Votrient 200 mg comprimidos recubiertos con película

Votrient es un tipo de medicamento denominado inhibidor de la protein kinasa. Se utiliza para tratar el cáncer de riñón avanzado o que se ha extendido a otros órganos. Funciona impidiendo la actividad de las proteínas que están implicadas en el crecimiento y la propagación de células cancerígenas.

No tome Votrientsi es alérgico ( hipersensible) a pazopanib o a cualquiera de los demás componentes de Votrient (enumerados en el apartado 6). Consulte con su médico si cree que esto puede sucederle. No tome Votrient.

Tenga especial cuidado con Votrient
Antes de tomar Votrient, su médico necesita saber:

• si tiene enfermedad del corazón
• si tiene enfermedad del hígado
• si ha tenido problemas de sangrado, coagulación sanguínea o estrechamiento de las arterias
• si ha tenido problemas de estómago o de intestino como perforación (agujero) o fístula (pasajes anormales que se forman entre algunas partes del intestino).

Consulte con su médico si cree que puede tener cualquiera de estos problemas. Su médico decidirá si Votrient es adecuado para usted. Puede que necesite pruebas adicionales para comprobar que su corazón y su hígado están funcionando adecuadamente.

Votrient no está recomendado en personas menores de 18 años. Todavía no se conoce cómo funciona en este grupo de edad.

Presión arterial elevada y Votrient
Votrient puede elevar su presión arterial. Su médico comprobará su presión arterial antes de tomar Votrient y mientras lo esté tomando. Si tiene la presión arterial elevada recibirá tratamiento con medicamentos que ayuden a reducirla.
Informe a su médico si tiene la presión arterial elevada.

Si va a ser sometido a una operación

Su médico le dirá que deje de tomar Votrient al menos 7 días antes de su operación ya que esto puede afectar a la cicatrización de las heridas. Su tratamiento se reanudará cuando las heridas hayan cicatrizado adecuadamente.

Afecciones que pueden requerir su atención

Votrient puede hacer que otras afecciones empeoren o causar efectos adversos graves, como enfermedades cardíacas, sangrado y problemas de tiroides. Debe estar atento a ciertos síntomas mientras esté tomando Votrient, para reducir el riesgo de cualquier problema. Vea ?Afecciones que requieren su atención?en el apartado 4.

Otros medicamentos y Votrient
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando otros medicamentos, los ha tomado recientemente, o si empieza a tomar nuevos medicamentos, incluyendo las plantas medicinales y los adquiridos sin receta.
Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Votrient o aumentar la probabilidad de que sufra efectos adversos. Votrien también puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos. Entre estos se incluyen:

• claritromicina, ketoconazol, itraconazol, rifampicina, telitromicina, voriconazol (utilizados para tratar infecciones)
• atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir (utilizados para tratarel VIH)
• nefazodona (utilizado para tratar la depresión) Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos.

Uso de Votrient con alimentos y bebidasNo tome Votrient con alimentos, ya que éstos afectan a la absorción del medicamento. Tómelo al menos dos horas después de la comida o una hora antes de la comida.
No beba zumo de pomelo mientras esté en tratamiento con Votrient, ya que esto puede aumentar la probabilidad de aparición de efectos adversos.

Embarazo y lactancia
Votrient no está recomendado si está embarazada. No se conoce el efecto de Votrient durante el embarazo.

• Informe a su médico si está embarazada o está planeando quedarse embarazada.
• Utilice un método anticonceptivo fiable mientras esté tomando Votrient, para prevenir el embarazo.
• Si se queda embarazada durante el tratamiento con Votrient, informe a su médico.

No dé el pecho mientras esté tomando Votrient. No se conoce si los componentes de Votrient pasan a la leche materna. Informe a su médico de esto.

Conducción y uso de máquinas

Votrient puede producir efectos adversos que pueden afectar su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

• Evite conducir o utilizar máquinas si se siente mareado, cansado o débil, o si está bajo de energía.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Votrient indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Cuánto tomar
La dosis normal es de dos comprimidos de Votrient 400 mg comprimidos (800 mg de pazopanib) tomados una vez al día. Esta es la dosis máxima por día. Puede que su médico necesite reducirle la dosis si sufre efectos adversos.

Cuándo tomar
No tome Votrient con alimentos. Tómelo al menos dos horas después de la comida o una hora antes de la comida. Por ejemplo, puede tomarlo dos horas después del desayuno o una hora antes de la comida. Tome Votrient a la misma hora del día.

