Ziprasidon-Actavis 20 mg Hartkapseln

Ziprasidon-Actavis darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Ziprasidon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine allergische Reaktion kann sich als Ausschlag, Juckreiz, Gesichtsschwellung, geschwollene Lippen oder Kurzatmigkeit zeigen.
• wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden oder litten oder kürzlich einen Herzinfarkt hatten.

wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen einnehmen oder Arzneimittel, die den Herzrhythmus beeinflussen können.

Beachten Sie hierzu bitte auch den Abschnitt „Einnahme von Ziprasidon-Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln“ weiter unten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ziprasidon-Actavis einnehmen.

• wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.
• wenn Sie Leberprobleme haben.
• wenn Sie an Krampfanfällen oder Epilepsie leiden oder litten.
• wenn Sie älter sind (über 65 Jahre) und an Demenz leiden und ein Risiko für einen Schlaganfall besteht.
• wenn Sie einen langsamen Ruhepuls haben und/oder wissen, dass Sie möglicherweise infolge von anhaltenden schweren Durchfällen oder Erbrechen oder durch die Einnahme von Diuretika („Wassertabletten“) an Salzmangel leiden.
• wenn Sie einen schnellen oder unregelmäßigen Herzschlag, Ohnmachtsanfälle, Bewusstlosigkeit oder Schwindelgefühl beim Aufstehen haben, da dies ein Hinweis auf eine unregelmäßige Herzfunktion sein kann.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Hartkapseln sollten unzerkaut im Ganzen und müssen zu einer Mahlzeit eingenommen werden. Es ist wichtig, dass Sie die Hartkapseln nicht zerbeißen, da hierdurch die Aufnahme des Arzneimittels im Darm verändert werden kann.

Die Hartkapseln sollten zweimal täglich eingenommen werden, eine Hartkapsel morgens bei einem ausgiebigen Frühstück und eine abends beim Abendessen. Sie sollten dieses Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen.

Erwachsene

Die empfohlene Dosis beträgt 40 bis 80 mg zweimal täglich zu den Mahlzeiten.

Bei einer längeren Behandlung kann es sein, dass Ihr Arzt Ihre Dosis anpasst. Eine Maximaldosis von 160 mg täglich sollte nicht überschritten werden.

Kinder und Jugendliche mit bipolarer Störung

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 20 mg zu einer Mahlzeit. Danach wird Ihr Arzt die für Sie optimale Dosis festlegen. Bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 45 kg sollte eine Maximaldosis von 80 mg täglich und bei Kindern über 45 kg sollte eine Maximaldosis von 160 mg täglich nicht überschritten werden.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ziprasidon-Actavis zur Behandlung von Schizophrenie bei Kindern und Jugendlichen wurden nicht untersucht.

Ältere Patienten (älter als 65 Jahre)

Wenn Sie älter sind, wird Ihr Arzt die für Sie geeignete Dosis festlegen. Die Dosierung bei über 65- Jährigen ist manchmal niedriger als bei jüngeren Menschen. Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie geeignete Dosierung mitteilen.

Patienten mit Leberproblemen

Wenn Sie Probleme mit der Leber haben, kann es sein, dass Sie Ziprasidon-Actavis in einer niedrigeren Dosis einnehmen müssen. Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis festlegen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ziprasidon-Actavis eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie unverzüglich ihren Arzt oder gehen Sie direkt zum nächstgelegenen Krankenhaus. Nehmen Sie die Tablettenpackung von Ziprasidon-Actavis mit.

Wenn Sie zu viele Hartkapseln eingenommen haben, kann es zu Müdigkeit, Schüttelbewegungen, Krampfanfällen und unwillkürlichen Kopf- und Halsbewegungen kommen.

Wenn Sie die Einnahme von Ziprasidon-Actavis vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie Ziprasidon-Actavis regelmäßig zur selben Tageszeit einnehmen. Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese schnellstmöglich nach, außer es ist bereits Zeit für die nächste Einnahme. In diesem Fall lassen Sie die vergessene Einnahme aus und nehmen die Hartkapseln wie gewohnt weiter ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Ziprasidon-Actavis abbrechen

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Ziprasidon-Actavis einnehmen müssen. Sie sollten die Einnahme von Ziprasidon-Actavis nicht abbrechen, es sei denn, Ihr Arzt hat es so angeordnet.

