Contenido
Lo esencial
Zefylti es un factor de crecimiento de glóbulos blancos (factor estimulante de las colonias de granulocitos) y pertenece a un grupo de medicamentos llamados citocinas. Los factores de crecimiento son proteínas que se producen de manera natural en el cuerpo, pero también pueden producirse usando ingeniería genética para su uso como medicamento.
- Sustancia(s) activa(s)
- Filgrastim
- Titular de la autorización de comercialización
- CuraTeQ Biologics (Malta) Limited
- Estado de dispensación
- Dispensación por parte de una farmacia (pública)
- Código ATC
- L03AA02
Este resumen no sustituye al prospecto ni al consejo médico.
Publicidad
Prospecto
¿Para qué se utiliza Zefylti 48 MU/0,5 ml solución inyectable y para perfusión en jeringa precargada?
Zefylti es un factor de crecimiento de glóbulos blancos (factor estimulante de las colonias de granulocitos) y pertenece a un grupo de medicamentos llamados citocinas. Los factores de crecimiento son proteínas que se producen de manera natural en el cuerpo, pero también pueden producirse usando ingeniería genética para su uso como medicamento. Zefylti funciona haciendo que la médula ósea produzca más glóbulos blancos.
Una reducción en el número de glóbulos blancos (neutropenia) se puede producir por varias razones y hace que su cuerpo sea menos eficaz a la hora de combatir las infecciones. Zefylti estimula la médula ósea para que produzca nuevos glóbulos blancos rápidamente.
Zefylti se puede utilizar:
- para aumentar el número de glóbulos blancos tras el tratamiento con quimioterapia para ayudar a prevenir infecciones;
- para aumentar el número de glóbulos blancos tras un trasplante de médula ósea para ayudar a prevenir infecciones;
- antes de la quimioterapia a dosis altas para hacer que la médula ósea produzca más células madre,que pueden ser recogidas y devueltas a su organismo después del tratamiento. Estas células se pueden recoger de usted o de un donante. Las células madre volverán entonces a la médula ósea y producirán células sanguíneas;
- para aumentar el número de glóbulos blancos si presenta neutropenia crónica grave para ayudar aprevenir infecciones;
- para ayudar a reducir el riesgo de infecciones en pacientes con infección avanzada por el VIH.
Publicidad
¿Qué debe saber antes de tomar Zefylti 48 MU/0,5 ml solución inyectable y para perfusión en jeringa precargada?
No use Zefylti
si es alérgico al filgrastim o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos enla sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Zefylti.
Informe a su médico antes de empezar el tratamiento si tiene:
- anemia de células falciformes, ya que este medicamento puede causar crisis de células falciformes;
- osteoporosis (enfermedad ósea).
Informe a su médico inmediatamente durante el tratamiento con Zefylti si:
- tiene signos repentinos de alergia, tales como erupción, picor o urticaria en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, falta de aliento, sibilancias o problemas al respirar, ya que podrían ser signos de una reacción alérgica grave (hipersensibilidad);
- presenta hinchazón en la cara o los tobillos, sangre en la orina u orina de color marrón o si nota queorina con menor frecuencia de lo habitual (glomerulonefritis);
-
presenta dolor en la parte superior izquierda del vientre (dolor abdominal), dolor debajo de la
caja torácica izquierda o en el extremo izquierdo del hombro (estos pueden ser síntomas de un bazo agrandado [esplenomegalia] o una posible rotura del bazo); - nota sangrados o cardenales inusuales (estos pueden ser síntomas de una disminución de las plaquetas en sangre [trombocitopenia], con una capacidad reducida de la sangre para coagularse);
La inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo grande que transporta la sangre del corazón al cuerpo) se ha observado en raras ocasiones en pacientes con cáncer y donantes sanos. Los síntomas pueden incluir fiebre, dolor abdominal, malestar general, dolor de espalda y marcadores inflamatorios aumentados. Informe a su médico si presenta estos síntomas.