Trague los comprimidos enteros con agua, y uno detrás de otro. No rompa o machaque los comprimidos ya que esto afecta a la manera en la que el medicamento se absorbe y puede aumentar la posibilidad de producir efectos adversos.

Si toma más Votrient del que debiera

Si toma más comprimidos de lo que debiera, pida consejo a su médico o farmacéutico. Si es posible muéstreles el envase o este prospecto.

Si olvida tomar Votrient
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Sólo tome su siguiente dosis a la hora habitual.

No interrumpa el tratamiento con Votrient
Tome Votrient durante el tiempo que le haya recomendado su médico. No interrumpa el tratamiento a menos que su médico se lo aconseje.

Al igual que todos los medicamentos, Votrient puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Afecciones que requieren su atención

Enfermedades de corazón
Votrient puede afectar al ritmo cardíaco ( Prolongación del intervalo QT) que en algunas personas puede desencadenar una enfermedad del corazón potencialmente grave, conocida como Torsade de Pointes. El riesgo de estos problemas puede ser mayor en personas que ya tengan problemas de corazón, o que estén tomando otros medicamentos. Le controlarán cualquier problema de corazón mientras esté tomando Votrient.

Informe a su médico si nota cualquier cambio inusual en el latido de su corazón, como latidos demasiado rápidos o demasiado lentos.

Sangrado
Votrient puede causar hemorragias graves en el aparato digestivo (como estómago, garganta, recto o intestino), o en los pulmones, riñones, boca, vagina y cerebro, aunque esto es poco frecuente. Entre los síntomas se incluyen:

• sangre en las heces o heces negras
• sangre en la orina
• dolor de estómago
• tos/vomitar sangre

Informe a su médico tan pronto como le sea posible si sufre alguno de estos síntomas.

Problemas de tiroides

Votrient puede disminuir la cantidad de hormona tiroidea producida en su cuerpo. Se le controlará esto mientras esté tomando Votrient.

Efectos adversos muy frecuentes

Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

• presión arterial elevada
• diarrea
• sentirse o estar mareado (náuseas o vómitos)
• dolor de estómago
• pérdida de apetito
• alteraciones del gusto o pérdida del gusto
• falta de energía
• cambios en el color del pelo Informe a su médico o farmacéutico si alguno de estos efectos adversos se vuelve problemático.

Efectos adversos muy frecuentes que pueden aparecer en sus análisis de sangre:

• aumento de las enzimas hepáticas

Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:

• indigestión, sentirse hinchado, flatulencia
• pérdida de peso
• sangrado de nariz
• sentirse débil o cansado
• adormecimiento anormal
• dificultad para dormir
• dolor de cabeza
• mareo
• sofocos
• hinchazón causada por retención de líquidos en la cara, manos, tobillos, pies o párpados
• hormigueo o adormecimiento de las manos, brazos, piernas o pies
• erupción cutánea, enrojecimiento, picor, piel seca
• pérdida de pigmentación de la piel
• enrojecimiento e hinchazón en las palmas de las manos o plantas de los pies
• sudoración excesiva
• dolor muscular o del pecho, espasmos musculares
• inusual pérdida de pelo o fragilidad
• ronquera Informe a su médico o farmacéuticosi alguno de estos efectos adversos se vuelve problemático.

Efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en sus análisis de sangre:

• baja actividad de la glándula tiroides
• alteración de la función hepática
• proteínas en la orina
• descenso del número de plaquetas (células de la sangre que ayudan a la coagulación sanguínea)
• descenso del número de glóbulos blancos
• aumento de la bilirrubina (sustancia producida por el hígado)
• aumento de las lipasas (enzima implicada en la digestión)
• aumento de la creatinina (sustancia producida en los músculos)
• cambios en los niveles de otras sustancias químicas/enzimas de la sangre. Su médico le informará de los resultados de los análisis de sangre.

