Contenido
Lo esencial
Qué es Aerinaze Aerinaze comprimidos contiene una combinación de dos principios activos, desloratadina, que es un antihistamínico y sulfato de pseudoefedrina, que es un descongestionante. Cómo funciona Aerinaze Los antihistamínicos ayudan a reducir los síntomas alérgicos, evitando los efectos de una sustancia llamada histamina, que se produce en el cuerpo.
- Sustancia(s) activa(s)
- Desloratadina, Pseudoefedrina
- Titular de la autorización de comercialización
- Organon N.V.
- Estado de dispensación
- Dispensación por parte de una farmacia (pública)
- Código ATC
- R01BA52
Este resumen no sustituye al prospecto ni al consejo médico.
Publicidad
Prospecto
¿Para qué se utiliza Aerinaze 2,5 mg/120 mg comprimidos de liberación modificada?
Qué es Aerinaze
Aerinaze comprimidos contiene una combinación de dos principios activos, desloratadina, que es un antihistamínico y sulfato de pseudoefedrina, que es un descongestionante.
Cómo funciona Aerinaze
Los antihistamínicos ayudan a reducir los síntomas alérgicos, evitando los efectos de una sustancia llamada histamina, que se produce en el cuerpo. Los descongestionantes ayudan a aliviar la congestión nasal (taponamiento/congestión nasal).
Cuándo se debe tomar Aerinaze
Aerinaze comprimidos alivia los síntomas asociados a rinitis alérgica estacional (fiebre del heno) tales como estornudos, moqueo o picor nasal, picor de ojos o lagrimeo, cuando van acompañados de congestión nasal en adultos y adolescentes mayores de 12 años de edad.
Publicidad
¿Qué debe saber antes de tomar Aerinaze 2,5 mg/120 mg comprimidos de liberación modificada?
No tome Aerinaze
- si es alérgico a desloratadina, sulfato de pseudoefedrina, medicamentos adrenérgicos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o a loratadina
- si tiene la presión arterial muy alta (hipertensión grave) o hipertensión que no está controlada por su medicación, enfermedades del corazón o de los vasos sanguíneos, o ha tenido en el pasado un accidente cerebrovascular
- si tiene glaucoma, dificultad para orinar, obstrucción del tracto urinario, o hipertiroidismo
- si está recibiendo un tratamiento con inhibidores de la monoamino oxidasa (MAO) (una clase de medicamentos antidepresivos) o ha dejado de tomar este tipo de medicamentos en los últimos 14 días
- si tiene una enfermedad renal grave, aguda (repentina) o crónica (de larga duración), o fallo del riñón.
Advertencias y precauciones
Ciertos estados pueden hacerle inusualmente sensible al descongestionante sulfato de pseudoefedrina contenido en este medicamento. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes empezar a tomar Aerinaze:
- si tiene 60 años o más. Los adultos mayores pueden ser más sensibles a los efectos de este medicamento
- si tiene diabetes
- si tiene úlceras intestinales que conducen al estrechamiento del estómago, del intestino delgado o del esófago (úlcera péptica estenosante)
- si tiene obstruido el intestino (obstrucción pilórica o duodenal)
- si tiene obstruido el cuello de la vejiga (obstrucción del cuello vesical)
- si ha tenido en el pasado dificultad para respirar debido a la presión de los músculos de los pulmones (broncoespasmo)
- si tiene problemas con el hígado, riñón o vejiga.
Además, si experimenta o le diagnostican alguna de las siguientes enfermedades debe comunicárselo a su médico, farmacéutico o enfermero ya que pueden aconsejarle que deje de tomar Aerinaze:
- presión arterial alta
- latido cardiaco rápido o fuerte
- ritmo cardiaco anormal
- náuseas y dolor de cabeza o aumento del dolor de cabeza cuando use Aerinaze
- si tiene antecedentes personales o familiares de convulsiones
- reacciones cutáneas graves, que incluyen signos y síntomas como enrojecimiento de la piel, muchos granos pequeños, con o sin fiebre.
Si tiene previsto someterse a una intervención quirúrgica, su médico puede aconsejarle que deje de tomar Aerinaze 24 horas antes.
