Herzuma 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

No use Herzuma si:

• es alérgico a trastuzumab, a proteínas murinas (de ratón) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• tiene problemas respiratorios graves en reposo debido a su tumor o si necesita tratamiento con oxígeno.

Advertencias y precauciones

Su médico supervisará estrechamente su tratamiento.

Revisiones cardíacas

El tratamiento con Herzuma solo o junto con un taxano puede afectar al corazón, especialmente si ha recibido alguna vez una antraciclina (taxanos y antraciclinas son dos tipos de medicamentos utilizados para tratar el cáncer). Los efectos pueden ser de moderados a graves y pueden producir la muerte. Por lo tanto, deberá revisar su función cardíaca antes, durante (cada tres meses) y después (hasta entre dos o cinco años) del tratamiento con Herzuma. Si desarrolla cualquier signo de insuficiencia cardíaca, (bombeo inadecuado de la sangre por el corazón), le revisarán cómo funciona su corazón más frecuentemente (cada seis a ocho semanas), puede que reciba tratamiento para la insuficiencia cardíaca o puede tener que interrumpir el tratamiento con Herzuma.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Herzuma si:

• ha tenido insuficiencia cardíaca, enfermedad de las arterias coronarias, enfermedad de las válvulas del corazón (soplo cardíaco) o tensión alta, ha tomado cualquier medicamento para la tensión arterial alta o esté tomando actualmente cualquier medicamento para la tensión arterial alta.
• ha recibido en alguna ocasión o actualmente está recibiendo un medicamento llamado doxorubicina o epirubicina (medicamentos para tratar el cáncer). Estos medicamentos
  (o cualquier otra antraciclina) pueden dañar el músculo cardíaco y aumentar el riesgo de tener problemas en el corazón al ser tratado con trastuzumab.
• siente que le falta el aire, especialmente si está recibiendo actualmente un taxano. Trastuzumab puede causar dificultad para respirar, especialmente cuando se administra por primera vez. Esto podría ser más grave si usted ya tiene sensación de falta de aire. En muy raras ocasiones, pacientes con dificultades respiratorias graves antes del tratamiento, han fallecido cuando se les administró trastuzumab.
• en alguna ocasión ha tenido cualquier otro tratamiento para el cáncer.

Si recibe Herzuma junto con cualquier otro medicamento para tratar el cáncer, como paclitaxel, docetaxel, un inhibidor de la aromatasa, capecitabina, 5-fluorouracilo o cisplatino, debe leer también los prospectos de estos medicamentos.

Niños y adolescentes

Herzuma no se recomienda en menores de 18 años.

Otros medicamentos y Herzuma

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Pueden pasar 7 meses hasta que Herzuma se elimine totalmente del cuerpo. Por lo tanto, si va a tomar cualquier nuevo medicamento dentro de los 7 meses siguientes a la finalización del tratamiento, debe comentar a su médico, farmacéutico o enfermero que ha sido tratado con Herzuma.

Embarazo

• Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento.
• Debe utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento con Herzuma y durante

al menos 7 meses después de finalizar el tratamiento.

Su médico le explicará los riesgos y beneficios de tomar Herzuma durante el embarazo. En raras ocasiones, se ha observado una disminución del líquido que rodea al bebé en desarrollo dentro del útero (líquido amniótico) en mujeres embarazadas a las que se les administró Herzuma. Esto puede ser perjudicial para el bebé que tiene en su útero y se ha asociado con unos pulmones que no se desarrollan completamente con resultado de muerte del feto.

Lactancia

No debe amamantar a su bebé durante la terapia con Herzuma y hasta 7 meses después de la última dosis de Herzuma ya que Herzuma puede llegar a su bebé a través de su leche.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Herzuma puede afectar su capacidad de conducir un vehículo o manejar maquinas. Si experimentase síntomas durante el tratamiento, tales como mareos, somnolencia, escalofríos o fiebre, no debe conducir o usar maquinaria hasta que estos síntomas desaparezcan.

