Paxneury 7 mg comprimidos de liberación prolongada

• si es alérgico a la guanfacina o a alguno de los demás componentes de este medicamento(incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Paxneury:

• si tiene la tensión arterial baja o alta, problemas cardiacos o antecedentes familiares deproblemas cardiacos;
• si se ha desmayado recientemente;
• si tiene pensamientos o ideas suicidas;
• si padece otro trastorno psiquiátrico.

Consulte a su médico o farmacéutico si está tomando este medicamento y:

• presenta sentimientos o comportamientos agresivos, o
• tiene pensamientos o sentimientos suicidas.

Paxneury puede afectar a su peso y altura si lo toma durante periodos prolongados. Por lo tanto, sumédico le controlará el crecimiento.

No deje de tomar Paxneury sin consultar antes con su médico. Si deja de tomar Paxneuryde repente, puede presentar síntomas de abstinencia como aumento de la frecuencia cardíaca y tensión arterial elevada (ver sección 4).

Si alguno de los puntos anteriores le afecta (o si no está seguro), consulte a su médico o farmacéuticoantes de tomar este medicamento. Esto se debe a que este medicamento puede empeorar estos problemas. Su médico le controlará periódicamente para ver cómo le afecta este medicamento.

Niños (menores de 6 años de edad) y adultos (a partir de 18 años)

Este medicamento no se debe utilizar en niños menores de 6 años de edad ni en adultos a partir de 18 años porque no se sabe si funciona o si es seguro.

Comprobaciones que realizará su médico cuando toma Paxneury

Antes de comenzar a tomar este medicamento, su médico se asegurará de que este medicamento es seguro para usted y que le ayudará. Mientras tome este medicamento, su médico repetirá estas comprobaciones cada semana al principio del tratamiento, después de los ajustes de la dosis, al menos cada 3 meses durante el primer año y posteriormente al menos dos veces al año. Estas comprobacionespueden incluir:

• tensión arterial y frecuencia cardiaca y otras pruebas de su corazón, si proceden;
• respuesta al tratamiento, concretamente si le produce sueño o somnolencia;
• altura y peso.

Debe consultar a su médico si no mejora o si empeora y tiene mucho sueño o está somnoliento después de tomar este medicamento durante unas 6 semanas. Es posible que su médico quiera revisarleel tratamiento.

Otros medicamentos y Paxneury

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener quetomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que Paxneury y algunos medicamentos pueden presentar interacciones.

En concreto, informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes tipos de

medicamentos:

• medicamentos que reducen la tensión arterial (antihipertensivos);
• medicamentos para la epilepsia como el ácido valproico;
• medicamentos que producen sueño (sedantes);
• medicamentos para problemas de salud mental (benzodiacepinas, barbitúricos y antipsicóticos);
• medicamentos que pueden afectar a la forma en la que el hígado elimina Paxneury (ver la tabla siguiente).

Medicamentos	Se utilizan para tratar
Aprepitant	Náuseas y vértigo
Atazanavir, efavirenz, etravirina,	Infección por VIH
fosamprenavir, indinavir, nevirapina,
ritonavir, saquinavir
Ciprofloxacino, cloranfenicol,	Infecciones bacterianas
claritromicina, eritromicina, rifabutina,
rifampicina, telitromicina
Fluconazol, itraconazol, posaconazol,	Infecciones por hongos
ketoconazol
Crizotinib, imatinib	Cáncer
Diltiazem, verapamilo	Enfermedades cardiovasculares
Boceprevir, telaprevir	Hepatitis vírica
Suboxone	Dependencia de sustancias
Bosentán	Enfermedades cardiovasculares (p. ej., constricciónde
	los vasos sanguíneos de los pulmones)
Carbamazepina, oxcarbazepina,	Se utilizan para controlar la epilepsia
fenobarbital, fenitoína, primidona
Modafinilo	Medicamento que fomenta el estado de alerta y se
	utiliza para tratar trastornos del sueño
Hierba de San Juan	Es un medicamento a base de plantas que se utiliza
	para tratar la depresión

Si alguno de los puntos anteriores le afecta o si no está seguro, consulte a su médico o farmacéuticoantes de tomar este medicamento.

