YENTREVE 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes

NO tome YENTREVE si

• es alérgico a la duloxetina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• tiene insuficiencia hepática
• tiene insuficiencia renal grave
• está tomando o ha tomado en los últimos 14 días otro medicamento conocido como inhibidor de la monoaminoxidasa (IMAO) (ver “Uso de YENTREVE con otros medicamentos”)
• está tomando fluvoxamina, que se utiliza normalmente para tratar la depresión, ciprofloxacino o

enoxacino, que se utilizan en el tratamiento de algunas infecciones

Consulte a su médico si tiene tensión arterial alta o una enfermedad cardíaca. Su médico le indicará si debe tomar YENTREVE.

Advertencias y precauciones

YENTREVE puede no ser adecuado para usted por las siguientes razones. Consulte a su médico antes de tomar Yentreve si:

• está usando medicamentos para tratar la depresión (ver “Uso de YENTREVE con otros medicamentos)
• está tomando Hierba de San Juan, un tratamiento a base de plantas (Hypericum perforatum)
• tiene alguna enfermedad del riñón
• ha sufrido convulsiones (ataques epilépticos)
• ha sufrido manía
• sufre trastorno bipolar
• tiene problemas oculares como algunos tipos de glaucoma (presión ocular incrementada)
• ha tenido problemas hemorrágicos (tendencia a desarrollar hematomas), especialmente si está embarazada (ver “Embarazo y lactancia”)
• tiene riesgo de tener niveles bajos de sodio (por ejemplo si está tomando diuréticos, especialmente si es usted una persona de edad avanza).
• está en tratamiento con otros medicamentos que puedan producir daños en el hígado
• está tomando otros medicamentos que contengan duloxetina (ver “Uso de YENTREVE con otros medicamentos”)

YENTREVE puede provocar una sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado o estar quieto. Si esto le sucede debe comunicárselo a su médico.

También debe contactar con su médico:

Si experimenta signos y síntomas de inquietud, alucinaciones, pérdida de coordinación, latido rápido del corazón, aumento de la temperatura corporal, cambios rápidos de la tensión arterial, reflejos hiperactivos, diarrea, coma, náuseas, vómitos, ya que puede estar sufriendo un síndrome serotoninérgico.

En su forma más grave, el síndrome serotoninérgico puede parecerse al Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM). Los signos y síntomas del SNM pueden incluir una combinación de fiebre, latido rápido del corazón, sudoración, rigidez muscular grave, confusión, aumento de las enzimas musculares (determinado mediante un análisis de sangre).

Algunos medicamentos del grupo al que pertenece Yentreve (llamados ISRS/IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4). En algunos casos, estos síntomas persisten después de suspender el tratamiento.

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de la depresión o trastorno de ansiedad.

Aunque YENTREVE no está indicado para el tratamiento de la depresión, su principio activo (duloxetina) es usado como un medicamento antidepresivo. Si se encuentra deprimido y/o padece trastornos de ansiedad, puede en ocasiones tener pensamientos de autolesión o de suicidio. Estos pensamientos pueden verse incrementados al principio del tratamiento con antidepresivos, puesto que todos estos medicamentos tardan un tiempo en ejercer su efecto, normalmente unas dos semanas pero a veces más tiempo.

Es más probable que tenga pensamientos de este tipo si:

• ha tenido previamente pensamientos de autolesión o suicidio
• es un adulto joven. Existe información procedente de ensayos clínicos, que ha mostrado un riesgo aumentado de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años que padecen un trastorno psiquiátrico y están siendo tratados con antidepresivos

Contacte con su médico o diríjase directamente al hospital en el momento que tenga cualquier pensamiento de autolesión o de suicidio.

Puede ser útil que le comente a algún familiar o amigo cercano que se encuentra deprimido o que padece un trastorno de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles que le digan si

notan que su depresión o ansiedad está empeorando, o si están preocupados por cambios en su comportamiento.