Uno de los principios activos de Aerinaze, sulfato de pseudoefedrina, tiene potencial de abuso y grandes dosis de sulfato de pseudoefedrina pueden ser tóxicas. El uso continuado puede conducir a tomar más Aerinaze que la dosis recomendada para conseguir el efecto deseado, provocando un aumento del riesgo de sobredosis. Si se interrumpe repentinamente el tratamiento, puede producirse depresión.
Se han comunicado casos de síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR) y de síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (SVCR) después del uso de medicamentos que contienen pseudoefedrina. PRES y RCVS son enfermedades raras que pueden implicar una reducción del riego de sangre al cerebro. Deje de usar Aerinaze inmediatamente y busque asistencia médica inmediata si presenta síntomas que puedan ser signos de SEPR o de SVCR (para conocer los síntomas consulte la sección 4 "Posibles efectos adversos").
Se puede producir una reducción del flujo sanguíneo al nervio óptico con Aerinaze. Si presenta una pérdida repentina de la visión, deje de tomar Aerinaze y contacte a su médico o busque atención médica inmediatamente (ver sección 4 "Posibles efectos adversos").
Puede producirse dolor abdominal repentino o sangrado rectal con la toma de Aerinaze, debido a la inflamación del colon (colitis isquémica). Si estos síntomas gastrointestinales aparecen, deje de tomar Aerinaze, y contacte con su médico o busque atención médica de inmediato (ver sección 4 "Posibles efectos adversos").
Pruebas de laboratorio
Deje de tomar Aerinaze al menos 48 horas antes de la práctica de pruebas cutáneas, ya que los antihistamínicos pueden influir en el resultado de las pruebas cutáneas.
Los atletas que tomen Aerinaze pueden dar un resultado positivo en el test de dopaje.
Uso en niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 12 años de edad.
Otros medicamentos y Aerinaze
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto es especialmente importante si está tomando:
- digitalis, un medicamento usado para tratar ciertos trastornos cardíacos
- medicamentos para la presión arterial (ej., α-metildopa, mecamilamina, reserpina, alcaloides de veratrina y guanetidina)
- descongestionantes por vía oral o nasal (como fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina, oximetazolina, nafazolina)
- medicamentos para adelgazar (supresores del apetito)
- anfetaminas
- medicamentos para las migrañas, ej., alcaloides ergóticos (como dihidroergotamina, ergotamina o metilergometrina)
- medicamentos para la enfermedad de Parkinson o para la infertilidad como bromocriptina, cabergolina, lisurida y pergolida
- antiácidos para la indigestión o problemas de estómago
- un medicamento para la diarrea llamado caolín
- antidepresivos tricíclicos (como nortriptilina), antihistamínicos (como cetirizina, fexofenadina).
Toma de Aerinaze con alcohol
Hable con su médico, farmacéutico o enfermero sobre si puede beber alcohol mientras está tomando Aerinaze. No se recomienda beber alcohol mientras se tome Aerinaze.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso de Aerinaze si está embarazada.
Se ha comunicado con sulfato de pseudoefedrina, uno de los componentes de Aerinaze, disminución de la producción de leche en mujeres en periodo de lactancia. Tanto desloratadina como sulfato de pseudoefedrina se excretan en la leche materna. No se recomienda el uso de Aerinaze durante el periodo de lactancia.
Fertilidad
No hay datos disponibles sobre la fertilidad masculina y femenina.
Conducción y uso de máquinas
A la dosis recomendada, no se espera que este medicamento afecte a la capacidad de conducir o usar máquinas. Aunque la mayoría de las personas no experimentan somnolencia, se recomienda no realizar actividades que requieran alerta mental, tales como conducir un coche o manejar maquinaria hasta que haya determinado su propia respuesta al medicamento.
¿Cómo se toma Aerinaze 2,5 mg/120 mg comprimidos de liberación modificada?
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.
Adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad
La dosis recomendada es un comprimido dos veces al día con un vaso de agua, con o sin alimentos.
Este medicamento es para uso por vía oral.
