ZELDOX 20 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Zeldox 20 mg/ml gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antipsychotika bezeichnet werden.

Zeldox 20 mg/ml wird zur schnellen Beherrschung von Erregungszuständen bei Patienten mit Schizophrenie angewendet. Dabei handelt es sich um eine psychische Erkrankung, die mit folgenden Symptomen einhergeht: Hören, Sehen und Spüren von Dingen, die nicht wirklich vorhanden sind; Glauben an Dinge, die nicht wahr sind; übermäßiges Misstrauen; Abwesenheitsgefühl und Schwierigkeiten beim Aufbauen von sozialen Kontakten; Nervosität; Depressionen oder Ängstlichkeit.

Zeldox 20 mg/ml kann für die Dauer von maximal 3 aufeinanderfolgenden Tagen angewendet werden.

Zeldox 20 mg/ml kann Ihnen in einer Notfallsituation gegeben worden sein, sodass Sie diese Packungsbeilage lesen, nachdem bei Ihnen Zeldox 20 mg/ml angewendet wurde. Ihr Arzt wird die folgenden Informationen berücksichtigt haben, dennoch beachten Sie diese für den Fall einer weiteren Anwendung.

Zeldox 20 mg/ml darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Ziprasidon oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine allergische Reaktion kann sich als Ausschlag, Juckreiz, Gesichts- oder Lippenschwellung oder Atemprobleme zeigen.
• wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden oder gelitten haben oder kürzlich einen Herzinfarkt hatten.
• wenn Sie Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen einnehmen oder Arzneimittel, die den Herzrhythmus beeinflussen können.

Beachten Sie hierzu bitte auch den Abschnitt „Anwendung von Zeldox 20 mg/ml zusammen mit anderen Arzneimitteln“ weiter unten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Zeldox 20 mg/ml anwenden,

• wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht,
• wenn Sie Leberprobleme haben,
• wenn Sie an Krampfanfällen oder Epilepsie leiden oder gelitten haben,
• wenn Sie älter sind (über 65 Jahre) und an Demenz leiden,
• wenn Sie ein erhöhtes Schlaganfallrisiko haben,
• wenn Sie einen langsamen Ruhepuls haben und/ oder wissen, dass Sie möglicherweise
  infolge von anhaltenden schweren Durchfällen oder Erbrechen oder durch die Einnahme von Diuretika („Wassertabletten“) an Salzmangel leiden,
• wenn Sie einen schnellen oder unregelmäßigen Herzschlag, Ohnmachtsanfälle, Bewusstlosigkeit oder Schwindelgefühl beim Aufstehen haben, da dies ein Hinweis auf eine unregelmäßige Herzfunktion sein kann.

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn folgende Symptome auftreten:

• Schwere Hautreaktionen, wie Hautausschlag mit Blasen, die Geschwüre im Mund, Häutung, Fieber und zielscheibenähnliche Punkte auf der Haut umfassen könnten, welche Symptome des Stevens-Johnson-Syndroms sein können. Diese Hautreaktionen könnten potenziell lebensgefährlich sein.
• Zeldox 20 mg/ml kann Schläfrigkeit, Blutdruckabfall beim Aufstehen, Schwindelgefühl und Gangstörungen verursachen, was zu Stürzen führen kann. Es ist daher Vorsicht geboten, insbesondere, wenn Sie ein älterer Patient oder geschwächt sind.

Wenn bei Ihnen ein Labortest (z. B. Blut, Urin, Leberfunktion, Herzrhythmus) durchgeführt werden soll, informieren Sie bitte Ihren Arzt vorher, dass Sie Zeldox

20 mg/ml angewendet haben, da sich hierdurch die Testergebnisse verändern können.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche unter 18 sollten Zeldox 20 mg/ml nicht erhalten.

