Rivastigmina HEXAL 2 mg/ml solución oral EFG

Rivastigmina HEXAL pertenece al grupo de sustancias denominadas inhibidores de la colinesterasa.

Rivastigmina HEXAL se utiliza para el tratamiento de los trastornos de la memoria en pacientes con enfermedad de Alzheimer.

Rivastigmina HEXAL se utiliza para el tratamiento de la demencia en pacientes con enfermedad de Parkinson.

Antes de tomar Rivastigmina HEXAL es importante que lea la información siguiente y comente cualquier duda con su médico.

No tome Rivastigmina HEXAL

• si es alérgico (hipersensible) a rivastigmina o a cualquiera de los demás componentes de Rivastigmina HEXAL.
• si padece problemas hepáticos graves.

Tenga especial cuidado con Rivastigmina HEXAL

• si tiene o ha tenido alguna vez alteración de las funciones del riñón o del hígado, ritmo cardíaco irregular, úlcera de estómago activa, asma o una enfermedad respiratoria grave, dificultades al orinar o crisis epilépticas (ataques o convulsiones), su médico puede necesitar controlarle más estrechamente mientras esté en tratamiento.
• si no ha tomado Rivastigmina HEXAL durante varios días, no tome la siguiente dosis hasta que haya hablado con su médico.
• Si experimenta reacciones gastrointestinales tales como náuseas y vómitos.
• si tiene peso corporal bajo.
• si sufre temblores. Si se encuentra en alguna de estas situaciones, puede que su médico considere necesario realizar un mayor seguimiento mientras esté en tratamiento.

No se recomienda el uso de Rivastigmina HEXAL en niños ni en adolescentes (menores de 18 años).

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

En caso de que tenga que someterse a una intervención quirúrgica mientras está tomando Rivastigmina HEXAL, informe a su médico antes de que se le administre algún anestésico, ya que Rivastigmina HEXAL puede exagerar los efectos de algunos relajantes musculares durante la anestesia.

Rivastigmina HEXAL no deberá administrarse al mismo tiempo que otros medicamentos con efectos similares a los suyos. Rivastigmina HEXAL puede interferir con medicamentos anticolinérgicos (medicamentos utilizados para aliviar retortijones o espasmos estomacales, para tratar la enfermedad de Parkinson o para prevenir el mareo de un viaje).

Embarazo y lactancia

Es preferible evitar el uso de Rivastigmina HEXAL durante el embarazo, a menos que sea claramente necesario. Informe a su médico si se queda embarazada durante el tratamiento. Las mujeres en tratamiento con Rivastigmina HEXAL no deberán amamantar a sus hijos. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinasSu enfermedad puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria y no debe llevar a cabo estas actividades a menos que su médico le indique que es seguro realizarlas. Rivastigmina HEXAL puede causar mareos y somnolencia, principalmente al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis. Si experimenta estos efectos, no deberá conducir o utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Rivastigmina HEXAL Uno de los ingredientes inactivos de Rivastigmina HEXAL solución oral es el benzoato sódico. El ácido benzoico es ligeramente irritante para piel, ojos y mucosas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Rivastigmina HEXAL indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Saque la jeringa para dosificación oral de su estuche protector. Utilizando esta jeringa extraiga la cantidad prescrita de Rivastigmina HEXAL solución oral del frasco. Cada dosis de Rivastigmina HEXAL solución oral puede tomarse directamente de la jeringa.

Rivastigmina HEXAL debe tomarse dos veces al día con las comidas (por la mañana y por la noche),

Su médico le indicará qué dosis de Rivastigmina HEXAL debe tomar, iniciando el tratamiento con una dosis baja y aumentándola gradualmente dependiendo de cómo responda al tratamiento. La dosis máxima que debe tomarse es de 6 mg 2 veces al día. Si no ha tomado Rivastigmina HEXAL durante varios días, no tome la siguiente dosis hasta que haya hablado con su médico.

Para que su medicamento ejerza el efecto deseado, debe tomarlo todos los días.

Informe a su cuidador de que está tomando Rivastigmina HEXAL.

Este medicamento únicamente debe ser recetado por un especialista y su médico debe evaluar periódicamente si ejerce los efectos deseados. Su médico le controlará el peso mientras esté tomando este medicamento.