Férdida de respuesta a filgrastim
Si experimenta una pérdida de respuesta o si no se consigue mantener la respuesta al tratamiento con filgrastim, su médico investigará las causas incluyendo si ha desarrollado anticuerpos que puedan neutralizar la actividad de filgrastim.
Puede que su médico quiera hacerle un seguimiento minucioso, ver sección 4 del prospecto.
Si usted es un paciente con neutropenia crónica grave, puede estar en riesgo de desarrollar cáncer de la sangre (leucemia,síndrome mielodisplásico [SMD]). Hable con su médico acerca de los riesgos de
desarrollar cáncer de la sangre y de las pruebas que se deben realizar. Si desarrolla o es probable que desarrolle cáncer de la sangre, no debe utilizar Zefylti a menos que lo indique su médico.
Si usted es un donante de células madre, debe tener entre 16 y 60 años de edad.
Tenga especial cuidado con otros productos que estimulan los glóbulos blancos
Zefylti pertenece a un grupo de medicamentos que estimula la producción de glóbulos blancos. Su médico debe registrar siempre el producto exacto que esté utilizando.
Otros medicamentos y Zefylti
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Zefylti no ha sido estudiado en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
No se recomienda Zefylti durante el embarazo.
Es importante que informe a su médico si usted:
- está embarazada o en periodo de lactancia;
- cree que podría estar embarazada; o
- tiene intención de quedarse embarazada.
Si se queda embarazada durante el tratamiento con Zefylti, informe a su médico. A menos que su médico le indique lo contrario, debe dejar de dar el pecho si utiliza Zefylti.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de Zefylti sobre su capacidad para conducir y usar máquinas es pequeña. Este medicamento puede producir mareos. Es aconsejable esperar y ver cómo se siente tras la administración del medicamento antes de conducir o manejar maquinaria.
Zefylti contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por jeringa precargada, esto es, esencialmente «exento de sodio».
Zefylti contiene polisorbato 80 (E433)
Este medicamento contiene 0,02 mg de polisorbato 80 en cada jeringa precargada. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si padece alguna alergia conocida.
Zefylti contiene sorbitol (E420)
Este medicamento contiene 50 mg de sorbitol (E420) en cada ml.
El sorbitol (E420) es una fuente de fructosa. Si usted (o su hijo) padecen intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), una enfermedad genética rara, usted (o su hijo) no deben recibir este medicamento. Los pacientes con IHF no pueden descomponer la fructosa, lo que puede causar efectos adversos graves.
Consulte con su médico antes de recibir este medicamento si usted (o su hijo) padecen IHF o si su hijo no puede tomar alimentos o bebidas dulces porque les produce mareos, vómitos o efectos desagradables como hinchazón, calambres en el estómago o diarrea.
¿Cómo se toma Zefylti 48 MU/0,5 ml solución inyectable y para perfusión en jeringa precargada?
Cómo usar Zefylti
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, enfermero o farmacéutico.
¿Cómo se administra Zefylti y cuánto debo tomar?
Zefylti se administra por lo general una vez al día como una inyección en el tejido justo debajo de la piel (conocida como inyección subcutánea). También se puede administrar una vez al día como una
inyección lenta en la vena (conocida como perfusión intravenosa). La dosis habitual varía en función de su enfermedad y peso. Su médico le indicará la cantidad de Zefylti que debe tomar.
Pacientes con trasplante de médula ósea después de la quimioterapia:
Normalmente recibirá su primera dosis de Zefylti al menos 24 horas después de la quimioterapia y al menos 24 horas después de recibir su trasplante de médula ósea.
A usted o a las personas que le atienden se les puede enseñar a administrar inyecciones subcutáneas para que pueda continuar el tratamiento en su casa. Sin embargo, no debe intentarlo a menos que su profesional sanitario le haya entrenado de forma adecuada.
¿Cuánto tiempo tengo que tomar Zefylti?
Tendrá que tomar Zefylti hasta que su recuento de glóbulos blancos sea normal. Se le realizarán análisis de sangre periódicos para supervisar el número de glóbulos blancos en su cuerpo. Su médico le indicará cuanto tiempo necesita tomar Zefylti.
