Ratiograstim 30 MUI/0,5 ml solución inyectable y para perfusión

No use Ratiograstim

si es alérgico al filgrastim o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Ratiograstim.

Informe a su médico antes de empezar el tratamiento si tiene:

• anemia de células falciformes, ya que este medicamento puede causar crisis de células falciformes;
• osteoporosis (enfermedad ósea).

Informe a su médico inmediatamente durante el tratamiento con Ratiograstim si:

• tiene signos repentinos de alergia, tales como erupción, picor o urticaria en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, falta de aliento, sibilancias o problemas al respirar, ya que podrían ser signos de una reacción alérgica grave (hipersensibilidad);
• presenta hinchazón en la cara o los tobillos, sangre en la orina u orina de color marrón o si nota que orina con menor frecuencia de lo habitual (glomerulonefritis);
• presenta dolor en la parte superior izquierda del vientre (dolor abdominal), dolor debajo de la caja torácica izquierda o en el extremo izquierdo del hombro (estos pueden ser síntomas de un bazo agrandado [esplenomegalia] o una posible rotura del bazo);
• nota sangrados o cardenales inusuales (estos pueden ser síntomas de una disminución de las plaquetas en sangre [trombocitopenia], con una capacidad reducida de la sangre para coagularse);
• tiene síntomas de inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo grande que transporta sangre desde el corazón hasta el resto del cuerpo), esto rara vez se ha notificado en pacientes con cáncer y en donantes sanos. Los síntomas pueden incluir fiebre, dolor abdominal, malestar general, dolor de espalda y marcadores inflamatorios aumentados. Informe a su médico si presenta estos síntomas.

Férdida de respuesta a filgrastim

Si experimenta una pérdida de respuesta o si no se consigue mantener la respuesta al tratamiento con filgrastim, su médico investigará las causas incluyendo si ha desarrollado anticuerpos que puedan neutralizar la actividad de filgrastim.

Puede que su médico quiera supervisarle estrechamente, ver sección 4 del prospecto. Si usted es un paciente con neutropenia crónica grave, puede estar en riesgo de desarrollar cáncer de la sangre (leucemia, síndrome mielodisplásico [SMD]). Hable con su médico acerca de los riesgos de desarrollar cáncer de la sangre y de las pruebas que se deben realizar. Si desarrolla o es probable que desarrolle cáncer de la sangre, no debe utilizar Ratiograstim a menos que lo indique su médico.

Si usted es un donante de células madre, debe tener entre 16 y 60 años de edad.

Tenga especial cuidado con otros productos que estimulan los glóbulos blancos

Ratiograstim pertenece a un grupo de medicamentos que estimula la producción de glóbulos blancos. Su médico debe registrar siempre el producto exacto que esté utilizando.

Otros medicamentos y Ratiograstim

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

Ratiograstim no ha sido estudiado en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.

No se recomienda Ratiograstim durante el embarazo.

Es importante que informe a su médico si usted:

• está embarazada o en periodo de lactancia;
• cree que podría estar embarazada; o
• tiene intención de quedarse embarazada.

Si se queda embarazada durante el tratamiento con Ratiograstim, informe a su médico. A menos que su médico le indique lo contrario, debe dejar de dar el pecho si utiliza Ratiograstim.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Ratiograstim sobre su capacidad para conducir y usar máquinas es pequeña. Este medicamento puede producir mareos. Es aconsejable esperar y ver cómo se siente tras la administración del medicamento antes de conducir o manejar maquinaria.

Ratiograstim contiene sorbitol

Este medicamento contiene 50 mg de sorbitol en cada ml.

Para ddministración por vía intravenosa

El sorbitol es una fuente de fructosa. Si usted (o su hijo) padecen intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), una enfermedad genética rara, usted (o su hijo) no deben recibir este medicamento. Los pacientes con IHF no pueden descomponer la fructosa, lo que puede causar efectos adversos graves. Consulte con su médico antes de recibir este medicamento si usted (o su hijo) padecen IHF o si su hijo no puede tomar alimentos o bebidas dulces porque les produce mareos, vómitos o efectos desagradables como hinchazón, calambres en el estómago o diarrea.

Ratiograstim contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por jeringa precargada; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

¿Cómo se administra Ratiograstim y cuánto debo tomar?

Ratiograstim se administra por lo general una vez al día como una inyección en el tejido justo debajo de la piel (conocida como inyección subcutánea). También se puede administrar una vez al día como una inyección lenta en la vena (conocida como perfusión intravenosa). La dosis habitual varía en función de su enfermedad y peso. Su médico le indicará la cantidad de Ratiograstim que debe tomar.

Pacientes con trasplante de médula ósea después de la quimioterapia:

Normalmente recibirá su primera dosis de Ratiograstim al menos 24 horas después de la quimioterapia y al menos 24 horas después de recibir su trasplante de médula ósea.

A usted o a las personas que le atienden se les puede enseñar a administrar inyecciones subcutáneas para que pueda continuar el tratamiento en su casa. Sin embargo, no debe intentarlo a menos que su profesional sanitario le haya entrenado de forma adecuada.