Anwendung von Zeldox 20 mg/ml zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wenden Sie Zeldox 20 mg/ml nicht an, wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen einnehmen/ anwenden oder Arzneimittel, die den Herzrhythmus beeinflussen können, wie etwa

Klasse-IA- und Klasse-III-Antiarrhythmika, Arsentrioxid, Halofantrin, Levomethadylacetat, Mesoridazin, Thioridazin, Pimozid, Sparfloxacin, Gatifloxacin, Moxifloxacin,

Dolasetronmesilat, Mefloquin, Sertindol oder Cisaprid. Diese Arzneimittel beeinflussen den Herzrhythmus, indem sie das QT-Intervall verlängern. Wenn Sie hierzu weitere Fragen haben, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zeldox 20 mg/ml anwenden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie derzeit oder vor Kurzem Arzneimittel zur Behandlung folgender Erkrankungen einnehmen bzw. eingenommen haben:

• Haut- und Pilzinfektionen, wie z. B. Ketoconazol,
• Stimmungsschwankungen (können von depressiven Zuständen bis zur Euphorie reichen), Agitiertheit und Verwirrtheit; dies sind stimmungsstabilisierende Arzneimittel wie etwa Lithium, Carbamazepin oder Valproat,
• Depressionen; einschließlich bestimmte serotonerge Arzneimittel, z. B. selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI) wie z. B. Fluoxetin, Paroxetin oder Sertralin,
• Epilepsie; z. B. Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin oder Ethosuximid,
• Parkinsonsche Krankheit; z. B. Levodopa, Bromocriptin, Ropinirol oder Pramipexol.

Beachten Sie hierzu auch den vorangegangenen Abschnitt „Zeldox 20 mg/ml darf nicht angewendet werden“.

Anwendung von Zeldox 20 mg/ml zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit Zeldox 20 mg/ml sollten Sie keinen Alkohol trinken, da sich hierdurch das Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen erhöhen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Da dieses Arzneimittel möglicherweise Ihrem Baby schaden kann, sollten Sie Zeldox 20 mg/ml nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, außer Ihr Arzt hat es Ihnen empfohlen.

Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Zeldox 20 mg/ml im letzten Trimenon (letzte

3 Monate der Schwangerschaft) angewendet haben, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/ oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Stillzeit

Während der Behandlung mit Zeldox 20 mg/ml dürfen Sie nicht stillen, da kleine Mengen davon in die Muttermilch übergehen können.

Empfängnisverhütung

Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels eine geeignete Verhütungsmethode anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Während der Behandlung mit Zeldox 20 mg/ml können Sie sich müde fühlen. Wenn dies auftritt, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis die Müdigkeit wieder abgeklungen ist.

Zeldox 20 mg/ml enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 20 mg Natrium pro Einzeldosis, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Erwachsene

Zeldox 20 mg/ml wird in einen Muskel injiziert. Ihr Arzt oder Apotheker wird entscheiden, welche Dosis Sie erhalten sollen. Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg, wobei einige Patienten 20 mg als Anfangsdosis benötigen. Wenn Ihre Anfangsdosis 10 mg beträgt, kann eine erneute Injektion 2 Stunden später erfolgen. Wenn Ihre Anfangsdosis 20 mg beträgt, kann eine erneute Injektion 4 Stunden später erfolgen.

Ihre Dosierung wird Ihr Arzt so einstellen, dass Ihre Symptome adäquat therapiert werden.

Zeldox 20 mg/ml kann für die Dauer von maximal 3 aufeinanderfolgenden Tagen angewendet werden. Wenn Sie eine weitere Behandlung benötigen, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie die Behandlung mit Zeldox Hartkapseln oder mit Zeldox Suspension zum Einnehmen fortsetzen sollen.

Zeldox 20 mg/ml darf nicht in ein Blutgefäß injiziert werden.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten Zeldox 20 mg/ml nicht anwenden.

Ältere Personen (älter als 65 Jahre)

Die Anwendung von Zeldox 20 mg/ml wird nicht empfohlen.

Patienten mit Leberproblemen

Wenn Sie Probleme mit der Leber haben, werden Sie möglicherweise eine niedrigere Dosis dieses Arzneimittels erhalten. Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis festlegen.

Patienten mit Nierenproblemen

Wenn Sie Probleme mit den Nieren haben, informieren Sie Ihren Arzt darüber, da dies die Dosierung beeinflussen kann.