Es ist wichtig, dass Sie die Behandlung fortsetzen, auch wenn Sie sich besser fühlen. Wenn Sie die Behandlung zu früh beenden, kann es sein, dass Ihre Beschwerden zurückkehren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn folgende Symptome auftreten

• Schwere Hautreaktionen, wie Hautausschlag mit Blasen, die Geschwüre im Mund, Häutung, Fieber und zielscheibenähnliche Punkte auf der Haut umfassen könnten, welche Symptome des Stevens-Johnson-Syndroms sein können. Diese Hautreaktionen könnten potenziell lebensgefährlich sein.
• Ziprasidon-Actavis kann Schläfrigkeit, Blutdruckabfall beim Aufstehen, Schwindelgefühl und Gangstörungen verursachen, was zu Stürzen führen kann. Es ist daher Vorsicht geboten, insbesondere wenn Sie ein älterer Patient oder geschwächt sind.

Wenn bei Ihnen ein Labortest (z. B. Blut, Urin, Leberfunktion, Herzrhythmus) durchgeführt werden soll, informieren Sie bitte Ihren Arzt vorher, dass Sie Ziprasidon-Actavis einnehmen, da sich hierdurch die Testergebnisse verändern können.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ziprasidon in der Behandlung der Schizophrenie bei Kindern und Jugendlichen sind nicht erwiesen.

Einnahme von Ziprasidon-Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Nehmen Sie Ziprasidon-Actavis nicht ein, wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen einnehmen oder Arzneimittel, die den Herzrhythmus beeinflussen können, wie etwa: Klasse-IA- und Klasse-III-Antiarrhythmika, Arsentrioxid, Halofantrin, Levomethadylacetat, Mesoridazin, Thioridazin, Pimozid, Sparfloxacin, Gatifloxacin, Moxifloxacin, Dolasetronmesilat, Mefloquin, Sertindol oder Cisaprid. Diese Arzneimittel beeinflussen den Herzrhythmus, indem sie das QT-Intervall verlängern. Wenn Sie hierzu weitere Fragen haben, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie derzeit oder vor Kurzem Arzneimittel zur Behandlung folgender Erkrankungen einnehmen bzw. eingenommen haben:

• Bakterielle Infektionen; derartige Arzneimittel sind als Antibiotika wie z. B. Makrolidantibiotika oder Rifampicin bekannt;
• Stimmungsschwankungen (können von depressiven Zuständen bis zur Euphorie reichen), Agitiertheit und Verwirrtheit; dies sind die Stimmung stabilisierende Arzneimittel, wie etwa Lithium, Carbamazepin oder Valproat;

• Depressionen; einschließlich bestimmte serotonerge Arzneimittel, z. B. SSRIs wie Fluoxetin, Paroxetin oder Sertralin oder pflanzliche Arzneimittel/Naturheilmittel, die Johanniskraut enthalten;
• Epilepsie; z. B. Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin oder Ethosuximid;
• Parkinsonsche Krankheit; z. B. Levodopa, Bromocriptin, Ropinirol oder Pramipexol;
• oder wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben: Verapamil, Chinidin, Itraconazol oder Ritonavir.

Beachten Sie hierzu auch den vorangegangenen Abschnitt „Ziprasidon-Actavis darf nicht eingenommen werden“.

Einnahme von Ziprasidon-Actavis zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol

Die Hartkapseln MÜSSEN ZUSAMMEN MIT EINER HAUPTMAHLZEIT EINGENOMMEN WERDEN.

Während der Behandlung mit Ziprasidon-Actavis sollten Sie keinen Alkohol trinken, da sich hierdurch das Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen erhöhen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Da dieses Arzneimittel möglicherweise Ihrem Baby schaden kann, dürfen Sie Ziprasidon-Actavis nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, außer Ihr Arzt hat es Ihnen empfohlen.

Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Ziprasidon-Actavis im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, müssen Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Stillzeit

Während der Behandlung mit Ziprasidon-Actavis dürfen Sie nicht stillen, da kleine Mengen davon in die Muttermilch übergehen können.