Niños y adolescentes menores de 18 años

YENTREVE no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años. Además, debe saber que los pacientes menores de 18 años, cuando toman esta clase de medicamentos, tienen un riesgo incrementado de aparición de efectos secundarios tales como intento de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento oposicionista e ira). Además, en este grupo de edad, todavía no se han demostrado los efectos de seguridad a largo plazo de YENTREVE relacionados con el crecimiento, maduración y desarrollo cognitivo y del comportamiento.

Otros medicamentos y YENTREVE

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

El componente principal de YENTREVE, duloxetina, se utiliza en otros medicamentos para otros tratamientos:

dolor neuropático diabético, depresión, ansiedad e incontinencia urinaria.

Se debe evitar utilizar más de uno de estos medicamentos al mismo tiempo. Compruebe con su médico si está ya utilizando otros medicamentos que contengan duloxetina.

Su médico decidirá si usted puede tomar YENTREVE con otros medicamentos. No comience ni deje de utilizar ningún medicamento, incluidos los adquiridos sin receta médica y las plantas medicinales, sin antes consultarlo con su médico.

También debe comunicar a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

Inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAOs): No debe tomar YENTREVE si está tomando o ha tomado recientemente (en los últimos 14 días), otro medicamento antidepresivo conocido como inhibidor de la monoaminoxidasa (IMAO). Como ejemplos de IMAOs se incluye moclobemida (un antidepresivo) y linezolid (un antibiótico). Tomar un IMAO junto con muchos medicamentos de prescripción médica, incluido YENTREVE, puede provocar efectos adversos graves incluso poner en peligro su vida. Debe esperar al menos 14 días tras la interrupción de un tratamiento con un IMAO antes de tomar YENTREVE. De igual modo, debe esperar al menos 5 días después de dejar el tratamiento con YENTREVE antes de comenzar el tratamiento con un IMAO.

Medicamentos que causan somnolencia: Esto incluye los medicamentos recetados por su médico incluyendo benzodiazepinas, analgésicos potentes, antipsicóticos, fenobarbital y antihistamínicos sedantes.

Medicamentos que aumentan los niveles de serotonina: Triptanos, tramadol, triptófano, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS, como paroxetina y fluoxetina), IRSN (como venlafaxina), antidepresivos tricíclicos (como clomipramina, amitriptilina), petidina, Hierba de San Juan e IMAOs (como moclobemida y linezolid). Estos medicamentos incrementan el riesgo de efectos adversos; si observa cualquier síntoma poco común cuando toma alguno de estos medicamentos junto con YENTREVE, debe comunicárselo a su médico.

Anticoagulantes orales o antiagregantes plaquetarios: Medicamentos que diluyen la sangre o previenen la formación de coágulos en la sangre. Estos medicamentos pueden incrementar el riesgo de sangrado.

Toma de YENTREVE con alimentos, bebidas y alcohol

YENTREVE se puede tomar con o sin comida. Debe tener precaución si toma alcohol cuando esté en tratamiento con YENTREVE.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

