Levitra 5 mg comprimidos recubiertos con película

Ilustración de
Sustancia(s) Vardenafilo
Admisión Unión Europea (España)
Laboratorio Bayer AG
Narcótica No
Fecha de aprobación 06.03.2003
Código ATC G04BE09
Estado de dispensación Dispensación por parte de una farmacia (pública)
Estado de prescripción Medicamentos de dispensación única con receta médica
Grupo farmacologico Urólogicos

Titular de la autorización

Bayer AG

Prospecto

¿Qué debe tener en cuenta antes de usarlo?

No tome Levitra

  • Si es alérgico a vardenafilo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Los signos de reacción alérgica incluyen erupción cutánea, picores, hinchazón en la cara o en los labios y dificultad para respirar.
  • Si está tomando medicamentos que contienen nitratos, como el trinitrato de glicerol para la angina de pecho, o que liberan óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Al tomar estos medicamentos conjuntamente con Levitra puede verse afectada gravemente su tensión arterial.
  • Si está tomando ritonavir o indinavir, medicamentos para el tratamiento de las infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Si tiene más de 75 años y está tomando ketoconazol o itraconazol, medicamentos antifúngicos.
  • Si tiene un problema grave de corazón o hígado.
  • Si está sometido a diálisis renal.
  • Si ha padecido recientemente un accidente isquémico cerebral o un ataque al corazón.
  • Si tiene o ha tenido la tensión arterial baja.
  • Si tiene antecedentes familiares de enfermedades oculares degenerativas (como retinitis pigmentosa).
  • Si alguna vez ha sufrido pérdida de la visión debido a una lesión del nervio óptico causada por un aporte insuficiente de sangre y conocida como neuropatía óptica anterior isquémica no arterítica (NOAI-NA).
  • Si está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, tensión alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, tensión alta en los pulmones provocada por coágulos). Los inhibidores de la PDE5, como Levitra, han mostrado que producen un incremento del efecto hipotensivo de este medicamento. Si está tomando riociguat o no está seguro consulte a su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Levitra.

Tenga especial cuidado con Levitra

  • Si padece problemas de corazón, ya que tener una relación sexual puede suponer un riesgo para usted.
  • Si padece latidos irregulares (arritmia cardiaca) o alguna enfermedad del corazón hereditaria que altere su electrocardiograma.
  • Si sufre algún problema físico que afecta a la forma de su pene. Por ejemplo, angulación, enfermedad de Peyronie o fibrosis cavernosa.
  • Si sufre una enfermedad que pueda causar erecciones que no desaparezcan (priapismo). Por ejemplo, anemia falciforme, mieloma múltiple y leucemia.
  • Si padece úlcera de estómago (también denominada úlcera gástrica o péptica).
  • Si padece alteraciones hemorrágicas (tales como hemofilia).
  • Si está utilizando cualquier otro tratamiento para los problemas de erección, incluido Levitra comprimidos bucodispersables (ver la sección “Otros medicamentos y Levitra”).
  • Si experimenta una disminución o pérdida de la visión de forma repentina deje de tomar Levitra y contacte con su médico inmediatamente.

Niños y adolescentes

Levitra no se debe usar en niños ni en adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Levitra

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Algunos medicamentos pueden causar problemas, en especial los siguientes:

  • Nitratos, medicamentos para la angina de pecho o que liberan óxido nítrico, como el nitrito de amilo. La toma conjunta de estos medicamentos y Levitra puede afectar gravemente a su presión arterial.
  • Medicamentos para el tratamiento de las arritmias cardiacas, como por ejemplo, quinidina, procainamida, amiodarona o sotalol.
  • Ritonavir o indinavir, medicamentos para el VIH. Ketoconazol o itraconazol, medicamentos antifúngicos.
  • Eritromicina o claritromicina, antibióticos macrólidos.
  • Alfabloqueantes, un grupo de medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial y el aumento de tamaño de la próstata (como en la hiperplasia benigna de próstata).
  • Riociguat.

No utilice Levitra comprimidos recubiertos con película en combinación con otro medicamento para el tratamiento de la disfunción eréctil, incluido Levitra comprimidos bucodispersables.

Toma de Levitra con alimentos, bebidas y alcohol

Puede tomar Levitra con o sin alimentos, pero es preferible no hacerlo después de una comida copiosa o con un alto contenido en grasas porque el efecto puede retrasarse.

  • No beba zumo de pomelo cuando tome Levitra, ya que puede interferir con el efecto normal del medicamento.
  • Tomar bebidas alcohólicas puede empeorar los problemas de erección.

Embarazo y lactancia

Levitra no debe utilizarse en mujeres.

Conducción y uso de máquinas

En algunas personas, Levitra puede producir mareos o afectar a la visión. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si se siente mareado o si tiene problemas de visión después de tomar Levitra.

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¿Cuáles son sus posibles efectos secundarios?

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de estos efectos adversos son leves o moderados.

Algunos pacientes han experimentado disminución de la visión o de pérdida parcial de la visión de forma repentina, temporal o permanente, en uno o en ambos ojos. Deje de tomar Levitra y contacte con su médico inmediatamente.

También se han comunicado casos de disminución o pérdida repentina de la audición.

Se han notificado casos de muerte súbita, latidos cardíacos rápidos o alterados, ataques al corazón, dolor en el pecho y problemas de circulación cerebral (incluyendo disminución temporal del flujo sanguíneo a partes del cerebro y hemorragia cerebral), en hombres que toman vardenafilo. La mayoría de hombres que han experimentado estos efectos secundarios ya habían padecido problemas cardíacos antes de tomar este medicamento. No es posible determinar si estos acontecimientos estuvieron directamente relacionados con vardenafilo.

La posibilidad de presentar un efecto adverso se describe mediante las siguientes categorías:

Efectos adversos muy frecuentes:

pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

Dolor de cabeza

Efectos adversos frecuentes:

pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

  • Mareos
  • Enrojecimiento facial
  • Goteo o congestión nasal
  • Indigestión

Efectos adversos poco frecuentes:

pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

  • Hinchazón de la piel y tejido mucoso, incluyendo hinchazón facial, de labios o garganta
  • Alteraciones del sueño
  • Entumecimiento y alteración de la percepción del tacto
  • Somnolencia
  • Efectos sobre la visión, enrojecimiento ocular, efectos sobre la visión de los colores, dolor y molestia ocular, fotosensibilidad
  • Zumbidos en los oídos, vértigo
  • Pulso acelerado o palpitaciones
  • Dificultad para respirar
  • Nariz tapada
  • Reflujo ácido, gastritis, dolor abdominal, diarrea, vómitos, sensación de malestar (náusea), sequedad de boca
  • Elevación de los enzimas hepáticos en sangre
  • Erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel
  • Dolor de espalda o dolor muscular, elevación de una enzima muscular (creatinfosfoquinasa) en sangre, rigidez muscular
  • Erección prolongada
  • Malestar general

Efectos adversos raros:

pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

  • Inflamación ocular (conjuntivitis)
  • Reacción alérgica
  • Ansiedad
  • Desmayo
  • Amnesia (pérdida de memoria)
  • Convulsiones
  • Aumento de la presión intraocular (glaucoma), aumento del lagrimeo
  • Efectos sobre el corazón (como por ejemplo, infarto, alteración del ritmo cardíaco o angina)
  • Presión arterial alta o baja
  • Sangrado nasal
  • Alteraciones de los resultados de las pruebas de la función hepática en sangre
  • Sensibilidad cutánea a la luz solar
  • Erección dolorosa
  • Dolor en el pecho
  • Disminución temporal del flujo sanguíneo a partes del cerebro

Efectos adversos muy raros o de frecuencia desconocida:

pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas o la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

  • Sangre en orina (hematuria)
  • Sangrado en el pene (hemorragia peniana)
  • Presencia de sangre en el semen (hematospermia)
  • Muerte súbita
  • Hemorragia cerebral

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

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¿Cómo debe almacenarse?

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

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Más información

Composición de Levitra

  • El principio activo es vardenafilo. Cada comprimido contiene 5 mg de vardenafilo (como hidrocloruro).
  • Los demás componentes son:
    En el núcleo del comprimido: crospovidona, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra.
    En la cubierta pelicular: macrogol 400, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Levitra 5 mg, comprimidos recubiertos con película de color naranja, llevan la cruz Bayer en una cara y el contenido (5) en la otra. Cada envase contiene 2, 4, 8, 12 ó 20 comprimidos. Algunas presentaciones pueden no estar comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización Bayer AG

51368 Leverkusen Alemania

Responsable de la fabricación Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien Lietuva
Bayer SA-NV UAB Bayer
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Tel: +370 523 36 868
България Luxembourg/Luxemburg
Байер България ЕООД Bayer SA-NV
Tел.: +359-(0)2-424 72 80 Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Česká republika Magyarország
Bayer s.r.o. Bayer Hungária KFT
Tel: +420 266 101 111 Tel.: +36 14 87-4100
Danmark Malta
Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd.
Tlf: +45 45 23 50 00 Tel: +35 621 44 62 05
Deutschland Nederland
Jenapharm GmbH & Co. KG Bayer B.V.
Tel: +49 (0)3641-87 97 444 Tel: +31-(0)297-28 06 66
Eesti Norge
Bayer OÜ Bayer AS
Tel: +372 655 85 65 Tlf: +47-23 13 05 00
Ελλάδα Österreich
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges. m. b. H.
Τηλ: +30 210 61 87 500 Tel: +43-(0)1-711 46-0
España Polska
Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z o.o.
Tel: +34-93-495 65 00 Tel.: +48 22 572 35 00
France Portugal
Bayer HealthCare Bayer Portugal, Lda.
Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54 Tel: +351 21 416 42 00
Hrvatska România
Bayer d.o.o. SC Bayer SRL.
Tel: + 385-(0)1-6599 900 Tel: +40-21-529 59 00
Ireland Slovenija
Bayer Limited Bayer d. o. o.
Tel: +353 1 216 3300 Tel: +386 (0)1 58 14 400
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Bayer, spol. s r.o.
Sími: +354-540 8000 Tel: +421 2-59 21 31 11
Italia Suomi/Finland
Bayer S.p.A. Bayer Oy
Tel: +39 02 397 81 Puh/Tel: +358-20 785 21
Κύπρος Sverige
NOVAGEM Limited Bayer AB
Τηλ: +357 22 48 38 58 Tel: +46 (0)8 580 223 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Bayer Bayer AG
Tel: +371 67 845 563 Tel: +44-(0)118 206 3000
 

Fecha de la última revisión de este prospecto

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

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Fecha de aprobación 06.03.2003
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Grupo farmacologico Urólogicos

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El contenido que se muestra no sustituye al prospecto original del medicamento, especialmente en lo que respecta a la dosis y el efecto de cada uno de los productos. No podemos asumir ninguna responsabilidad por la exactitud de los datos, ya que los datos se han convertido en parte de forma automática. Siempre se debe consultar a un médico para el diagnóstico y otras cuestiones de salud. Más información sobre este tema se puede encontrar aquí.