Empfängnisverhütung

Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels eine geeignete Verhütungsmethode anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Während der Behandlung mit Ziprasidon-Actavis können Sie sich müde fühlen. Wenn dies auftritt, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis die Müdigkeit wieder abgeklungen ist.

Ziprasidon-Actavis enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Kapsel, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die meisten Nebenwirkungen sind jedoch vorübergehend. Manchmal kann es auch schwierig sein, die Beschwerden durch Ihre Erkrankung von einer Nebenwirkung zu unterscheiden.

Wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen haben, beenden Sie die Einnahme von Ziprasidon-Actavis und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

unwillkürliche/ungewöhnliche Bewegungen, besonders im Gesicht oder der Zunge.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, Schwindelgefühl beim Aufstehen, was ein Hinweis auf eine gestörte Herzfunktion sein kann. Dies könnten Beschwerden einer Erkrankung sein, die als orthostatische Hypotonie bekannt ist.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals, Schluck- oder Atemprobleme, Nesselfieber. Dies können Zeichen einer schweren allergischen Reaktion, wie z. B. ein Angioödem, sein.
• Fieber, beschleunigte Atmung, Schweißausbruch, Muskelsteifigkeit, Schüttelbewegungen, Schluckbeschwerden und verminderte Wahrnehmungsfähigkeit. Dies können Zeichen eines sogenannten malignen neuroleptischen Syndroms sein.
• Hautreaktionen, insbesondere Ausschlag, Fieber und geschwollene Lymphknoten, die Symptome einer Erkrankung mit Namen Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom) sein könnten. Diese Reaktionen könnten potenziell lebensgefährlich sein.
• Verwirrtheit, Agitiertheit, erhöhte Temperatur, Schweißausbruch, fehlende Koordination der Muskulatur, Muskelzucken. Dies können Zeichen eines so genannten Serotonin-Syndroms sein.
• schneller, unregelmäßiger Herzschlag und Ohnmachtsanfälle, die Zeichen für eine „Torsade de pointes“ genannte, lebensgefährliche Erkrankung sein können.
• anhaltende abnormale und schmerzhafte Peniserektion.

Sie können eine der nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen bekommen. Diese sind im Allgemeinen leicht bis mäßig ausgeprägt und können im Laufe der Zeit auch wieder zurückgehen. Wenn eine Nebenwirkung jedoch schwerwiegend oder anhaltend ist, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Schlafstörungen
• Schläfrigkeit oder starke Schläfrigkeit tagsüber
• Kopfschmerzen

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• laufende Nase
• übermäßig heiterer Gemütszustand, merkwürdige Denkmuster und Überaktivität, Aufgeregtheit oder Angst
• Ruhelosigkeit
• Bewegungsstörungen einschließlich unwillkürliche Bewegungen, Muskelstarrheit, verlangsamte Bewegungen
• Schwindelgefühl
• Sedierung
• verschwommenes Sehen oder Sehstörungen
• Bluthochdruck
• Verstopfung, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen und Magenverstimmung, Mundtrockenheit, erhöhter Speichelfluss
• Ausschlag
• sexuelle Probleme beim Mann

• Fieber
• Schmerzen
• Gewichtsabnahme oder -zunahme
• Erschöpfung
• allgemeines Krankheitsgefühl

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• hohe Prolactinwerte im Blut
• gesteigerter Appetit
• Panikattacke
• Nervosität oder depressive Verstimmung
• verminderte sexuelle Lust
• Bewusstlosigkeit
• Probleme bei gezielten Bewegungen/unwillkürliche Bewegungen
• ruhelose Beine
• Engegefühl im Hals, Albträume
• Krampfanfälle, unwillkürliche Augenbewegungen in eine bestimmte Richtung, Ungeschicklichkeit, Sprachstörungen, Taubheitsgefühl, Kribbeln, Konzentrationsstörungen, Sabbern
• Herzklopfen (Palpitationen), Atemlosigkeit
• Lichtempfindlichkeit, trockene Augen, Ohrgeräusche, Ohrenschmerzen
• Halsschmerzen, Blähungen, Magenbeschwerden
• juckender Hautausschlag, Akne
• Muskelkrampf, Steifigkeit oder geschwollene Gelenke
• Durst, Beschwerden im Brustbereich, Gangstörungen
• Sodbrennen, Magenschmerzen
• Haarausfall
• ungewöhnliche Haltung des Kopfes (Schiefhals)
• Harninkontinenz, Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen
• abnormaler Milchfluss
• Vergrößerung der Brustdrüsen bei Männern
• Ausbleiben der Monatsblutung
• ungewöhnliche Ergebnisse bei Herz- oder Blutuntersuchungen
• ungewöhnliche Werte beim Leberfunktionstest
• Schwindel
• allgemeines Schwächegefühl und Müdigkeit