Sodio

Herzuma contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es “esencialmente exento de sodio”.

Polisorbato 20

Este medicamento contiene 1,7 mg de polisorbato 20 en cada unidad de dosis de 420 mg. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alguna alergia conocida.

Antes de empezar el tratamiento con Herzuma su médico determinará la cantidad de HER2 en su tumor. Sólo serán tratados con Herzuma los pacientes con gran cantidad de HER2. Herzuma debe ser administrado únicamente por un médico o enfermero. Su médico le prescribirá una dosis y un régimen de tratamiento adecuado para usted. La dosis de Herzuma depende de su peso corporal.

Herzuma se administra como perfusión intravenosa (“goteo”) directamente en vena. La primera dosis de su tratamiento se administra en unos 90 minutos y será observado por un profesional sanitario

mientras se le administra, por si aparece algún efecto adverso. Si la dosis inicial ha sido bien tolerada, las dosis siguientes pueden administrarse en 30 minutos (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”).

El número de perfusiones que puede recibir dependerá de su respuesta al tratamiento. Su médico le informará sobre este tema.

Para evitar errores de medicación, es importante comprobar las etiquetas de los viales para asegurar que el medicamento que se está preparando y administrando es Herzuma (trastuzumab) y no otro producto que contenga trastuzumab (p. ej. trastuzumab emtansina o trastuzumab deruxtecan).

Para cáncer de mama precoz, cáncer de mama metastásico y cáncer gástrico metastásico, Herzuma se administrará cada 3 semanas. Herzuma también se puede administrar una vez por semana, para cáncer de mama metastásico.

Si interrumpe el tratamiento con Herzuma

No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin hablar primero con su médico. Todas las dosis se deben tomar en el momento adecuado cada semana o cada tres semanas (dependiendo de su pauta

de dosis). Esto ayuda a que su medicamento funcione adecuadamente.

Pueden pasar hasta 7 meses para que Herzuma se elimine de su cuerpo. Por lo tanto puede que su médico decida continuar revisando la función de su corazón, incluso después de finalizar su tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos de estos efectos adversos pueden ser graves y requerir hospitalización.

Durante la administración de una perfusión de Herzuma pueden producirse escalofríos, fiebre y otros síntomas similares a la gripe. Esto es muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas). Otros síntomas relacionados con la perfusión son: sensación de malestar (náuseas), vómitos, dolor, aumento de la tensión muscular y agitación, dolor de cabeza, mareos, dificultad respiratoria, disminución o aumento de la tensión arterial, alteraciones del ritmo cardíaco (palpitaciones, arritmias o

latido cardíaco irregular), hinchazón de la cara y labios, erupción y sensación de cansancio. Algunos de estos síntomas pueden ser graves y algunos pacientes han fallecido (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”).

Estos efectos aparecen principalmente en la primera perfusión intravenosa (“goteo” en vena) y durante las primeras horas después del comienzo de la perfusión. Suelen ser transitorios. Un profesional sanitario le controlará durante la perfusión y, durante al menos seis horas, tras el comienzo de la primera perfusión y durante dos horas después del comienzo del resto de las perfusiones. Si tiene alguna reacción, le podrán administrar la perfusión más lentamente o interrumpir la perfusión y pueden darle un tratamiento para contrarrestar los efectos adversos. La perfusión puede continuar una vez que se hayan mejorado sus síntomas.

Ocasionalmente, los síntomas comienzan después de 6 horas tras el comienzo de la perfusión. Si le ocurre esto, contacte inmediatamente con su médico. Algunas veces, los síntomas pueden mejorar y empeorar más tarde.

