Ziprasidon HEXAL 60 mg Hartkapseln

Ziprasidon HEXAL enthält den Wirkstoff Ziprasidon und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antipsychotika bezeichnet werden.

Ziprasidon HEXAL wird zur Behandlung der folgenden psychischen Erkrankungen eingesetzt:

• Schizophrenie bei Erwachsenen
  Schizophrenie geht mit den folgenden Symptomen einher: Hören, Sehen und Spüren von Dingen, die nicht wirklich vorhanden sind; Glauben an Dinge, die nicht wahr sind; übermäßiges Misstrauen; Abwesenheitsgefühl und Schwierigkeiten beim Aufbauen von sozialen Kontakten; Nervosität; Depressionen oder Ängstlichkeit.
• manische oder gemischte Episoden mittleren Schweregrades im Rahmen einer bipolaren Störung bei Erwachsenen sowie bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis 17 Jahren.
  Diese psychische Erkrankung ist charakterisiert durch wechselnde Phasen von euphorischen (manischen) oder depressiven Gemütszuständen. Die typischen Symptome während der manischen Episoden sind vor allem: euphorisches Verhalten, übertriebene Selbsteinschätzung, Zunahme an Energie, verminderter Schlafbedarf, Konzentrationsmangel oder Hyperaktivität und wiederholtes hochriskantes Verhalten.

Ziprasidon HEXAL darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Ziprasidon oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  Eine allergische Reaktion kann sich als Ausschlag, Juckreiz, Gesichts- oder Lippenschwellung oder Atemprobleme zeigen.
• wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden oder litten oder kürzlich einen Herzinfarkt hatten
• wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen einnehmen oder Arzneimittel, die den
  Herzrhythmus beeinflussen können

Beachten Sie hierzu bitte auch den Abschnitt „Einnahme von Ziprasidon HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln“ weiter unten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ziprasidon HEXAL einnehmen

• wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.
• wenn Sie Leberprobleme haben
• wenn Sie an Krampfanfällen oder Epilepsie leiden oder litten
• wenn Sie älter sind (über 65 Jahre) und an Demenz leiden und ein erhöhtes Schlaganfallrisiko haben
• wenn Sie einen langsamen Ruhepuls haben und/ oder wissen, dass Sie möglicherweise infolge von anhaltenden schweren Durchfällen oder Erbrechen oder durch die Einnahme von Diuretika („Wassertabletten“) an Salzmangel leiden
• wenn Sie einen schnellen oder unregelmäßigen Herzschlag, Ohnmachtsanfälle, Bewusstlosigkeit oder Schwindelgefühl beim Aufstehen haben, da dies ein Hinweis auf eine unregelmäßige Herzfunktion sein kann

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn folgende Symptome auftreten:

• schwere Hautreaktionen, wie Hautausschlag mit Blasen, die Geschwüre im Mund, Häutung, Fieber und zielscheibenähnliche Punkte auf der Haut umfassen könnten, welche Symptome des Stevens-Johnson-Syndroms sein können. Diese Hautreaktionen könnten potenziell lebensgefährlich sein.
• Ziprasidon HEXAL kann Schläfrigkeit, Blutdruckabfall beim Aufstehen, Schwindelgefühl und Gangstörungen verursachen, was zu Stürzen führen kann. Es ist daher Vorsicht geboten, insbesondere, wenn Sie ein älterer Patient oder geschwächt sind.

Wenn bei Ihnen ein Labortest (z. B. Blut, Urin, Leberfunktion, Herzrhythmus) durchgeführt werden soll, informieren Sie bitte Ihren Arzt vorher, dass Sie Ziprasidon HEXAL einnehmen, da sich hierdurch die Testergebnisse verändern können.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ziprasidon in der Behandlung der Schizophrenie bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.