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Abnahme der Calciumspiegel im Blut
• verzögerte Denkvorgänge, Emotionslosigkeit
• Gesichtsmuskelschwäche
• Lähmung
• teilweiser oder vollständiger Verlust der Sehfähigkeit auf einem Auge, juckende Augen
• Schwierigkeiten beim Sprechen, Schluckauf
• dünner Stuhlgang
• Hautirritationen
• Unfähigkeit, den Mund zu öffnen
• Schwierigkeiten bei der Blasenentleerung
• Arzneimittelentzugssyndrom des Neugeborenen
• abgeschwächter Orgasmus
• Hitzegefühl
• Abnahme oder Zunahme der weißen Blutzellen (bei Blutuntersuchungen)
• erhabene und entzündete, rote Hautflecken, die mit weißen Schuppen bedeckt sind und als Psoriasis bekannt sind

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Bei älteren Personen mit Demenz wurde unter der Einnahme von Antipsychotika im Vergleich zu denjenigen, die keine Antipsychotika erhielten, ein leichter Anstieg von Todesfällen beobachtet.
• Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ / "Verw. bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Ziprasidon-Actavis enthält

• Der Wirkstoff ist: Ziprasidon.
  Jede 20-mg-, 40-mg-, 60-mg- oder 80-mg-Hartkapsel enthält Ziprasidonhydrochlorid, entsprechend 20 mg, 40 mg, 60 mg oder 80 mg Ziprasidon.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Kapselinhalt
  Magnesiumstearat (Ph Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, vorverkleisterte Stärke aus Mais.
  Kapselhülle
  20 mg: UNTERTEIL: Titandioxid (E 171), Gelatine
  OBERTEIL: Indigocarmin (E 132), Titandioxid (E 171), Gelatine.
  40 mg: UNTERTEIL UND OBERTEIL: Indigocarmin (E 132), Titandioxid (E 171), Gelatine.
  60 mg: UNTERTEIL UND OBERTEIL: Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Gelatine.
  80 mg: UNTERTEIL: Titandioxid (E 171), Gelatine
  OBERTEIL: Indigocarmin (E 132), Titandioxid (E 171), Gelatine.

Wie Ziprasidon-Actavis aussieht und Inhalt der Packung

20-mg-Kapsel: Hartgelatinekapsel der Größe 4 mit einem weißen Unterteil und einem blauen Oberteil. 40-mg-Kapsel: Hartgelatinekapsel der Größe 4 mit einem blauen Unterteil und einem blauen Oberteil. 60-mg-Kapsel: Hartgelatinekapsel der Größe 3 mit einem elfenbeinfarbenen Unterteil und einem

elfenbeinfarbenen Oberteil.

80-mg-Kapsel: Hartgelatinekapsel der Größe 2 mit einem weißen Unterteil und einem blauen Oberteil.

Packungsgrößen:

Blisterpackungen mit 30 und 100 Hartkapseln

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva B.V.

Swensweg 5

Haarlem, 2031 GA

Niederlande

Hersteller

Teva Operations Poland Sp. z o.o. Ul. Emilii Plater 53

00-113 Warszawa Polen

oder

Actavis Ltd

BLB 015-016, Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN3000

Malta

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Bulgarien	Zipwell
Deutschland	Ziprasidon-Actavis 20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg Hartkapseln
Griechenland	Ziprasidone Actavis
Island	Ziprasidon Actavis
Norwegen	Ziprasidon Actavis
Schweden	Ziprasidon Actavis
Slowakei	Zipwell 40 mg, 60 mg, 80 mg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2024.

Versionscode: Z0X