¿Cuánto tiempo tengo que tomar Ratiograstim?

Tendrá que tomar Ratiograstim hasta que su recuento de glóbulos blancos sea normal. Se le realizarán análisis de sangre periódicos para supervisar el número de glóbulos blancos en su cuerpo. Su médico le indicará cuanto tiempo necesita tomar Ratiograstim.

Uso en niños

Ratiograstim se utiliza para tratar a niños que están recibiendo quimioterapia o que presentan un recuento de glóbulos blancos bajo (neutropenia) grave. La dosis administrada a los niños que están recibiendo quimioterapia es la misma que para los adultos.

Si usa más Ratiograstim del que debe

No aumente la dosis que le ha recetado su médico. Si ha utilizado más Ratiograstim del que debe, póngase en contacto con su médico, o farmacéutico tan pronto como sea posible.

Si olvidó usar Ratiograstim

Si ha olvidado una inyección, o si se inyectó menos dosis, contacte con su médico tan pronto como sea posible. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos importantes

Es importante que contacte a su médico inmediatamente:

• si experimenta una reacción alérgica, incluida debilidad, caída de la presión arterial, dificultad para respirar, hinchazón de la cara (anafilaxia), erupción cutánea, erupción cutánea con picor (urticaria), hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta (angioedema) y falta de aliento (disnea);
• si experimenta tos, fiebre y dificultad para respirar (disnea), ya que puede ser un signo del síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA);
• si experimenta daño renal (glomerulonefritis). Se ha observado daño renal en pacientes que recibían filgrastim. Contacte con su médico inmediatamente si observa hinchazón en la cara o los tobillos, sangre en la orina u orina de color marrón, o nota que orina con menor frecuencia de lo habitual;
• si experimenta alguno o una combinación de los siguientes efectos adversos:

  hinchazón que puede estar asociada con orinar con una menor frecuencia, dificultad para respirar, hinchazón y sensación de plenitud abdominal y una sensación general de cansancio.

Estos síntomas generalmente se desarrollan rápidamente.

Estos pueden ser síntomas de una enfermedad llamada “síndrome de fuga capilar” y que puede causar que la sangre se escape de un pequeño vaso sanguíneo hacia otros lugares de su cuerpo y necesite atención médica urgente.

• si experimenta una combinación de los siguientes síntomas:

  fiebre, escalofríos o sensación de mucho frío, frecuencia cardiaca alta, confusión o desorientación, dificultad para respirar, dolor extremo o malestar y piel húmeda o sudorosa.

Estos podrían ser síntomas de una afección llamada “sepsis” (también llamada “intoxicación sanguínea”), una infección grave con respuesta inflamatoria de todo el cuerpo que puede ser potencialmente mortal y requiere atención médica urgente;

• si experimenta dolor en la parte superior izquierda del vientre (dolor abdominal), dolor en el lado inferior izquierdo de la caja torácica o dolor en el extremo del hombro, ya que se podría tratar de algún problema con su bazo (agrandamiento del bazo [esplenomegalia] o rotura del bazo);
• si está siendo tratado por neutropenia crónica grave y tiene sangre en la orina (hematuria). Su médico le realizará análisis de orina periódicos si experimenta este efecto adverso o si se encuentran proteínas en su orina (proteinuria).

Un efecto adverso frecuente del uso de Ratiograstim es dolor en los músculos o huesos (dolor musculoesquelético), que se puede remediar tomando medicamentos habituales para aliviar el dolor (analgésicos). En los pacientes sometidos a un trasplante de células madre o de médula ósea, puede aparecer enfermedad del injerto contra huésped (EICH). Esta es una reacción de las células del donante contra el paciente que recibe el trasplante; los signos y síntomas incluyen erupciones en las palmas de las manos o las plantas de los pies, y úlceras y llagas en la boca, intestino, hígado, piel, ojos, pulmones, vagina y articulaciones.

En donantes sanos de células madre se puede observar un incremento de los glóbulos blancos (leucocitosis) y una disminución de las plaquetas que puede reducir la capacidad de su sangre para coagularse (trombocitopenia). Estos efectos serán vigilados por su médico.

Puede experimentar los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Disminución de las plaquetas, lo que reduce la capacidad de la sangre de coagularse (trombocitopenia)
• Recuento bajo de glóbulos rojos (anemia)
• Dolor de cabeza
• Diarrea
• Vómitos
• Náuseas
• Pérdida o debilitamiento del cabello inusual (alopecia)
• Cansancio (fatiga)
• Irritación e hinchazón del revestimiento del tubo digestivo que va de la boca al ano (inflamación de la mucosa)
• Fiebre (pirexia)

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Inflamación de los pulmones (bronquitis)
• Infección del tracto respiratorio superior
• Infección del tracto urinario
• Apetito disminuido
• Problemas para dormir (insomnio)
• Mareos
• Disminución de la sensibilidad, especialmente en la piel (hipoestesia)
• Hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies (parestesia)
• Tensión arterial baja (hipotensión)
• Tensión arterial alta (hipertensión)
• Tos
• Tos con sangre (hemoptisis)
• Dolor en la boca y garganta (dolor orofaríngeo)

