Thiotepa Riemser 15 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

No use Thiotepa Riemser

• si es alérgico a la tiotepa,
• si está embarazada o cree que podría estar embarazada,
• si está dando el pecho,
• si va a recibir la vacuna contra la fiebre amarilla, vacunas de virus vivos y bacterianas.

Advertencias y precauciones

Informe a su médico si tiene:

• problemas de hígado o riñón,
• problemas de corazón o de pulmones,
• convulsiones/crisis epilépticas o las ha tenido en el pasado (si se ha tratado con fenitoína o fosfenitoína).

Puesto que Thiotepa Riemser destruye las células de médula ósea responsables de producir células sanguíneas, tendrá que hacerse análisis de sangre periódicos durante el tratamiento para verificar sus recuentos de células.

Para la prevención y el tratamiento de infecciones, le suministrarán antiinfecciosos.

Thiotepa Riemser puede causar otro tipo de cáncer en el futuro. Su médico le explicará este tipo de riesgo.

Otros medicamentos y Thiotepa Riemser

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Informe a su médico si está embarazada o cree que podría estar embarazada antes de empezar a recibir Thiotepa Riemser. No debe usar Thiotepa Riemser durante el embarazo.

Tanto mujeres como varones que usen Thiotepa Riemser deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento. Tras la interrupción del tratamiento, las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante al menos 6 meses y los varones durante al menos 3 meses.

Se desconoce si este medicamento se excreta en la leche materna. Como medida de precaución, las mujeres no deben dar el pecho durante el tratamiento con Thiotepa Riemser.

Thiotepa Riemser puede afectar a la fertilidad masculina y femenina. Los pacientes varones deben buscar asesoramiento para la conservación del esperma antes de iniciar el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

Es probable que algunos efectos adversos de la tiotepa, como mareo, dolor de cabeza y visión borrosa, afecten a la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Si nota esos efectos adversos, no conduzca ni utilice máquinas.

El médico calculará la dosis en función de su superficie o peso corporal y su enfermedad.

Cómo se administra Thiotepa Riemser

Thiotepa Riemser tiene que ser administrada por un profesional sanitario cualificado mediante perfusión intravenosa (goteo en una vena) tras la dilución de cada vial. Cada perfusión dura 2-4 horas.

Frecuencia de administración

Recibirá las perfusiones cada 12 o 24 horas. El tratamiento puede durar hasta 5 días. La frecuencia de administración y la duración del tratamiento dependerán de su enfermedad.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos de los efectos adversos más graves del tratamiento con Thiotepa Riemser o del procedimiento del trasplante son:

• descenso de los recuentos de células sanguíneas circulantes (efecto esperado del medicamento como preparación para la perfusión de su trasplante)
• infección
• problemas hepáticos, como oclusión de una vena hepática
• ataque del injerto contra su organismo (enfermedad de injerto contra huésped)
• complicaciones respiratorias

Su médico le vigilará los recuentos de células sanguíneas y las enzimas hepáticas periódicamente para detectar y tratar estos acontecimientos.

Otros efectos adversos de la Thiotepa Riemser, que se pueden producir con determinadas frecuencias, se enumeran a continuación:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• una mayor predisposición a las infecciones
• inflamación generalizada (septicemia)
• disminución del recuento de leucocitos, plaquetas y eritrocitos (anemia)
• ataque de las células trasplantadas contra su organismo (enfermedad del injerto contra el huésped)
• mareo, cefalea, visión borrosa
• temblores incontrolados del cuerpo (convulsiones)
• sensación de hormigueo, pinchazos o entumecimiento (parestesia)
• pérdida parcial de la movilidad
• parada cardiaca
• náuseas, vómitos, diarrea
• inflamación de la mucosa oral (mucositis)
• irritación de estómago, esófago, intestino
• inflamación del colon
• anorexia, pérdida del apetito
• elevación de la glucosa en sangre
• exantema, prurito, descamación
• alteración del color de la piel (no debe confundirse con ictericia - ver más adelante)
• enrojecimiento de la piel (eritema)
• caída del cabello
• dolor de espalda y abdominal, dolor
• dolor muscular y articular
• actividad eléctrica anómala en el corazón (arritmia)
• inflamación del tejido pulmonar
• aumento de tamaño del hígado
• función alterada de algunos órganos
• oclusión de una vena hepática (enfermedad veno-oclusiva, EVO)
• coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia)
• deterioro de la audición
• oclusión linfática
• presión arterial alta
• elevación de enzimas hepáticas, renales y digestivas
• valores anormales de electrolitos en sangre
• aumento de peso
• fiebre, debilidad general, escalofríos
• hemorragia (sangrado)
• hemorragia nasal
• hinchazón general debido a retención de líquidos (edema)
• dolor o inflamación en el punto de inyección
• infección del ojo (conjuntivitis)
• disminución del recuento de espermatozoides
• sangrado vaginal
• ausencia de periodos menstruales (amenorrea)
• pérdida de memoria
• retraso en el aumento de peso y talla
• problemas de vejiga
• producción insuficiente de testosterona
• producción insuficiente de hormonas tiroideas
• escasa actividad de la hipófisis
• estado de confusión