• Informe a su médico si se queda embarazada o si está intentando quedarse embarazada mientras esté en tratamiento con YENTREVE. Únicamente debe utilizar YENTREVE después de valorar con su médico los beneficios potenciales y cualquier riesgo potencial para el feto.
• Asegúrese de que su matrona y/o su médico saben que está tomando YENTREVE. Otros medicamentos similares (ISRSs), tomados durante el embarazo, pueden incrementar el riesgo de producir una enfermedad grave en bebés, llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN), que hace que el bebé respire más rápidamente y que adquiera una coloración azulada. Estos síntomas comienzan normalmente durante las primeras 24 horas tras el nacimiento del bebé. Si esto le ocurre a su bebé, debería ponerse en contacto inmediatamente con su matrona y/o médico.
• Si toma YENTREVE cuando se acerca el final de su embarazo, su bebé puede tener algunos síntomas cuando nazca. Normalmente comienzan en el momento del nacimiento o durante los primeros días tras el nacimiento de su bebé. Entre estos síntomas se pueden incluir músculos débiles, temblores, nerviosismo, que el bebé no se alimente correctamente, problemas con la respiración y convulsiones. Si su bebé tiene cualquiera de estos síntomas cuando haya nacido o si está preocupada por la salud de su bebé, póngase en contacto con su médico o matrona, que le podrán aconsejar.
• Si toma YENTREVE cuando se acerca el final de su embarazo, existe un mayor riesgo de hemorragia vaginal excesiva poco después del nacimiento, especialmente si ha tenido problemas hemorrágicos. Su médico o matrona deben saber que está tomando duloxetina para que le puedan aconsejar.
• Los datos disponibles sobre el uso de YENTREVE durante los tres primeros meses de embarazo no muestran un aumento general del riesgo de defectos de nacimiento en el niño. Si toma YENTREVE durante la segunda mitad del embarazo, puede haber un mayor riesgo de que el bebé nazca antes de tiempo (6 bebés prematuros adicionales por cada 100 mujeres que toman YENTREVE en la segunda mitad del embarazo), sobre todo entre las semanas 35 y 36 de embarazo.
• Informe a su médico si está dando el pecho. No se recomienda el uso de YENTREVE durante la lactancia. Pida consejo a su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas

Durante el tratamiento con YENTREVE puede que se sienta somnoliento o mareado. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta el tratamiento con YENTREVE.

YENTREVE contiene sacarosa

YENTREVE contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

YENTREVE contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

YENTREVE se debe tomar por vía oral. Debe tragar la cápsula entera con agua.

La dosis recomendada de YENTREVE es de una cápsula de 40 mg dos veces al día (por la mañana y por la tarde o noche). Su médico puede decidir iniciar el tratamiento con una cápsula de 20 mg dos veces al día durante dos semanas antes de incrementar la dosis a 40 mg dos veces al día.

Para no olvidar la toma de YENTREVE, puede serle útil tomarlo a las mismas horas todos los días.

No deje de tomar YENTREVE, o cambie su dosis sin consultar con su médico. Es importante tratar su enfermedad de forma adecuada para ayudarle a mejorar. Si no se trata, puede que su enfermedad no desaparezca y puede llegar a ser más grave y más difícil de tratar.

Si toma más YENTREVE del que debe

Llame a su médico o farmacéutico inmediatamente si toma más cantidad de YENTREVE de la prescrita por su médico. Dentro de los síntomas producidos por una sobredosis se incluyen somnolencia, coma, síndrome serotoninérgico (una reacción rara que puede causar sensación de intensa felicidad, somnolencia, torpeza, inquietud, sensación de estar bebido, fiebre, sudoración o rigidez muscular) convulsiones, vómitos y alta frecuencia cardíaca.

Si olvidó tomar YENTREVE

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. De todas formas, si es la hora de la siguiente dosis, salte la dosis olvidada y tome una dosis única como lo hace normalmente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. No tome más cantidad de YENTREVE de la prescrita para usted en un día.

Si interrumpe el tratamiento con YENTREVE

NO deje de tomar sus cápsulas sin el consejo de su médico aunque se encuentre mejor. Si su médico piensa que usted no necesita seguir tomando YENTREVE, él o ella le indicarán que reduzca su dosis durante al menos 2 semanas.

Algunos pacientes, que dejan repentinamente el tratamiento con YENTREVE después de más de una semana de tratamiento han presentado síntomas tales como:

• mareos, sensación de hormigueo como pinchazos o sensación de calambre eléctrico (especialmente en la cabeza), alteraciones del sueño (sueños intensos, pesadillas, incapacidad para dormir), fatiga, somnolencia, sensación de inquietud o agitación, sensación de ansiedad, náuseas o vómitos, temblor, dolores de cabeza, dolor muscular, sensación de irritabilidad, diarrea y sudoración excesiva o vértigo

Estos síntomas normalmente no son importantes y desaparecen en unos pocos días, si usted tiene síntomas que sean molestos pida consejo a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Estos efectos normalmente son de leves a moderados y desaparecen, con frecuencia, en un periodo corto de tiempo.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• malestar (náuseas), sequedad de boca, estreñimiento
• fatiga

