Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le dé su médico.
Historial médico y revisiones médicas
El uso de la terapia hormonal de sustitución o de Boltin conlleva riesgos que deben tenerse en cuenta cuando se decide si se empieza el tratamiento, o si se continúa tomándolo.
La experiencia del tratamiento en mujeres con menopausia prematura (debida a un fallo ovárico o a una intervención quirúrgica) es limitada. Si tiene menopausia prematura, consulte a su médico ya que los riesgos del uso de la terapia hormonal de sustitución o de Boltin pueden ser diferentes.
Antes de que empiece (o reinicie) la terapia hormonal de sustitución o Boltin, su médico le preguntará sobre su historial médico y el de su familia. Puede que su médico decida hacerle una exploración física, que puede incluir un examen de sus mamas y una exploración interna, si es necesario.
Una vez haya empezado a tomar Boltin, deberá acudir a su médico para hacerse revisiones regulares (al menos una vez al año). En estas revisiones hable con su médico de los beneficios y de los riesgos de continuar con Boltin.
Hágase mamografías regularmente, tal y como se lo recomiende su médico.
No tome Boltin
Si cumple alguna de las siguientes condiciones. Si tiene alguna duda sobre alguna de ellas, consulte a su médico antes de tomar Boltin.
No tome Boltin
- si es alérgica a la tibolona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- si tiene o ha tenido alguna vez cáncer de mama o si sospecha que pueda tenerlo
- si tiene un cáncer sensible a estrógenos, como el cáncer del tejido que recubre el interior del útero (cáncer de endometrio), o si se sospecha que pueda tenerlo.
- si tiene cualquier sangrado vaginal inexplicable.
- si tiene crecimiento excesivo del tejido que recubre el interior del útero (hiperplasia de endometrio) que no está siendo tratado.
- si padece o ha padecido coágulo en una vena (trombosis), en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolismo pulmonar).
- si tiene un trastorno en la coagulación de la sangre (como deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S o antitrombina).
- si tiene o ha tenido recientemente una enfermedad causada por coágulos de sangre en las arterias, como infarto de miocardio, derrame cerebral o angina de pecho.
- si tiene o ha tenido una enfermedad de hígado y sus pruebas de la función hepática no han vuelto a la normalidad.
- si tiene un problema de la sangre raro llamado "porfiria" que se transmite en las familias (heredado).
- si está embarazada o sospecha que puede estarlo
- si está dando el pecho
Si mientras está tomando Boltin aparecen por primera vez alguna de las condiciones anteriores, deje de tomarlo enseguida y consulte inmediatamente a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Boltin.
Antes de iniciar el tratamiento, comunique a su médico si ha tenido alguno de los siguientes problemas, ya que pueden reaparecer o empeorar durante el tratamiento con Boltin. Si es así, debe acudir a su médico de forma más frecuente para hacerse revisiones médicas:
- fibroides dentro del útero,
- crecimiento del tejido que recubre el interior del útero fuera del mismo (endometriosis) o antecedentes de crecimiento excesivo del tejido que recubre el interior del útero (hiperplasia de endometrio),
- aumento del riesgo de desarrollar coágulos de sangre (ver "coágulos de sangre en una vena (trombosis)"),
- aumento del riesgo tener un cáncer sensible a estrógenos (por ejemplo, que su madre, una hermana o su abuela hayan tenido cáncer de mama),
- presión arterial alta,
- un trastorno hepático, como un tumor hepático benigno,
- diabetes
- cálculos biliares,
- jaquecas (migrañas) o dolor de cabeza intenso,
- enfermedad del sistema inmune que afecta a muchos órganos de cuerpo (lupus eritematoso sistémico, LES),
- epilepsia,
- asma,
- una enfermedad que afecta al tímpano y a la audición (otosclerosis),
- nivel muy alto de grasa en su sangre (triglicéridos),
- retención de líquido debido a problemas cardíacos o renales.