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• ansiedad, confusión
• dilatación anormal de una de las arterias en el cerebro (aneurisma intracraneal)
• elevación de la creatinina
• reacciones alérgicas
• oclusión de un vaso sanguíneo (embolia)
• alteración del ritmo cardiaco
• insuficiencia cardiaca
• incapacidad cardiovascular
• deficiencia de oxígeno
• acumulación de líquidos en los pulmones (edema pulmonar)
• hemorragia pulmonar
• parada respiratoria
• sangre en la orina (hematuria) e insuficiencia renal moderada
• inflamación de la vejiga urinaria
• molestias al orinar y disminución de la producción de orina (disuria y oliguria)
• aumento de la cantidad de componentes de nitrógeno en sangre
• cataratas
• insuficiencia hepática
• hemorragia cerebral
• tos
• estreñimiento y molestias gástricas
• obstrucción intestinal
• perforación de estómago
• cambios del tono muscular
• falta general de coordinación de los movimientos musculares
• hematomas asociados a un bajo recuento de plaquetas
• síntomas menopáusicos
• cáncer (segundas neoplasias principales)
• alteración de la función cerebral
• infertilidad masculina y femenina

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• inflamación y descamación de la piel (psoriasis eritrodérmica)
• delirio, nerviosismo, alucinaciones, agitación
• úlcera gastrointestinal
• inflamación del tejido muscular cardiaco (miocarditis)
• enfermedad cardiaca anormal (miocardiopatía)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• aumento de la presión sanguínea en las arterias (vasos sanguíneos) de los pulmones (hipertensión arterial pulmonar)
• daño cutáneo grave (p. ej., lesiones graves, bullas, etc.) que puede afectar a la superficie corporal completa, lo que puede resultar incluso mortal
• daño en un componente del cerebro (la llamada materia blanca) que puede ser incluso potencialmente mortal (leucoencefalopatía)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el vial después de "CAD/EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar y transportar refrigerado (entre 2 °C y 8 ºC).

No congelar.

Tras la reconstitución, el medicamento se mantiene estable durante 8 horas cuando se conserva a entre 2 °C y 8 ºC.

Tras la dilución, el medicamento se mantiene estable durante 24 horas cuando se conserva a entre 2 °C y 8 °C y durante 4 horas cuando se conserva a 25 °C. Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado inmediatamente.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

Composición de Thiotepa Riemser

Thiotepa Riemser 15 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

El principio activo es la tiotepa. Un vial contiene 15 mg de tiotepa. Tras la reconstitución, cada ml contiene 10 mg de tiotepa (10 mg/ml).

Thiotepa Riemser 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

• El principio activo es la tiotepa. Un vial contiene 100 mg de tiotepa. Tras la reconstitución, cada ml contiene 10 mg de tiotepa (10 mg/ml).
• Thiotepa Riemser no contiene ningún otro componente.

Aspecto del producto y contenido del envase

Thiotepa Riemser 15 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

Thiotepa Riemser es un polvo cristalino de color blanco que se suministra en un vial de vidrio que contiene 15 mg de tiotepa.

Thiotepa Riemser 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

Thiotepa Riemser es un polvo cristalino de color blanco que se suministra en un vial de vidrio que contiene 100 mg de tiotepa.

Cada caja contiene 1 vial.