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• pérdida de apetito
• problemas para dormir, sensación de agitación, disminución del deseo sexual, ansiedad, dificultad para dormir

• dolor de cabeza, mareos, sensación de letargo, somnolencia, temblores o sensación de adormecimiento, incluyendo adormecimiento, pinchazos u hormigueo en la piel
• visión borrosa
• sensación de mareos, “giros” (vértigo)
• aumento de la tensión arterial, rubor
• diarrea, dolor de estómago, vómitos, ardor de estómago o indigestión
• aumento de la sudoración
• debilidad, escalofríos

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• inflamación de la garganta que provoca ronquera
• reacciones alérgicas
• disminución de actividad de la glándula tiroides que puede provocar cansancio o aumento de peso
• deshidratación
• rechinar de dientes, sensación de desorientación, falta de motivación, dificultad o incapacidad para tener un orgasmo, sueños inusuales
• nerviosismo, alteración de la atención, que los alimentos sepan de manera diferente a la habitual, descanso de poca calidad
• dilatación de las pupilas (el punto negro del centro del ojo) o alteraciones de la vista, sequedad de ojos
• acúfenos (percepción de sonido en el oído cuando no hay sonido exterior), dolor de oído
• sentir palpitaciones en el pecho, latidos rápidos o irregulares del corazón
• desmayos
• aumento de bostezos
• vomitar sangre, o heces de color negro, gastroenteritis, inflamación de la boca, eructos, dificultad para tragar, gases, mal aliento
• inflamación del hígado que puede causar dolor abdominal o coloración amarilla de la piel o del blanco de ojos
• erupción (picor), sudores nocturnos, ronchas, sudores fríos, aumento de la tendencia a tener hematomas
• dolor muscular, tensión o espasmo muscular, contracciones del músculo de la mandíbula
• dificultad para comenzar la micción, dolor al orinar, necesidad de orinar durante la noche, orinar con frecuencia, olor anormal de la orina
• sangrados vaginales anormales, síntomas menopáusicos
• dolor en el pecho, sensación de frío, sed, sensación de calor
• pérdida de peso o aumento de peso
• YENTREVE puede provocar efectos de los que puede no darse cuenta, tales como incremento de las enzimas hepáticas o de los niveles de potasio en sangre, creatinfosfoquinasa, azúcar o colesterol.

Efectos adversos raros (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• reacciones alérgicas graves, que causen dificultad para respirar o mareos con hinchazón de la lengua o labios
• bajos niveles de sodio en sangre (mayoritariamente en personas de edad avanzada; los síntomas pueden incluir sensación de mareo, debilidad, confusión, sueño o mucho cansancio, náuseas o vómitos, los síntomas más serios son desvanecimientos, convulsiones o caídas), síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH)
• comportamiento suicida, pensamiento suicida, manía (hiperactividad, pensamiento acelerado y disminución de la necesidad de dormir), alucinaciones, agresividad e ira
• “Síndrome serotoninérgico” (una reacción rara que puede causar sensación de intensa felicidad, somnolencia, torpeza, inquietud, sensación de estar bebido, fiebre, sudoración o rigidez muscular), convulsiones, movimientos involuntarios de los músculos, sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado o estar quieto, dificultad para controlar movimientos p. ej:

falta de coordinación o movimientos involuntarios de los músculos, síndrome de piernas inquietas

• aumento de la presión en el ojo (glaucoma)
• mareos, aturdimiento o desmayos al ponerse de pie, los dedos de las manos o de los pies fríos
• espasmos de la garganta, sangrado de la nariz
• Tos, sibilancias y falta de aliento, que pueden ir acompañados de fiebre alta
• sangre roja brillante en las heces, inflamación del intestino grueso (dando lugar a diarrea)
• fallo hepático, coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia)
• Síndrome de Stevens-Johnson (enfermedad grave con formación de ampollas en la piel, boca, ojos y genitales) reacciones alérgicas graves que causan hinchazón de la cara o garganta (angioedema), sensibilidad a la luz del sol
• espasmos musculares
• dificultad o incapacidad para orinar, necesidad de orinar durante la noche, disminución del flujo de orina
• periodos menstruales anormales, incluyendo menstruaciones abundantes, dolorosas, irregulares o prolongadas, excepcionalmente menstruaciones ligeras o faltas, secreción anormal de leche materna
• hemorragia vaginal excesiva poco después del nacimiento (hemorragia posparto)
• caídas (mayoritariamente en personas de edad avanzada), marcha anormal

