Acido zoledronico Mylan 4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione

Segua attentamente tutte le istruzioni che le sono state date dal medico.

Prima di iniziare il trattamento con Acido zoledronico Mylan il medico effettuerà degli esami del sangue e controllerà la risposta al trattamento ad intervalli regolari.

Acido zoledronico Mylan non le deve essere somministrato:

• se sta allattando.
• se è allergico all’acido zoledronico, ad un altro bisfosfonato (il gruppo di sostanze al quale appartiene Acido zoledronico Mylan) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima che le venga somministrato Acido zoledronico Mylan:

• se ha o ha avuto problemi ai reni.
• se ha o ha avuto dolore, gonfiore o intorpidimento della mandibola/mascella o una sensazione di pesantezza alla mandibola/mascella o la perdita di un dente. Il suo medico può raccomandarle di sottoporsi a un esame dentale prima di iniziare il trattamento con Acido zoledronico Mylan.
• se ha in corso trattamenti dentali o deve sottoporsi a chirurgia dentale, informi il dentista che è in trattamento con Acido zoledronico Mylan ed informi il medico riguardo i suoi trattamenti dentali.

Nel corso del trattamento con Acido zoledronico Mylan, deve mantenere una buona igiene orale (che include una regolare pulizia dei denti) e deve ricevere check-up dentali di routine.

Avvisi immediatamente il medico e il dentista se manifesta qualsiasi problema alla bocca o ai denti come perdita di denti, dolore, gonfiore o mancata rimarginazione di piaghe oppure secrezione, poiché questi possono essere segni di una patologia chiamata osteonecrosi della mandibola/mascella.

I pazienti in trattamento con chemioterapia e/o radioterapia, che stanno assumento steroidi, che sono sottoposti a chirurgia dentale, che non ricevono cure dentarie di routine, che hanno malattie gengivali, che sono fumatori, o che sono stati precedentemente trattati con bisfosfonati (usati per trattare o prevenire patologie delle ossa) hanno un rischio più alto di sviluppare l’osteonecrosi della mandibola/mascella.

In pazienti trattati con Acido zoledronico Mylan sono stati riportati ridotti livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia), che possono talvolta causare crampi muscolari, secchezza della pelle, sensazione di bruciore. Sono stati riportati casi di battito cardiaco irregolare (aritmia cardiaca), convulsioni, spasmi e

contrazioni muscolari (tetania) secondari a ipocalcemia grave. In alcune circostanze l’ipocalcemia può mettere a rischio la vita. Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico immediatamente.

Se c’è una condizione di ipocalcemia pre-esistente, deve essere trattata prima di iniziare la prima dose di acido zoledronico. Le sarà dato un adeguato supplemento di calcio e vitamina D.

Pazienti di età uguale e superiore a 65 anni

Acido zoledronico Mylan può essere somministrato a persone di età uguale e superiore a 65 anni. Non vi sono prove che siano necessarie precauzioni supplementari.

Bambini e adolescenti

Acido zoledronico Mylan non è raccomandato per l’uso negli adolescenti e nei bambini di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Acido zoledronico Mylan

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. E’ particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo anche:

• Aminoglicosidi (medicinali utilizzati nel trattamento di infezioni gravi), calcitonina (un tipo di medicinale usato per trattare l’osteoporosi post-menopausale e l’ipercalcemia), diuretici dell’ansa (un tipo di medicinale usato per trattare la pressione alta o l’edema) o altri medicinali che abbassano i livelli di calcio, in quanto la combinazione di queste sostanze con i bisfosfonati potrebbe causare una elevata diminuzione della concentrazione di calcio nel sangue.
• Talidomide (un medicinale usato per il trattamento di alcuni tipi di tumori del sangue che coinvolgono le ossa) o qualsiasi altro medicinale che può essere dannoso per i reni.
• Altri medicinali che contengono anche acido zoledronico e che vengono usati per il trattamento dell’osteoporosi ed altre patologie non oncologiche delle ossa, o qualsiasi altro bisfosfonato, dato che gli effetti combinati di questi medicinali quando vengono presi insieme a Acido zoledronico Mylan non sono noti.
• Medicinali anti-angiogenici (usati per trattare il tumore), dal momento che la combinazione di questi con Acido zoledronico Mylan è stata associata con un aumento del rischio di osteonecrosi della mascella (ONJ).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, non le deve essere somministrato Acido zoledronico Mylan. Informi il medico se è in corso una gravidanza o sospetta una gravidanza.