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:

• ictus
• disminución temporal del suministro de sangre al cerebro (mini-ictus)
• interrupción del suministro de sangre a una parte del corazón ( infarto de miocardio)
• el corazón se vuelve menos eficaz para bombear la sangre por todo el cuerpo ( insuficiencia cardiaca)
• dificultad repentina para respirar, especialmente cuando se acompaña de dolor agudo de pecho y/o repiración rápida ( embolismo pulmonar)
• sangrado grave en el aparato digestivo (como estómago, garganta, recto o intestino), o los pulmones, riñones, boca, vagina y cerebro
• alteraciones del ritmo cardíaco ( prolongación del intervalo QT)
• latido cardíaco lento
• agujero ( perforación) en el estómago o intestino
• conductos anormales que se forman entre partes del intestino ( fístula)
• períodos menstruales pesados o irregulares
• aumentos bruscos de la presión arterial
• inflamación del páncreas ( pancreatitis)
• hígado inflamado, que no funciona bien o dañado
• coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos ( ictericia)
• inflamación del revestimiento de la cavidad abdominal ( peritonitis)

úlceras en la boca

• erupciones que pueden picar o inflamarse (manchas planas o abultadas, o ampollas)
• movimientos intestinales frecuentes
• aumento de la sensibilidad de la piel a la luz del sol

Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en sus análisis de sangre u orina:

• niveles bajos de calcio o magnesio en la sangre
• cambios en los niveles de diferentes sustancias químicas/enzimas en la sangre. Su médico le informará de los resultados de los análisis de sangre/orina.

Si sufre algún efecto adverso

Informe a su médico o farmacéutico si considera que alguno de los efectos adversos enumerados que sufre es grave o problemático, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Votrient después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el estuche después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere ninguna condición especial de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Votrient

El principio activo es pazopanib, hidrocloruro. Votrient comprimidos viene en diferentes dosis. Votrient 200 mg: cada comprimido contiene 200 mg de pazopanib.
Votrient 400 mg: cada comprimido contiene 400 mg de pazopanib.

Los demás componentes en los comprimidos de 200 y 400 mg son: hipromelosa, macrogol 400, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, polisorbato 80, povidona (K30), glicolato sódico de almidón (tipo A), dióxido de titanio (E171). Los comprimidos de 200 mg contienen además óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Votrient 200 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos con forma de cápsula, de color rosa, marcados con GS JT en una cara. Se suministran en frascos de 30 ó 90 comprimidos.

Votrient 400 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos con forma de cápsula, de color blanco, marcados con GS UHL en una cara. Se suministran en frascos de 30 ó 60 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Glaxo Group Ltd, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Reino Unido.

Responsable de la fabricación

Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Reino Unido.

Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, España.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

BelgiëBelgiqueBelgien GlaxoSmithKline s.a.n.v. TélTel 32 02 656 21 11 LuxembourgLuxemburg GlaxoSmithKline s.a.n.v. BelgiqueBelgien TélTel 32 02 656 21 11

Te. 359 2 953 10 34 Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel. 36 1 225 5300

Malta GlaxoSmithKline Malta Tel 356 21 238131 eská republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel 420 222 001 111 gsk.czmailgsk.com

Danmark GlaxoSmithKline Pharma AS Tlf 45 36 35 91 00 dk-infogsk.com Nederland GlaxoSmithKline BV Tel 31 030 6938100 nlinfogsk.com

Deutschland GlaxoSmithKline GmbH Co. KG Tel. 49 089 36044 8701 produkt.infogsk.com Norge GlaxoSmithKline AS Tlf 47 22 70 20 00 firmapostgsk.no

Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel 372 6676 900 estoniagsk.com Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel 43 01 97075 0 at.infogsk.com

GlaxoSmithKline A.E.B.E. 30 210 68 82 100 Polska GSK Commercial Sp. z o.o. Tel. 48 022 576 9000

España GlaxoSmithKline, S.A. Tel 34 902 202 700 es-cigsk.com Portugal GlaxoSmithKline Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel 351 21 412 95 00 FI.PTgsk.com

România GlaxoSmithKline GSK S.R.L. Tel 4021 3028 208 France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél. 33 01 39 17 84 44 diamgsk.com

Ireland GlaxoSmithKline Ireland Limited Tel 353 01 4955000 Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel 386 01 280 25 00 medical.x.sigsk.com

Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sími 354 530 3700 Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel 421 02 48 26 11 11 recepcia.skgsk.com

Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel 39 045 9218 111 SuomiFinland GlaxoSmithKline Oy PuhTel 358 010 30 30 30 Finland.tuoteinfogsk.com

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Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel 371 67312687 lv-epastsgsk.com United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel 44 0800 221441 customercontactukgsk.com

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GlaxoSmithKline Lietuva UAB
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Este medicamento se ha autorizado con una "Aprobación condicional".
Esta modalidad de aprobación significa que se espera más información de este medicamento. La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva del medicamento y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.