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

inflamación de los vasos sanguíneos de la piel (vasculitis cutánea)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• signos y síntomas de una afección llamada “miocardiopatía por estrés”, que puede incluir dolor en el pecho, dificultad en la respiración, mareos, desvanecimientos y latidos irregulares.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

YENTREVE se debe conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. No conservar las cápsulas por encima de 30ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de YENTREVE

El principio activo es duloxetina.

Cada cápsula contiene 20 ó 40 mg de duloxetina (como hidrocloruro).

• Los demás componentes son:

Contenido de la cápsula: hipromelosa, succinato acetato de hipromelosa, sacarosa, esferas de azúcar, talco, dióxido de titanio (E171) y citrato de trietilo (Para mayor información sobre sacarosa, ver el final de la sección 2).

Cuerpo de la cápsula: gelatina, laurilsulfato de sodio, dióxido de titanio (E171), índigo carmín (E132), óxido de hierro rojo, óxido de hierro amarillo y tinta negra comestible.

Tinta negra comestible: óxido de hierro negro sintético (E172), propilenglicol y shellac.

Aspecto del producto y contenido del envase

YENTREVE es una cápsula dura gastrorresistente. Cada cápsula de YENTREVE contiene pellets de hidrocloruro de duloxetina con una cubierta para protegerlos del ácido del estómago.

YENTREVE está disponible en 2 dosis: 20 y 40 mg.

Las cápsulas de 40 mg son naranja y azul y están impresas con “40 mg” y el código “9545”. Las cápsulas de 20 mg son azules y están impresas con “20 mg” y el código “9544”.

YENTREVE 40 mg está disponible en envases de 28, 56, 98,140 y 196 (2 x 98) cápsulas YENTREVE 20 mg está disponible en envases de 28, 56 y 98 cápsulas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Bajos.

Responsable de la fabricación: Lilly S.A., Avda. de la Industria, 30. 28108 Alcobendas, Madrid, España.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.	Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84	Tel. +370 (5) 2649600
България	Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България	Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40	Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika	Magyarország
Eli Lilly ČR, s.r.o.	Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111	Tel: + 36 1 328 5100
Danmark	Malta
Eli Lilly Danmark A/S	Charles de Giorgio Ltd.
Tlf: +45 45 26 60 00	Tel: + 356 25600 500
Deutschland	Nederland
Lilly Deutschland GmbH	Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222	Tel: + 31(0)30 6025800
Eesti	Norge
Eli Lilly Nederland B.V.	Eli Lilly Norge A.S
Tel: +372 6 817 280	Tlf: +47 22 88 18 00

Ελλάδα	Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.	Eli Lilly Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600	Tel: + 43-(0) 1 711 780
España	Polska
Spaly Bioquímica, S.A.	Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91-663 50 00	Tel. +48 22 440 33 00
France	Portugal
Lilly France	Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: +33-(0) 1 55 49 34 34	Tel: + 351 21- 412 66 00
Hrvatska	România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.	Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999	Tel: + 40 21 4023000
Ireland	Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited	Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 661 4377	Tel: +386 (0)1 580 00 10
Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf.	Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími + 354 540 8000	Tel: + 421 220 663 111
Italia	Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A.	Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571	Puh/Tel: +358 (0)9 8545 250
Κύπρος	Sverige
Phadisco Ltd	Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000	Tel: + 46-(0)8 7378800
Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
Eli Lilly (Suisse) S.A Fārstāvniecība Latvijā	Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 371 67364000	Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.