Ontruzant 150 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

No use Ontruzant

• si es alérgico a trastuzumab, a proteínas murinas (de ratón) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
• si tiene problemas respiratorios graves en reposo debido a su cáncer o si necesita tratamiento con oxígeno.

Advertencias y precauciones

Su médico supervisará estrechamente su tratamiento.

Revisiones del corazón

El tratamiento con Ontruzant (solo o junto con un taxano) puede afectar al corazón, especialmente si ha utilizado alguna vez una antraciclina (los taxanos y las antraciclinas son otras dos clases de medicamentos utilizados para tratar el cáncer).

Los efectos pueden ser de moderados a graves y podrían producir la muerte. Por lo tanto, se revisará su función cardiaca antes, durante (cada tres meses) y después (de dos a cinco años) del tratamiento con Ontruzant. Si presenta algún signo de insuficiencia cardiaca (bombeo de sangre inadecuado de su corazón), se puede revisar su función cardiaca con más frecuencia (cada seis a ocho semanas), puede recibir tratamiento para la insuficiencia cardiaca o puede tener que interrumpir el tratamiento con Ontruzant.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Ontruzant si:

• ha tenido insuficiencia cardiaca, enfermedad de las arterias coronarias, enfermedad de las válvulas cardiacas (soplo cardiaco), tensión arterial alta, toma actualmente o ha tomado algún medicamento para la tensión arterial alta;
• toma actualmente o ha tomado alguna vez un medicamento llamado doxorubicina o epirubicina (medicamentos utilizados para tratar el cáncer). Estos medicamentos (o cualquier otra antraciclina) pueden dañar el músculo cardiaco y aumentar el riesgo de tener problemas de corazón con Ontruzant;
• siente que le falta el aire, especialmente si utiliza actualmente un taxano. Ontruzant puede producir dificultad respiratoria, especialmente cuando se administra por primera vez. La dificultad respiratoria podría ser más grave si ya le cuesta respirar. En muy raras ocasiones, pacientes que ya presentaban dificultad respiratoria antes del tratamiento fallecieron tras la administración de Ontruzant;
• ha tomado alguna vez otro tratamiento para el cáncer.

Si recibe Ontruzant junto con otro medicamento para tratar el cáncer, como paclitaxel, docetaxel, un inhibidor de la aromatasa, capecitabina, 5-fluorouracilo o cisplatino, debe leer también los prospectos de estos medicamentos.

Niños y adolescentes

Ontruzant no está recomendado en menores de 18 años.

Otros medicamentos y Ontruzant

Uso de Ontruzant con otros medicamentos: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Pueden pasar hasta 7 meses hasta que Ontruzant se elimine del cuerpo. Por lo tanto, si va a tomar un medicamento nuevo en los 7 meses siguientes a la finalización del tratamiento, informe a su médico, farmacéutico o enfermero que ha recibido tratamiento con Ontruzant.

Embarazo y lactancia

• Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento.
• Debe utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Ontruzant y durante al menos 7 meses tras finalizar el tratamiento.
• Su médico le explicará los riesgos y los beneficios de utilizar Ontruzant durante el embarazo. En raras ocasiones, se ha observado una disminución del líquido (amniótico) que rodea al feto en desarrollo dentro del útero en mujeres embarazadas tratadas con Ontruzant. Esto puede ser perjudicial para el bebé que tiene en su útero y se ha asociado con unos pulmones que no se desarrollan completamente con resultado de muerte del feto.

No debe amamantar a su bebé durante la terapia con Ontruzant y hasta 7 meses después de la última dosis de Ontruzant ya que Ontruzant puede llegar a su bebé a través de su leche.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Ontruzant puede afectar su capacidad de conducir un vehículo o manejar máquinas. Si experimenta síntomas durante el tratamiento tales como mareos, somnolencia, escalofríos o fiebre, no debe conducir o usar maquinaria hasta que estos síntomas desaparezcan.

Sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente

“exento de sodio”.

Ontruzant contiene polisorbato

Ontruzant contiene 0,6 mg de polisorbato 20 en cada vial de 150 mg equivalente a 0,083 mg/ml (después de la reconstitución con 7,2 ml de agua estéril para preparación inyectable). Ontruzant contiene 1,7 mg de polisorbato 20 en cada vial de 420 mg equivalente a 0,085 mg/ml (después de la reconstitución con 20 ml de agua estéril para preparación inyectable). El polisorbato 20 puede causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida.

Antes de empezar el tratamiento, su médico determinará la cantidad de HER2 en su tumor. Únicamente los pacientes con grandes cantidades de HER2 serán tratados con Ontruzant. Ontruzant únicamente lo debe administrar un médico o enfermero. Su médico le prescribirá una dosis y una pauta adecuadas para usted. La dosis de Ontruzant depende de su peso corporal.

