Dovprela 200 mg comprimidos

No tome Dovprela

si es alérgico al pretomanid, a los antibióticos del grupo de los nitroimidazoles o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Dado que el pretomanid se debe utilizar en combinación con otros medicamentos contra la tuberculosis, asegúrese de leer también la sección «No tome» de los prospectos de estos medicamentos. Si tiene dudas sobre la información contenida en los prospectos, consulte a su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Dovprela si:

• tiene una disminución de la función hepática
• bebe alcohol de forma habitual
• tiene una disminución de la función renal
• tiene o ha tenido alteraciones del ritmo cardiaco o alguien de su familia tiene un problema del ritmo cardiaco
• tiene insuficiencia cardiaca
• tiene o ha tenido un tiroides hipoactivo
• tiene una disminución de los niveles sanguíneos de calcio, magnesio o potasio

Lesión hepática

Existe un riesgo de lesión hepática cuando se recibe tratamiento con Dovprela en combinación con otros medicamentos contra la tuberculosis. Por este motivo, su médico lo vigilará en busca de signos de lesión hepática y le extraerá muestras de sangre antes del comienzo del tratamiento y de forma periódica durante el tratamiento.

Informe a su médico si experimenta síntomas tales como:

• cansancio
• falta o pérdida de apetito
• náuseas
• coloración amarillenta de la piel y de los ojos
• orina oscura
• dolor abdominal

El médico le ajustará el tratamiento si su hígado está afectado.

Disminución del número de células sanguíneas

El tratamiento con Dovprela en combinación con otros medicamentos contra la tuberculosis puede reducir intensamente el número de células sanguíneas, tales como plaquetas, glóbulos rojos y un tipo de glóbulos blancos, los neutrófilos. Fóngase en contacto con su médico inmediatamente si observa signos de hematomas (moratones), hemorragia o infecciones.

Su médico vigilará el hemograma (recuento completo de células sanguíneas) antes del comienzo del tratamiento y de forma periódica durante el tratamiento. El médico le ajustará el tratamiento si su recuento de células sanguíneas disminuye.

Trastornos nerviosos en las manos, los pies o los ojos

Pueden producirse trastornos nerviosos en las manos, los pies o los ojos durante el tratamiento. Fóngase en contacto con su médico si tiene problemas visuales o entumecimiento, hormigueo o quemazón en las manos o en los pies durante el tratamiento. Su médico le ajustará el tratamiento en estos casos. Si experimenta problemas visuales, póngase en contacto con un médico para que le realicen rápidamente un examen ocular.

Aumento del nivel sanguíneo de ácido láctico

Durante el tratamiento puede producirse un trastorno de hiperacidificación de la sangre que recibe el nombre de acidosis láctica. Fóngase en contacto con su médico si tiene náuseas o vómitos recurrentes. Es posible que su médico le ajuste el tratamiento en estos casos.

Problemas cardiacos

Durante el tratamiento puede producirse cierta anomalía del ritmo cardiaco denominada prolongación del intervalo QT. Por consiguiente, su médico le realizará un electrocardiograma (ECG) antes del comienzo del tratamiento y de forma periódica durante el tratamiento. Se le ajustará el tratamiento si se producen anomalías del ritmo cardiaco. Además, se vigilarán y corregirán si son anormales los niveles de potasio, calcio y magnesio.

No se ha estudiado la seguridad y eficacia de Dovprela en combinación con medicamentos distintos del linezolid, la bedaquilina y el moxifloxacino y, por consiguiente, no debe utilizarse como parte de ningún otro tratamiento combinado.

Niños y adolescentes

No se recomienda este medicamento para niños y adolescentes menores de 18 años. Esto se debe a que no se ha estudiado en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Dovprela

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos a base de plantas medicinales. Estos pueden afectar al funcionamiento de Dovprela o aumentar el riesgo de efectos adversos.