Toma de Paxneury con alimentos, bebidas y alcohol

• No tome este medicamento con alimentos grasos (p. ej., un desayuno rico en grasas), ya quepueden afectar a la forma en la que funciona este medicamento.
• No tome zumo de pomelo con este medicamento, ya que puede afectar a la forma en la quefunciona este medicamento.
• No beba alcohol mientras toma este medicamento, ya que puede producir sueño o somnolencia.
• Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención dequedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

• No tome este medicamento si está embarazada o si no utiliza anticonceptivos. Se desconoce si Paxneury afectará al feto.
• No dé el pecho mientras toma Paxneury a menos que su médico se lo indique.

Conducción y uso de máquinas

Puede sentir mareos o somnolencia al tomar este medicamento, especialmente al comienzo del tratamiento y esto puede durar de 2 a 3 semanas o posiblemente más. En caso de producirse, no conduzca, monte en bicicleta, utilice herramientas o máquinas ni participe en actividades que puedan producir lesiones hasta que sepa cómo le afecta este medicamento. Se ha notificado también desmayo,aunque no se trata de un efecto frecuente.

Paxneury contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Paxneury contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; es decir, esencialmente exento de sodio.

Su tratamiento comenzará bajo la supervisión de un especialista en trastornos del comportamientoinfantiles y/o adolescentes.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Como parte de su tratamiento, su médico controlará de cerca cómo le afecta Paxneury al principio del tratamiento y/o durante los ajustes de la dosis.

Cuánto debe tomar

• Su médico iniciará su tratamiento con 1 mg al día. Su médico puede aumentarle la dosis en función de su peso corporal y de cómo le funciona Paxneury, pero no más de 1 mg por semana. Dependiendo de cómo responda al tratamiento, su médico puede aumentarle la dosis de formamás lenta. La dosis de mantenimiento recomendada es de entre 0,05 y 0,12 mg por kg de pesocorporal al día.
• Puede que no observe un efecto inmediato al comienzo del tratamiento; algunos pacientes notanuna mejoría tras la primera semana, aunque se puede tardar más.
• La dosis diaria será de entre 1 y 7 mg, dependiendo de su edad y de cómo responda a Paxneury, aunque no será superior a 7 mg.

Cómo tomar Paxneury

• Este medicamento se debe tomar una vez al día, bien por la mañana o por la noche.
• Se puede tomar con o sin alimentos, pero no se debe tomar con alimentos grasos (p. ej., undesayuno rico en grasas).
• Trague el comprimido entero con agua u otro líquido (que no sea zumo de pomelo).
• No rompa, triture ni mastique el comprimido, ya que afectará a la forma en la que funciona.Informe a su médico si no puede tragar el comprimido entero.

Duración del tratamiento

Si necesita tomar Paxneury durante más de un año, su médico controlará su respuesta al tratamiento ypuede interrumpir el medicamento durante un periodo breve; esto se puede hacer durante las vacaciones escolares. Este descanso indicará si necesita seguir tomando el medicamento.

Si toma más Paxneury del que debe

Si toma más Paxneury del que debe, consulte a un médico o acuda a un hospital inmediatamente. Lleveel envase del medicamento con usted e indíqueles cuánto ha tomado.

Pueden producirse los siguientes efectos: tensión arterial alta o baja, frecuencia cardiaca lenta,frecuencia respiratoria lenta, cansancio o agotamiento.

Si olvidó tomar Paxneury

Si olvidó una dosis, espere al día siguiente y tome la dosis habitual.

• Si ha olvidado dos dosis o más, consulte a su médico, ya que es posible que pueda necesitarreiniciar la administración de Paxneury con una dosis más baja.
• No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Paxneury

No deje de tomar este medicamento sin consultar antes a su médico.

• Si deja de tomar este medicamento puede presentar un aumento de la tensión arterial y de la frecuencia cardiaca (ver sección 4 más adelante).
• Para dejar de tomar el medicamento, su médico le reducirá la dosis de Paxneury lentamente para minimizar cualquier efecto adverso.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque notodas las personas los sufran. Si le preocupa algo, consulte a su médico.