Ontruzant se administra como una perfusión en una vena (perfusión intravenosa, “goteo”). Esta formulación intravenosa no se puede administrar por vía subcutánea y únicamente se debe administrar como perfusión intravenosa.

La primera dosis de su tratamiento se administra durante 90 minutos y un profesional sanitario le

controlará mientras recibe el tratamiento por si presenta algún efecto adverso (ver sección 2

“Advertencias y precauciones”). Si tolera bien la primera dosis, las siguientes dosis se pueden administrar durante 30 minutos. El número de perfusiones que recibirá dependerá de su respuesta al tratamiento. Su médico le informará sobre este tema.

Para evitar errores de medicación, es importante que compruebe el etiquetado del vial para asegurarse de que el medicamento que se está preparando y administrando es Ontruzant (trastuzumab) y no otro producto que contenga trastuzumab (p. ej. trastuzumab emtansina.

Ontruzant se administra cada 3 semanas para el cáncer de mama incipiente, el cáncer de mama metastásico y el cáncer gástrico metastásico. Ontruzant también se puede administrar una vez por semana para el cáncer de mama metastásico o trastuzumab deruxtecan).

Si interrumpe el tratamiento con Ontruzant

No deje de usar este medicamento sin antes consultarlo con su médico. Se deben administrar todas las dosis en el momento correcto cada semana o cada tres semanas (en función de su pauta posológica). Esto hace que el medicamento funcione lo mejor posible.

Pueden pasar hasta 7 meses hasta que Ontruzant se elimine del cuerpo. Por lo tanto, su médico puede decidir seguir comprobando su función cardiaca, incluso después de haber finalizado el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, Ontruzant puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos de estos efectos adversos pueden ser graves y pueden dar lugar a la hospitalización.

Durante la administración de una perfusión de Ontruzant pueden producirse escalofríos, fiebre y otros síntomas similares a la gripe. Estos efectos son muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas). Otros síntomas relacionados con la perfusión son: ganas de vomitar (náuseas), vómitos, dolor, aumento de la tensión muscular y agitación, dolor de cabeza, mareos, dificultad respiratoria, tensión arterial alta o baja, alteraciones del ritmo cardiaco (palpitaciones, arritmias o latido cardiaco

irregular), hinchazón de la cara y labios, erupción cutánea y sensación de cansancio. Algunos de estos síntomas pueden ser graves y algunos pacientes han fallecido (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”).

Estos efectos se producen principalmente con la primera perfusión intravenosa (“goteo” en una vena) y durante las primeras horas después del comienzo de la perfusión. Normalmente son pasajeros. Un profesional sanitario le controlará durante la perfusión y durante al menos seis horas después del comienzo de la primera perfusión y durante dos horas después del comienzo de las demás perfusiones. Si presenta una reacción, le administrarán la perfusión más lentamente o interrumpirán la perfusión y le pueden dar un tratamiento para contrarrestar los efectos adversos. Se puede reanudar la perfusión una vez que hayan mejorado los síntomas.

En ocasiones, los síntomas aparecen después de las seis horas tras el comienzo de la perfusión. Si le ocurre esto, póngase en contacto con su médico inmediatamente. Algunas veces, los síntomas pueden mejorar y posteriormente empeorar.

Efectos adversos graves

Otros efectos adversos pueden aparecer en cualquier momento durante el tratamiento con Ontruzant, y no solo relacionados con la perfusión. Comunique a su médico o enfermera si sufre alguno de los siguientes efectos adversos:

• A veces se pueden dar problemas de corazón durante el tratamiento y ocasionalmente después de interrumpir el tratamiento, y estos pueden ser graves. Estos incluyen debilitación del músculo cardiaco que posiblemente pueda provocar insuficiencia cardiaca, inflamación de la capa que envuelve al corazón y alteración del ritmo Esto puede producir síntomas tales comofalta de aire (incluso si es falta de aire por las noches), tos, retención de líquidos (hinchazón) de las piernas o de los brazos, palpitaciones (arritmias o latido cardíaco irregular) (ver sección 2, “Revisiones cardiacas”).

Su médico le controlará el corazón periódicamente durante y después del tratamiento, pero debe informarle inmediatamente si observa alguno de los síntomas anteriores.

El síndrome de lisis tumoral (conjunto de complicaciones metabólicas que ocurren tras el tratamiento para el cáncer y que se caracteriza por los elevados niveles de potasio y fosfato en la sangre y por los bajos niveles en sangre de calcio). Los síntomas pueden incluir problemas de riñon (debilidad, respiración mas corta, fatiga y confusión), problemas de corazón (palpitaciones de corazón o un ritmo más rápido o más lento). Convulsiones, vómitos o diarrea y hormigueo en boca, manos o pies.

Si experimenta alguno de los síntomas anteriores una vez acabado el tratamiento con Ontruzant, debe acudir al médico y decirle que ha recibido tratamiento con Ontruzant.