Einnahme von Ziprasidon HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Nehmen Sie Ziprasidon HEXAL nicht ein, wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen einnehmen oder Arzneimittel, die den Herzrhythmus beeinflussen können, wie etwa

Klasse-IA- und Klasse-III-Antiarrhythmika, Arsentrioxid, Halofantrin, Levomethadylacetat, Mesoridazin, Thioridazin, Pimozid, Sparfloxacin, Gatifloxacin, Moxifloxacin, Dolasetronmesilat, Mefloquin, Sertindol oder Cisaprid. Diese Arzneimittel beeinflussen den Herzrhythmus, indem sie das QT-Intervall verlängern. Wenn Sie hierzu weitere Fragen haben, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ziprasidon HEXAL einnehmen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie derzeit oder vor Kurzem Arzneimittel zur Behandlung folgender Erkrankungen einnehmen bzw. eingenommen haben:

• bakterielle Infektionen; derartige Arzneimittel sind als Antibiotika wie z. B. Makrolidantibiotika oder Rifampicin bekannt
• Stimmungsschwankungen (können von depressiven Zuständen bis zur Euphorie reichen), Agitiertheit und Verwirrtheit; dies sind die Stimmung stabilisierende Arzneimittel, wie Lithium, Carbamazepin oder Valproat
• Depressionen; einschließlich bestimmter serotonerger Arzneimittel, z. B. SSRIs, wie Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin oder pflanzliche Arzneimittel/Naturheilmittel, die Johanniskraut enthalten
• Epilepsie; z. B. Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin oder Ethosuximid
• Parkinsonsche Krankheit; z. B. Levodopa, Bromocriptin, Ropinirol oder Pramipexol
• oder wenn Sie derzeit oder vor Kurzem eines der folgenden Arzneimittel einnehmen bzw. eingenommen haben: Verapamil, Chinidin, Itraconazol oder Ritonavir

Beachten Sie hierzu auch den vorangegangenen Abschnitt „Ziprasidon HEXAL darf nicht eingenommen werden“.

Einnahme von Ziprasidon HEXAL zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

ZIPRASIDON HEXAL MUSS ZUSAMMEN MIT EINER HAUPTMAHLZEIT EINGENOMMEN WERDEN. Während der Behandlung mit Ziprasidon HEXAL sollten Sie keinen Alkohol trinken, da sich hierdurch das Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen erhöhen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Da dieses Arzneimittel möglicherweise Ihrem Baby schaden kann, sollten Sie Ziprasidon HEXAL nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, außer Ihr Arzt hat es Ihnen empfohlen.

Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Ziprasidon HEXAL im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, müssen Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Stillzeit

Während der Behandlung mit Ziprasidon HEXAL dürfen Sie nicht stillen, da kleine Mengen davon in die Muttermilch übergehen können.

Empfängnisverhütung

Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels eine geeignete Verhütungsmethode anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Während der Behandlung mit Ziprasidon HEXAL können Sie sich müde fühlen. Wenn dies auftritt, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis die Müdigkeit wieder abgeklungen ist.

Ziprasidon HEXAL enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Ziprasidon HEXAL daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie die Hartkapseln unzerkaut und im Ganzen ein. Die Hartkapseln müssen zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden. Es ist wichtig, dass Sie die Hartkapseln nicht zerbeißen, da hierdurch die Aufnahme des Arzneimittels im Darm verändert werden kann.

Ziprasidon HEXAL sollte zweimal täglich eingenommen werden, eine Hartkapsel morgens bei einem ausgiebigen Frühstück und eine abends beim Abendessen. Sie sollten dieses Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen.

Erwachsene

Die empfohlene Dosis beträgt 40 bis 80 mg zweimal täglich zu den Mahlzeiten.

Bei einer längeren Behandlung kann es sein, dass Ihr Arzt Ihre Dosis anpasst. Eine Maximaldosis von 160 mg täglich sollte nicht überschritten werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen mit bipolarer Störung

Die übliche Anfangsdosis ist 20 mg zu einer Mahlzeit. Danach wird Ihr Arzt die für Sie optimale Dosis festlegen. Bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 45 kg sollte eine Maximaldosis von 80 mg täglich und bei Kindern über 45 kg sollte eine Maximaldosis von 160 mg täglich nicht überschritten werden.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ziprasidon in der Behandlung von Schizophrenie bei Kindern und Jugendlichen wurden nicht untersucht.