Uso en niños
Zefylti se utiliza para tratar a niños que están recibiendo quimioterapia o que presentan un recuento de glóbulos blancos bajo (neutropenia) grave. La dosis administrada a los niños que están recibiendo quimioterapia es la misma que para los adultos.
Si usa más Zefylti del que debe
No aumente la dosis que le ha recetado su médico. Si cree que se ha inyectado más de lo debido, póngase en contacto con el médico lo antes posible.
Si olvidó usar Zefylti
Si ha olvidado una inyección, o si se inyectó menos dosis, contacte con su médico tan pronto como sea posible. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Publicidad
¿Qué efectos secundarios tiene Zefylti 48 MU/0,5 ml solución inyectable y para perfusión en jeringa precargada?
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe al médico inmediatamente durante el tratamiento:
- si experimenta una reacción alérgica, incluida debilidad, caída de la presión arterial, dificultad para respirar, hinchazón de la cara (anafilaxia), erupción cutánea, erupción cutánea con picor (urticaria), hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta (angioedema) y falta de aliento (disnea);
- si experimenta tos, fiebre y dificultad para respirar (disnea), ya que puede ser un signo del síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA);
- si experimenta daño renal (glomerulonefritis). Se ha observado daño renal en pacientes que recibían filgrastim. Contacte con su médico inmediatamente si observa hinchazón en la cara o los tobillos, sangre en la orina u orina de color marrón, o nota que orina con menor frecuencia de lo habitual;
-
si experimenta alguno o una combinación de los siguientes efectos adversos:
• hinchazón que puede estar asociada con orinar con una menor frecuencia, dificultad para respirar, hinchazón y sensación de plenitud abdominal y una sensación general de cansancio. Estos síntomas generalmente se desarrollan rápidamente.
Estos pueden ser síntomas de una enfermedad llamada “síndrome de fuga capilar” y que puede causar que la sangre se escape de un pequeño vaso sanguíneo hacia otros lugares de su cuerpo y necesite atención médica urgente.
-
si experimenta una combinación de los siguientes síntomas:
• fiebre, escalofríos o sensación de mucho frío, frecuencia cardiaca alta, confusión o desorientación, dificultad para respirar, dolor extremo o malestar y piel húmeda o sudorosa. Estos podrían ser síntomas de una afección llamada “sepsis” (también llamada “intoxicación sanguínea”), una infección grave con respuesta inflamatoria de todo el cuerpo que puede ser potencialmente mortal y requiere atención médica urgente; -
si experimenta dolor en la parte superior izquierda del vientre (dolor abdominal), dolor en el
lado inferior izquierdo de la caja torácica o dolor en el extremo del hombro, ya que se podría tratar de algún problema con su bazo (agrandamiento del bazo [esplenomegalia] o rotura del bazo); - si está siendo tratado por neutropenia crónica grave y tiene sangre en la orina (hematuria). Su médico le realizará análisis de orina periódicos si experimenta este efecto adverso o si se encuentran proteínas en su orina (proteinuria).
Un efecto adverso frecuente del uso de filgrastim es dolor en los músculos o huesos (dolor musculoesquelético), que se puede remediar tomando medicamentos habituales para aliviar el dolor (analgésicos). En los pacientes sometidos a un trasplante de células madre o de médula ósea, puede aparecer enfermedad del injerto contra el receptor (EICR). Esta es una reacción de las células del donante contra el paciente que recibe el trasplante; los signos y síntomas incluyen erupciones en las palmas de lasmanos o las plantas de los pies, y úlceras y llagas en la boca, intestino, hígado, piel, ojos, pulmones, vagina y articulaciones.
