomandato.
• Il fegato non funziona come dovrebbe.

Durante l’uso di Adempas, si rivolga al medico se

• avverte affanno durante il trattamento con questo medicinale. Ciò può essere causato dall’accumulo di liquidi nei polmoni. Se ciò è dovuto alla malattia veno occlusiva polmonare il medico potrà interrompere il trattamento con Adempas.
• inizia o smette di fumare durante il trattamento con questo medicinale, perché questo può influenzare il livello di riociguat nel sangue.

Bambini e adolescenti

Le è stato prescritto il granulato per sospensione orale di Adempas. Per i pazienti con PAH di età pari o superiore a 6 anni che pesano 50 kg o più, Adempas è disponibile anche sotto forma di compresse. I

pazienti possono passare dalla sospensione orale alle compresse durante la terapia a seguito di cambiamenti del peso corporeo. L’efficacia e la sicurezza non sono state stabilite per le seguenti

popolazioni pediatriche:

Bambini di età inferiore a 6 anni a causa di problemi di sicurezza.

Altri medicinali e Adempas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, in particolare:

• Non assuma i seguenti medicinali con Adempas
  • inibitori di PDE5, come sildenafil, tadalafil o vardenafil. Questi sono medicinali per il trattamento della pressione sanguigna elevata nelle arterie dei polmoni o per il trattamento della disfunzione erettile.
  • nitrati o donatori di ossido nitrico come il nitrito d’amile. Questi medicinali sono
    utilizzati spesso per il trattamento della pressione sanguigna elevata, dolore al torace o malattie cardiache. Essi includono anche le droghe voluttuarie chiamate “poppers”.
  • altri stimolatori della guanilato-ciclasi solubile, come vericiguat.
• Medicinali che possono modificare il livello di Adempas nel sangue, ad esempio
  • ketoconazolo, posaconazolo, itraconazolo, per il trattamento delle infezioni fungine.
  • abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabina, rilpivirina, ritonavir, per il trattamento delle infezioni da HIV.
  • fenitoina, carbamazepina, fenobarbitone, per il trattamento dell’epilessia.
  • erba di S. Giovanni, per il trattamento della depressione.
  • ciclosporina, per la prevenzione del rigetto di organi trapiantati.
  • erlotinib, gefitinib, per il trattamento del cancro.
  • bosentan, per il trattamento della ipertensione polmonare arteriosa.
  • antiacidi, come idrossido di alluminio/idrossido di magnesio, per il trattamento dell’indigestione o del bruciore di stomaco. Prenda gli antiacidi almeno 2 ore prima o 1 ora dopo l’uso di Adempas.

Se sta assumendo questi medicinali, può manifestare più effetti indesiderati o Adempas può non avere l’effetto previsto.

• Medicinali il cui effetto può essere influenzato da Adempas, ad esempio.
  • granisetron, per il trattamento della nausea o del vomito.
  • erlotinib, per il trattamento del cancro.

Se sta assumendo questi medicinali, chieda al medico se la loro dose deve essere modificata.

Adempas con il cibo

Adempas può generalmente essere assunto con o senza cibo.

Tuttavia, se tende ad avere la pressione sanguigna bassa, prenda Adempas sempre con del cibo o sempre senza cibo.

Gravidanza e allattamento

• Contraccezione: le donne e le adolescenti in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Adempas. Si rivolga al medico per parlare dei metodi contraccettivi adatti che può utilizzare per prevenire una gravidanza. Inoltre, dovrà effettuare test di gravidanza mensili.
• Gravidanza: non usi Adempas durante la gravidanza.
• Allattamento: l’allattamento non è raccomandato durante l’uso di questo medicinale, perché
  può essere nocivo per il bambino. Informi il medico se sta allattando o intende allattare prima di usare questo medicinale. Il medico deciderà se farle interrompere l’allattamento o interrompere l’uso di Adempas.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Adempas altera moderatamente la capacità di andare in bicicletta, guidare veicoli e di usare macchinari. Può causare effetti indesiderati come capogiro. Lei deve essere consapevole degli effetti

indesiderati dovuti a questo medicinale prima di andare in bicicletta, guidare o utilizzare macchinari (vedere paragrafo 4).