Ältere Personen (älter als 65 Jahre)

Wenn Sie älter sind, wird Ihr Arzt die für Sie geeignete Dosis festlegen. Die Dosis bei über 65-Jährigen ist manchmal niedriger als bei jüngeren Menschen. Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie geeignete Dosis mitteilen.

Patienten mit Leberproblemen

Wenn Sie Probleme mit der Leber haben, kann es sein, dass Sie Ziprasidon HEXAL in einer niedrigeren Dosis einnehmen müssen. Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis festlegen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ziprasidon HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker und halten Sie den Umkarton und verbleibende Hartkapseln dafür bereit.

Wenn Sie zu viele Hartkapseln eingenommen haben, kann es zu Müdigkeit, Schüttelbewegungen, Krampfanfällen und unwillkürlichen Kopf- und Halsbewegungen kommen.

Wenn Sie die Einnahme von Ziprasidon HEXAL vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie die Hartkapseln jeden Tag regelmäßig zur gleichen Zeit einnehmen. Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie es bemerken, außer, es ist bereits Zeit für die nächste Einnahme. Nehmen Sie in diesem Fall einfach die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Ziprasidon HEXAL abbrechen

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Ziprasidon HEXAL einnehmen müssen. Sie sollten die Anwendung von Ziprasidon HEXAL nicht abbrechen, es sei denn, Ihr Arzt hat es so angeordnet.

Es ist wichtig, dass Sie die Behandlung fortsetzen, auch wenn Sie sich besser fühlen. Wenn Sie die Behandlung zu früh beenden, kann es sein, dass Ihre Beschwerden zurückkehren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die meisten Nebenwirkungen sind jedoch vorübergehend. Manchmal kann es auch schwierig sein, die Beschwerden durch Ihre Erkrankung von einer Nebenwirkung zu unterscheiden.

Wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen haben, BEENDEN Sie die Einnahme von Ziprasidon HEXAL und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

unwillkürliche/ ungewöhnliche Bewegungen, besonders im Gesicht oder der Zunge

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, Schwindelgefühl beim Aufstehen, was ein Hinweis auf eine gestörte Herzfunktion sein kann. Dies könnten Beschwerden einer Erkrankung sein, die als orthostatische Hypotonie bekannt ist.

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

• Schwellungen in Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals, Schluck- oder Atemprobleme, Nesselfieber. Dies können Zeichen einer schweren allergischen Reaktion, wie z. B. einem Angioödem sein.
• Fieber, beschleunigte Atmung, Schweißausbruch, Muskelsteifigkeit, Schüttelbewegungen, Schluckbeschwerden und verminderte Wahrnehmungsfähigkeit. Dies können Zeichen eines sogenannten malignen neuroleptischen Syndroms sein.
• Hautreaktionen, insbesondere Ausschlag, Fieber und geschwollene Lymphknoten, die Symptome einer Erkrankung mit Namen Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom) sein könnten. Diese Reaktionen könnten potenziell lebensgefährlich sein.

• Verwirrtheit, Agitiertheit, erhöhte Temperatur, Schweißausbruch, fehlende Koordination der Muskulatur, Muskelzucken. Dies können Zeichen eines sogenannten Serotonin-Syndroms sein.
• schneller, unregelmäßiger Herzschlag und Ohnmachtsanfälle, die Zeichen für einen Torsade de pointes genannten, lebensgefährlichen Zustand sein können.
• Anhaltende abnorme und schmerzhafte Peniserektion.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.

Sie können nachfolgend aufgeführte Nebenwirkungen bekommen. Diese sind im Allgemeinen leicht bis mäßig ausgeprägt und können im Laufe der Zeit auch wieder zurückgehen. Wenn eine Nebenwirkung jedoch schwerwiegend oder anhaltend ist, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Schlafstörungen
• Schläfrigkeit oder starke Schläfrigkeit tagsüber
• Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• laufende Nase
• übermäßig heiterer Gemütszustand, merkwürdige Denkmuster und Überaktivität, Aufgeregtheit oder Angst
• Unruhe
• Bewegungsstörungen einschließlich unwillkürliche Bewegungen, Muskelstarrheit, verlangsamte Bewegungen
• Schwindelgefühl
• Sedierung
• verschwommenes Sehen oder Sehstörungen
• Bluthochdruck
• Verstopfung, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen und Magenverstimmung, Mundtrockenheit, erhöhter Speichelfluss
• Ausschlag
• sexuelle Probleme beim Mann
• Fieber
• Schmerzen
• Gewichtsabnahme oder -zunahme
• Erschöpfung
• allgemeines Krankheitsgefühl

