Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml solución inyectable o para perfusión en jeringa precargada

No use Filgrastim HEXAL

si es alérgico al filgrastim o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Filgrastim HEXAL.

Informe a su médico antes de iniciar el tratamiento si tiene:

• osteoporosis (enfermedad de los huesos);
• anemia de células falciformes ya que Filgrastim HEXAL puede provocar crisis de células falciformes.

Informe a su médico inmediatamente durante el tratamiento con Filgrastim HEXAL, si:

• siente dolor en la parte superior izquierda del abdomen, dolor en el lado izquierdo inferior de la caja torácica o dolor en el extremo del hombro izquierdo [estos pueden ser síntomas de un aumento de tamaño del bazo (esplenomegalia) o de una posible ruptura del mismo].
• tiene sangrados o hematomas (moratones) inusuales [estos pueden ser síntomas de una disminución de las plaquetas sanguíneas (trombocitopenia), con la consiguiente reducción de la capacidad de la sangre para formar coágulos].
• presenta signos repentinos de alergia, como erupción, picazón o habones urticariales en la piel, hinchazón de la cara, los labios, la lengua u otras partes del cuerpo, respiración difícil, sonido silbante que se produce al respirar (sibilancia) o dificultad para respirar, ya que podrían ser signos de una reacción alérgica grave (hipersensibilidad).
• presenta hinchazón en la cara o en los tobillos, sangre en la orina o si su orina es de color marrón o si advierte que orina menos de lo habitual (glomerulonefritis).
• presenta síntomas de inflamación de las arterias (los vasos sanguíneos grandes y medianos que transportan sangre desde el corazón hasta el resto del cuerpo); en casos raros se ha notificado inflamación de las arterias, incluida la aorta (la arteria más grande), en pacientes con cáncer y donantes sanos. Los síntomas pueden incluir fiebre, dolor abdominal, malestar general, dolor de espalda, cefalea y dolor de cuello. Informe a su médico si presenta esos síntomas.

Férdida de respuesta a filgrastim

Si sufre pérdida de respuesta al tratamiento con filgrastim o ésta no se mantiene, su médico estudiará los motivos, por ejemplo, si ha producido anticuerpos que neutralizan la actividad de filgrastim.

Es posible que su médico desee vigilarle atentamente; ver sección 4 del prospecto.

Si es usted un paciente con neutropenia crónica grave, puede tener riesgo de desarrollar un cáncer de la sangre (leucemia, síndrome mielodisplásico [SMD]). Debe consultar con su médico sobre su riesgo de desarrollar cáncer de sangre y qué pruebas se deben hacer. Si desarrolla o es probable que desarrolle cáncer de sangre, no debe usar Filgrastim HEXAL a menos que se lo indique su médico.

Si es donante de células madre, debe usted tener entre 16 y 60 años de edad.

Tenga especial cuidado con otros productos que estimulan los glóbulos blancos.

Filgrastim HEXAL pertenece a un grupo de medicamentos que estimulan la producción de glóbulos blancos. El profesional sanitario que le atienda siempre debe registrar en su historial el producto exacto que está usando.

Otros medicamentos y Filgrastim HEXAL

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Filgrastim HEXAL no se ha probado en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. No se recomienda utilizar Filgrastim HEXAL durante el embarazo.

Es importante que informe a su médico si:

• está embarazada o en periodo de lactancia,
• cree que puede estarlo o
• planea quedarse embarazada.

Si se queda embarazada durante el tratamiento con Filgrastim HEXAL, informe a su médico.

A menos que su médico le indique otra cosa, debe interrumpir la lactancia si usa Filgrastim HEXAL.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Filgrastim HEXAL sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña. Este medicamento puede causar mareos. Es aconsejable esperar a ver cómo se siente después de usar Filgrastim HEXAL y antes de conducir o utilizar maquinaria.

Filgrastim HEXAL contiene sorbitol (E 420)

El sorbitol es una fuente de fructosa. Si usted (o su hijo) padecen intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), una enfermedad genética rara, no deben recibir este medicamento. Los pacientes con IHF no pueden descomponer la fructosa, lo que puede provocar efectos adversos graves.

Consulte con su médico antes de recibir este medicamento si usted (o su hijo) padecen IHF o no pueden tomar alimentos o bebidas dulces porque les produce mareos, vómitos o efectos desagradables como hinchazón, calambres en el estómago o diarrea.