Evite el tratamiento con Dovprela y cualquiera de los siguientes medicamentos al mismo tiempo. Estos medicamentos pueden reducir el efecto de Dovprela de manera que su tratamiento puede no ser eficaz; por consiguiente, informe a su médico inmediatamente sobre ellos:

• rifampicina, rifamicina, rifapentina, rifabutina: otros medicamentos para tratar la tuberculosis o ciertas otras infecciones;
• efavirenz, etravirina: medicamentos para tratar la infección por el VIH;
• carbamazepina, fenitoína: medicamentos para tratar la epilepsia y ciertos trastornos dolorosos;
• hierba de san Juan (hipérico): medicamento a base de plantas medicinales para tratar la depresión y la ansiedad;

También debe evitar el uso de medicamentos que puedan tener un efecto perjudicial sobre el hígado (aparte de la bedaquilina, el linezolid y el moxifloxacino). Consulte a su médico, quien podrá indicarle cuáles son estos medicamentos.

Informe a su médico si está utilizando:

• metotrexato: un medicamento para tratar la inflamación intensa de las articulaciones, el cáncer y la psoriasis (una enfermedad de la piel);
• bencilpenicilina, ciprofloxacino: medicamentos para tratar infecciones bacterianas;
• indometacina: un medicamento para tratar el dolor y la inflamación;
• ritonavir: un medicamento para tratar la infección por el VIH.

Toma de Dovprela con alcohol

No beba alcohol durante el tratamiento con Dovprela, ya que aumenta el riesgo de lesión hepática grave.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

• Embarazo
  El conocimiento sobre el uso de Dovprela durante el embarazo es muy limitado. Por consiguiente, Dovprela solo debe utilizarse durante el embarazo si el beneficio para la paciente es superior al posible riesgo para el feto. Su médico decidirá si debe usted ser tratada con Dovprela.
• Lactancia
  Se desconoce si el pretomanid pasa a la leche materna. Su médico decidirá si debe usted interrumpir la lactancia o evitar el tratamiento con Dovprela.

Conducción y uso de máquinas

Es posible que se sienta mareado después de tomar Dovprela o que experimente problemas de visión. No conduzca ni use máquinas si esto sucede.

Dovprela contiene lactosa y sodio

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente «exento de sodio».

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Dovprela se utiliza en combinación con linezolid, bedaquilina y moxifloxacino. Lea también los prospectos de estos medicamentos. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es

• Dovprela: 1 comprimido una vez al día.
• Linezolid: 600 mg al día.
• Bedaquilina: 400 mg una vez al día durante 2 semanas seguido de 200 mg tres veces por semana (con al menos 48 horas entre las dosis). Por ejemplo, puede tomar bedaquilina el lunes, el miércoles y el viernes todas las semanas a partir de la tercera semana.

Si su médico le ha indicado que debe tomar moxifloxacino junto con Dovprela, linezolid y bedaquilina, la dosis recomendada es:

Moxifloxacino: 400 mg una vez al día.

Forma de uso

Tome Dovprela al mismo tiempo que linezolid, bedaquilina y moxifloxacino. Trague los comprimidos con un vaso de agua y tómelos con alimentos. Si tiene dificultades para tragar el comprimido entero, puede triturarlo y mezclarlo con agua para facilitar su administración. Debe tomar los comprimidos inmediatamente después de haberlos triturado y mezclado con agua.

Los comprimidos se toman bajo observación directa de un profesional sanitario o conforme a la práctica local.

Duración del uso

La duración del tratamiento con Dovprela en combinación con otros medicamentos contra la tuberculosis es de 26 semanas. Es posible que su médico decida prolongar este periodo o interrumpir el tratamiento para asegurarse de que el tratamiento es seguro y eficaz para usted.

Si toma más Dovprela del que debe

Fóngase en contacto con su médico inmediatamente y lleve el envase del medicamento con usted.