Se sta allattando, non le deve essere somministrato Acido zoledronico Mylan.

Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale durante la gravidanza o se sta allattando.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Ci sono stati molto raramente casi di sonnolenza e torpore con l’uso di acido zoledronico. Deve quindi prestare la massima attenzione nel guidare, nell’utilizzo di macchinari o nell’esecuzione di altre attività che richiedano una completa attenzione.

Acido zoledronico Mylan contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. I più comuni sono solitamente lievi e, probabilmente, scompariranno in breve tempo.

Informi immediatamente il medico se dovesse presentarsi uno qualsiasi di questi effetti indesiderati:

Comune (può interessare fino a 1 paziente ogni 10):

• Grave insufficienza renale (sarà accertata dal medico attraverso alcuni esami specifici del sangue).
• Bassi livelli di calcio nel sangue.

Non comune (può interessare fino a 1 paziente ogni 100):

• Dolore alla bocca, ai denti e/o mandibola/mascella, gonfiore o mancata rimarginazione di piaghe all’interno della bocca o della mandibola/mascella, secrezione, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mandibola/mascella o perdita di un dente. Questi possono essere segni di una lesione della mandibola/mascella (osteonecrosi). Qualora presentasse tali sintomi
  durante o dopo l’interruzione del trattamento con Acido zoledronico Mylan, informi immediatamente il medico e il dentista.
• In pazienti in trattamento con acido zoledronico per l’osteoporosi postmenopausale è stato osservato un ritmo cardiaco irregolare (fibrillazione atriale). Attualmente non è noto se l’acido zoledronico causi questo ritmo cardiaco irregolare, ma deve riferire al medico se ha tali sintomi dopo che le è stato somministrato acido zoledronico.
• Gravi reazioni allergiche: mancanza di respiro, gonfiore soprattutto della faccia e della gola.

Raro (può interessare fino a 1 paziente ogni 1.000):

• Come conseguenza di bassi livelli di calcio: battito cardiaco irregolare (aritmia cardiaca secondaria a ipocalcemia).
• Un disturbo della funzione renale chiamata sindrome di Fanconi (verrà di norma stabilito dal medico con alcuni test delle urine).

Molto raro (può interessare fino a 1 paziente ogni 10.000):

• Come conseguenza di bassi livelli di calcio: convulsioni, intorpidimento e tetania (secondari a ipocalcemia).
• Si rivolga al medico in caso di dolore all'orecchio, secrezioni dall'orecchio e/o infezione dell'orecchio. Questi episodi potrebbero essere segni di danno osseo all'orecchio.
• L’osteonecrosi si è verificata molto raramente in altre ossa oltre la mandibola/mascella, in particolare nell’anca o nella coscia. Qualora presentasse sintomi come l’insorgenza o il
  peggioramento di dolori, dolore o rigidità durante o dopo l’interruzione del trattamento con Acido zoledronico Mylan, informi immediatamente il medico.

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Infiammazione del rene (nefrite tubulointerstiziale): i segni e i sintomi possono includere diminuzione del volume delle urine, sangue nelle urine, nausea, sensazione di malessere generale.

Informi il medico il più presto possibile se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati dovesse presentarsi:

Molto comune (può interessare più di 1 paziente ogni 10):

• Bassi livelli di fosfati nel sangue.

