ADASUVE 4,5 mg polvo para inhalación (unidosis)

No use ADASUVE

• si es alérgico a loxapina o amoxapina;
• si tiene síntomas de sibilancias o disnea;
• si tiene problemas pulmonares como asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (que su médico puede llamar “EPOC”).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar ADASUVE para determinar si es adecuado para usted.

ADASUVE puede producir estrechamiento de las vías aéreas (broncoespasmo) y sibilancias, tos, opresión en el pecho o falta de aliento. Normalmente esto se puede producir en un plazo de 25 minutos desde la administración.

• El síndrome neuroléptico maligno (SNM) es un conjunto de síntomas que se pueden producir si está tomando antipsicóticos, incluido ADASUVE. Estos síntomas pueden ser fiebre alta, rigidez muscular, frecuencia cardíaca o pulso irregulares o rápidos. El SNM puede producir la muerte. No use ADASUVE de nuevo si ha sufrido un SNM.
• Los medicamentos antipsicóticos como ADASUVE pueden producir movimientos que puede no ser capaz de controlar, por ejemplo gestos faciales, sacar la lengua, golpear o morderse los labios, parpadear deprisa o mover las piernas, brazos o dedos rápidamente. Si esto se produce se deberá suspender el tratamiento con ADASUVE.
• ADASUVE se debe utilizar con precaución en pacientes intoxicados o con delirio.
• Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluida la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome de DRESS), en relación con el tratamiento con loxapina. Consulte a un médico inmediatamente si observa cualquiera de los siguientes síntomas después de utilizar ADASUVE: erupción generalizada, temperatura corporal elevada y aumento de tamaño de los ganglios linfáticos.

Antes de tomar ADASUVE, notifique a su médico o enfermero:

• si tiene o ha tenido problemas respiratorios como asma y otras enfermedades pulmonares crónicas, tales como bronquitis o enfisema.
• si tiene o ha tenido problemas cardíacos o ictus
• si tiene o ha tenido hipotensión o hipertensión
• si tiene o ha tenido crisis (convulsiones)
• si tiene o ha tenido glaucoma (aumento de la tensión ocular)
• si tiene o ha tenido retención de orina (vaciado incompleto de la vejiga urinaria)
• si ya ha usado ADASUVE y ha presentado síntomas de sibilancias o disnea
• si ha sufrido movimientos musculares u oculares que no puede controlar, falta de coordinación, contracción muscular constante o sensación de inquietud o si no puede estar quieto
• si es una persona de edad avanzada con demencia (pérdida de memoria y de otras capacidades mentales)
• si alguna vez ha presentado erupción cutánea generalizada grave, temperatura corporal elevada y aumento de tamaño de los ganglios linfáticos después de tomar loxapina

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de ADASUVE en niños y adolescentes menores de 18 años

Uso de ADASUVE con otros medicamentos

Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos:

• adrenalina
• medicamentos para tratar un problema respiratorio
• medicamentos que podrían provocarle convulsiones (p. ej. clozapina, tricíclicos o ISRS, tramadol, mefloquina)
• medicamentos para tratar el Parkinson
• lorazepam u otros medicamentos de acción central (para tratar la ansiedad, la depresión, el dolor o para dormir) u otros medicamentos que producen sueño
• drogas (ilegales)
• medicamentos como fluvoxamina, propranolol y enoxacino, y otros medicamentos que inhiben una enzima hepática denominada “CYP450 1A2.”
• medicamentos para tratar la esquizofrenia, la depresión o el dolor, porque puede presentar mayor

riesgo de sufrir convulsiones

El uso de ADASUVE y adrenalina combinados puede producir hipotensión.

Uso de ADASUVE con alcohol

Dado que ADASUVE afecta al sistema nervioso, se debe evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento con ADASUVE.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Se recomienda que las mujeres no amamanten durante un periodo de 48 horas tras la administración de ADASUVE y que desechen la leche producida durante ese periodo.

Se pueden producir los siguientes síntomas en bebés recién nacidos, de madres que han sido tratadas con medicamentos antipsicóticos en el último trimestre de embarazo: temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas para respirar, y dificultad en la alimentación. Si su bebé presenta cualquiera de estos síntomas se debe poner en contacto con su médico.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca ni use herramientas ni máquinas después de tomar ADASUVE hasta que sepa cómo le afecta, ya que los posibles efectos adversos de ADASUVE son mareos, sedación y somnolencia.

Use siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de administración indicadas por su médico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o enfermero.

La dosis de inicio recomendada es de 9,1 mg. Después de 2 horas, su médico puede recetarle una segunda dosis tras considerar cuidadosamente su estado y puede reducir la dosis a 4,5 mg si su médico cree que ésta es una dosis más adecuada para tratar su afección.

ADASUVE se debe usar bajo la supervisión de un médico o enfermero.

ADASUVE está indicado para uso por vía inhalatoria. Después de que el médico o enfermero haya preparado ADASUVE, se le pedirá que coja el dispositivo con la mano, que exhale, que introduzca la boquilla en la boca, que inhale el medicamento a través del dispositivo y que contenga la respiración unos segundos.