Si olvidó tomar Dovprela

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Se recomienda compensar al final del tratamiento las dosis no tomadas de pretomanid, de bedaquilina o de moxifloxacino. No se recomienda compensar las dosis no tomadas de linezolid a causa de reacciones adversas al linezolid. Informe a su médico o farmacéutico si no ha tomado una dosis y no está seguro de qué hacer.

Si interrumpe el tratamiento con Dovprela

No interrumpa el tratamiento con Dovprela ni con los otros medicamentos de la combinación, linezolid, bedaquilina o moxifloxacino, sin la autorización previa de su médico. Saltarse dosis o no completar el ciclo completo de tratamiento puede hacer que el tratamiento no sea eficaz y que la tuberculosis empeore. Además, esto aumentaría la posibilidad de que las bacterias se hagan resistentes a estos medicamentos.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Cuando Dovprela se utiliza junto con otros medicamentos contra la tuberculosis, se han notificado los siguientes efectos adversos:

Fóngase en contacto con su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• disminución del número de glóbulos rojos
  Los posibles signos son sensación de cansancio, debilidad, dificultad para respirar, pérdida del conocimiento y aumento de la sed.
• disminución del número de glóbulos blancos.
• Los posibles signos son las infecciones.aumento de los niveles sanguíneos de enzimas hepáticas llamadas transaminasas, tales como ALT y AST
  Informe a su médico si experimenta síntomas tales como cansancio, falta o pérdida de apetito, náuseas, coloración amarillenta de la piel y los ojos, orina oscura o dolor abdominal.

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)

• disminución del número de glóbulos blancos o plaquetas
  Los posibles signos son formación de hematomas, hemorragia o infecciones.
• aumento del nivel en sangre de una enzima hepática llamada gamma-GT (que indica cómo funciona el hígado)
• aumento del nivel sanguíneo de ácido láctico
  Póngase en contacto con su médico si tiene náuseas o vómitos recurrentes.

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)

hichazón de la cara, los labios, la lengua o los ojos (angioedema)

Pueden producirse otros efectos adversos con las siguientes frecuencias:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• náuseas, vómitos
• erupción cutánea
• dolor de cabeza
• dolor muscular y óseo, tal como dolor en las articulaciones, dolor de espalda y dolor muscular
• problemas nerviosos en las manos o los pies, como dolor, quemazón, sensibilidad anormal o entumecimiento
• actividad eléctrica anormal del corazón (prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma)

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)

• infección por hongos (incluido candida, levadura y hongo) en la boca o la garganta, que aparece en forma de placas blancas
• infección por hongos (incluido cándida, levadura y hongo) en la vagina, que puede provocar picor, dolor, escozor y enrojecimiento
• dificultad para dormir, depresión
• cansancio
• apetito disminuido
• alteración del gusto
• mareo
• temblores
• espasmos musculares
• diarrea, estreñimiento, indigestión
• inflamación de la mucosa del estómago, inflamación del páncreas
• dolor abdominal
• piel seca, picor de la piel, erupción cutánea, urticaria, acné
• problemas de visión
• sordera
• sensación de un aumento del ritmo cardiaco, dolor torácico
• hipertensión
• expectoración de sangre, hemorragia nasal
• aumento del número de glóbulos blancos
• aumento de los niveles sanguíneos de:
  • amilasa
  • bilirrubina, que es la sustancia de degradación amarilla del pigmento de la sangre
  • lipasa
  • fosfatasa alcalina
  • creatinina
  • glucosa en sangre
  • urea
  • sodio
  • potasio
• disminución de los nivel sanguíneos de:
  • glucosa en sangre
  • sodio
  • calcio
  • albúmina
  • potasio
  • magnesio
• disminución de la eliminación por los riñones de creatinina, el producto de degradación del tejido muscular

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)

