Prometax 2 mg/ml solución oral

El principio activo de Prometax es la rivastigmina.

La rivastigmina Prometaxpertenece al grupo de sustancias denominadas inhibidores de la colinesterasa.

Prometax se utiliza para el tratamiento de los trastornos de la memoria en pacientes con enfermedad de Alzheimer. También Prometaxse utiliza para el tratamiento de la demencia en pacientes con enfermedad de Parkinson.

Prometax No tome Prometax

• si es alérgico (hipersensible) a la rivastigmina (el principio activo de Prometax) o a cualquiera de los demás componentes de Prometax listados en la sección 6 de este prospecto. Si se encuentra en algunas de estas situaciones, informe a su médico y no tome Prometax. Prometax Tenga especial cuidado con Prometax
• si tiene o ha tenido alguna vez el ritmo cardíaco (pulso) irregular.
• si tiene o ha tenido alguna vez úlcera de estómago activa.
• si tiene o ha tenido alguna vez dificultades al orinar.
• si tiene o ha tenido alguna vez convulsiones.
• si tiene o ha tenido alguna vez asma o una enfermedad respiratoria grave.
• si tiene o ha tenido alguna vez (deterioro) de la función del riñón.
• si tiene o ha tenido alguna vez (deterioro) de la función del hígado.
• si sufre temblores.
• si tiene peso corporal bajo.
• si tiene reacciones gastrointestinales tales como sensación de mareo (náuseas), vómitos y diarrea. Podría deshidratarse (pérdida de gran cantidad de fluido) si los vómitos o diarrea son prolongados. PrometaxSi se encuentra en alguna de estas situaciones, puede que su médico considere necesario realizar un mayor seguimiento mientras esté en tratamiento.

Si no ha tomado Prometax durante varios días, no tome la próxima dosis hasta que lo haya consultado a su médico.

No se recomienda el uso de Prometax en niños ni en adolescentes (menores de 18 años).

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Prometax no deberá administrarse al mismo tiempo que otros medicamentos con efectos similares a los de Prometax. Prometax podría interferir con medicamentos anticolinérgicos (utilizados para aliviar los calambres o espasmos estomacales, para el tratamiento del Parkinson o para prevenir los mareos de viaje).

En caso de que tenga que someterse a una intervención quirúrgica mientras está tomando Prometax, informe a su médico antes de que se le administre algún anestésico, ya que Prometax puede exagerar los efectos de algunos relajantes musculares durante la anestesia.
PrometaxPrometax
Embarazo y lactancia
Informe a su médico si se queda embarazada durante el tratamiento. Es preferible evitar el uso de Prometax durante el embarazo, a menos que sea claramente necesario.

PrometaxNo deberá amamantar a sus hijos durante el tratamiento con Prometax.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinasSu médico le informará si su enfermedad le permite conducir o utilizar maquinaria de manera segura. Prometax puede causar mareos y somnolencia, principalmente al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis. Si se siente mareado o dormido, no conduzca ni utilice maquinaria ni desarrolle otras tareas que requieran su atención.

Información importante sobre algunos de los componentes de Prometax

Uno de los ingredientes inactivos de Prometax solución oral es el benzoato sódico. El ácido benzoico es ligeramente irritante para piel, ojos y mucosas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Prometax indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Cómo iniciar el tratamiento

Su médico le indicará que dosis de Prometax debe tomar.
- Normalmente el tratamiento se empieza con una dosis baja.
- Su médico lentamente le aumentará la dosis dependiendo de como responde al tratamiento. - La dosis más alta que deberá tomar es 6,0 mg dos veces al día.

Su médico regularmente controlará si el medicamente le está funcionando. Su médico también le controlará su peso mientras esté tomando este medicamento.

Si no ha tomado Prometax durante varios días, no tome la próxima dosis hasta que lo haya consultado a su médico.

Toma de este medicamento

- Informe a su cuidador que está tomando Prometax.
- Para beneficiarse de su medicamento, tómelo cada día.
- Tome Prometax dos veces al día (por la mañana y por la noche), con las comidas.

Como utilizar este medicamento

1. Preparación del frasco y la jeringa Saque la jeringa de su estuche protector. Para abrir el frasco aprete hacia abajo y gire el cierre de seguridad para niños. 2. Acoplamiento de la jeringa con el frasco Apriete la cánula de la jeringa en el orificio del obturador. 3. Llenado de la jeringa Tire del émbolo hacia arriba hasta que llegue a la marca correspondiente a la dosis que su médico le ha prescrito. 4. Eliminación de las burbujas Empuje el émbolo hacia abajo y tírelo hacia arriba unas cuantas veces para eliminar las burbujas de gran tamaño. La presencia de algunas pequeñas burbujas carece de importancia y no afecta en modo alguno a la dosis. Compruebe que la dosis aún es la correcta. Entonces separe la jeringa del frasco.

5. Toma de su medicamento Tome su medicamento directamente de la jeringa. También puede mezclar el medicamento con un poco de agua. Remueva y beba la mezcla completamente. 6. Después de utilizar la jeringa Limpie el exterior de la jeringa con un paño limpio. Entonces vuelva a poner la jeringa en su estuche protector. Ponga el cierre de seguridad para niños en la botella para cerrarla.

PrometaxPrometaxPrometaxPrometaxPrometaxPrometax Si toma más Prometax del que debiera Si accidentalmente toma más Prometax del que debiera, informe a su médico. Usted puede requerir atención médica. Algunas personas que han tomado accidentalmente dosis superiores han sufrido sensación de mareo (náuseas), vómitos, diarrea, tensión arterial alta y alucinaciones. Puede producirse también un enlentecimiento de la frecuencia cardíaca y desmayos.