Trague el comprimido entero; no lo triture, rompa o mastique antes de tragarlo.
No tome más comprimidos que los recomendados en el prospecto. No tome comprimidos con más frecuencia de lo recomendado.
No tome este medicamento durante más de 10 días de forma continuada a menos que su médico se lo indique.
Si toma más Aerinaze del que debe
Si toma más Aerinaze del que le han dicho, informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si olvidó tomar Aerinaze
Si olvidó tomar su dosis a tiempo, tómesela tan pronto como sea posible y luego continúe con su programa de dosificación regular. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Aerinaze
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Publicidad
¿Qué efectos secundarios tiene Aerinaze 2,5 mg/120 mg comprimidos de liberación modificada?
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Deje de usar Aerinaze inmediatamente y busque asistencia médica urgente si presenta síntomas que puedan ser signos de síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR) y de síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (SVCR). Éstos incluyen:
- dolor de cabeza intenso de aparición repentina
- malestar
- vómitos
- confusión
- convulsiones
- cambios en la visión
Se han observado los siguientes efectos adversos en estudios:
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
| • | latido cardiaco rápido | • | disminución del apetito |
| • | agitación con aumento de | • | estreñimiento |
| movimiento corporal |
- sequedad de boca
- mareo
- dolor de garganta
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
| • | latido cardiaco fuerte o | • | garganta seca |
| • | irregular | • | dolor de estómago |
| aumento del movimiento | • | gastroenteritis vírica | |
| • | corporal | • | malestar (náuseas) |
| rubor | • | heces anormales | |
| • | sofoco | • | micción dolorosa o |
| • | confusión | difícil | |
| • | visión borrosa | • | glucosa en orina |
| • | sequedad ocular | • | incremento de la |
| • | hemorragias nasales | glucosa en sangre | |
| • | nariz irritada | • | sed |
| • | inflamación de la nariz | • | problemas al orinar |
| • | goteo nasal | • | cambios en la |
| • | inflamación de los senos | frecuencia de micción |
- cansancio
- dolor de cabeza
- problemas para dormir
- nerviosismo
- somnolencia
- picores
- escalofríos
- disminución del sentido del olfato
- alteración en las pruebas de la función hepática
- agitación
- ansiedad
- irritabilidad
Muy raramente los siguientes efectos adversos se han comunicado durante la comercialización de desloratadina y pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
| • | reacciones alérgicas | • | vómitos | • | dolor muscular |
| graves (dificultad para | • | diarrea | • | convulsión | |
| respirar, respiración con | • | alucinación | • | inflamación del hígado | |
| pitos, picores, urticaria e | • | alteración en las pruebas | |||
| hinchazón) | de la función hepática |
erupción cutánea
Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
| • | enfermedades graves que | • | comportamiento | • | cambios en la forma de latir |
| afectan a los vasos | anormal | del corazón | |||
| sanguíneos del cerebro | • | agresión | |||
| conocidas como síndrome | |||||
| de encefalopatía posterior | |||||
| reversible (SEPR) y | |||||
| síndrome de | |||||
| vasoconstricción cerebral | |||||
| reversible (SVCR). | |||||
| • | aumento de peso, aumento | • | estado de ánimo | • | disminución del flujo |
| del apetito | deprimido | sanguíneo al nervio óptico | |||
| (neuropatía óptica | |||||
| • | isquémica) | ||||
| inflamación del colon | |||||
| debido a un suministro | |||||
| insuficiente de sangre | |||||
| (colitis isquémica) |
Se han comunicado casos de reacciones cutáneas graves, que incluyen signos y síntomas como fiebre, enrojecimiento de la piel o muchos granos pequeños, con medicamentos que contienen pseudoefedrina.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
¿Cómo conservar Aerinaze 2,5 mg/120 mg comprimidos de liberación modificada?
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar los blisters en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Más información sobre Aerinaze 2,5 mg/120 mg comprimidos de liberación modificada
Composición de Aerinaze
- Los principios activos son desloratadina y sulfato de pseudoefedrina.
- Cada comprimido contiene 2,5 mg de desloratadina y 120 mg de sulfato de pseudoefedrina.