• pérdida excesiva de líquido, disminución del volumen de líquido corporal
• ansiedad
• aumento de tamaño del hígado
• coloración amarillenta de la piel, de los órganos internos y/o del blanco de los ojos (ictericia)
• trastorno del cristalino
• empeoramiento de la capacidad de enfocar claramente objetos próximos
• picor en los ojos, hinchazón de los ojos, irritación o dolor de los ojos
• lesión y/o inflamación del nervio óptico con hinchazón y trastornos visuales
• hinchazón de la papila óptica (que causa pérdida de visión)
• opacidad del cristalino (cataratas)
• aumento o disminución del ritmo cardiaco

• presión arterial baja
• tos
• sensación de plenitud, eructos
• ardor en la lengua, aumento de tamaño de las pequeñas estructuras con forma de pezón de la superficie superior de la lengua
• reflujo de jugos gástricos al esófago
• hinchazón y dolor (artritis) de varias articulaciones
• reacción alérgica
• eccema, pigmentación excesiva de la piel, enrojecimiento de la piel, caída del cabello
• presencia anormal de la proteína albúmina en la orina
• vómitos con sangre
• falta de glóbulos blancos y rojos y de plaquetas en la sangre
• aumento de los niveles sanguíneos de:
  • isoenzima creatina fosfocinasa (MB)
  • ácido úrico
  • creatina fosfocinasa

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, el frasco o el blíster después de «CAD». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

Composición de Dovprela

• El principio activo es pretomanid. Cada comprimido contiene 200 mg de pretomanid.
• Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, estearato de magnesio, sílice coloidal, laurilsulfato de sodio y povidona.

Aspecto del producto y contenido del envase

Dovprela es un comprimido ovalado de color entre blanco y blanquecino con la inscripción «M» en un lado del comprimido y la inscripción «F» en el otro lado del mismo. Dimensiones de los comprimidos: 18 × 9 mm.

Los comprimidos se presentan en:

Envases en blíster que contienen 14, 14 × 1, 182 o 182 × 1 comprimidos.

Frascos de plástico que contienen 26 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36 Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

Dublín 13

Irlanda

Responsable de la fabricación

Mylan Hungary Kft.

H-2900, Komárom

Mylan utca 1

Hungría

Rottapharm Limited,

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart,

Dublin 15,

D15 XD71

Irlanda

Viatris Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe

Hessen, 61352,

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Viatris	Viatris UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00	Tel: +370 5 205 1288
България	Luxembourg/Luxemburg
Виатрис ЕООД	Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400	Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
	(Belgique/Belgien)
Česká republika	Magyarország
Viatris CZ s.r.o.	Viatris Healthcare Kft.
Tel: + 420 222 004 400	Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark	Malta
Viatris ApS	V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf.: +45 28 11 69 32	Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland	Nederland
Viatris Healthcare GmbH	Mylan BV
Tel: +49 800 0700 800	Tel: +31 (0)20 426 3300
Eesti	Norge
Viatris OÜ	Viatris AS
Tel: + 372 6363 052	Tlf: + 47 66 75 33 00
Ελλάδα	Österreich
Viatris Hellas Ldt	Viatris Austria GmbH
Τηλ: +30 2100 100 002	Tel: +43 1 86390
España	Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L.	Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 102 712	Tel.: + 48 22 546 64 00
France	Portugal
Viatris Santé	Viatris Healthcare, Lda
Tél: +33 1 40 80 15 55	Tel: + 351 21 412 72 00
Hrvatska	România
Viatris Hrvatska d.o.o.	BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599	Tel: +40 372 579 000
Ireland	Slovenija
Viatris Limited	Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600	Tel: + 386 1 23 63 180
Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf.	Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000	Tel: +421 2 32 199 100
Italia	Suomi/Finland
Viatris Mylan Italia S.r.l.	Viatris Oy
Tel: + 39 (0)2 612 46921	Puh/Tel: +358 20 720 9555
Κύπρος	Sverige
CPO Pharmaceuticals Limited	Viatris AB
Τηλ: +357 22863100	Tel: + 46 (0) 8 630 19 00
Latvija
Viatris SIA
Tel: +371 676 055 80

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.