Filgrastim HEXALcontiene sodio

Este medicamento contiene menos 1 mmol de sodio (23 mg) por unidad de dosis volumen; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Filgrastim HEXALcontiene polisorbato 80 (E 433)

Este medicamento contiene 0,02 mg de polisorbato 80 (E 433) en cada jeringa precargada de 0,5 ml, equivalente a 0,04 mg/ml. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, enfermero o farmacéutico.

¿Cómo se administra Filgrastim HEXAL y qué cantidad debo usar?

Filgrastim HEXAL se administra habitualmente como una inyección diaria en el tejido situado justo debajo de la piel (es lo que se llama una inyección subcutánea). También se puede administrar como una inyección diaria lenta en la vena (lo que se conoce como perfusión intravenosa). La dosis habitual varía en función de su enfermedad y peso. Su médico le indicará la cantidad de Filgrastim HEXAL que debe usar.

Pacientes a los que se realiza un trasplante de médula ósea después de la quimioterapia: Generalmente recibirá la primera dosis de Filgrastim HEXAL al menos 24 horas después de la quimioterapia y al menos 24 horas después de la realización del trasplante de médula ósea.

Usted, o las personas que lo cuidan, pueden recibir formación sobre cómo administrar inyecciones subcutáneas para que pueda continuar el tratamiento en su domicilio. No obstante, no debe intentarlo hasta que un profesional sanitario le haya enseñado primero correctamente cómo hacerlo.

¿Durante cuánto tiempo deberé usar Filgrastim HEXAL?

Deberá usar Filgrastim HEXAL hasta que su recuento de glóbulos blancos sea normal. Se le harán análisis de sangre periódicos para controlar el número de glóbulos blancos de su cuerpo. Su médico le indicará durante cuánto tiempo necesitará utilizar Filgrastim HEXAL.

Uso en niños

Filgrastim HEXAL se utiliza para tratar a niños que reciben quimioterapia o que tienen un recuento de glóbulos blancos muy bajo (neutropenia). La dosis para niños que reciben quimioterapia es igual que para adultos.

Administración de dosis pequeñas

No debe inyectar una dosis inferior a 0,3 ml con la jeringa precargada, ya que no se puede medir con precisión debido a que las marcas de graduación de 0,1 y 0,2 ml no son visibles.

Si fuera necesario, la solución inyectable se puede diluir.

Si usa más Filgrastim HEXAL del que debe

No aumente la dosis que su médico le ha indicado. Si cree que se ha inyectado más del que debe, contacte con su médico lo antes posible.

Si olvidó usar Filgrastim HEXAL

Si olvidó una inyección, o la cantidad inyectada es demasiado pequeña, contacte con su médico lo antes posible. No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico inmediatamente durante el tratamiento:

• si tiene una reacción alérgica que incluye debilidad, disminución de la presión arterial, dificultad respiratoria, hinchazón de la cara (anafilaxia), erupción cutánea, erupción con picor (urticaria), hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta (angioedema) y dificultad para respirar (disnea).
• si tiene tos, fiebre y dificultades respiratorias (disnea), ya que podrían ser signos de un síndrome de distrés respiratorio agudo (SDRA).
• si tiene dolor en la parte superior izquierda del abdomen, dolor en el lado izquierdo inferior de la caja torácica o dolor en el extremo del hombro, ya que podría haber algún problema en el bazo [aumento del tamaño del bazo (esplenomegalia)] o ruptura del bazo].
• si está en tratamiento para la neutropenia crónica grave y tiene sangre en la orina (hematuria). Su médico puede realizarle análisis de orina regularmente en el caso de que presente este efecto adverso o en el caso de tener proteínas en la orina (proteinuria).
• si experimenta alguno o una combinación de los siguientes efectos adversos:

  inflamación o hinchazón, que puede estar asociado con orinar con una menor frecuencia, dificultad para respirar, hinchazón y sensación de plenitud en abdomen y una sensación general de cansancio. Estos síntomas generalmente se desarrollan muy rápidamente.

Estos pueden ser síntomas de una enfermedad llamada “síndrome de fuga capilar” y que puede causar que la sangre se escape de los vasos sanguíneos pequeños hacia otros lugares de su cuerpo y necesite atención médica urgente.

• si experimenta una combinación de alguno de los siguientes síntomas:
  - fiebre, o escalofríos, o si siente mucho frío, frecuencia cardíaca alta, confusión o

desorientación, dificultad para respirar, dolor fuerte o molestias y piel sudorosa o húmeda.