Adempas contiene sodio benzoato

Questo medicinale contiene 1,8 mg di sodio benzoato (E 211) in ogni mL di sospensione orale.

Adempas contiene sodio

Questo medicinale contiene 0,5 mg di sodio in ogni mL di sospensione orale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio per mL di sospensione orale, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adempas è disponibile sotto forma di compressa o granulato per sospensione orale.

Le compresse sono disponibili per l'uso da parte di adulti e bambini di almeno 50 kg di peso. I granuli per sospensione orale sono disponibili per pazienti pediatrici di peso inferiore a 50 kg.

Come iniziare il trattamento:

Il medico le dirà quale dose di Adempas assumere.

• Il trattamento in genere inizia con una dose bassa.
• Il medico aumenterà lentamente la dose a seconda di come risponde al trattamento.
• Nelle prime settimane di trattamento, il medico dovrà misurare la pressione sanguigna almeno una volta ogni due settimane. Ciò è necessario per stabilire quale sia la dose corretta del medicinale.

Il medico calcolerà e le comunicherà la quantità di sospensione orale in millilitri (mL) che deve prendere. Non modifichi la dose di sua iniziativa. La quantità in mL deve essere misurata utilizzando una delle due siringhe blu incluse nella scatola di Adempas. Il medico o il farmacista le diranno quale siringa blu usare (se da 5 mL o da 10 mL).

Prima dell’uso

• Si assicuri che sulla scatola sia riportata la dose corretta. In caso contrario, chieda al medico o al farmacista di indicargliela. Conservi la scatola fino all’esaurimento del granulato per sospensione orale.
• Segua attentamente le “Istruzioni per l’uso” incluse nella scatola per preparare e usare la sospensione orale di Adempas per evitare qualsiasi problema di manipolazione, es. grumi o deposito nella sospensione.
• Tutto il materiale necessario per preparare e assumere la sospensione orale è fornito con il medicinale. Usi solo acqua non frizzante per evitare bolle.
  Per garantire la correttezza del dosaggio, somministri Adempas utilizzando solo le siringhe fornite in dotazione. Non usi altri metodi per assumere la sospensione, come una siringa diversa, un cucchiaio ecc.

Come assumere il medicinale

Adempas è per uso orale. Prenda la dose di Adempas 3 volte al giorno, ogni 6-8 ore.

Quanto medicinale usare

Nella fase iniziale, il medico decide la dose di sospensione orale ogni 2 settimane. Il medico aggiusterà la dose in base al peso corporeo e alla pressione sanguigna. La dose massima dipende dal peso corporeo. Durante la terapia, il medico deciderà se e quando passare tra le compresse e la sospensione orale a seguito di variazioni del peso corporeo.

Se fuma

Se fuma, si raccomanda di smettere prima di iniziare il trattamento, poiché il fumo può ridurre l'efficacia di questo medicinale. Informi il medico se inizia a fumare o smette di fumare durante il trattamento. Il medico può avere la necessità di modificare la dose.

Se prende più Adempas di quanto deve

Contatti il medico se ha usato più Adempas di quanto deve e nota un qualsiasi effetto indesiderato (vedere paragrafo 4). Se la pressione sanguigna si abbassa (che può causare capogiro), possono essere necessarie cure mediche immediate.

Se dimentica di usare Adempas

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se dimentica una dose, prosegua con la dose successiva secondo il programma stabilito.

Se interrompe il trattamento con Adempas

Non interrompa l’uso di questo medicinale senza averne prima parlato con il medico. Se smette di assumere questo medicinale, la sua malattia può peggiorare. Se non ha assunto il medicinale per 3 giorni o più, informi il medico prima di ricominciare a prenderlo.

Se sta passando da Adempas a sildenafil o tadalafil

Per evitare interazioni, Adempas e gli inibitori di PDE5 (sildenafil, tadalafil) non devono essere assunti allo stesso momento.