Los siguientes efectos adversos pueden aparecer en cualquier momento durante el tratamiento con Ontruzant, y no solo relacionados con la perfusión.

Efectos adversos muy frecuentes de Ontruzant (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• infecciones
• diarrea
• estreñimiento
• dispepsia (ardor de estómago)
• fatiga
• erupción cutánea
• dolor de pecho
• dolor abdominal
• dolor de las articulaciones
• valores bajos de glóbulos rojos y glóbulos blancos (que ayudan a luchar contra las infecciones), algunas veces con fiebre
• dolor muscular
• conjuntivitis
• lagrimeo
• sangrado nasal
• mucosidad
• caída del cabello
• temblor
• sofocos
• mareos
• trastornos en las uñas
• pérdida de peso
• pérdida de apetito
• insomnio (incapacidad para dormir)
• alteración del gusto
• niveles bajos de plaquetas
• moratones
• entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y pies, que ocasionalmente puede extenderse al resto de la extremidad
• enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca y/o garganta
• dolor, hinchazón, enrojecimiento u hormigueo de las manos y/o los pies
• sensación de falta de aire
• dolor de cabeza
• tos
• vómitos
• náuseas

Efectos adversos frecuentes de Ontruzant (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

•	reacciones alérgicas	•	sequedad de boca y de piel
•	infecciones de garganta	•	sequedad de ojos
•	infecciones de vejiga y de piel	•	sudoración
•	inflamación de la mama	•	sensación de debilidad y malestar
•	inflamación del hígado	•	ansiedad
•	trastornos renales	•	depresión
•	hipertonía (aumento del tono/tensión	•	asma
	muscular)	•	infección pulmonar
•	dolor en los brazos y/o en las piernas	•	trastornos pulmonares
•	sarpullido	•	dolor de espalda
•	somnolencia (adormecimiento)	•	dolor de cuello
•	hemorroides	•	dolor de huesos
•	picor	•	acné

calambres en las piernas

Efectos adversos poco frecuentes de Ontruzant (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• sordera
• erupción cutánea con protuberancias
• respiración sibilante (pitos)
• inflamación/ cicatrización de los pulmones

Efectos adversos raros de Ontruzant (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

• ictericia (coloración amarillenta de la piel o de los ojos)
• reacciones anafilácticas

Otros efectos adversos que se han comunicado con el uso de Ontruzant (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• coagulación de la sangre anormal o alterada
• niveles altos de potasio
• inflamación/hemorragias en la parte posterior de los ojos
• shock
• ritmo cardiaco anormal
• dificultad para respirar
• insuficiencia respiratoria
• acumulación aguda de líquido en los pulmones
• estrechamiento agudo de las vías respiratorias
• niveles anormalmente bajos de oxígeno en la sangre
• dificultad para respirar estando tumbado
• daño hepático
• hinchazón de la cara, los labios y la garganta
• fallo renal

Durante el embarazo:

• niveles anormalmente bajos del líquido que rodea al feto en el útero
• incapacidad de los pulmones del niño para desarrollarse en el útero
• desarrollo anormal de los riñones del niño en el útero

Algunos de los efectos adversos que experimente se pueden deber a su cáncer. Si se le administra Ontruzant junto con quimioterapia, algunos de los efectos también se pueden deber a la quimioterapia.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Ontruzant será almacenado por los profesionales sanitarios en el hospital o en la clínica.

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Los viales cerrados se deben conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

• No congelar la solución reconstituida.
• Las soluciones para perfusión se deben ser utilizadas inmediatamente después de la dilución. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de conservación hasta el uso y las condiciones de dicha conservación antes de su utilización serán responsabilidad del usuario y, en general, no deben ser superiores a 24 horas entre 2ºC y 8ºC.
• No utilice este medicamento si observa partículas o decoloración antes de la administración.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Ontruzant

• El principio activo es trastuzumab. Cada vial contiene:
  • 150 mg de trastuzumab que se debe disolver en 7,2 ml de agua para preparaciones inyectables, o
  • 420 mg de trastuzumab que se debe disolver en 20 ml de agua para preparaciones inyectables.
• La solución resultante contiene aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab.
• Los demás componentes son histidina hidrocloruro monohidrato, histidina, α,α-trehalosa dihidrato, polisorbato 20 (E432) (ver sección 2 “Ontruzant contiene polisorbato”).

Aspecto del producto y contenido del envase

Ontruzant es un polvo para concentrado para solución para perfusión intravenosa, que se suministra en un vial de cristal con un tapón de goma que contiene 150 mg o 420 mg de trastuzumab. El polvo es un pelet de color blanco a amarillo pálido. Cada caja contiene 1 vial de polvo.

Titular de la autorización de comercialización

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Países Bajos

Responsable de la fabricación

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Países Bajos

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/.

En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.