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• hohe Prolaktinwerte im Blut
• gesteigerter Appetit
• Panikattacke
• Nervosität oder depressive Verstimmung
• verminderte sexuelle Lust
• Bewusstlosigkeit
• Probleme bei gezielten Bewegungen/unwillkürliche Bewegungen
• ruhelose Beine
• Engegefühl im Hals, Albträume
• Krampfanfälle, unwillkürliche Augenbewegungen in eine bestimmte Richtung, Ungeschicklichkeit, Sprachstörungen, Taubheitsgefühl, Kribbeln, Konzentrationsstörungen, Sabbern
• Herzklopfen (Palpitationen), Kurzatmigkeit
• Lichtempfindlichkeit, trockene Augen, Ohrgeräusche, Ohrenschmerzen
• Halsschmerzen, Blähungen, Magenbeschwerden
• juckender Hautausschlag, Akne
• Muskelkrämpfe, steife oder geschwollene Gelenke
• Durst, Beschwerden im Brustbereich, Gangstörungen

• Sodbrennen, Magenschmerzen
• Haarausfall
• ungewöhnliche Haltung des Kopfs (Schiefhals)
• Harninkontinenz, Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen
• abnormaler Milchfluss
• Vergrößerung der Brustdrüsen bei Männern
• Ausbleiben der Monatsblutung
• ungewöhnliche Ergebnisse bei Herz- oder Blutuntersuchungen
• ungewöhnliche Werte beim Leberfunktionstest
• Schwindel
• allgemeines Schwächegefühl und Müdigkeit

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Abnahme der Calciumspiegel im Blut
• verzögerte Denkvorgänge, Emotionslosigkeit
• Gesichtsmuskelschwäche
• Lähmung
• teilweiser oder vollständiger Verlust der Sehfähigkeit auf einem Auge, Augenjucken
• Schwierigkeiten beim Sprechen, Schluckauf
• dünner Stuhlgang
• Hautirritationen
• Unfähigkeit, den Mund zu öffnen
• Schwierigkeiten bei der Blasenentleerung
• Arzneimittelentzugssyndrom des Neugeborenen
• abgeschwächter Orgasmus
• Hitzegefühl
• Abnahme oder Zunahme der weißen Blutzellen (bei Blutuntersuchungen)
• erhabene und entzündete rote Hautflecken, die mit weißen Schuppen bedeckt sind und als Psoriasis bekannt sind

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Bei älteren Personen mit Demenz wurde unter der Einnahme von Antipsychotika im Vergleich zu denjenigen, die keine Antipsychotika erhielten, ein leichter Anstieg von Todesfällen beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und Umkarton nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Zusätzlich bei Flaschen:

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen: 6 Monate

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6 Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ziprasidon HEXAL enthält

Der Wirkstoff ist Ziprasidon.

Jede Hartkapsel enthält 60 mg Ziprasidon (als Ziprasidonhydrochlorid-Monohydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Stärke (Mais), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich] Kapselhülle: Titandioxid (E 171) und Gelatine

Wie Ziprasidon HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Ziprasidon HEXAL sind Hartkapseln aus Gelatine der Größe 2 (Länge ca. 17,6 mm): opak weißes Kapseloberteil/opak weißes Kapselunterteil

Ziprasidon HEXAL ist in Blisterpackungen in Faltschachteln mit 10, 20, 30, 50, 60 oder 100 Hartkapseln erhältlich.

Ziprasidon HEXAL ist in Flaschen mit Deckel, die 200 Hartkapseln (Schüttware) enthalten, erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57

1526 Ljubljana Slowenien

oder

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Deutschland

oder

LEK Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2d

9220 Lendava

Slowenien

oder

Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7° 540472 Targu-Mures Rumänien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2020.