Si toma más Rivastigmina HEXAL del que debiera

Informe a su médico si accidentalmente ha tomado una dosis mayor a la indicada. Usted puede requerir atención médica. Algunas personas que han tomado accidentalmente dosis superiores han sufrido náuseas, vómitos, diarrea, tensión arterial alta y alucinaciones. Puede producirse también un enlentecimiento de la frecuencia cardíaca y desmayos.

Si olvidó tomar Rivastigmina HEXALSi olvida su dosis de Rivastigmina HEXAL, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Al igual que todos los medicamentos, Rivastigmina HEXAL puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La tendencia a notar efectos adversos es más frecuente al empezar a tomar su medicamento o al aumentar la dosis. Los efectos adversos desaparecerán de forma gradual muy probablemente a medida que su organismo vaya acostumbrándose al medicamento.
Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes): mareo, náuseas, vómitos, diarrea y pérdida de apetito.
Efectos adversos frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): ardor, dolor de estómago, dolor de cabeza, agitación, confusión, debilidad, fatiga, sudoración, malestar general, pérdida de peso y temblor.
Poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes), los pacientes han comunicado depresión, dificultad para dormir, cambios en la función hepática, desmayos o caídas accidentales. Raras (afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) los pacientes han experimentado dolor torácico, crisis epilépticas (ataques o convulsiones), rash cutáneo, picazón, úlceras gástricas y intestinales. Muy raras (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes), los pacientes han experimentado hemorragia gastrointestinal (sangre en las heces o al vomitar), infección del tracto urinario, inflamación del páncreas (dolor fuerte en la parte alta del estómago, frecuentemente acompañado de náuseas y vómitos), problemas del ritmo cardíaco (velocidad rápida o lenta), tensión arterial alta, alucinaciones, empeoramiento de la enfermedad de Parkinson o desarrollo de síntomas similares (rigidez muscular, dificultad para realizar movimientos).
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): vómitos graves que pueden provocar una ruptura esofágica (parte del tubo digestivo que conecta la boca con el estómago).

Los pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson experimentan algunos efectos adversos más frecuentemente así como efectos adversos adicionales: temblor (muy frecuente), dificultad para dormir, ansiedad, intranquilidad, empeoramiento de la enfermedad de Parkinson o desarrollo de síntomas similares (rigidez muscular, dificultad para realizar movimientos) movimientos anormalmente lentos o incontrolables, latido cardíaco lento, excesiva saliva y deshidratación (frecuente), latido cardíaco irregular y bajo control del movimiento (poco frecuente).

Las siguientes reacciones adversas adicionales se han observado con Rivastigmina HEXAL parches transdérmicos: confusión grave, ansiedad, fiebre (frecuente).

Si ocurren estos síntomas contacte con su médico ya que puede requerir asistencia médica.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Rivastigmina HEXAL después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30°C. No refrigerar ni congelar.

Mantener en posición vertical.

Usar Rivastigmina HEXAL solución ral en el mes posterior a la primera apertura del frasco.

¿Qué contiene Rivastigmina HEXAL?

• El principio activo de Rivastigmina HEXAL es rivastigmina hidrogenotartrato. Cada ml contiene rivastigmina hidrogenotartrato equivalente a 2,0 mg de rivastigmina base.
• Los demás componentes son benzoato sódico, ácido cítrico, citrato sódico, colorante amarillo de quinoleína soluble en agua (E104) y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Rivastigmina HEXAL solución oral se presenta en forma de solución transparente, amarilla (2,0 mg/ml rivastigmina base) de 50 ml o 120 ml en frascos de vidrio ámbar con cierre de seguridad para niños, disco de espuma, tubo sumergido y obturador de autoalineación. Junto con la solución oral se incluye una jeringa para dosificación oral dentro de un tubo de plástico.

Titular de la Autorización de Comercialización

HEXAL AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Alemania

Responsable de la fabricación
Novartis Pharma S.A.S.
26, rue de la Chapelle
F-68333 Huningue
Francia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

BelgiëBelgiqueBelgien Sandoz N.V. Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Tel 32 02 722 97 98 LuxembourgLuxemburg HEXAL AG Industriestraße 25 D-83607 Holzkirchen TélTel 49 8024 908 0 E-mail servicehexal.com