Si toma más ADASUVE del que debe

Si cree que ha tomado más ADASUVE del que cree que es necesario, informe al médico o al enfermero. Los pacientes que reciben más ADASUVE del que deberían, experimentarán cualquiera de los síntomas siguientes: cansancio o somnolencia extremados, problemas para respirar, hipotensión, irritación de garganta o mal sabor de boca, movimientos musculares u oculares que no puede controlar.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

Al igual que con todos los medicamentos, puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, consulte a su médico inmediatamente y deje de tomar el medicamento:

• síntomas respiratorios, como sibilancias, tos, falta de aliento u opresión en el pecho, ya que podría significar que el medicamento está irritando las vías respiratorias (poco frecuente a menos que usted sufra asma o EPOC);
• mareos o desmayos, ya que podría significar que el medicamento está disminuyendo su tensión arterial (poco frecuente);

empeoramiento de la agitación o confusión, especialmente combinado con fiebre o rigidez muscular (infrecuente). Estos se pueden asociar con una afección grave denominada síndrome maligno neuroléptico (SMN)

Asimismo, consulte con su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos que también se pueden producir con otras formas de este medicamento:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): mal sabor de boca o somnolencia.

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas): mareos, irritación de garganta, sequedad de boca o cansancio

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas): movimientos musculares u oculares que no puede controlar, falta de coordinación, contracción muscular constante o sensación de inquietud o si no puede estar quieto.

Otros efectos adicionales que pueden se han relacionado con el uso a largo plazo de loxapina por vía oral y que pueden ser pertinentes para ADASUVE incluyen desmayos al ponerse en pie, incremento de la frecuencia cardíaca, hipertensión, visión borrosa, sequedad de ojos y disminución de la orina.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original hasta que se vaya a usar con el fin protegerlo de la luz y la humedad.

No use ADASUVE si la bolsa está abierta o desgarrada o si hay signos de daños físicos en el medicamento.

Los medicamentos no se deben tirar a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido de ADASUVE

El principio activo es loxapina. Cada inhalador de dosis única contiene 5 mg de loxapina y dispensa 4,5 mg de loxapina.

Aspecto de ADASUVE y contenido del envase

ADASUVE 4,5 mg polvo para inhalación (unidosis), consiste en un inhalador de plástico blanco, desechable y de un solo uso que contiene loxapina. Cada inhalador está envasado en una bolsa de aluminio sellada. ADASUVE 4,5 mg se presenta en una caja de 1 o 5 inhaladores de una dosis.

Titular de la autorización de comercialización

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona España

Fabricante

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès

Barcelona, España

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Ferrer Internacional, S.A.	AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Tél/Tel: +34 93 600 37 00	Tel +370 672 12222
България	Luxembourg/Luxemburg
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH	Ferrer Internacional, S.A.
Teл.: +35 988 6666096	Tél/Tel: +34 93 600 37 00
Česká republika	Magyarország
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH	AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Tel: +420 251 512 947	Tel.: +36 1 3192633
Danmark	Malta
Ferrer Internacional, S.A.	Ferrer Internacional, S.A.
Tlf: +34 93 600 37 00	Tel.: +34 93 600 37 00
Deutschland	Nederland
Ferrer Deutschland GmbH	Ferrer Internacional, S.A.
Tel: +49 (0) 2407 502311 0	Tel.: +34 93 600 37 00
Eesti	Norge
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH	Ferrer Internacional, S.A.
Tel: +370 672 12222	Tlf: +34 93 600 37 00
Ελλάδα	Österreich
Ferrer Galenica S.A.	AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Τηλ: +30 210 52 81 700	Tel: +43 1 5037244-0
España	Polska
Ferrer Farma, S.A.	AOP Orphan Poland Sp. z o. o
Tel.: +34 93 600 37 00	Tel: +48 22 5428180
France	Portugal
Ferrer Internacional, S.A.	Ferrer Portugal, S.A.
Tél: +34 93 600 37 00	Tel: +351 214449600
Hrvatska	România
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH	Galenica S.A.
Tel: +43 1 5037244-0	Tel: +30 210 52 81 700
Ireland	Slovenija

Ferrer Internacional, S.A.	AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Tel.: +34 93 600 37 00	Tel: +43 1 5037244-0
Ísland	Slovenská republika
Ferrer Internacional, S.A.	AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Sími: +34 93 600 37 00	Tel: +421 902 566333
Italia	Suomi/Finland
Angelini S.p.A.	Ferrer Internacional, S.A.
Tel: +39 06 780531	Puh/Tel: +34 93 600 37 00
Κύπρος	Sverige
Τhespis Pharmaceutical Ltd	Ferrer Internacional, S.A.
Tηλ: +357 22 67 77 10	Tel: +34 93 600 37 00
Latvija
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Tel +370 672 12222

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Leer todas las instrucciones antes utilizar este medicamento. Para más información, ver al ficha técnica.

Familiarícese con ADASUVE: Las imágenes siguientes muestran los elementos importantes de ADASUVE.