Estos pueden ser síntomas de una enfermedad llamada “sepsis” (o “septicemia”), una infección grave en la que se produce una respuesta inflamatoria de todo el organismo que puede poner en peligro la vida y que necesita atención médica urgente.

si experimenta lesión renal (glomerulonefritis). Se ha observado lesión renal en pacientes tratados con filgrastim. Llame inmediatamente a su médico si presenta hinchazón en la cara o en los tobillos, sangre en la orina o si su orina es de color marrón o si advierte que orina menos de lo habitual.

Un efecto adverso frecuente de filgrastim es dolor en los músculos o en los huesos (dolor musculoesquelético), que se puede aliviar tomando analgésicos comunes. Los pacientes que se someten a un trasplante de células madre o de médula ósea, pueden padecer la enfermedad de injerto contra el huésped (EICH). Ésta es una reacción de las células del donante contra el paciente que recibe el trasplante, cuyos signos y síntomas incluyen erupción en las palmas de las manos o plantas de los pies y úlceras y llagas en la boca, intestino, hígado, piel, o en los ojos, pulmones, vagina y articulaciones. En donantes de células madre sanos se observa muy frecuentemente un aumento en los glóbulos blancos de la sangre (leucocitosis) y una disminución de las plaquetas reduciéndose la capacidad de coagulación de la sangre (trombocitopenia), ambos serán vigilados por su médico.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• disminución de las plaquetas, reduciéndose la capacidad de coagulación de la sangre (trombocitopenia)
• recuento bajo de glóbulos rojos (anemia)
• dolor de cabeza
• diarrea
• vómitos
• náuseas
• debilitamiento o pérdida de cabello inusual (alopecia)
• cansancio (fatiga)
• irritación e hinchazón de la mucosa digestiva que va de la boca al ano (inflamación de la mucosa)
• fiebre (pirexia)

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• inflamación de los pulmones (bronquitis)
• infección del tracto respiratorio superior
• infección urinaria
• disminución del apetito
• problemas para dormir (insomnio)
• mareo
• pérdida de sensibilidad, especialmente en la piel (hipoestesia)
• hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies (parestesia)
• tensión arterial baja (hipotensión)
• tensión arterial alta (hipertensión)
• tos
• tos con sangre (hemoptisis)
• dolor en la boca y garganta (dolor orofaríngeo)
• hemorragia nasal (epistaxis)
• estreñimiento

• dolor bucal
• aumento de tamaño del hígado (hepatomegalia)
• erupción
• enrojecimiento de la piel (eritema)
• espasmos musculares
• dolor al orinar (disuria)
• dolor en el pecho
• dolor
• debilidad generalizada (astenia)
• malestar general
• hinchazón de las manos y los pies (edema periférico)
• aumento de algunas enzimas de la sangre
• cambios en los parámetros bioquímicos de la sangre
• reacción transfusional

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• aumento de los glóbulos blancos (leucocitosis)
• reacción alérgica (hipersensibilidad)
• rechazo de la médula ósea trasplantada (enfermedad del injerto contra el huésped)
• altas concentraciones de ácido úrico en sangre, lo cual puede causar gota (hiperuricemia) [elevación del ácido úrico en sangre]
• lesión hepática causada por la obstrucción de las venas pequeñas del hígado (enfermedad venooclusiva)
• funcionamiento anormal de los pulmones, causando falta de aliento (insuficiencia respiratoria)
• hinchazón o líquido en los pulmones (edema pulmonar)
• inflamación de los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial)
• anomalías radiológicas de los pulmones (infiltración pulmonar)
• sangrado del pulmón (hemorragia pulmonar)
• falta de absorción de oxígeno en los pulmones (hipoxia)
• exantema irregular (exantema maculopapuloso)
• enfermedad que produce una disminución de la densidad de los huesos, lo que los hace más débiles, más frágiles y más propensos a romperse (osteoporosis)
• reacción en el lugar de la inyección

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas):

• dolor intenso en los huesos, el pecho, el intestino o las articulaciones (anemia de células falciformes con crisis)
• reacción alérgica repentina potencialmente mortal (reacción anafiláctica)
• dolor e hinchazón de las articulaciones, similar a la gota (pseudogota)
• un cambio en la forma que el cuerpo regula los líquidos corporales que puede causar hinchazón (alteraciones del volumen de líquidos)
• inflamación de los vasos sanguíneos de la piel (vasculitis cutánea)
• úlceras dolorosas de color rojo oscuro con halo inflamatorio en las extremidades y, a veces, la cara y el cuello que cursan con fiebre (síndrome de Sweet)
• empeoramiento de la artritis reumatoide
• cambio anormal en la orina
• reducción de la densidad ósea
• inflamación de las arterias (los vasos sanguíneos grandes y medianos que transportan sangre desde el corazón hasta el resto del cuerpo), incluida la aorta (la arteria más grande). Ver sección 2.
• formación de células sanguíneas fuera de la médula ósea (hematopoyesis extramedular)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta de la jeringa después de CAD y EXP, respectivamente. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).

Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz. La congelación accidental no provocará daños en Filgrastim HEXAL.

La jeringa puede sacarse de la nevera y dejarse a temperatura ambiente durante un periodo único de hasta 8 días (pero a una temperatura no superior a 25 ºC). Después de este periodo, el producto no se debe volver a refrigerar y se debe desechar.

No utilice este medicamento si observa decoloración, turbidez o partículas; debe ser un líquido transparente, entre incoloro y ligeramente amarillento.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Filgrastim HEXAL

• El principio activo es filgrastim.
  Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml solución inyectable o para perfusión en jeringa precargada: cada jeringa precargada contiene 30 MU de filgrastim en 0,5 ml, que corresponden a 60 MU/ml. Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml solución inyectable o para perfusión en jeringa precargada: cada jeringa precargada contiene 48 MU de filgrastim en 0,5 ml, que corresponden a 96 MU/ml.
• Los demás componentes son ácido glutámico, sorbitol (E 420), polisorbato 80 (E 433), hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables. Ver sección 2.

Aspecto del producto y contenido del envase

Filgrastim HEXAL es una solución inyectable o para perfusión transparente y de aspecto incoloro a ligeramente amarillento, que se suministra en jeringa precargada que contiene 0,5 ml de solución.

Filgrastim HEXAL se encuentra disponible en envases de 1, 3, 5 o 10 jeringas precargadas de vidrio (vidrio tipo I) con un tope del émbolo (goma bromobutílica), una aguja de acero inoxidable de calibre 29 con protector automático de la aguja y un capuchón de la aguja (elastómero termoplástico).

La jeringa precargada lleva impresas marcas desde 0,1 ml a 1 ml; no obstante, no está diseñada para medir volúmenes inferiores a 0,3 ml debido al mecanismo de resorte.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Hexal AG

Industriestrasse 25

83607 Holzkirchen

Alemania

Responsable de la fabricación

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Austria

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Austria

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Hexal AG

Tél/Tel: +49 8024 908 0

България

Hexal AG

Тел.: +49 8024 908 0

Česká republika

Hexal AG

Tel: +49 8024 908 0

Danmark/Norge/Ísland/Sverige

Hexal AG

Tlf./Tlf/Sími/Tel: +49 8024 908 0

Deutschland

Hexal AG

Tel: +49 8024 908 0

Eesti

Hexal AG

Tel: +49 8024 908 0

Ελλάδα

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 216 600 5000

España

Hexal AG

Tel: +49 8024 908 0

Latvija

Sandoz d.d. Latvia filiāle

Tel: +371 67 892 006

Lietuva

Hexal AG

Tel: +49 8024 908 0

Luxembourg/Luxemburg

Hexal AG

Tél/Tel: +49 8024 908 0

Magyarország

Hexal AG

Tel.: +49 8024 908 0

Malta

Hexal AG

Tel: +49 8024 908 0

Nederland

Hexal AG

Tel: +49 8024 908 0

Österreich

Sandoz GmbH Tel: +43 5338 2000

Polska

Hexal AG

Tel.: +49 8024 908 0

France

Hexal AG

Tél: +49 8024 908 0

Hrvatska

Hexal AG

Tel: +49 8024 908 0

Ireland

Hexal AG

Tel: +49 8024 908 0

Italia

Hexal AG

Tel: +49 8024 908 0

Κύπρος

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. (Ελλάδα)

Τηλ: +30 216 600 5000

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Portugal

Hexal AG

Tel: +49 8024 908 0

România

Hexal AG

Tel: +49 8024 908 0

Slovenija

Hexal AG

Tel: +49 8024 908 0

Slovenská republika

Hexal AG

Tel: +49 8024 908 0

Suomi/Finland

Hexal AG

Puh/Tel: +49 8024 908 0

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/.

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