En donantes sanos de células madre se puede observar un incremento de los glóbulos blancos (leucocitosis) y una disminución de las plaquetas que puede reducir la capacidad de su sangre para coagularse (trombocitopenia). Estos efectos serán vigilados por su médico.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
- disminución de las plaquetas, lo que reduce la capacidad de la sangre de coagularse (trombocitopenia)
- recuento bajo de glóbulos rojos (anemia)
- dolor de cabeza
- diarrea
- vómitos
- náuseas
- pérdida o debilitamiento del cabello inusual (alopecia)
- cansancio (fatiga)
- irritación e hinchazón del revestimiento del tubo digestivo que va de la boca al ano (inflamación de la mucosa)
- fiebre (pirexia)
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- inflamación de los pulmones (bronquitis)
- infección del tracto respiratorio superior
- infección del tracto urinario
- apetito disminuido
- problemas para dormir (insomnio)
- mareos
- disminución de la sensibilidad, especialmente en la piel (hipoestesia)
- hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies (parestesia)
- tensión arterial baja (hipotensión)
- tensión arterial alta (hipertensión)
- tos
- tos con sangre (hemoptisis)
- dolor en la boca y garganta (dolor orofaríngeo)
- hemorragia nasal (epistaxis)
- estreñimiento
- dolor oral
- aumento del tamaño del hígado (hepatomegalia)
- erupción
- enrojecimiento de la piel (eritema)
- calambre muscular
- dolor al orinar (disuria)
- dolor en el pecho
- dolor
- debilidad generalizada (astenia)
- sensación de malestar (malestar general)
- hinchazón en manos y pies (edema periférico)
- aumento de ciertas enzimas en la sangre
- cambios en el análisis bioquímico de la sangre
- reacción a la transfusión
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- aumento de los glóbulos blancos de la sangre (leucocitosis)
- reacción alérgica (hipersensibilidad)
- rechazo del trasplante de médula ósea (enfermedad del injerto contra el receptor)
- niveles altos de ácido úrico en la sangre, que pueden causar gota (hiperuricemia) (ácido úrico elevado en sangre)
- daño hepático causado por el bloqueo de las pequeñas venas del hígado (enfermedad venooclusiva)
- los pulmones no funcionan como deberían causando falta de aliento (insuficiencia respiratoria)
- hinchazón o fluido en los pulmones (edema pulmonar)
- inflamación de los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial)
- radiografías anormales de los pulmones (infiltración pulmonar)
- sangrado de los pulmones (hemorragia pulmonar)
- falta de absorción de oxígeno en los pulmones (hipoxia)
- erupción cutánea irregular (erupción maculopapular)
- enfermedad que hace que los huesos pierdan densidad haciéndolos más débiles, más frágiles y propensos a romperse (osteoporosis)
- reacción en la zona de inyección
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas):
- dolor intenso en los huesos, pecho, intestinos o articulaciones (anemia de células falciformes con crisis)
- reacciones alérgicas repentinas y que pueden poner en peligro la vida (reacción anafiláctica)
- hinchazón y dolor en las articulaciones, similar a la gota (pseudogota)
- un cambio en la forma en que su cuerpo regula los fluidos corporales que puede resultar en hinchazón (alteraciones del volumen de fluidos)
- inflamación de los vasos sanguíneos de la piel (vasculitis cutánea)
- úlceras dolorosas, inflamadas y de color rojo oscuro en las extremidades y, a veces, en la cara y el cuello que cursan con fiebre (síndrome de Sweet)
- empeoramiento de la artritis reumatoide
- cambios inusuales en la orina
- disminución de la densidad ósea
- inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo grande que transporta sangre desde el corazón hasta elresto del cuerpo), ver sección 2
- formación de células sanguíneas fuera de la médula ósea (hematopoyesis extramedular)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, inclusosi se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
¿Cómo conservar Zefylti 48 MU/0,5 ml solución inyectable y para perfusión en jeringa precargada?
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la jeringa precargada después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8 ºC). No congelar. Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
Durante su periodo de validez y con fines de uso ambulatorio, el paciente puede sacar el producto de la nevera y conservarlo a temperatura ambiente (no superior a 25 °C) durante un único periodo de hasta 72 horas. Una vez transcurrido este periodo, el medicamento no debe volver a guardarse en la nevera y debe eliminarse.