Deje de tomar Boltin y acuda inmediatamente a un médico
Si presenta mientras está tomando la terapia hormonal de sustitución o Boltin:
- cualquiera de las condiciones mencionadas en la sección “No tome Boltin”,
- color amarillo de la piel o del blanco de los ojos (ictericia), que puede ser un signo de una enfermedad hepática,
- un gran aumento de la presión arterial (los síntomas pueden ser dolor de cabeza, cansancio, mareo),
- dolores de cabeza de tipo migrañoso que aparecen por primera vez,
- si se queda embarazada,
- si presenta signos de tener un coágulo de sangre, tales como:
- hinchazón dolorosa y enrojecimiento de las piernas,
- dolor torácico súbito,
- dificultad para respirar.
Para más información, ver "coágulos de sangre en una vena (trombosis)".
Nota: Boltin no es un anticonceptivo. Si hace menos de 12 meses que ha tenido su último periodo menstrual o si tiene menos de 50 años, puede que siga necesitando usar un método anticonceptivo adicional para no quedarse embarazada. Pídale consejo a su médico.
Terapia Hormonal de Sustitución y cáncer
Engrosamiento excesivo del tejido que recubre el interior el útero (hiperplasia de endometrio) y cáncer del tejido que recubre el interior del útero (cáncer de endometrio)
Existen informes y estudios que han registrado un aumento del crecimiento de las células del endometrio o cáncer de endometrio (que es la capa de tejido que recubre el interior del útero), en mujeres tratadas con Boltin. Este riesgo de cáncer del tejido que recubre el interior del útero es mayor cuanto más dura el tratamiento.
Sangrado irregular
Puede presentar un sangrado irregular o gotas de sangre (manchado) durante los primeros 3-6 meses del tratamiento con Boltin.
Sin embargo, si el sangrado irregular:
- continúa más allá de los primeros 6 meses
- empieza cuando lleva tomando Boltin más de 6 meses
- continúa tras haber dejado de tomar Boltin
Acuda a su médico, lo antes posible.
Cáncer de mama
Los datos existentes muestran que el uso de tibolona aumenta el riesgo de cáncer de mama. El riesgo adicional depende del tiempo durante el que use tibolona. En estudios con THS, tras suspender la THS, el riesgo adicional disminuyó con el tiempo, pero el riesgo puede persistir durante 10 años o más en mujeres que han usado THS durante más de 5 años. No se dispone de datos de persistencia del riesgo después de la suspensión de tibolona, pero no puede descartarse un patrón similar.
Comparación
Las mujeres que toman Boltin tienen menor riesgo que las mujeres que usan la terapia hormonal de sustitución combinada y un riesgo parecido al de las mujeres que usan la terapia hormonal de sustitución con estrógenos solos.
- Revise sus mamas habitualmente. Acuda a su médico si nota algún cambio como:
- piel hundida o con hoyuelos,
- presencia de bultos visibles o palpables.
Cáncer de ovario
El cáncer de ovario se produce con menos frecuencia que el cáncer de mama. El uso de THS con estrógenos solos o con combinación de estrógenos-progestágenos se ha asociado con un riesgo ligeramente mayor de cáncer de ovario.
El riesgo de cáncer de ovario varía con la edad. Por ejemplo, en mujeres de entre 50 y 54 años de edad no tratadas con THS, se han observado alrededor de 2 casos de cáncer de ovario por cada 2.000 mujeres en un periodo de 5 años. En mujeres que han tornado THS durante 5 años, se han observado alrededor de 3 casos por cada 2.000 pacientes (es decir, alrededor de 1 caso adicional).
Con el uso de Boltin, el aumento del riesgo de cáncer de ovario es similar al de otros tipos de THS.
Efecto de la Terapia Hormonal de Sustitución en el corazón y en la circulación
Coágulos de sangre en una vena (trombosis)
El riesgo de coágulos de sangre en las venas es aproximadamente 1,3 a 3 veces mayor en mujeres que toman terapia hormonal de sustitución que en las que no la toman , especialmente durante el primer año del tratamiento.
Los coágulos de sangre pueden ser graves, y si uno llega a los pulmones puede causar dolor torácico, disnea (falta de aliento o dificultad para respirar), desmayos o incluso la muerte.
La probabilidad de que se forme un coágulo de sangre en las venas aumenta con la edad y si se cumple alguna de las siguientes condiciones. Informe a su médico si usted cumple alguna de estas condiciones:
- está embarazada o ha tenido un hijo hace poco,
- usa estrógenos,
- no puede andar durante mucho tiempo debido a una intervención quirúrgica mayor, una lesión o una enfermedad (ver también la sección 3 “Si necesita someterse a una intervención quirúrgica”),
- tiene sobrepeso importante (IMC > 30 kg/m2),
- tiene algún problema de coagulación de la sangre que necesita un tratamiento prolongado con un medicamento para evitar coágulos de sangre,
- si algún familiar cercano ha tenido un coágulo de sangre en la pierna, pulmón u otro órgano
- tiene lupus eritematoso sistémico (LES),
- tiene cáncer.
Los signos de la presencia de un coágulo de sangre se recogen en la sección “Deje de tomar Boltin y acuda inmediatamente a un médico”.
Comparación
Como media, en un periodo de 5 años, cabe esperar que de cada 1.000 mujeres en la década de edad de 50 años que no toman terapia hormonal de sustitución, de 4 a 7 presenten un coágulo de sangre en una vena.
Mientras que, de cada 1.000 mujeres de esta edad que han estado tomando terapia hormonal de sustitución con estrógenos y progestágenos durante más de 5 años, habrá de 9 a 12 casos (es decir, 5 casos más).
Con el uso de Boltin, el aumento del riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en una vena es menor que con otros tipos de terapia hormonal de sustitución.
Cardiopatía (infarto de miocardio)
No hay indicios de que la terapia hormonal de sustitución o Boltin prevengan un infarto de miocardio.
Las mujeres de más de 60 años que utilizan la terapia hormonal de sustitución con estrógenos y progestágenos es algo más probable que presenten una cardiopatía que las que no la toman. Como el riesgo de cardiopatía depende mucho de la edad, el número de casos adicionales de cardiopatía debido al uso de la terapia hormonal de sustitución con estrógenos y progestágenos es muy bajo en las mujeres sanas cercanas a la menopausia, pero aumenta a una edad más avanzada.
No hay indicios que sugieran que el riesgo de infarto de miocardio con Boltin sea diferente del riesgo de otros tipos de terapia hormonal de sustitución.
Derrame cerebral
Estudios recientes sugieren que la terapia hormonal de sustitución y Boltin aumentan el riesgo de padecer un derrame cerebral. Este riesgo aumentado se ha observado principalmente en mujeres postmenopaúsicas mayores, de más de 60 años.
Comparación
Como media, en un periodo de 5 años, cabe esperar que de 1.000 mujeres en la década de edad de 50 años que no toman Boltin, 3 presenten un derrame cerebral, mientas que para mujeres de esta edad que toman Boltin la cifra puede ser 7 de 1.000 (es decir, 4 casos más).
Como media, en un periodo de 5 años, cabe esperar que de 1.000 mujeres en la década de edad de 60 años que no toman Boltin, 11 presenten un derrame cerebral, mientas que para mujeres de esta edad que toman Boltin la cifra puede ser 24 de 1.000 (es decir, 13 casos más).
Otras enfermedades
La terapia hormonal de sustitución no previene la pérdida de memoria.Hay indicios de mayor riesgo de pérdida de memoria en mujeres que empiezan a usar la terapia hormonal de sustitución después de los 65 años. Pídale consejo a su médico.
Toma de Boltin con otros medicamentos
- Algunos medicamentos pueden interferir con el efecto de Boltin, lo que podría dar lugar a sangrado irregular. Esto ocurre con los siguientes medicamentos: medicamentos contra la coagulación de la sangre (como la warfarina)
- medicamentos para la epilepsia (como fenobarbital, fenitoína y carbamazepina),
- medicamentos para la tuberculosis (como rifampicina),
- remedios a base de plantas que contengan Hierba de San Juan (Hypericum perforatum),
- medicamentos para el insomnio (midazolam).
Boltin no debe de tomarse junto con otros productos de terapia hormonal sustitutiva.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Toma de Boltin con alimentos y bebidas
Puede comer y beber normalmente mientras está tomando Boltin
Embarazo, lactancia y fertilidad
Boltin solamente deben usarlo las mujeres postmenopáusicas. Si se queda embarazada, deje de tomar Boltin y póngase en contacto con su médico.
Conducción y uso de máquinas
No se han notificado efectos adversos de Boltin sobre la capacidad de conducir o de manejar máquinas.
Boltin contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