Efectos adversos graves

Otros efectos adversos pueden presentarse en cualquier momento durante el tratamiento con Herzuma y no sólo relacionados con la perfusión. Comunique a su médico o enfermera si sufre alguno de los siguientes efectos adversos:

A veces se pueden dar problemas de corazón durante el tratamiento y ocasionalmente después de interrumpir el tratamiento, y estos pueden ser graves. Estos incluyen debilitación del músculo cardiaco que posiblemente pueda provocar insuficiencia cardiaca, inflamación de la capa que envuelve al corazón y alteración del ritmo Esto puede producir síntomas tales comofalta de aire (incluso si es falta de aire por las noches), tos, retención de líquidos (hinchazón) de las piernas o de los brazos, palpitaciones (arritmias o latido cardíaco irregular) (ver Sección 2. Revisiones cardiacas).

Su médico le hará un seguimiento del corazón periódicamente durante y después del tratamiento, pero debe avisar a su médico inmediatamente en caso de que note alguno de los síntomas antes descritos.

• El síndrome de lisis tumoral (conjunto de complicaciones metabólicas que ocurren tras el tratamiento para el cáncer y que se caracteriza por los elevados niveles de potasio y fosfato en la sangre y por los bajos niveles en sangre de calcio). Los síntomas pueden incluir problemas de riñon (debilidad, respiración mas corta, fatiga y confusión), problemas de corazón

(palpitaciones de corazón o un ritmo más rápido o más lento). Convulsiones, vómitos o diarrea y hormigueo en boca, manos o pies.

Si usted experimenta alguno de estos síntomas cuando su tratamiento con Herzuma haya finalizado, debe consultar a su médico y le informará de que ha sido tratado previamente con Herzuma.

Otros efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• infecciones
• diarrea
• estreñimiento
• ardor de estómago (dispepsia)
• fatiga
• erupción en la piel (rash cutáneo)
• dolor torácico
• dolor abdominal
• dolor de articulaciones
• recuento bajo de glóbulos rojos y glóbulos blancos sanguíneos (que ayudan a luchar contra la infección) a veces con fiebre
• dolor muscular
• conjuntivitis
• lagrimeo
• hemorragia nasal
• secreción nasal
• caída del cabello
• temblor
• sofocos
• mareos
• alteración de las uñas
• pérdida de peso
• pérdida de apetito
• dificultad para dormir (insomnio)
• alteración del gusto
• recuento bajo de plaquetas
• cardenales
• entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y pies, que ocasionalmente puede extenderse al resto de la extremidad
• enrojecimiento, hinchazón o úlceras en la boca y/o garganta
• dolor, hinchazón, enrojecimiento u hormigueo en las manos y/o pies
• dificultad al respirar
• dolor de cabeza
• tos
• vómitos
• náuseas

Otros efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

• reacciones alérgicas
• infecciones de garganta
• infecciones de vejiga y en la piel
• inflamación de la mama
• inflamación del hígado
• trastornos renales
• incremento del tono o tensión muscular

• sequedad de boca y de la piel
• sequedad de ojos
• sudor
• sentimiento de debilidad y malestar
• ansiedad
• depresión
• asma

(hipertonía)

• dolor en los brazos y/o en las piernas
• erupción en la piel con picor
• sensación de sueño (somnolencia)
• hemorroides
• picores

• infección en los pulmones
• alteración pulmonar
• dolor de espalda
• dolor de cuello
• dolor de huesos
• acné
• calambres en las piernas

Otros efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

• sordera
• erupción en la piel con ampollas
• respiración sibilante (pitos)
• inflamación/ cicatrización de los pulmones

Otros efectos adversos raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas):

• ictericia
• reacciones anafilácticas

Otros efectos secundarios con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• coagulación anormal de la sangre o insuficiencia en la coagulación
• niveles altos de potasio
• inflamación o hemorragias en la parte posterior de los ojos
• shock
• ritmo cardíaco anormal
• dificultad para respirar
• insuficiencia respiratoria
• acumulación aguda de líquido en los pulmones
• estrechamiento agudo de las vías respiratorias
• niveles anormalmente bajos de oxígeno en sangre
• dificultad para respirar estando acostado
• daño hepático
• inflamación de la cara, los labios y la garganta
• fallo renal
• niveles anormalmente bajos de fluidos que rodean al feto en el útero
• fallo de los pulmones del niño para desarrollarse en el útero
• desarrollo anormal de los riñones del niño en el útero