• In caso di passaggio ad Adempas

  non inizi Adempas per almeno 24 ore dopo l’ultima dose di sildenafil e per almeno 72 ore dopo l’ultima dose di tadalafil.

• In caso di passaggio da Adempas
  • smetta di usare Adempas almeno 24 ore prima di iniziare a usare sildenafil o tadalafil.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcuni di questi possono essere gravi. Se si verificano, contatti immediatamente il medico, perché può aver bisogno di cure mediche urgenti.

Effetti indesiderati nei pazienti pediatrici

In generale, gli effetti indesiderati osservati nei pazienti pediatrici di età inferiore a 18 anni trattati con Adempas sono stati simili a quelli osservati negli adulti. Gli effetti indesiderati più frequenti nei pazienti pediatrici sono stati:

• bassa pressione sanguigna (ipotensione) (molto comune: può interessare più di 1 persona su 10);
• mal di testa (comune: può interessare più di 1 persona su 10).

Elenco generale dei possibili effetti indesiderati (nei pazienti adulti)

Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10

• capogiro
• mal di testa
• disturbi della digestione (dispepsia)
• diarrea
• sensazione di malessere (nausea)
• vomito
• gonfiore agli arti (edema periferico)

Comune: può interessare fino a 1 persona su 10

• infiammazione dell’apparato digerente (gastroenterite)
• abbassamento dei livelli di globuli rossi (anemia). I sintomi sono pallore, debolezza o mancanza di respiro
• battito cardiaco irregolare, forte o rapido (palpitazione)
• bassa pressione sanguigna (ipotensione)
• perdita di sangue dal naso (epistassi)
• difficoltà a respirare attraverso il naso (congestione nasale)
• infiammazione dello stomaco (gastrite)
• bruciore di stomaco (malattia da reflusso gastro-esofageo)
• difficoltà a deglutire (disfagia)
• dolore allo stomaco, all’intestino o all’addome (dolore gastrointestinale e addominale)
• stitichezza
• meteorismo (distensione dell’addome)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire

a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flacone dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.

Non congelare.

Dopo la ricostituzione, il periodo di validità della sospensione è di 14 giorni a temperatura ambiente.

Conservare la sospensione preparata in posizione verticale.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Adempas

• Il principio attivo è riociguat.
  Dopo la preparazione, la sospensione orale contiene 10,5 g di granulato più 200 mL di acqua, ovvero 208 mL di sospensione con 0,15 mg di riociguat per mL.
• Gli altri componenti sono acido citrico anidro (E 330), aroma di fragola, ipromellosa, mannitolo (E 421), cellulosa microcristallina e carmellosa sodica; sodio benzoato (E 211) (vedere al termine del paragrafo 2 per ulteriori informazioni sul sodio benzoato e sul sodio), sucralosio
  (E 955), gomma xantana (E 415).

Descrizione dell’aspetto di Adempas e contenuto della confezione

Adempas è un granulato da bianco a biancastro.

Contenuto della confezione:

• 1 flacone (vetro ambrato) contenente 10,5 g di Adempas granulato, chiuso con un tappo a vite a prova di bambino.
• 1 siringa per acqua da 100 mL (solo monouso), utilizzata per misurare 200 mL di acqua e aggiungerli al flacone.
• 1 adattatore per flacone e siringhe blu.
• 2 siringhe blu da 5 mL con stantuffo blu per prelevare e somministrare Adempas per via orale (1 è una siringa di riserva). La scala della siringa blu da 5 mL inizia da 1 mL. Le tacche di graduazione sono in incrementi da 0,2 mL.
• 2 siringhe blu da 10 mL con stantuffo blu per prelevare e somministrare Adempas per via orale (1 è una siringa di riserva). La scala della siringa blu da 10 mL inizia da 2 mL. Le tacche di graduazione sono in incrementi da 0,5 mL.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Bayer AG

51368 Leverkusen Germania

Produttore

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

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Italia

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