Wenn Sie denken, eine größere Menge Zeldox 20 mg/ml erhalten zu haben, als Sie sollten

Wenn Sie denken, eine größere Menge Zeldox 20 mg/ml erhalten zu haben, als Sie sollten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie eine zu große Menge Zeldox 20 mg/ml erhalten haben, kann es zu Müdigkeit, Schüttelbewegungen, Krampfanfällen, verstärkter Ängstlichkeit und unwillkürlichen Kopf- und Halsbewegungen kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind jedoch vorübergehend. Manchmal kann es auch schwierig sein, die Beschwerden durch Ihre Erkrankung von einer Nebenwirkung zu unterscheiden.

Wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen haben, BEENDEN Sie umgehend die Anwendung von Zeldox 20 mg/ml und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, Schwindelgefühl beim Aufstehen, was ein Hinweis auf eine gestörte Herzfunktion sein kann. Dies könnten Beschwerden einer Erkrankung sein, die als orthostatische Hypotonie bekannt ist.
• unwillkürliche/ ungewöhnliche Bewegungen, besonders im Gesicht oder der Zunge
• anhaltende abnormale und schmerzhafte Peniserektion

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Schwellungen im Gesicht, der Lippen, der Zunge oder im Hals, Schluck- oder Atemprobleme, Nesselfieber. Dies können Zeichen einer schweren allergischen Reaktion wie z. B. ein Angioödem sein.
• Fieber, beschleunigte Atmung, Schweißausbruch, Muskelsteifigkeit, Schüttelbewegungen, Schluckbeschwerden und verminderte Wahrnehmungsfähigkeit. Dies können Zeichen eines sogenannten malignen neuroleptischen Syndroms sein.
• Hautreaktionen, insbesondere Ausschlag, Fieber und geschwollene Lymphknoten, die Symptome einer Erkrankung mit Namen Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom) sein könnten. Diese Reaktionen könnten potenziell lebensgefährlich sein.
• Verwirrtheit, Agitiertheit, erhöhte Temperatur, Schweißausbruch, fehlende Koordination der Muskulatur, Muskelzucken. Dies können Zeichen eines sogenannten Serotonin- Syndroms sein.
• schneller, unregelmäßiger Herzschlag und Ohnmachtsanfälle, die Zeichen für eine Torsade de pointes genannte, lebensgefährliche Erkrankung sein können.

Sie können eine der nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen bekommen. Diese sind im Allgemeinen leicht bis mäßig ausgeprägt und können im Laufe der Zeit auch wieder zurückgehen. Wenn eine Nebenwirkung jedoch schwerwiegend oder anhaltend ist, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Schlafstörungen
• Aufgeregtheit oder Angst
• Ruhelosigkeit
• Bewegungsstörungen einschließlich Muskelstarrheit, verlangsamte Bewegungen und Schüttelbewegungen
• Schläfrigkeit
• Kopfschmerzen
• Schwindelgefühl
• Bluthochdruck
• niedriger Blutdruck
• Übelkeit, Erbrechen
• Verstopfung
• Mundtrockenheit
• Gefühl der Schwäche und/ oder des Verlustes körperlicher Kraft
• brennendes Gefühl und/ oder Schmerzen an der Injektionsstelle
• vermehrte Müdigkeit

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• verminderter Appetit
• verstärkte Schwierigkeiten beim Aufbauen von sozialen Kontakten; Sehen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich vorhanden sind

• Manie (übermäßig heiterer Gemütszustand, merkwürdige Denkmuster und Überaktivität)
• Probleme bei gezielten Bewegungen oder ungewollte Lautäußerungen wie z. B. Räuspern, Schnaufen oder Grunzen, Probleme und/ oder Unfähigkeit bestimmte Körperteile zu bewegen, Ungeschicklichkeit
• Bewusstlosigkeit
• Sprachstörungen
• langsamer Herzschlag
• Gleichgewichtsverlust, Benommenheit
• Fiebrigkeitsgefühl
• Bauchbeschwerden wie z. B. Durchfall
• vermehrtes und/ oder übermäßiges Schwitzen
• Ausschlag
• grippeähnliche Beschwerden
• Unwohlsein, Rötung an der Injektionsstelle
• Absetzerscheinungen
• erhöhte Leberenzymwerte

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Harninkontinenz, Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Gesichtsmuskelschwäche/ Erschlaffung des Gesichts
• Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.
• Bettnässen
• Arzneimittelentzugssyndrom des Neugeborenen
• abnormaler Milchfluss