Si no se encuentra bien mientras toma el medicamento, hable con un adulto inmediatamente.Efectos adversos graves

Se han notificado los siguientes efectos adversos: somnolencia (sedación), mareos (hipotensión) y latido cardiaco lento (bradicardia), desmayo o pérdida de conocimiento (síncope), un efecto adversograve por abstinencia, de tensión arterial alta tras la interrupción repentina de Paxneury; los síntomas pueden incluir dolores de cabeza, sensación de confusión, nerviosismo, agitación y temblores (encefalopatía hipertensiva).

Algunos de estos efectos adversos tienen mayor probabilidad de producirse al comienzo del tratamiento y pueden desaparecer a medida que continúa el tratamiento. Si presenta cualquiera de estosefectos adversos, consulte a su médico inmediatamente.

Otros efectos adversos

Se han notificado los siguientes efectos adversos.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• sueño (somnolencia);
• cansancio (fatiga);
• dolor de cabeza;
• dolor de estómago (dolor abdominal).

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• frecuencia cardiaca lenta;
• disminución de la tensión arterial;
• intranquilidad o irritabilidad;
• problemas para dormir (insomnio) o sueño interrumpido (insomnio de mantenimiento) opesadillas;
• depresión, preocupación (ansiedad) o cambios en el estado de ánimo (labilidad afectiva);
• falta de energía (letargo);
• aumento de peso;
• pérdida de apetito;
• sequedad de boca;
• pérdida involuntaria de orina (enuresis);
• náuseas o vómitos;
• diarrea, molestias abdominales o estreñimiento;
• tensión arterial baja al ponerse de pie (hipotensión ortostática);

erupción cutánea.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• reacción alérgica (hipersensibilidad);
• dolor de pecho;
• indigestión (dispepsia);
• problemas para respirar (asma);
• debilidad (astenia);
• color pálido de la piel (palidez);
• crisis convulsivas o convulsiones;
• necesidad de orinar con frecuencia (polaquiuria);
• agitación;
• agresión;
• cambios en los resultados de los análisis de sangre del hígado (aumento de la alanina aminotransferasa);
• aumento de la tensión arterial;
• ritmo cardiaco inusual (arritmia sinusal y bloqueo auriculoventricular de primer grado);
• latido cardiaco rápido (taquicardia);
• reducción de la frecuencia cardiaca;
• mareo al ponerse de pie (mareo postural);
• picor en la piel (prurito);
• ver u oír cosas que no existen (alucinaciones).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• dormir más de lo habitual (hipersomnia);
• tensión arterial alta (hipertensión);
• malestar.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• una reacción adversa grave por abstinencia, de tensión arterial alta tras la interrupción repentinade Paxneury; los síntomas pueden incluir dolores de cabeza, sensación de confusión, nerviosismo,agitación y temblores (encefalopatía hipertensiva).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

dificultad para lograr o mantener una erección (disfunción eréctil).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si setrata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlosdirectamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blísterdespués de CAD.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento si observa daños en los comprimidos o en el blíster.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

• Cada comprimido de 1 mg contiene hidrocloruro de guanfacina equivalente a 1 mg de guanfacina
• Cada comprimido de 2 mg contiene hidrocloruro de guanfacina equivalente a 2 mg de guanfacina
• Cada comprimido de 3 mg contiene hidrocloruro de guanfacina equivalente a 3 mg de guanfacina
• Cada comprimido de 4 mg contiene hidrocloruro de guanfacina equivalente a 4 mg de guanfacina
• Cada comprimido de 5 mg contiene hidrocloruro de guanfacina equivalente a 5 mg de guanfacina
• Cada comprimido de 6 mg contiene hidrocloruro de guanfacina equivalente a 6 mg de guanfacina
• Cada comprimido de 7 mg contiene hidrocloruro de guanfacina equivalente a 7 mg de guanfacina

Los demás componentes son hipromelosa (2208), copolímero del ácido metacrílico-acrilato de etiloetilo (tipo A), lactosa monohidrato, povidona, crospovidona (tipo A), celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, laurilsulfato de sodio, polisorbato 80, ácido fumárico, dibehenato de glicerol.