Representative office Sandoz d.d. Business Park Sofia, buil. 8B, fl. 6 BG-1766 Sofia Tel. 359 2 970 47 48 Magyarország Sandoz Hungária Kft. Tímár u. 20. H-1034 Budapest Phone 36 1 430 2890 E-mail info.hungarysandoz.com

eská republika Sandoz s.r.o. Jeseniova 30 CZ-13000 Praha 3 office.czsandoz.com Tel 420 221 421 612 Malta V.J. Salomone Pharma Ltd. 79, Simpson Street MT-Marsa HMR14 Phone 356 21 220 174 E-mail infovjsalomone.com

Danmark Sandoz AS Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S E-mail info.sandoz-dksandoz.com Nederland Sandoz B.V. Veluwezoom 22 NL-1327 AH Almere Tel 31 36 5241600 info.sandoz-nlsandoz.com

Norge Sandoz AS Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S E-mail info.sandoz-dksandoz.com Deutschland HEXAL AG Industriestraße 25 D-83607 Holzkirchen Tel 49 8024 908 0 E-mail servicehexal.com

Eesti Sandoz d.d. Eesti filiaal, Pärnu mnt 105, EE-11312 Tallinn, Tel 372 6652401 Österreich HEXAL Pharma GmbH Carlbergergasse 44 A-1235 Wien Tel 43 01 486 96 22

Polska Lek Polska Sp.z o.o. ul. Domaniewska 50 C PL - 02-672 Warszawa Phone 48 22 549 15 00 Sambrook Faaet .. aat 4 . atee GR-135 61 . t 30 -210 -85 40053 e- ysotirakousambrook.gr España Bexal Farmaceutica S.A. AvOsa Mayor no 4, Area B E-28023 Aravaca Madrid E-mail sandoz.respondesandoz.com France Sandoz SAS 49, avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret Cedex Tel 33 1 4964 4801 Ireland Rowex Ltd. Newtown IE - Bantry Co. Cork Tel 353 27 50077 Portugal Sandoz Farmacêutica Lda. Alameda da Beloura Edifício 1, 2 andar - Escritório 15 2710-693 Sintra Phone 351 21 0008782 România Sandoz Pharma Services S.R.L. Victoria Business Park RO-Soseaua Bucuresti-Ploiesti 73-81 Corp 2, etaj 2, Sector 1 Phone 40 21 4075184 Slovenija Lek Pharmaceuticals d.d. Verovkova 57 SI-1526 Ljubljana Tel 386 1 5802111 E-mail info.leksandoz.com

Ísland Sandoz AS Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S E-mail info.sandoz-dksandoz.com Slovenská republika Sandoz d.d. - organizaná zloka Galvaniho 15C SK-821 04 Bratislava Tel 421 2 48 200 601

Italia Hexal S.p.A. co Sandoz S.p.A. Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio VA Tel 39-02-96 541 SuomiFinland Sandoz AS Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S E-mail info.sandoz-dksandoz.com

Sverige Sandoz AS Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S E-mail uk.drugsafetysandoz.com .T. ate etaea td Gd 31-3042 ees f 00357 25372425 Fa 00357 25376400 E- hapanicoscytanet.com.cy Latvija Sandoz d.d. Representative Office in Latvia Meza Str. 4 LV-1048, Riga Phone 371 67892007 United Kingdom Sandoz Ltd 37 Woolmer Way Bordon GU35 9QE UK Tel 44 0 1420 478301 uk.drugsafetysandoz.com Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d.d., Branch Office Lithuania Seimyniskiu Str. 3A LT-09312 Vilnius Phone 370 5 2636038

Este prospecto ha sido aprobado en

Instrucciones de Uso: Rivastigmina HEXAL solución oral

1. Extraer la jeringa de dosificación oral de su estuche protector. Presione y gire el cierre de seguridad para niños para abrir el frasco. 2. Insertar la cánula de la jeringa en el orificio del obturador. 3. Extraer la cantidad prescrita de Rivastigmina HEXAL solución oral del frasco. 4. Antes de retirar la jeringa conteniendo la dosis prescrita del frasco, eliminar las burbujas de gran tamaño con movimientos alternativos del émbolo. La presencia de algunas pequeñas burbujas carece de importancia y no afecta en modo alguno a la dosis. 5. Tomar Rivastigmina HEXAL solución oral directamente de la jeringa o mezclarlo primero con un poco de agua. Remover y beber la mezcla completamente.

6. Después de usarla, limpiar el exterior de la jeringa con un paño limpio y guardarla en su estuche protector. Cierre el frasco usando el cierre de seguridad para niños.