Si olvidó tomar PrometaxSi olvida su dosis de Prometax, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Al igual que todos los medicamentos, Prometax puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Puede tener efectos adversos con más frecuencia al empezar su tratamiento o cuando su dosis sea aumentada. Generalmente, los efectos adversos lentamente desaparecerán a medida que su organismo vaya acostumbrándose al medicamento.

Las frecuencias se definen como:
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)
Frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
Poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
Raros (afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponible)

Muy frecuentes

- Sensación de mareo
- Pérdida de apetito
- Problemas de estómago como sensación de mareo (nauseas), vómitos, diarrea

Frecuentes Ansiedad Sudoración Dolor de cabeza Ardor de estómago Pérdida de peso Dolor de estómago Sensación de agitación Sensación de cansancio o debilidad Sensación de malestar general Temblor o sensación de confusión

Poco frecuentes Depresión Dificultad para dormir Desmayos o caídas accidentales Cambios en el funcionamiento de su hígado

Raros Dolor torácico Rash cutáneo, picor Crisis epilépticas convulsiones Úlceras en su estómago o intestino

Muy raras Tensión arterial alta Infección del tracto urinario Ver cosas que no existen alucinaciones Problemas con su ritmo cardiaco tales como ritmo cardiaco rápido o lento Sangrado gastrointestinal se manifiesta como sangre en las heces o al vomitar Inflamación del páncreas los signos incluyen dolor fuerte en la parte alta del estómago, a menudo con sensación de mareo náuseas o vómitos Empeoramiento de los signos de la enfermedad de Parkinson o desarrollo de síntomas similares tales como rigidez muscular, dificultad para realizar movimientos

No conocida
- Vomitos intensos que pueden provocar desgarro de parte del tubo digestivo que conecta su boca con su estómago (esófago)
- Deshidratación (pérdida de gran cantidad de fluido)
- Trastornos hepáticos (coloración amarillenta de la piel, amarilleamiento del blanco de los ojos, oscurecimiento anormal de la orina o náuseas inexplicables, vómitos, cansancio y pérdida de apetito)
- Agresividad, sensación de inquietud
- Ritmo cardíaco irregular

Pacientes con demencia o enfermedad de Parkinson

Estos pacientes experimentan algunos efectos adversos más frecuentemente y también tienen algunos efectos adversos adicionales:

Muy frecuentes

- Temblor

Frecuentes Ansiedad Sensación de intranquilidad Rimo cardiaco lento Dificultad para dormir Excesiva saliva y deshidratación Movimientos anormalmente lentos o movimientos que no puede controlar Empeoramiento de los signos de la enfermedad de Parkinson o desarrollo de síntomas similares tales como rigidez muscular, dificultad para realizar movimientos

Poco frecuentes

- Latido cardiaco irregular y bajo control del movimiento

Otros efectos adversos observados en Prometax parches transdérmicos y que pueden aparecer con las cápsulas duras:

Frecuentes

- Fiebre
- Confusión grave

Si experimenta alguno de estos efectos adversos, contacte con su médico ya que puede requerir asistencia médica.

PrometaxSi considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Prometax después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30°C. No refrigerar ni congelar.

Mantener en posición vertical.

Usar Prometax solución ral en el mes posterior a la primera apertura del frasco.

Composición de Prometax

• El principio activo de Prometax es rivastigmina hidrogenotartrato. Cada ml contiene rivastigmina hidrogenotartrato equivalente a 2,0 mg de rivastigmina base.
• Los demás componentes son: benzoato sódico, ácido cítrico, citrato sódico, colorante amarillo de quinoleína soluble en agua (E104) y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Prometax solución oral se presenta en forma de solución transparente, amarilla (2,0 mg/ml rivastigmina base) de 50 ml o 120 ml en frascos de vidrio ámbar con cierre de seguridad para niños, disco de espuma, tubo sumergido y obturador de autoalineación. Junto con la solución oral se incluye una jeringa para dosificación oral dentro de un tubo de plástico.

Titular de la Autorización de Comercialización

Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Reino Unido

Responsable de la fabricación
Novartis Pharma S.A.S.
26, rue de la Chapelle
F-68333 Huningue
Francia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

BelgiëBelgiqueBelgien Novartis Pharma N.V. TélTel 32 2 246 16 11 LuxembourgLuxemburg Novartis Pharma GmbH TélTel 49 911 273 0

Novartis Pharma Services Inc. . 359 2 489 98 28 Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma Tel. 36 1 457 65 00

eská republika Novartis s.r.o. Tel 420 225 775 111 Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel 356 2298 3217

Danmark Novartis Healthcare AS Tlf 45 39 16 84 00 Nederland Novartis Pharma B.V. Tel 31 26 37 82 111

Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel 49 911 273 0 Norge Novartis Norge AS Tlf 47 23 05 20 00

Eesti Novartis Pharma Services Inc. Tel 372 66 30 810 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel 43 1 86 6570

Novartis Hellas A.E.B.E. 30 210 281 17 12 Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel. 48 22 375 4888

España Laboratorios Dr. Esteve, S.A. Tel 34 93 446 60 00 Portugal MediBIAL, Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A. Tel 351 22 986 6100

France Novartis Pharma S.A.S. Tél 33 1 55 47 66 00 România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel 40 21 31299 01

Ireland Novartis Ireland Limited Tel 353 1 260 12 55 Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel 386 1 300 75 50

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5542 5439

Italia Biofutura Pharma S.p.A. Tel 39 02 8027171 SuomiFinland Novartis Finland Oy PuhTel 358 010 6133 200

Novartis Pharma Services Inc. 357 22 690 690 Sverige Novartis Sverige AB Tel 46 8 732 32 00

Latvija Novartis Pharma Services Inc. Tel 371 67 887 070 United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel 44 1276 698370

Lietuva
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +370 5 269 16 50

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