Aspecto del producto y contenido del envase

Paxneury es un comprimido de liberación prolongada, lo que significa que el principio activo se libera del comprimido durante un periodo de tiempo. Los comprimidos vienen en envases de 14 comprimidos (Paxneury 1 y 2 mg) y 28 comprimidos (Paxneury 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7 mg).

• Los comprimidos de 1 mg de guanfacina son de color blanco, redondos de 8 mm de diámetro, biconvexos con la inscripción “1” en una cara.
• Los comprimidos de 2 mg de guanfacina son de color blanco, biconvexos y oblongos de 14 x 6 mm, con la inscripción “II” en una cara.
• Los comprimidos de 3 mg de guanfacina son blancos, redondos de 6 mm y biconvexos con la inscripción “3” en una cara.
• Los comprimidos de 4 mg de guanfacina son blancos, redondos de 7 mm y biconvexos, con la inscripción “IV” en una cara.
• Los comprimidos de 5 mg de guanfacina son blancos, redondos de 8 mm y biconvexos, con la inscripción “V” en una cara.
• Los comprimidos de 6 mg de guanfacina son blancos, redondos de 9 mm y biconvexos, con la inscripción “VI” en una cara.
• Los comprimidos de 7 mg de guanfacina son blancos, biconvexos y oblongos de 12,5 x 6,5 mm, con la inscripción “7” en una cara.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Spain

Responsable de la fabricación

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí Barcelona – Spain

o

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Strasse 23, Richrath

Langenfeld (Rheinland)

40764, Germany

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local deltitular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Neuraxpharm Belgium	Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Tél/Tel: +32 (0)2 732 56 95	Teл.: +34 93 475 96 00
България	Luxembourg/Luxemburg
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.	Neuraxpharm Belgium
Teл.: +34 93 475 96 00	Tél/Tel: +32 (0)2 732 56 95
Česká republika	Magyarország
Neuraxpharm Bohemia s.r.o.	Neuraxpharm Hungary Kft.
Tel: +420 739 232 258	Tel.: +3630 464 6834
Danmark	Malta
Neuraxpharm Sweden AB	Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Tlf: +46 (0)8 30 91 41	Teл.: +34 93 475 96 00
(Sverige)
Deutschland	Nederland
neuraxpharm Arzneimittel GmbH	Neuraxpharm Netherlands B.V.
Tel: +49 2173 1060 0	Tel.: +31 85 4891 608
Eesti	Norge
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.	Neuraxpharm Sweden AB
Teл.: +34 93 475 96 00	Tlf:+46 (0)8 30 91 41
	(Sverige)
Ελλάδα	Österreich
Brain Therapeutics F	Neuraxpharm Austria GmbH
Τηλ: +302109931458	Tel.: + 43 (0) 2236 320038
España	Polska
Neuraxpharm Spain, S.L.U.	Neuraxpharm Polska Sp. z.o.o.
Tel: +34 93 475 96 00	Tel.: +48 783 423 453
France	Portugal
Neuraxpharm France	Neuraxpharm Portugal, Unipessoal Lda
Tél: +33 1.53.62.42.90	Tel: +351 910 259 536
Hrvatska	România
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.	Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Teл.: +34 93 602 24 21	Teл.: +34 93 602 24 21
Ireland	Slovenija
Neuraxpharm Ireland Ltd	Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Tel: +353 (0)1 428 7777	Teл.: +34 93 602 24 21
Ísland	Slovenská republika
Neuraxpharm Sweden AB	Neuraxpharm Slovakia a.s.
Sími: +46 (0)8 30 91 41	Tel: +421 255 425 562
(Svíþjóð)
Italia	Suomi/Finland
Neuraxpharm Italy S.p.A.	Neuraxpharm Sweden AB
Tel: +39 0736 980619	Puh/Tel: +46 (0)8 30 91 41
	(Ruotsi/Sverige)

Κύπρος	Sverige
Brain Therapeutics F	Neuraxpharm Sweden AB
Τηλ: +302109931458	Tel: +46 (0)8 30 91 41
Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.	Neuraxpharm Ireland Ltd
Teл.: +34 93 475 96 00	Tel: +353 (0)1 428 7777

Fecha de la última revisión de este prospecto: Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la AgenciaEuropea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.