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg- Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30 °C lagern. Das Behältnis im Umkarton aufbewahren. Nicht einfrieren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis“/ „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Zeldox 20 mg/ml enthält

• Der Wirkstoff ist Ziprasidon. Jede Durchstechflasche enthält 20 mg Ziprasidon als Ziprasidonmesilat.
• Die sonstigen Bestandteile sind Heptakis-O-(4-sulfobutyl)cyclomaltoheptaose, Heptanatriumsalz und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Zeldox 20 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung

Zeldox 20 mg/ml besteht aus einem weißen bis weißlichen Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und einem klaren, farblosen Lösungsmittel zur Herstellung der Injektionslösung. Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche (Pulver) und 1 Ampulle (Lösungsmittel).

Die Durchstechflaschen aus Neutralglas sind verschlossen mit Gummistopfen und Flip-off- Kappen aus Aluminium. Die Ampullen sind aus Neutralglas.

Pharmazeutischer Unternehmer

PFIZER PHARMA PFE GmbH

Linkstr. 10

10785 Berlin

Tel.: 0800 8535555

Fax: 0800 8545555

Mitvertrieb

PFIZER OFG Germany GmbH

Linkstr. 10

10785 Berlin

Tel.: 0800 5500634

Hersteller

Fareva Amboise

Zone Industrielle

29 route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse Frankreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2019.

Medizinisches Fachpersonal:

Bitte lesen und abtrennen, bevor Sie Patienten die Packungsbeilage geben.

ZUBEREITUNG UND VERABREICHUNG VON ZELDOX 20 mg/ml PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG

Zubereitung

• Zur Herstellung der gebrauchsfertigen intramuskulären Lösung ist eine aseptische Methode zu verwenden, da das Produkt keine Konservierungsmittel oder bakteriostatischen Substanzen enthält.
• Der Inhalt der Durchstechflasche (Zeldox Pulver) muss durch Zugabe von 1,2 ml des beigefügten Wassers für Injektionszwecke (Lösungsmittel) und anschließendes Schütteln (0,5 bis 1 Minute) bis zur vollständigen Lösung auf eine Konzentration von 20 mg Ziprasidon pro ml rekonstituiert werden.
• Zur Herstellung der Zeldox 20 mg/ml Injektionslösung darf nur das beigefügte Wasser für Injektionszwecke (Lösungsmittel) verwendet werden.
• Der Durchstechflasche darf nur eine Dosis entnommen werden. Nicht verwendete Lösung muss verworfen werden.
• Überprüfen Sie vor der Verabreichung die Durchstechflasche sorgfältig auf sichtbare Partikel und Verfärbungen. Verwerfen Sie Durchstechflaschen mit verfärbter Lösung oder sichtbaren Partikeln.

Verabreichung

Entnehmen Sie das geeignete Volumen (0,5 oder 1 ml) der rekonstituierten Lösung aus der Durchstechflasche und verabreichen Sie es als intramuskuläre Injektion.

Kompatibilität und Stabilität

• Es dürfen keine Zusatzstoffe oder andere Arzneimittel zu Zeldox 20 mg/ml hinzugefügt werden. Wenn Zeldox 20 mg/ml gleichzeitig mit einem anderen Arzneimittel verabreicht werden muss, sollte jedes Arzneimittel entsprechend der empfohlenen Dosierung und Verabreichungsart des Herstellers getrennt verabreicht werden.
• Zeldox 20 mg/ml ist nach der Rekonstitution für bis zu 24 Stunden bei 25 °C oder für bis zu 7 Tage bei 2 – 8 °C stabil.
• Nach der Rekonstitution muss die Lösung vor Licht geschützt und aus mikrobiologischer Sicht unverzüglich angewendet werden.
• Falls wie angewiesen rekonstituiert, ergibt sich ein Füllvolumen von 1,5 ml (50 % Überfüllung) entsprechend einer Gesamtmenge von 30 mg Ziprasidon. Diese Überfüllung erleichtert die Entnahme von 1 ml entsprechend 20 mg Ziprasidon.
• Nach Entnahme der Dosis ist die nicht verwendete Lösung zu verwerfen.
• Nicht über 30 °C lagern.
• Das Behältnis im Umkarton aufbewahren.
• Nicht einfrieren.

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