Titular de la autorización de comercialización

Esteve Pharmaceuticals GmbH

Hohenzollerndamm 150-151 14199 Berlin

Alemania

Responsable de la fabricación

HWI pharma services GmbH Straßburger Str. 77

77767 Appenweier Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Eurocept Pharmaceuticals	UAB ARMILA
Pays-Bas/Nederland/Niederlande	Lietuva
Tél/Tel: +31 35 528 8377	Tel: +370 (0) 5 2777596
info@eurocept.nl	info@armila.com

България	Luxembourg/Luxemburg
Thrive Pharma Ltd.	Eurocept Pharmaceuticals
България	Pays-Bas/Nederland/Niederlande
Teл.: +359 2 878 05 43	Tél/Tel: +31 35 528 8377
office@thrivepharmabg.com	info@eurocept.nl

Česká republika	Magyarország
LERAM pharmaceuticals s.r.o.	SANATIS Europe Kft.
Česká republika	Magyarország
Tel: +420 513 035 442	Tel.: +36 (0) 23 367 673
info@leram-pharma.cz	office@sanatis.hu

Danmark	Malta
Abacus Medicine A/S	Esteve Pharmaceuticals GmbH
Danmark	Il-Ġermanja
Tlf: +44 (0) 203 630 1244	Tel: +49 (0) 30 338427-0
amps-medinfo@abacusmedicine.com	info.germany@esteve.com
Deutschland	Nederland
Esteve Pharmaceuticals GmbH	Eurocept Pharmaceuticals
Deutschland	Nederland
Tel: +49 (0) 30 338427-0	Tel: +31 35 528 8377
info.germany@esteve.com	info@eurocept.nl
Eesti	Norge
AUXILIA Pharma OÜ	Abacus Medicine A/S
Eesti	Danmark
Tel: +372 605 00 05	Tlf: +44 (0) 203 630 1244
info@auxiliapharma.eu	amps-medinfo@abacusmedicine.com
Ελλάδα	Österreich
SPECIALTY THERAPEUTICS IKE	Esteve Pharmaceuticals GmbH
Ελλάδα	Österreich
Τηλ.: +30 2130233913	Tel: +43 (0) 800 560044

España	Polska
Esteve Pharmaceuticals, S.A.	COPHARMA JOSEPH RAKOTO
España	Polska
Tel: +34 93 446 60 00	Tel.: +48 691 702 426
	joseph.rakoto@copharma.pl

France	Portugal
Esteve Pharmaceuticals S.A.S	Esteve Pharmaceuticals – Laboratório
France	Farmacêutico, Limitada
Tél: +33 1 42 31 07 10	Portugal
contact-france@esteve.com	Tel: +34 93 446 60 00

Hrvatska	România
MEDIS Adria d.o.o.	Esteve Pharmaceuticals GmbH
Hrvatska	Germania
Tel: +385 1 2303 446	Tel: +49 (0) 30 338427-0
info@medisadria.hr	info.germany@esteve.com

Ireland	Slovenija
Esteve Pharmaceuticals GmbH	MEDIS d.o.o.
Germany	Slovenija
Tel: +49 (0) 30 338427-0	Tel: +386 (0) 1 589 69 00
info.germany@esteve.com	info@medis.si

Ísland	Slovenská republika
Esteve Pharmaceuticals GmbH	LERAM pharmaceuticals s.r.o.
Germany	Česká republika
Tel: +49 (0) 30 338427-0	Tel: +420 513 035 442
info.germany@esteve.com	info@leram-pharma.cz
Italia	Suomi/Finland
Esteve Pharmaceuticals S.r.l.	Abacus Medicine A/S
Italia	Tanska
+39 02 89626888	Puh/Tel: +44 (0) 203 630 1244
info.italy@esteve.com	amps-medinfo@abacusmedicine.com
Κύπρος	Sverige
MA Pharmaceuticals Trading Ltd.	Abacus Medicine A/S
Κύπρος	Danmark
Τηλ: +357 25 587112	Tel: +44 (0) 203 630 1244
regulatory@mapharmagroup.com	amps-medinfo@abacusmedicine.com
Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
Auxilia Pharma OÜ	Esteve Pharmaceuticals GmbH
Estija	Germany
Tel: +372 605 00 05	Tel: +49 (0) 30 338427-0
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Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.