-
Los demás componentes son:
- Componentes en la capa azul de liberación inmediata: almidón de maíz, celulosa microcristalina, edetato disódico, ácido cítrico, ácido esteárico y colorante (laca de aluminio carmín índigo E-132).
- Componentes en la capa blanca de liberación sostenida: hipromelosa 2208, celulosa microcristalina, povidona K30, dióxido de silicio y estearato de magnesio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Aerinaze es un comprimido de liberación modificada ovalado de dos capas, azul y blanca, con “D12” grabado en la capa azul. Aerinaze comprimidos se presenta en blísters de 2, 4, 7, 10, 14 ó
20 comprimidos formados por una lámina de blister pelicular con cubierta de aluminio. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización: N.V. Organon
Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Países Bajos
Responsable de la fabricación: Organon Heist bv Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg Bélgica
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Organon Belgium | Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė |
| Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) | Tel.: +370 52041693 |
| dpoc.benelux@organon.com | dpoc.lithuania@organon.com |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Органон (И.А.) Б.В. - клон България | Organon Belgium |
| Тел.: +359 2 806 3030 | Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) |
| dpoc.bulgaria@organon.com | dpoc.benelux@organon.com |
| Česká republika | Magyarország |
| Organon Czech Republic s.r.o. | Organon Hungary Kft. |
| Tel: +420 277 051 010 | Tel.: +36 1 766 1963 |
| dpoc.czech@organon.com | dpoc.hungary@organon.com |
Danmark
Organon Denmark ApS Tlf: +45 4484 6800 dpoc.dk.is@organon.com
Deutschland
Organon Healthcare GmbH
Tel.: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10) dpoc.germany@organon.com
Eesti
Organon Pharma B.V. Estonian RO Tel: +372 66 61 300 dpoc.estonia@organon.com
Ελλάδα
BIANEΞ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 80091 11
Mailbox@vianex.gr
España
Organon Salud, S.L.
Tel: +34 91 591 12 79 organon_info@organon.com
France
Organon France
Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00
Hrvatska
Organon Pharma d.o.o. Tel: +385 1 638 4530 dpoc.croatia@organon.com
Ireland
Organon Pharma (Ireland) Limited Tel: +353 15828260 medinfo.ROI@organon.com
Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 70 00
Italia
Organon Italia S.r.l. Tel: +39 06 90259059
dpoc.italy@organon.com
Κύπρος
Organon Pharma B.V., Cyprus branch Τηλ: +357 22866730 dpoc.cyprus@organon.com
Malta
Organon Pharma B.V., Cyprus branch Tel: +356 2277 8116 dpoc.cyprus@organon.com
Nederland
N.V. Organon
Tel: 00800 66550123 (+32 2 2418100) dpoc.benelux@organon.com
Norge
Organon Norway AS
Tlf: +47 24 14 56 60 dpoc.norway@organon.com
Österreich
Organon Healthcare GmbH Tel: +49 (0) 89 2040022 10 dpoc.austria@organon.com
Polska
Organon Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 306 57 64 dpoc.poland@organon.com
Portugal
Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: +351 218705500 geral_pt@organon.com
România
Organon Biosciences S.R.L. Tel: +40 21 527 29 90 dpoc.romania@organon.com
Slovenija
Organon Pharma B.V., Oss, podružnica
Ljubljana
Tel: +386 1 300 10 80 dpoc.slovenia@organon.com
Slovenská republika
Organon Slovakia s. r. o. Tel: +421 2 44 88 98 88 dpoc.slovakia@organon.com
Suomi/Finland
Organon Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520 dpoc.finland@organon.com
Sverige
Organon Sweden AB Tel: +46 8 502 597 00
dpoc.sweden@organon.com
Latvija
Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” pārstāvniecība
Tel: +371 66968876 dpoc.latvia@organon.com
Fecha de la última revisión de este prospecto:
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/.
Principios editoriales
Toda la información procede de fuentes verificadas (instituciones reconocidas, especialistas, estudios de universidades de prestigio). Damos gran importancia a la cualificación de los autores y al fundamento científico de la información.