Comune (può interessare fino a 1 paziente ogni 10):

• Mal di testa e una sindrome simil-influenzale con febbre, affaticamento, debolezza, sonnolenza,
  brividi e dolori alle ossa, alle articolazioni e/o ai muscoli. Nella maggior parte dei casi non è necessario alcun trattamento specifico e i sintomi scompaiono dopo breve tempo (un paio d’ore o giorni).
• Reazioni gastrointestinali, come ad esempio nausea e vomito, come pure perdita di appetito.
• Congiuntiviti.
• Bassi livelli di globuli rossi nel sangue (anemia).

Non comune (può interessare fino a 1 paziente ogni 100):

• Reazioni di ipersensibilità.
• Pressione sanguigna bassa.
• Dolore al torace.
• Reazioni cutanee (arrossamenti e gonfiori) nel sito di infusione, rash, prurito.

• Pressione sanguigna alta, respiro corto, vertigini, ansia, disturbi del sonno, disturbi del gusto, tremore, formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi, diarrea, stipsi, dolore addominale, bocca secca.
• Bassi livelli di globuli bianchi e piastrine nel sangue.
• Bassi livelli di magnesio e di potassio nel sangue. Il medico li terrà sotto osservazione e prenderà le misure necessarie.
• Aumento di peso.
• Aumento della sudorazione.
• Sonnolenza.
• Visione offuscata, lesioni oculari, sensibilità alla luce.
• Improvvisi brividi di freddo con svenimenti, debolezza o collasso.
• Difficoltà di respirazione con sibili o tosse.
• Orticaria.

Raro (può interessare fino a 1 paziente ogni 1.000):

• Battito cardiaco lento.
• Confusione.
• Raramente può verificarsi una frattura insolita del femore in particolare in pazienti in trattamento da lungo tempo per l'osteoporosi. Contatti il medico se manifesta dolore, debolezza o malessere alla coscia, all’anca o all’inguine in quanto potrebbe essere un’indicazione precoce di una possibile frattura del femore.
• Malattia polmonare interstiziale (infiammazione del tessuto dei polmoni).
• Sintomi simili all’influenza che comprendono artrite e gonfiore delle articolazioni.
• Arrossamento doloroso e/o gonfiore degli occhi.

Molto raro (può interessare fino a 1 paziente ogni 10.000):

• Svenimento dovuto a pressione sanguigna bassa.
• Grave dolore alle ossa, alle articolazioni e/o ai muscoli, occasionalmente invalidante.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Il medico, il farmacista o l’infermiere sanno come conservare Acido zoledronico Mylan in modo appropriato.

Cosa contiene Acido zoledronico Mylan

• Il principio attivo di Acido zoledronico Mylan è l’acido zoledronico. Un flaconcino contiene 4 mg di acido zoledronico (come monoidrato).
• Gli altri componenti sono: sodio citrato, sodiio idrossido, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Acido zoledronico Mylan e contenuto della confezione

Acido zoledronico Mylan è un concentrato limpido ed incolore per soluzione per infusione. Il concentrato è fornito in un flaconcino di vetro incolore con tappo di gomma e capsula con linguetta a

strappo di plastica.

Un flaconcino contiene 5 ml di concentrato.

Acido Zoledronico Mylan viene fornito in confezioni da 1, 4 o 10 flaconcini o come confezione multipla contenente 4 confezioni, ognuna contenente 1 flaconcino.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart, Dublin 15,

DUBLIN

Irlanda

Produttore

Hikma Farmacêutica S.A.

Estrada do Rio da Mó, nº 8, 8-A e 8-B

Fervença, Terrugem SNT, 2705-906

Portogallo

VIATRIS SANTE

1 Rue de Turin,

69007 Lyon Francia

STERISCIENCE Sp. z o.o. ul. Daniszewska 10

03-230 Varsavia Polonia

FALORNI S.r.l Via dei Frilli 25

50019 Sesto Fiorentino (F) Italy

KYMOS S.L.

Ronda de Can Fatjó, 7B

Parc Tecnologic Del Vallès Cerdanyola Del Vallès

08290 Barcelona Spain

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: