KRAZATI 200 mg comprimidos recubiertos con película

No tome KRAZATI

si es alérgico al adagrasib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

• si está tomando alguno de los medicamentos siguientes, porque pueden provocar efectos adversos graves y/o potencialmente mortales:
  • alfuzosina (usado para tratar la hiperplasia prostática benigna)
  • amiodarona (usado para tratar problemas cardíacos)
  • cisaprida (usado para tratar los síntomas del ardor de estómago por la noche y otros trastornos gastrointestinales)
  • pimozida, quetiapina (medicamentos antipsicóticos)
  • quinidina (usado para tratar el paludismo y problemas cardíacos)
  • ergotamina, dihidroergotamina (usados para tratar las migrañas)
  • lovastatina, simvastatina (usados para bajar los niveles de colesterol)
  • sildenafilo (usado para tratar la hipertensión arterial pulmonar)
  • triazolam (usado para tratar el insomnio)
  • sirólimus, tacrólimus (usados para evitar el rechazo de órganos trasplantados)
  • ticagrelor (usado para evitar el infarto de miocardio y el ictus)

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar KRAZATI.

KRAZATI puede afectar al hígado. Su médico puede hacerle varios análisis antes de que comience a tomar KRAZATI y, después, una vez al mes durante los primeros 3 meses del tratamiento o según su médico considere necesario. En base a los resultados de estos análisis es posible que se interrumpa o suspenda la dosis de KRAZATI.

Hable con su médico antes de tomar KRAZATI si usted:

• tiene problemas cardíacos o circulatorios,
• experimenta o ha experimentado una actividad eléctrica anómala del corazón que afecta a su ritmo o
• está tomando medicamentos para el corazón que pueden provocar problemas en el ritmo cardíaco, consulte «Otros medicamentos y KRAZATI»

Su médico decidirá si este medicamento es adecuado para usted, y puede monitorizar su corazón mediante un electrocardiograma (ECG; una prueba que mide la actividad eléctrica del corazón) y ajustar de manera acorde su dosis de KRAZATI.

Hable con su médico durante el tratamiento si usted:

• presenta problemas como diarrea, sensación de náuseas y vómitos. Su médico puede decidir reducir o interrumpir la dosis o suspender el tratamiento con KRAZATI.
• se siente mareado o desarrolla algún problema cardíaco, como un latido rápido o irregular.

Se han notificado reacciones cutáneas graves y potencialmente mortales (como el síndrome de Stevens-Johnson, la necrolisis epidérmica tóxica y la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos) en relación con KRAZATI.

Deje de usar KRAZATI y busque atención médica inmediatamente si nota cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves (que pueden incluir parches rojizos no elevados, o parches circulares o en forma de moneda en el tórax, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, sarpullido generalizado y aumento del tamaño de los ganglios linfáticos. Estas erupciones cutáneas graves van precedidas a menudo de fiebre o síntomas de tipo gripal).

Niños y adolescentes

KRAZATI no se ha estudiado suficientemente en niños ni adolescentes. El tratamiento con KRAZATI no está recomendado en pacientes menores de 18 años de edad.

Otros medicamentos y KRAZATI

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye complementos y medicamentos a base de plantas disponibles sin receta médica. Esto se debe a que KRAZATI puede influir sobre el funcionamiento de otros medicamentos e igualmente otros medicamentos pueden afectar al funcionamiento de KRAZATI.

Consulte «No tome KRAZATI» si está tomando otros medicamentos que pudieran interactuar con KRAZATI.

Determinados medicamentos y complementos a base de plantas pueden reducir la eficacia de KRAZATI disminuyendo la cantidad de KRAZATI en la sangre. Estos medicamentos son:

• Rifampicina (usada para tratar la tuberculosis y otras infecciones)
• Carbamazepina, fenobarbital, fenitoína (usados para tratar la epilepsia)
• Hierba de san Juan (Hypericum perforatum; disponible como medicamento o como complemento a base de plantas y usado para tratar la depresión)

Ciertos medicamentos pueden aumentar el riesgo de sufrir los efectos secundarios de KRAZATI porque aumentan su concentración en la sangre. Entre estos medicamentos se encuentran:

• Itraconazol, ketoconazol, posaconazol o voriconazol (usados para tratar la micosis)
• Claritromicina, telitromicina o troleandomicina (usados para tratar infecciones bacterianas)
• Ritonavir (usado con otros medicamentos para tratar la infección por el VIH)

KRAZATI puede aumentar los efectos secundarios de algunos medicamentos incrementando su concentración en la sangre. Ejemplos de estos medicamentos son:

Warfarina (usada para tratar los coágulos de sangre). Su médico puede necesitar controlar el tiempo que su sangre necesita para coagular (prueba del tiempo de protrombina o INR).

Algunos medicamentos pueden provocar un cambio en la conducción eléctrica en el corazón, especialmente si se toman con KRAZATI. Algunos ejemplos son:

• ciertos medicamentos para los trastornos del ritmo cardíaco (p. ej., amiodarona, disopiramida, dofetilida, dronedarona, flecainida, hidroquinidina, ibutilida, nifekalant, procainamida, quinidina, sotalol)
• algunos medicamentos para tratar infecciones bacterianas y fúngicas (p. ej., azitromicina, ciprofloxacino, claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino, roxitromicina, fluconazol) o paludismo (p. ej. cloroquina, halofantrina, hidroxicloroquina)
• algunos medicamentos usados para tratar los trastornos gastrointestinales (p. ej. clorpromazina, domperidona, droperidol y ondansetrón para las náuseas; loperamida para la diarrea)
• algunos medicamentos usados para tratar la esquizofrenia y los trastornos del estado de ánimo (p. ej., clorprotixeno, citalopram, escitalopram, haloperidol, sulpirida)
• otros (p. ej., anagrelida y cilostazol para prevenir los coágulos sanguíneos; bepridil para la tensión arterial alta; donepezil para la enfermedad de Alzheimer; metadona para el dolor y la adición a los opioides; pimozida para los tics asociados a la enfermedad de Tourette; terfenadina para la rinitis alérgica; terodilina para la incontinencia vesical)

Consulte a su médico si está tomando alguno de estos u otros medicamentos.

Toma de KRAZATI con alimentos y bebidas

El consumo de ciertas marcas de zumo de pomelo y en grandes cantidades al inicio de la dosis de KRAZATI puede aumentar la probabilidad de sufrir efectos adversos debido al aumento del nivel de KRAZATI en la sangre.

Embarazo

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No tome KRAZATI si está embarazada o sospecha que está embarazada, a no ser que su médico se lo haya indicado. Se desconocen los efectos de KRAZATI en las mujeres embarazadas.

Anticoncepción

Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz para evitar quedarse embarazadas durante el tratamiento con KRAZATI y, al menos, en los 5 días posteriores a la última dosis. Consulte a su médico acerca del método anticonceptivo más adecuado para usted.

Lactancia

No amamante a su bebé durante el tratamiento con KRAZATI. Se desconoce si este medicamento pasa al lactante a través de la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de KRAZATI sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña. Si se siente mareado, tiene sensación de que la cabeza le da vueltas o está cansado no conduzca, utilice maquinaria ni participe en actividades que le pongan a usted o a los demás en peligro.

Un médico con experiencia en medicamentos antineoplásicos le recetará este medicamento. Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Cuánto tomar

La dosis recomendada es tres comprimidos de 200 mg (600 mg en total) tomados dos veces al día.

No cambie la dosis a no ser que su médico o farmacéutico se lo indiquen.

Su médico puede reducir la dosis o suspender el medicamento según como usted lo tolere.

Cómo tomar el medicamento

Tome el medicamento todos los días a la misma hora.

Puede tomar el medicamento con o sin alimentos.

Trague los comprimidos enteros con agua.

Si no puede tragar los comprimidos enteros:

• Coloque la dosis de KRAZATI en un vaso lleno hasta la mitad (como mínimo 120 ml) de agua corriente a temperatura ambiente; no machaque los comprimidos. No use otros líquidos, tampoco bebidas ácidas (como zumos de fruta).
• Remueva suavemente hasta que la mezcla tenga un aspecto blanco con pequeñas partículas del comprimido. No mastique las partículas.
• Beba la mezcla inmediatamente.
• Aclare el vaso llenándolo de nuevo hasta la mitad con agua y bébalo inmediatamente para asegurarse de que se ha tomado la dosis completa de KRAZATI.

Si toma más KRAZATI del que debe

Consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero si toma más comprimidos de los recomendados.

Si vomita después de tomar KRAZATI

Si vomita después de tomar una dosis, no tome una dosis adicional. Tome la siguiente dosis a la siguiente hora programada.

Si olvidó tomar KRAZATI

Si olvidó una dosis tómela tan pronto como sea posible. Si olvidó tomar una dosis y han trascurrido más de 4 horas, sáltese esa dosis y tome la siguiente a la hora habitual programada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con KRAZATI

No interrumpa la toma de este medicamento. Hable antes con su médico. Es importante tomar este medicamento todos los días durante el tiempo que su médico se lo indique.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los posibles efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) y graves de KRAZATI son:

• Prolongación del intervalo QT, una anomalía en la conducción cardíaca que puede provocar un ritmo cardíaco potencialmente mortal.
  Acuda inmediatamente al médico si desarrolla:
  • dolor torácico
  • falta de aliento
  • una frecuencia cardíaca alta o palpitaciones.

Su médico puede comprobar su corazón con un ECG (electrocardiograma) y decidir reducir la dosis de KRAZATI o suspender el tratamiento (ver sección 2).

El aumento de los niveles de determinadas enzimas hepáticas (ALT, AST) y de la bilirrubina (una sustancia en el hígado que puede provocar un color amarillento de la piel y los ojos) son signos de problemas hepáticos. Su médico le hará análisis de sangre para comprobar el funcionamiento de su hígado y puede decidir reducir o interrumpir la dosis o suspender el tratamiento con KRAZATI (ver sección 2).

Otros posibles efectos adversos de KRAZATI pueden ser:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• nivel bajo de glóbulos rojos en la sangre (anemia), que puede provocar fatiga y palidez
• nivel bajo de sodio sanguíneo, que pueden causar dolor de cabeza, fatiga, crisis epilépticas y coma
• pérdida de apetito

• sensación de mareo, sensación de dar vueltas la cabeza
• un signo de empeoramiento de los problemas renales (creatinina elevada)
• sensación de náuseas
• diarrea
• vómitos
• resultados anómalos de los análisis de sangre que indican niveles altos de lipasa y/o de amilasa en el flujo sanguíneo
• cansancio, debilidad
• hinchazón, especialmente en los tobillos y los pies debido a la retención de líquidos

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• inflamación de los pulmones que provoca falta de aliento y tos (neumonitis)
• nivel bajo de linfocitos (un tipo de célula sanguínea de color blanco; linfocitopenia)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en el envase después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Mantener el frasco perfectamente cerrado.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de KRAZATI

• El principio activo es adagrasib. Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de adagrasib.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido
  Celulosa microcristalina (E 460), manitol (E 421), crospovidona, sílice coloidal anhidra (E 551), estearato de magnesio (vegetal).
  Recubrimiento
  Hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), polidextrosa (E 1200), talco (E 553b), maltodextrina, triglicéridos de cadena media (vegetal).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de KRAZATI son de color blanco a blanquecino y de forma ovalada, con una «M» estilizada en una cara y «200» grabada en la otra.

El medicamento se suministra en frascos opacos de plástico con tapa de seguridad a prueba de niños y un sellado por inducción de aluminio. Cada frasco contiene dos paquetes de desecantes de gel de sílice que deben mantenerse en el frasco para proteger los comprimidos de la humedad. No se deben tragar.

Los tamaños de envase son frascos con 120 y 180 comprimidos recubiertos con película. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlanda

Responsable de la fabricación

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations External Manufacturing

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867

Irlanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 medicalinfo.belgium@bms.com

България

Swixx Biopharma EOOD

Teл.: + 359 2 4942 480 medinfo.bulgaria@swixxbiopharma.com

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 420 221 016 111 medinfo.czech@bms.com

Danmark

Bristol-Myers Squibb Denmark Tlf: + 45 45 93 05 06 medinfo.denmark@bms.com

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) medwiss.info@bms.com

Eesti

Swixx Biopharma OÜ

Tel: + 372 640 1030 medinfo.estonia@swixxbiopharma.com

Lietuva

Swixx Biopharma UAB

Tel: + 370 52 369140 medinfo.lithuania@swixxbiopharma.com

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 medicalinfo.belgium@bms.com

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel.: + 36 1 301 9797

Medinfo.hungary@bms.com

Malta

A.M. Mangion Ltd Tel: + 356 23976333 pv@ammangion.com

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: + 31 (0)30 300 2222 medischeafdeling@bms.com

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway AS Tlf: + 47 67 55 53 50 medinfo.norway@bms.com

Ελλάδα

Bristol-Myers Squibb A.E. Τηλ: + 30 210 6074300

medinfo.greece@bms.com

España

Bristol-Myers Squibb, S.A. Tel: + 34 91 456 53 00 informacion.medica@bms.com

France

Bristol-Myers Squibb SAS Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96 infomed@bms.com

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: + 385 1 2078 500

medinfo.croatia@swixxbiopharma.com

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) medical.information@bms.com

Ísland

Vistor ehf.

Sími: + 354 535 7000 medical.information@bms.com

Italia

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Tel: + 39 06 50 39 61

medicalinformation.italia@bms.com

Κύπρος

Bristol-Myers Squibb A.E.

Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300) medinfo.greece@bms.com

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: + 371 66164750 medinfo.latvia@swixxbiopharma.com

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30 medinfo.austria@bms.com

Polska

Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 2606400 informacja.medyczna@bms.com

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00 portugal.medinfo@bms.com

România

Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L. Tel: + 40 (0)21 272 16 19 medinfo.romania@bms.com

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: + 386 1 2355 100

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Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o. Tel: + 421 2 20833 600

medinfo.slovakia@swixxbiopharma.com

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Puh/Tel: + 358 9 251 21 230 medinfo.finland@bms.com

Sverige

Bristol-Myers Squibb Aktiebolag Tel: + 46 8 704 71 00 medinfo.sweden@bms.com

Fecha de la última revisión de este prospecto: mes AAAA.

Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional». Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información de este medicamento.

La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.