No utilice este medicamento si observa turbidez o partículas en el interior.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Más información sobre Zefylti 48 MU/0,5 ml solución inyectable y para perfusión en jeringa precargada
Composición de Zefylti
- Zefylti 30 MU/0,5 ml solución inyectable o perfusión: cada jeringa precargada contiene 30 millones de unidades (MU), 300 µg de filgrastim en 0,5 ml (correspondientes a 0,6 mg/ml).
-
Zefylti 48 MU/0,5 ml solución inyectable o perfusión: cada jeringa precargada contiene
48 millones de unidades (MU), 480 µg de filgrastim en 0,5 ml (correspondientes a 0,96 mg/ml). - Los demás componentes son acetato de sodio, sorbitol (E420), polisorbato 80 (E433), gas nitrógeno y agua para preparaciones inyectables. Ver sección 2 «Zefylti contiene sorbitol (E420), polisorbato 80 (E433) y sodio»
Aspecto del producto y contenido del envase
Zefylti es una solución transparente incolora o ligeramente amarillenta para inyección o perfusión en una jeringa precargada de vidrio con una aguja de inyección (acero inoxidable) con protector de aguja y sin protector de seguridad de aguja.
Zefylti está disponible en envases que contienen 1 y 5 jeringas precargadas (con y sin protector de seguridad de la aguja). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
CuraTeQ Biologics (Malta) Limited
Vault 14 Level 2,
Valletta Waterfront, Floriana,
FRN 1914, Malta
Responsable de la fabricación
APL Swift Services Malta Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Qasam Industrijali Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Aurobindo NV/SA
CuraTeQ Biologics (Malta) Limited
Tel/Tél: +32 24753540
Tel: +00356 99991443
Jfarrugia@aurobindo.com
България
| CuraTeQ Biologics (Malta) Limited | Luxembourg/Luxemburg | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Teл. : +00356 99991443 | Aurobindo NV/SA | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Jfarrugia@aurobindo.com | Tel/Tél: +32 24753540 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Česká republika | Magyarország | ||||||||||||||||||||||||||||||
| CuraTeQ Biologics (Malta) Limited | CuraTeQ Biologics (Malta) Limited | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Tel: +00356 99991443 | Tel.: +00356 99991443 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Jfarrugia@aurobindo.com | Jfarrugia@aurobindo.com | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Danmark | Malta | ||||||||||||||||||||||||||||||
| CuraTeQ Biologics (Malta) Limited | CuraTeQ Biologics (Malta) Limited | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Tlf.: +00356 99991443 | Tel: +00356 99991443 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Jfarrugia@aurobindo.com | Jfarrugia@aurobindo.com | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Deutschland | Nederland | ||||||||||||||||||||||||||||||
| PUREN Pharma GmbH Co. KG | Aurobindo Pharma B.V. | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Tel: + 49 895589090 | Tel: +31 35 542 99 33 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Eesti | Norge | ||||||||||||||||||||||||||||||
| CuraTeQ Biologics (Malta) Limited | CuraTeQ Biologics (Malta) Limited | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Tel: +00356 99991443 | Tlf: +00356 99991443 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Jfarrugia@aurobindo.com | Jfarrugia@aurobindo.com | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Ελλάδα | Österreich | ||||||||||||||||||||||||||||||
| CuraTeQ Biologics (Malta) Limited | CuraTeQ Biologics (Malta) Limited | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Τηλ: +00356 99991443 | Tel: +00356 99991443 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Jfarrugia@aurobindo.com | Jfarrugia@aurobindo.com | ||||||||||||||||||||||||||||||
| España | Polska | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Aurovitas Spain, S.A.U. | Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Tel: +34 91 630 86 45 | Tel.: +48 22 311 20 00 |
Principios editoriales
Toda la información procede de fuentes verificadas (instituciones reconocidas, especialistas, estudios de universidades de prestigio). Damos gran importancia a la cualificación de los autores y al fundamento científico de la información.