• Hemorragia nasal (epistaxis)
• Estreñimiento
• Dolor oral
• Aumento del tamaño del hígado (hepatomegalia)
• Erupción
• Enrojecimiento de la piel (eritema)
• Calambre muscular
• Dolor al orinar (disuria)
• Dolor en el pecho
• Dolor
• Debilidad generalizada (astenia)
• Sensación de malestar (malestar general)
• Hinchazón en manos y pies (edema periférico)
• Aumento de ciertas enzimas en la sangre
• Cambios en el análisis bioquímico de la sangre
• Reacción a la transfusión

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Aumento de los glóbulos blancos de la sangre (leucocitosis)
• Reacción alérgica (hipersensibilidad)
• Rechazo del trasplante de médula ósea (enfermedad del injerto contra el huésped)
• Niveles altos de ácido úrico en la sangre, que pueden causar gota (hiperuricemia) (ácido úrico elevado en sangre)
• Daño hepático causado por el bloqueo de las pequeñas venas del hígado (enfermedad venooclusiva)
• Los pulmones no funcionan como deberían causando falta de aliento (insuficiencia respiratoria)
• Hinchazón o fluido en los pulmones (edema pulmonar)
• Inflamación de los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial)
• Radiografías anormales de los pulmones (infiltración pulmonar)
• Sangrado de los pulmones (hemorragia pulmonar)
• Falta de absorción de oxígeno en los pulmones (hipoxia)
• Erupción cutánea irregular (erupción maculopapular)
• Enfermedad que hace que los huesos pierdan densidad haciéndolos más débiles, más frágiles y propensos a romperse (osteoporosis)
• Reacción en la zona de inyección

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Dolor intenso en los huesos, pecho, intestinos o articulaciones (anemia de células falciformes con crisis)
• Reacciones alérgicas repentinas y que pueden poner en peligro la vida (reacción anafiláctica)
• Hinchazón y dolor en las articulaciones, similar a la gota (pseudogota)
• Un cambio en la forma en que su cuerpo regula los fluidos corporales que puede resultar en hinchazón (alteraciones del volumen de fluidos)
• Inflamación de los vasos sanguíneos de la piel (vasculitis cutánea)
• Úlceras dolorosas, inflamadas y de color rojo oscuro en las extremidades y, a veces, en la cara y el cuello que cursan con fiebre (síndrome de Sweet)
• Empeoramiento de la artritis reumatoide
• Cambios inusuales en la orina
• Disminución de la densidad ósea
• Inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo grande que transporta sangre desde el corazón hasta el resto del cuerpo), ver sección 2

Formación de células sanguíneas fuera de la médula ósea (hematopoyesis extramedular)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la jeringa precargada después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).

Dentro de su periodo de validez y para su uso ambulatorio, el medicamento puede sacarse de la nevera

(2 °C – 8 °C) y almacenarse a una temperatura de hasta 25 °C durante un único periodo de hasta 4 días. Si el medicamento no se ha usado en esos 4 días, se debe volver a refrigerar (2 °C – 8 °C) hasta la fecha de caducidad. Se deben eliminar las jeringas almacenadas a más de 8 °C durante más de 4 días.

No utilice este medicamento si observa turbidez o partículas en el interior.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Ratiograstim

• El principio activo es filgrastim. Cada ml de solución inyectable y para perfusión contiene 60 millones de unidades internacionales (MUI) (600 microgramos) de filgrastim. Ratiograstim 30 MUI/0,5 ml: cada jeringa precargada contiene 30 millones de unidades internacionales [MUI] (300 microgramos) de filgrastim en 0,5 ml de solución. Ratiograstim 48 MUI/0,8 ml: cada jeringa precargada contiene 48 millones de unidades internacionales [MUI] (480 microgramos) de filgrastim en 0,8 ml de solución.
• Los demás componentes son: hidróxido de sodio, ácido acético glacial, sorbitol, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Ratiograstim es una solución inyectable y para perfusión en una jeringa precargada con o sin dispositivo de seguridad. Ratiograstim es una solución transparente e incolora. Cada jeringa precargada contiene 0,5 ml o 0,8 ml de solución.

Ratiograstim se suministra en envases de 1, 5 o 10 jeringas precargadas o en envases múltiples que contienen 10 jeringas precargadas (2 envases de 5). Puede que no se comercialicen todos los formatos.

Titular de la autorización de comercialización ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

89079 Ulm

Alemania

Responsable de la fabricación

Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

България

Тева Фарма ЕАД

Teл.: +359 24899585

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf.: +45 44985511

Deutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 73140202

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Ελλάδα

TEVA HELLAS Α.Ε.

Τηλ: +30 2118805000

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 913873280

France

Laboratoires Biogaran

Tél: +33 800970109

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 73140202

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Ireland	Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland	Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117	Tel: +386 15890390
Ísland	Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf.	TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300	Tel: +421 257267911
Italia	Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l.	Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981	Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος	Sverige
TEVA HELLAS Α.Ε.	Teva Sweden AB
Ελλάδα	Tel: +46 42121100
Τηλ: +30 2118805000
Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā	Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666	Ireland
	Tel: +44 2075407117

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.