Algunos de los efectos adversos que puede tener pueden ser debidos a su cáncer. Si se le administra Herzuma en combinación con quimioterapia, algunos de los efectos pueden también deberse a la propia quimioterapia.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

Las soluciones para perfusión deben ser utilizadas inmediatamente después de la dilución. No utilice Herzuma si ve cualquier partícula extraña o decoloración antes de su administración.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Herzuma

• El principio activo es trastuzumab. Cada vial contiene 420 mg de trastuzumab que se disuelve en 20 ml de agua para preparaciones inyectables. La solución resultante contiene aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab.
• Los demás componentes son L-histidina hidrocloruro, L-histidina, α,α-trehalosa dihidrato, polisorbato 20.

Aspecto del producto y contenido del envase

Herzuma es un polvo para concentrado para solución. Se presenta en un vial de vidrio con tapón de goma que contiene 420 mg de trastuzumab. Es un polvo liofilizado pellet de color blanco a amarillo pálido. Cada envase de Herzuma contiene 1 vial o 2 viales. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony 1062 Budapest

Hungría

Responsable de la fabricación

Nuvisan GmbH

Wegenerstraße 13,

89231 Neu Ulm,

Alemania

Nuvisan France SARL 2400, Route des Colles, 06410, Biot,

Francia

Kymos S.L.

Ronda Can Fatjó 7B

(Parque Tecnológico del Vallès) Cerdanyola del Vallés, 08290Barcelona,

España

Midas Pharma GmbH

Rheinstr. 49,

55218 Ingelheim,

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Celltrion Healthcare Belgium BVBA	Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tél/Tel: + 32 1528 7418	Tel.: +36 1 231 0493
BEinfo@celltrionhc.com
България	Luxembourg/Luxemburg
Celltrion Healthcare Hungary Kft.	Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Teл.: +36 1 231 0493	Tél/Tel: + 32 1528 7418
	BEinfo@celltrionhc.com
Česká republika	Magyarország
Celltrion Healthcare Hungary Kft.	Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493	Tel.: +36 1 231 0493
Danmark	Malta
Celltrion Healthcare Denmark ApS	Mint Health Ltd.
Tlf.: +45 3535 2989	Tel: +356 2093 9800
Contact_dk@celltrionhc.com
Deutschland	Nederland
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH	Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Tel: +49 (0)30 346494150	Tel: + 31 20 888 7300
infoDE@celltrionhc.com	NLinfo@celltrionhc.com
Eesti	Norge
Celltrion Healthcare Hungary Kft.	Celltrion Healthcare Norway AS
Tel: +36 1 231 0493	Contact_no@celltrionhc.com
contact_fi@celltrionhc.com
España	Österreich
CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑA)	Astro-Pharma GmbH
S.L.	Tel: +43 1 97 99 860
Tel: +34 910 498 478
Ελλάδα	Polska
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.	Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Τηλ: +30 210 8009111 - 120	Tel.: +36 1 231 0493

France	Portugal
Celltrion Healthcare France SAS	CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA
Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00	Tel: +351 21 936 8542
Hrvatska	România
Oktal Pharma d.o.o.	Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +385 1 6595 777	Tel: +36 1 231 0493
Ireland	Slovenija
Celltrion Healthcare Ireland Limited	OPH Oktal Pharma d.o.o.
Tel: +353 1 223 4026	Tel.: +386 1 519 29 22
enquiry_ie@celltrionhc.com
Ísland	Slovenská republika
Celltrion Healthcare Hungary Kft.	Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493	Tel: +36 1 231 0493
contact_fi@celltrionhc.com

Italia

Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Tel: +39 0247 927040 celltrionhealthcare_italy@legalmail.it

Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: +358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος	Sverige
C.A. Papaellinas Ltd	Celltrion Sweden AB
Τηλ: +357 22741741	Tel: +46 8 80 11 77
	contact_se@celltrionhc.com
Latvija
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tālr.: +36 1 231 0493

Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}>.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu